藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)國際強(qiáng)保護(hù)趨勢及應(yīng)對(duì)建議

劉慧娟，楊雁琳

(南京工業(yè)大學(xué)浦江學(xué)院，江蘇南京211100)

一、 引言

1994 年簽署的TRIPs 協(xié)定被美國認(rèn)為是知識(shí)產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)的最低標(biāo)準(zhǔn)。 以美國為代表的醫(yī)藥科技發(fā)達(dá)國家在WTO 框架外繼續(xù)推行高標(biāo)準(zhǔn)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，將藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)保護(hù)條款不斷滲透到其與發(fā)展中國家簽訂的雙邊自由貿(mào)易協(xié)定中，并要求締約國實(shí)施藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)TRIPs plus 類型的條款，這表明TRIPs 協(xié)定開始走向更嚴(yán)格的TRIPs plus 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)國際強(qiáng)保護(hù)將可能限制仿制藥的生產(chǎn)和出口，中國作為以仿制藥生產(chǎn)為主的國家，會(huì)受到藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)國際強(qiáng)保護(hù)帶來的不利影響。 在此背景下，應(yīng)加強(qiáng)了解自簽訂 TRIPs 協(xié)議以來藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)的發(fā)展進(jìn)程，并提出相關(guān)建議，以應(yīng)對(duì)未來藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)國際強(qiáng)保護(hù)趨勢對(duì)中國藥品出口造成的影響。

二、 TRIPs 源于美國國內(nèi)法“特別 301 條款”

20 世紀(jì)70 年代初，美國政府認(rèn)為貿(mào)易逆差原因在于它的知識(shí)產(chǎn)權(quán)在國際貿(mào)易中沒有得到有效保護(hù)，沒有發(fā)揮出技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢。 于是，美國《1988 年綜合貿(mào)易與競爭法》加入了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的內(nèi)容。 第1301 ～1310 節(jié)的內(nèi)容統(tǒng)稱為“301 條款”，其中針對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)市場準(zhǔn)入的“特別301 條款”最先將知識(shí)產(chǎn)權(quán)與國際貿(mào)易捆綁在一起。隨著科技及經(jīng)濟(jì)發(fā)展全球化，發(fā)達(dá)國家出口高新技術(shù)產(chǎn)品越來越多，科技含量越來越高，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度不完善的進(jìn)口國家可能會(huì)損害權(quán)利人利益，因此發(fā)達(dá)國家致力于推動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)國際化。

1986～1993 年間進(jìn)行的關(guān)貿(mào)總協(xié)定烏拉圭回合談判首次將知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題引入國際貿(mào)易領(lǐng)域，TRIPs 協(xié)定于1994 年達(dá)成，1995 年生效，可以視為是美國“特別 301 條款”國際化的具體體現(xiàn)。

三、 TRIPs 及TRIPs plus 關(guān)于藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的發(fā)展

TRIPs 中提出了對(duì)藥品及藥品生產(chǎn)方法進(jìn)行專利保護(hù)，保護(hù)期至少20 年，這些條款提高了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大了知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)范圍，但對(duì)藥品及藥品的生產(chǎn)方法進(jìn)行專利保護(hù)嚴(yán)重影響了發(fā)展中國家對(duì)藥品的合理獲取，它代表的是發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的利益。 聯(lián)合國開發(fā)署、世界銀行、世界貿(mào)易組織以及世界衛(wèi)生組織都對(duì)激進(jìn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)主義提出了批評(píng)。

