加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的思考

李建平

摘要：近些年，隨著社會(huì)的不斷發(fā)展和進(jìn)步，大力落實(shí)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是很有必要的，其可以加深企業(yè)對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的了解程度，幫助企業(yè)更好的實(shí)行生產(chǎn)質(zhì)量體系管理。在本文中，主要分析了存在的相關(guān)問(wèn)題，并且提出了一系列的解決措施。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;生產(chǎn)質(zhì)量;管理體系

引言

醫(yī)療器械不良事件是已上市醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，主要原因有科學(xué)認(rèn)知的局限性、產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、使用說(shuō)明書不準(zhǔn)確或不充分等。不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程;再評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)注冊(cè)或備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過(guò)程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)是實(shí)施醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要工作內(nèi)容，是強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期科學(xué)監(jiān)管，提高監(jiān)管成效的重要舉措。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》已于2019年1月1日起施行。近年來(lái)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)普遍存在不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)意識(shí)不強(qiáng)、責(zé)任不明確、制度不健全、記錄不完整等問(wèn)題。如何在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系中落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，保障上市后產(chǎn)品安全性、有效性，是監(jiān)管部門亟待思考和推進(jìn)的工作。

1加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性

生產(chǎn)企業(yè)是控制醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人，這在醫(yī)療器械法律法規(guī)體系中已經(jīng)得到強(qiáng)化，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）則進(jìn)一步明確了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的責(zé)任和義務(wù)。按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第15號(hào)通告要求，植入性與無(wú)菌性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要繼續(xù)執(zhí)行醫(yī)療器械GMP要求，完善建立適應(yīng)其所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系，并確保執(zhí)行;現(xiàn)有的和新開辦的生產(chǎn)企業(yè)從2014年10月1日起如果增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械或增加、遷移生產(chǎn)場(chǎng)地的，必須符合GMP要求;所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從2016年1月1日起應(yīng)符合GMP要求;所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從2018年1月1日起應(yīng)符合GMP要求。這充分說(shuō)明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要想繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，就必須不折不扣地執(zhí)行GMP。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)務(wù)必要正視質(zhì)量意識(shí)薄弱，檢驗(yàn)過(guò)程控制不力，質(zhì)量管理工作落實(shí)不到位，質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室建設(shè)相對(duì)滯后等問(wèn)題，嚴(yán)格加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理，滿足GMP要求。

2加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的策略建議

2.1優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的方式

在質(zhì)量管理期間，企業(yè)是管理的重點(diǎn)，因此，應(yīng)當(dāng)做好質(zhì)量管理工作，使其均衡以及全面的發(fā)展。不過(guò)，從實(shí)際情況來(lái)看，有的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為了提升企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，對(duì)于質(zhì)量管理工作的重視程度不高，并且醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理期間有著很大的盲區(qū)，這樣一來(lái)，就使得諸多不合格的醫(yī)療器械被引進(jìn)到了市場(chǎng)中，對(duì)于醫(yī)療工作的進(jìn)一步開展產(chǎn)生了不良的影響。而且，企業(yè)必須對(duì)不合格的現(xiàn)象進(jìn)行明確的規(guī)定，構(gòu)建不合格產(chǎn)品的控制流程，將不合格品控制的部門以及人員職責(zé)和權(quán)限要求有效的體現(xiàn)出來(lái)。面對(duì)于存有缺陷的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，務(wù)必及時(shí)進(jìn)行更改，依法處理，將存在安全隱患的產(chǎn)品全部召回。然后落實(shí)完善的改正措施，了解到引發(fā)問(wèn)題的主要原因，避免問(wèn)題再次出現(xiàn)，當(dāng)出現(xiàn)了安全隱患比較大的醫(yī)療器械，企業(yè)必須遵循規(guī)范性要求進(jìn)行召回處理，將具體情況反饋給相關(guān)部門。定期對(duì)生產(chǎn)企業(yè)管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，大力提升企業(yè)管理水平，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，督促企業(yè)按照規(guī)范性要求進(jìn)行生產(chǎn)，加強(qiáng)提倡監(jiān)督管理力度，針對(duì)于申報(bào)檢查的企業(yè)，提前介入，了解到企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況，與此同時(shí)，針對(duì)于不符合要求的現(xiàn)象要督促企業(yè)進(jìn)行更改，強(qiáng)化企業(yè)自覺生產(chǎn)理念，確保企業(yè)有個(gè)安全的生產(chǎn)環(huán)境。

