誠于中形于外- 筑牢醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理的內(nèi)在基礎

夏林玉

上海雙申醫(yī)療器械股份有限公司 上海 200000

1 對質量管理的基本認識

醫(yī)療器械是一類特殊的商品，關乎患者和醫(yī)師的身體健康和生命安全，因此世界各國均對醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售實行嚴格的監(jiān)管。今年在新冠肺炎疫情的嚴峻形勢下，雖然醫(yī)療物資非常匱乏和緊張，但美國、歐盟等國家和地區(qū)并沒有放松進口產(chǎn)品的質量要求。我國醫(yī)療器械行業(yè)的主管單位是國家藥品監(jiān)督管理局及其下設機構。行業(yè)監(jiān)管的主要手段包括注冊許可、生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、信息上報等。行業(yè)監(jiān)管的依據(jù)可以分為法規(guī)規(guī)章、管理標準、技術標準和指導原則等。雖然行業(yè)監(jiān)管的手段和依據(jù)多種多樣，但其監(jiān)管宗旨只有一個，就是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，引導醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，離不開監(jiān)管者的監(jiān)管，但更離不開醫(yī)療器械生產(chǎn)者的自律。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應切實履行法律義務，踐行社會責任，實施規(guī)范、有效的生產(chǎn)質量管理[1]。

質量管理的范圍涵蓋公司所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品，質量相關部門及質量相關的業(yè)務和管理過程。質量管理遵循風險、過程、科學、動態(tài)四個重要理念，即采取科學的管理和技術方法，保證質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，從而保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全和有效。質量管理的重點和難點是對人及人的活動的管理。質量管理的最基本方式就是制定體系文件，控制過程活動。體系文件要遵循行業(yè)法規(guī)、標準等的規(guī)定，明確管理和技術要求，而過程及活動則要嚴格執(zhí)行、落實體系文件的要求。

2 加強質量管理的重要性和目標

質量管理是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遵循法律義務、落實社會責任的基本要求。承諾不能僅僅是口號，它需要企業(yè)通過行動去落實；可靠也不能僅僅是標簽，它需要成為產(chǎn)品實實在在的品質。

質量管理是企業(yè)生存與發(fā)展的必然要求。發(fā)展是硬道理，但規(guī)范不是發(fā)展的絆腳石和減速器，相反它是發(fā)展的墊腳石和助推器。企業(yè)的生存與發(fā)展最終依賴和取決于自身的能力：市場能力、產(chǎn)品能力、資源能力和管理能力。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，質量管理是企業(yè)管理的重要組成部分，是企業(yè)生存與發(fā)展的根基和核心能力之一。在企業(yè)發(fā)展壯大的過程中，必然會生產(chǎn)和銷售更多的產(chǎn)品、開發(fā)更多的新產(chǎn)品、與更多的供應商、經(jīng)銷商、研發(fā)合作者、生產(chǎn)合作者打交道。沒有質量管理體系的支撐，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)就難以實現(xiàn)有效的組織管理和業(yè)務運營，難以維持高質量的發(fā)展。

因此醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理工作應著眼于兩項關鍵目標：①確保體系合法合規(guī)、產(chǎn)品安全有效，落實社會責任；②夯實企業(yè)生存與發(fā)展的根基，不斷提高業(yè)務效率，創(chuàng)造管理效益[2]。

3 質量管理的工作機制和要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質量管理工作中應注重公司統(tǒng)籌、部門協(xié)同和考核獎罰相結合。明確質量管理工作在公司、部門、崗位三個層面的分工，落實分層管理、分層擔責的工作要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各質量管理崗位都要做好各自職責范圍內(nèi)的工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應采取周例會報告、日常檢查、部門自查、內(nèi)部審核和管理評審等多種方式加強質量管理工作溝通。通過充分、有效的溝通，掌握實情、發(fā)現(xiàn)問題、明確要求、征詢意見、分享經(jīng)驗、統(tǒng)一步調(diào)、激勵團隊。溝通中應多一些法規(guī)要求的交流，多一些公司體系真實情況的反映，多一些具體問題和困難的研討，少一些推諉、指責、抱怨和無謂的辯解。

4 處理好質量管理工作中的八種關系

（1）體系與業(yè)績：質量管理體系不是可有可無的裝飾和點綴，更不是在業(yè)務之外的麻煩和負擔。相反質量管理體系是枝干、骨骼、支柱和根基，是支撐業(yè)務的流程和規(guī)范，就像高速列車的軌道和中控系統(tǒng)。它的作用恰恰就是讓業(yè)務更簡明，更科學，讓質量和業(yè)績更有保證，讓風險更可控。膚淺理解的業(yè)務往往被簡化成就是把東西做出來、賣出去，但若沒有質量保證，產(chǎn)品就是廢物，生產(chǎn)就是浪費，銷售就是損害。

（2）成本與效益：質量管理體系的建設不能僅僅看作是成本投入，它能提高效率和創(chuàng)造效益。質量管理體系是流程和規(guī)范，是秩序和條理，事實已經(jīng)證明無序的快就是慢，有序的慢就是快。另外醫(yī)療器械產(chǎn)品的價格構成中有很大一部分是來自于質量管理體系的貢獻。因此醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)切不能因顧忌投入而拒斥改進，當然在合規(guī)的前提下應選擇以更經(jīng)濟的方式去實現(xiàn)改進。

