呂曉琴
山東齊都藥業(yè)有限公司 山東臨淄 255400
在國內外,許多學者展開了相關的研究分析,這些結果表明,導致藥品出現(xiàn)微生物污染等一系列質量問題,而在其中,有著一個非常重要的致因,那便是生產環(huán)境無法滿足實際的要求,而在制藥車間方面,能夠實現(xiàn)長久穩(wěn)定的空氣潔凈,為確保藥品質量的關鍵環(huán)節(jié)之一。由于季節(jié)、天氣等自然因素存在著變化,那么在外界空氣里的一些微粒,特別是受到污染的微粒,還有溫濕度等,都會給制藥車間帶來影響,表現(xiàn)在藥品質量等方面,因此為了確保制藥車間可以符合生產條件,展開環(huán)境的持續(xù)監(jiān)控是極其關鍵的。
在制藥行業(yè)里,從生產環(huán)境的相關主參數(shù)規(guī)范來看,一般EMS的監(jiān)控區(qū)間能夠從以下進行考量。
(1)展開對一粒三微的相關監(jiān)視作業(yè)。
(2)對環(huán)境的監(jiān)視,主要為溫度還有整體的相對濕度。
在潔凈室,溫度等必須和生產方面的要求能夠符合(一般情況系,在溫度方面,應該處于18-26℃這個區(qū)間,而在相對濕度方面,則是為45%-65%)[1]。
(3)微壓差的監(jiān)視。在壓差方面,通常會維持到10-30Pa這個區(qū)間里,如果大于30Pa,那么便會發(fā)生開門困難的情況。
(4)微風速的監(jiān)視。在一些高風險的區(qū)域,比如灌裝區(qū)等,為了維持其的整個環(huán)境狀態(tài),應該借助使用單向流操作臺,以實現(xiàn)均勻送風,而在風速方面,最好處于0.36-0.54m/s,而且應該存在數(shù)據(jù)以確定單向流的態(tài)勢且已經過驗證[2]。
而在環(huán)境參數(shù)的相關監(jiān)測上,能夠劃分成在線式還有離線式,以下為離線式的優(yōu)缺點。
表1 離線式優(yōu)缺點
通過以上的描述能夠看出,在離線監(jiān)測方面,有著很多相對困難的缺點,主要為:在潔凈廠房方面,會造成更多的人員以及設備的增加,促使?jié)崈舻呢摵杉哟螅徊⑶以诓蓸狱c固定性方面,存在著很大的缺失;而就其所得到的數(shù)據(jù)來看,完成生成以后,在一致性以及持續(xù)性方面存在和不足;而相應的檢測報告則為滯后;會浪費非常多的人力資源。整個生產經過里,由于環(huán)境的情況通常都會發(fā)生改變,因為在離線監(jiān)測方面,不能夠支持持續(xù)的監(jiān)測數(shù)據(jù),所以就沒辦法預測系統(tǒng)是在什么時候出現(xiàn)了偏離,之于產品質量方面,就更沒有辦法展開判斷。而就在線監(jiān)測系統(tǒng)來看,很好地規(guī)避了離線監(jiān)測的各種類問題;粒子等關聯(lián)的傳感器設置在不同的點,把持續(xù)測量情況傳輸?shù)诫娔X,借助相關的監(jiān)視平臺,能夠完整的展現(xiàn)出生產環(huán)境的情況。因此其在與法規(guī)匹配的同時,與實際需求相符合,能夠很好反饋相關的信息,比如是否存在超標的情況;健全的數(shù)據(jù)記錄還有展開分析的能力,可以給風險評估支撐有效的根據(jù),而期間存在的缺點也能夠借助優(yōu)化設計進行解決[3]。
總體而言,應該借助EMS的升級亦或者是確保整個生產的環(huán)境,最大可能的防止風險的出現(xiàn),一旦出現(xiàn)必須做好應急處理。風險始終存在于整個藥品的生產經過里,以下將會作出相關的說明。
3.1.1 風險發(fā)生的可能性
從風險出現(xiàn)概率的預估出發(fā),那么就這些可能性而言,主要存在下列幾個等級:
低=這種等級的風險通常是每年發(fā)生一次;
中=這種等級的風險通常是每月發(fā)生一次;
高=這種等級的風險通常是每周發(fā)生一次。
3.1.2 風險帶來的嚴重性
低=所帶來的后果相對輕微,帶來的傷害會很快地消逝;
中=會帶來中等后果,而造成的影響來看,為短中期這個區(qū)間;
高=后果相對嚴重,而就造成的影響來看,是長期的,亦或是災難性的。
在明確風險等級以后,應該對可監(jiān)測性給出相關的評估還有量化作業(yè);就風險情境而言,可能被發(fā)現(xiàn)的情況存在著下列等級:
低=出現(xiàn)三次的話,很大程度上被發(fā)現(xiàn)的只是一次,甚至沒有,所以這種可能性相對很低,而對應的風險則會更高;
中=發(fā)生兩次的情況下,可能一次被發(fā)現(xiàn),因而可能性中等;
高=很可能每次發(fā)生都發(fā)現(xiàn),因而可能性高,由于偵測性高,風險性就低。
如果要促使風險相應的降低,那么對應的措施為以下:低=就低優(yōu)先等級而言,沒必要展開普通的日常測試,應該建議展開相關的加裝測試;中=就中等優(yōu)先這方面的來說,應該展開加裝測試,普通的日常測試則是要在驗證報告里進行描述等;高=高優(yōu)先等級,也就是說存在著很高的風險,所以應該展開更多的測試從而實現(xiàn)風險的最低,在這些測試里,有可能包括系統(tǒng)變化,所以要展開檢測。
綜上所述,本文通過介紹藥品生產環(huán)境的相關情況,從監(jiān)測及風險兩個視角出發(fā),針對不同藥品的生產需求,運用風險控制理論進行深化設計,選擇合適的產品和方案,最終完成一套性價比高的環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)。通過此次分析,旨在能夠提升藥廠生產環(huán)境質量,從而促使藥品質量的提升。