通過發(fā)展中國家及最不發(fā)達(dá)國家共同的努力，國際社會(huì)在藥品專利壟斷與公共健康利益的沖突中，積極解決藥品可及性問題以維護(hù)公共健康權(quán)。 WTO 成員方于2001 年一致通過《多哈宣言》，目的在于平衡藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與公共健康對(duì)立的問題。 該宣言允許WTO 成員單位使用藥品專利強(qiáng)制許可和平行進(jìn)口，使得最不發(fā)達(dá)國家能夠通過藥品專利強(qiáng)制許可制度生產(chǎn)仿制藥或者從其他國家進(jìn)口價(jià)格更低的藥品。然而專利強(qiáng)制許可等事項(xiàng)的彈性條款其對(duì)發(fā)展中國家發(fā)揮的作用有限。 2005 年，WTO 通過了《TRIPs 協(xié)議修訂議定書》，目的是讓較貧窮的WTO 成員單位更易獲取廉價(jià)的藥品，仿制藥供應(yīng)商可以向那些藥品生產(chǎn)能力缺乏或低下的國家出口仿制藥，以解決正在遭受艾滋病、肺結(jié)核、瘧疾和其他傳染病侵襲國家的廉價(jià)藥品獲取問題。 但是有利于發(fā)展中國家及最不發(fā)達(dá)國家的國際規(guī)定仍太薄弱，發(fā)展中國家依然沒有話語權(quán)。

盡管發(fā)達(dá)國家在WTO 多邊貿(mào)易體制知識(shí)產(chǎn)權(quán)談判中受阻，但以美國為代表的發(fā)達(dá)國家依然在尋求其他途徑推行本國的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟依然不遺余力游說政界加強(qiáng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)以應(yīng)對(duì)仿制藥品生產(chǎn)商的競爭，美國政界也在WTO 框架之外推動(dòng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)保護(hù)政策。 發(fā)達(dá)國家調(diào)整知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，繞開多邊談判機(jī)制，與發(fā)展中國家簽訂包含有TRIPs plus 條款的雙、多邊或區(qū)域自由貿(mào)易協(xié)定(FTA)及投資保護(hù)協(xié)定從而滿足本國知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)要求。 美國制藥業(yè)處于全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的頂尖地位，其藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)最高，如：延長現(xiàn)有的專利保護(hù)期至超過20 年。 此外，美國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)將不得使用現(xiàn)有的證明生物藥品安全性和有效性的數(shù)據(jù)來批準(zhǔn)其他競爭性藥品的上市。 美國等西方發(fā)達(dá)國家將藥品數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)則納入TRIPs協(xié)議后，極力將其作為一種獨(dú)立的新型知識(shí)產(chǎn)權(quán)向包括發(fā)展中國家在內(nèi)的國際社會(huì)推行。

在與發(fā)展中國家簽訂FTA 時(shí)，發(fā)達(dá)國家將藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)內(nèi)容納入?yún)f(xié)定中，包含藥品專利保護(hù)及藥品數(shù)據(jù)保護(hù)，發(fā)展中國家有義務(wù)根據(jù)FTA 的規(guī)定來履行TRIPs plus 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)條款。 美國迄今為止已與澳大利亞、加拿大、新加坡、墨西哥、韓國等20 多個(gè)國家或地區(qū)簽署自由貿(mào)易協(xié)定，各協(xié)定均不同程度地涵蓋了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)要求。FTA 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)章節(jié)里包括各種形式的TRIPs plus 條款，如：禁止平行進(jìn)口、保護(hù)新用途藥品數(shù)據(jù)、延長藥品專利期、進(jìn)一步限制專利強(qiáng)制許可、實(shí)施更為嚴(yán)格的執(zhí)法措施、將TRIPs 協(xié)議的彈性條款剛性化等。 以美國為代表的發(fā)達(dá)國家及地區(qū)積極推動(dòng)自貿(mào)協(xié)定談判，企圖使發(fā)展中國家接受藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)TRIPs plus 條款，快速提高其藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。 美國國內(nèi)一般藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期為5 年，生物藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期為12 年；日本一般藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期為5 年，生物藥品數(shù)據(jù)保護(hù)為8 年；澳大利亞、新加坡等國藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期限至多為5 年。 目前，藥品專利保護(hù)期延長至多5 年及藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期的設(shè)置，是TRIPs plus 類型條款中保護(hù)水平最為嚴(yán)格的協(xié)定。