（3）守常與應變：醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場需求，以及行業(yè)的監(jiān)管政策和要求都是在不斷變化的，這就要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品和體系管理方面作出相應的變化，采取適當?shù)膽獙εe措。這里有兩點需要特別注意：①產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)的前瞻性策劃。企業(yè)要對市場保持足夠的認知力和預見性，并在注冊事務的策劃過程中保持密切、充分的內(nèi)部溝通；②質量管理體系的持續(xù)改進。行業(yè)監(jiān)管的政策和要求在不斷變化和提高，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要與時俱進，而不能因循守舊、守常拒變，當然在實際的過程中也要注意穩(wěn)字當先，穩(wěn)中求進[3]。同時也要平衡好規(guī)范和發(fā)展的關系，堅決避免通過犧牲產(chǎn)品質量，違背規(guī)范要求去謀求眼前的一時之利。

（4）長期與短期：質量管理體系的改進和建設是一項長期工作。只有長期堅持，持續(xù)強化意識，提升技能，養(yǎng)成習慣，才能得到質的提升，構成公司的內(nèi)在核心能力。體系改進和建設的長期方向、計劃和步驟切不可被短期事務擾亂，因為只有持續(xù)改進，對已經(jīng)存在的問題不再放任延續(xù)，對可能出現(xiàn)的問題不再視而不見，把功夫花在平時，化整為零、防微杜漸，才能消除積弊，補齊短板，從根本上提升醫(yī)療器械質量管理的水平。

（5）分工與協(xié)作：分工是保證專業(yè)化和提高效率的必然要求，沒有明確的分工，就談不上有效的協(xié)作。但質量管理體系是一個系統(tǒng)，業(yè)務程序和過程涉及多個不同部門，存在諸多協(xié)同與銜接的環(huán)節(jié)，這其中難免會有縫隙、摩擦和誤會，因此醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各質量相關部門應著眼總體目標，多為上下游著想，做好前后向銜接，少一些抱怨和抵觸，多一些協(xié)助和鼓勵。只有質量相關部門各司其職，齊心協(xié)力，才能發(fā)揮企業(yè)質量管理體系的核心效能，達成總體質量目標。

（6）主動與被動：對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各質量相關部門的管理者，勞心與勞力不可偏廢。應善謀能行，遇到問題和困難不能等靠要，要主動謀劃，自主學習，積極作為，同時做好表率，指導和帶領團隊做好職責范圍內(nèi)的各項體系工作。本部門或崗位經(jīng)手的事情或文件資料要想全、想深、做精、做細，要首先把好自己這道關，這樣才能經(jīng)得起審核、推敲和問詢。體系建設的基本要求和監(jiān)督檢查的法規(guī)依據(jù)是一致的和公開的。主動的改進是改，被動的整改也是改，但性質和效果完全不同。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及企業(yè)內(nèi)部的各質量相關部門應爭當改進的先鋒，而不成為被督促整改的短板。

（7）和諧與嚴肅：質量管理是一項嚴謹、嚴肅的工作，一團和氣要不得，體系中存在的問題和整改的要求要嚴格、及時、客觀、中肯地指出來。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系的管理者和內(nèi)審員一定要牢記自己的職責和角色，做好確保企業(yè)質量管理體系規(guī)范運行的最后一道防線。在日常的質量管理和體系檢查中，各位管理者和內(nèi)審員必須盡心盡力盡責，憑借經(jīng)驗和認識最大程度地去發(fā)現(xiàn)體系運行中存在的現(xiàn)實或潛在問題，否則就是角色錯亂和玩忽職守，是典型的不專業(yè)、不敬業(yè)的表現(xiàn)，就是把企業(yè)置于巨大的經(jīng)營風險之中。當然作為企業(yè)的一員，各位管理者和內(nèi)審員與所有員工是休戚與共的整體，在問題的整改和體系的完善過程中，可以而且也應當轉換角色，積極參與、獻計獻策，一起落實整改措施，切實解決問題[3]。同時各位質量管理者還應該創(chuàng)造良好的溝通氛圍和工作環(huán)境，例如通過優(yōu)化場所設置、改進管理辦法和創(chuàng)新活動形式，以生動、形象、鮮活的方式方法，調(diào)動團隊的積極性，有效推進問題的解決和改進措施的落實。

（8）討論與共識：質量管理工作中，應避免議而不決，決而不行的情況，同樣也要避免重要事項不議而行。重要的質量管理事項必須通過公司內(nèi)部充分的溝通討論，基于客觀事實、調(diào)查研究和審慎思考，作出盡可能客觀和可行的實施方案。

5 結語

在質量管理的工作和實踐中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理者都應當觀念認同、相互信任、講求真實；積極作為、創(chuàng)造價值、贏得尊重；將自我提升、團隊建設、公司發(fā)展三者統(tǒng)一起來。只有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理者和質量工作者真正認同做好質量管理工作是應該的、必須的、值得的，只有真正相信通過齊心協(xié)力就一定可以把質量管理工作做好，醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系建設的內(nèi)在基礎才是牢固的。