2.2保持必要的記錄

①不良事件監(jiān)測(cè)崗位人員的培訓(xùn)記錄：授權(quán)記錄、相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)、崗位職責(zé)培訓(xùn)、體系文件培訓(xùn)等;②不良事件原始記錄及匯總：建議記錄信息來(lái)源、發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、報(bào)告人、接收人、事件詳情等;③不良事件調(diào)查、分析、評(píng)審及處置記錄：事件描述、情況核實(shí)、原因分析、處置措施、評(píng)審及批準(zhǔn)、報(bào)告及反饋（不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、主管部門、使用機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等相關(guān)方）、可能的召回等后續(xù)處置記錄;④糾正和預(yù)防措施記錄：對(duì)顧客投訴、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的相關(guān)信息，經(jīng)內(nèi)部驗(yàn)證和評(píng)審，輸出糾正和預(yù)防措施，持續(xù)完善體系（設(shè)計(jì)、采購(gòu)、工藝、檢驗(yàn)等關(guān)鍵要素）;⑤其他：年度自查報(bào)告和年度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等。

2.3優(yōu)化檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)過(guò)程控制

醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量檢驗(yàn)是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理中應(yīng)加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的管理與執(zhí)行，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理與控制更加科學(xué)化、合理化。如果醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)政策有變動(dòng)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)反映，定期公示醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)存在的問(wèn)題，做好改進(jìn)工作;生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門制定規(guī)章制度時(shí)要充分了解客戶需求，在質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中融入客戶需求，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)，提升其專業(yè)技能與素養(yǎng)，避免在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程中因人為失誤引發(fā)損失，降低產(chǎn)品質(zhì)量;遵守以預(yù)防為主的基本工作原則，一旦察覺有可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，必須立即向?qū)?yīng)的上級(jí)反映，大力整改。

此外，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極引進(jìn)先進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)工具，確保檢驗(yàn)過(guò)程的科學(xué)性，控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。例如根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)劣程度分門別類管理供應(yīng)商，對(duì)于那些比較了解的、有較好信用程度的供應(yīng)商可通過(guò)抽查的方式檢查其提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)材料，應(yīng)重點(diǎn)檢查信用程度較差的供應(yīng)商提供的材料，做好記錄;整理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題，安排專業(yè)人員進(jìn)行分析，歸類存檔，并做好編碼工作。

2.4定期自查

企業(yè)應(yīng)對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)工作定期跟蹤和監(jiān)督檢查，檢查要點(diǎn)參考如下：①是否已明確責(zé)任部門和人員，是否規(guī)定并履行職責(zé);②企業(yè)內(nèi)部是否建立制度，是否符合現(xiàn)行法規(guī)要求;③是否按照法規(guī)和體系文件要求落實(shí)不良事件主動(dòng)監(jiān)測(cè)并保存原始記錄;④是否定期對(duì)不良事件進(jìn)行主動(dòng)收集、匯總并進(jìn)行調(diào)查分析;⑤對(duì)不良事件是否進(jìn)行評(píng)審，經(jīng)批準(zhǔn)后按規(guī)定報(bào)告并采取后續(xù)處理措施;⑥不良事件產(chǎn)生的原因是否得到分析和糾正，措施是否有效;⑦是否保持了相關(guān)的記錄。

結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)想要在日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存和發(fā)展，就務(wù)必要圍繞醫(yī)療器械與設(shè)備的質(zhì)量要求，嚴(yán)格執(zhí)行GMP，持續(xù)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，同時(shí)優(yōu)化醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，完善質(zhì)量管理文件，不斷強(qiáng)化質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的不斷強(qiáng)化，為醫(yī)師、護(hù)士和患者提供質(zhì)量達(dá)標(biāo)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，促使生產(chǎn)質(zhì)量管理更上一層樓。

參考文獻(xiàn)

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