四、 TRIPs plus 與TRIPs 關(guān)于藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的差異性

(一)是否延長藥品專利保護(hù)期限

TRIPs 協(xié)定對(duì)專利提供20 年的保護(hù)期，這20 年的保護(hù)期包括了藥品行政審批過程中可能存在的各種延誤。 因而對(duì)于藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)TRIPs plus 條款，美國要求締約方延長專利期至多5 年。 為了使本國制藥企業(yè)醫(yī)藥專利獲得持續(xù)性的壟斷保護(hù)，美國在國內(nèi)立法中確立了延長藥品專利保護(hù)期的規(guī)定，隨后在國際上，在自由貿(mào)易協(xié)定條款中也不斷要求將專利保護(hù)期延長的規(guī)定納入其中。

這種延長專利期雖是為了彌補(bǔ)行政上的時(shí)間損失，但這種規(guī)則也可能由于審批機(jī)構(gòu)的官僚作風(fēng)而使專利期延長，導(dǎo)致仿制藥品隨之延緩上市，從而影響可負(fù)擔(dān)必需藥品的患者。

(二) 是否增加藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期限的設(shè)置

TRIPs 協(xié)定第39.3 款規(guī)定：“成員方當(dāng)被要求提交未公開的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)，并以此為條件批準(zhǔn)含有新化學(xué)成分的藥品或農(nóng)用化學(xué)品上市時(shí)，如果該數(shù)據(jù)的獲得需要付出相當(dāng)?shù)呐?，則成員方應(yīng)保護(hù)該數(shù)據(jù)免于泄露，以防止不公平的商業(yè)利用?！?TRIPs 協(xié)定中雖提出藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)，但并沒有規(guī)定具體的保護(hù)期限，而且TRIPs 協(xié)定對(duì)化學(xué)藥品及農(nóng)用化工產(chǎn)品的數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)，并不包括生物藥品；其次，TRIPs 協(xié)定僅僅是對(duì)付出了相當(dāng)努力而獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)。

由美國主導(dǎo)的TPP 協(xié)議體現(xiàn)出美國在國際上正積極推動(dòng)對(duì)藥品數(shù)據(jù)的保護(hù)，盡管美國已退出TPP，但仍會(huì)通過其他途徑推動(dòng)本國藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的國際化。 TPP 協(xié)定延續(xù)了之前眾多FTA 中藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度擴(kuò)張的趨勢，規(guī)定給予為支持藥品上市許可而提交的證明藥品安全性、有效性的試驗(yàn)數(shù)據(jù)至少5 年的保護(hù)期限，生物藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期則為8 年。

五、 結(jié)論

從整體上來看，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)國際強(qiáng)保護(hù)發(fā)展趨勢不會(huì)改變。 中國目前的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平高于TRIPs 協(xié)定，但也低于發(fā)達(dá)國家的高標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期，中國應(yīng)結(jié)合國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際情況，實(shí)施符合現(xiàn)階段發(fā)展水平的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

在政府層面上，國家應(yīng)該審慎面對(duì)國際談判中藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)保護(hù)條款，抵制國外對(duì)藥品專利期延長及藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的濫用；同時(shí)，完善本國藥品專利及數(shù)據(jù)保護(hù)制度，界定保護(hù)內(nèi)容及期限，建立類別具體、針對(duì)性強(qiáng)的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)體系。

在企業(yè)層面上，首先，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)合理把握國際藥品專利到期機(jī)遇及藥品仿制機(jī)遇，并在最新專利基礎(chǔ)上繼續(xù)創(chuàng)新，但應(yīng)避免專利侵權(quán)；其次，醫(yī)藥企業(yè)可通過專利索引搜集完備的國際專利信息，從而提高專利申請(qǐng)質(zhì)量；最后，醫(yī)藥企業(yè)還可以通過投資和技術(shù)引進(jìn)提高生物醫(yī)藥研發(fā)水平。