傳統(tǒng)繃帶壓迫與壓迫止血器介入術(shù)后止血效果的Meta分析

李德輝 范煥芳 孫春霞

河北省中醫(yī)院，河北省石家莊市 050011

隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，介入治療已廣泛運用于腫瘤、冠心病、腦血管、周圍血管病[1-2]。介入治療中最常用的血管穿刺路徑為股動脈途徑，因為股動脈較粗大、易于觸摸、相對固定且不易痙攣，故其穿刺成功率較高。如何減少介入術(shù)后患者穿刺部位出血概率及術(shù)后并發(fā)癥，縮短患者制動時間，減輕患者的痛苦，一直被介入科室醫(yī)護(hù)人員重點關(guān)注。過去采用傳統(tǒng)的繃帶進(jìn)行加壓包扎止血方法會耗費較多人力與時間[3]。通過臨床觀察，YM-GU-1229動脈壓迫止血器有效性和安全性較傳統(tǒng)繃帶法得到了明顯的提高[4]。筆者旨在通過系統(tǒng)評價的方法來評價股動脈穿刺介入后傳統(tǒng)繃帶壓迫法止血與動脈壓迫止血器YM-GU-1229止血的效果及安全性，為動脈壓迫止血器應(yīng)用價值提供臨床依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料來源 應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)及數(shù)據(jù)光盤檢索數(shù)據(jù)庫。檢索截止至2019年1月15日。中文檢索數(shù)據(jù)庫為中國知網(wǎng)(CNKI)數(shù)據(jù)庫、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(VIP)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、萬方數(shù)據(jù)庫等；外文檢索數(shù)據(jù)庫為：pubmed, springer, Science online, WEB OF SCIENCE, Engineering Village。中文關(guān)鍵詞為：“介入”“止血”“股動脈穿刺”“止血器”，英文關(guān)鍵詞為：(Interventional or intervention ) and (Hemostasis or stanch bleeding or stop bleeding) and(Femoral artery puncture)and (haemostat)。再篩選出提及隨機(jī)對照試驗(RCT)的文獻(xiàn)。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) (1)研究對象為經(jīng)股動脈穿刺行介入手術(shù)患者。術(shù)前常規(guī)檢查凝血功能、血小板。(2)文獻(xiàn)為隨機(jī)對照試驗研究，治療組與對照組的基本情況(年齡、性別、化驗指標(biāo))差異均不顯著，具有可比性。(3)文獻(xiàn)中觀察組采用YM-GU-1229型動脈壓迫止血器進(jìn)行壓迫止血，對照組采用傳統(tǒng)繃帶壓迫法止血。(4)觀察指標(biāo)包括止血時間、下肢制動時間、皮下血腫、假性動脈瘤等。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) (1)術(shù)前常規(guī)檢查凝血功能、血小板異常文獻(xiàn)；(2)試驗設(shè)計較為不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)奈墨I(xiàn)；(3)綜述、病例性報道以及重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。

1.4 研究方法 由研究者采用統(tǒng)一的質(zhì)量評價量表對符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行獨立的質(zhì)量評價和數(shù)據(jù)提取，并且交叉核對。按Cochrane4.12 RCT的5條評價對納入的文獻(xiàn)資料質(zhì)量進(jìn)行評價。采用Revman 5.3軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)合并，計量資料采用均數(shù)差(MD)，計數(shù)資料采用比值比(OR)，各效應(yīng)量均以95%置信區(qū)間(CI)表示。并采用“漏斗圖”對發(fā)表性偏倚進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 納入文獻(xiàn)特征及質(zhì)量評價 初次檢索共獲得64篇股動脈穿刺介入后傳統(tǒng)繃帶壓迫法止血與動脈壓迫止血器止血效果的文獻(xiàn)，通過篩選閱讀，共獲得5篇文獻(xiàn)，每篇文獻(xiàn)納入的病例數(shù)量從68～195例不等，觀察組與對照組基本情況不存在差異。判斷指標(biāo)比較兩組患者股動脈穿刺介入后壓迫止血的止血時間、下肢制動時間、皮下血腫、假性動脈瘤等。這5篇文獻(xiàn)均提及隨機(jī)分組，但具體隨機(jī)方法未描述，不清楚分配隱藏。未報告是否存在脫失病例及實驗中是否實施了盲法。見表1。

表1 納入文獻(xiàn)的臨床特征

2.2 止血時間 股動脈穿刺介入后，傳統(tǒng)繃帶壓迫與動脈壓迫止血器YM-GU-1229止血時間的Meta分析結(jié)果如圖1所示。5篇文獻(xiàn)將“止血時間”作為動脈壓迫止血器YM-GU-1229止血效果的判斷指標(biāo)。將5篇文獻(xiàn)數(shù)據(jù)合并進(jìn)行Meta分析，異質(zhì)性檢驗P<0.000 01，I2=100%，研究間存在統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型(Random Effects Model)進(jìn)行Meta分析。假設(shè)檢驗Z=4.98，P<0.000 01，說明合并效應(yīng)量具有統(tǒng)計學(xué)意義；合并MD值為-24.34，95%CI為[-33.91,-14.76]，結(jié)果表明動脈壓迫止血器在止血時間上與傳統(tǒng)繃帶壓迫法之間差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。表明股動脈穿刺介入后使用動脈壓迫止血器YM-GU-1229止血可有效縮短止血時間。

圖1 傳統(tǒng)繃帶壓迫與壓迫止血器介入術(shù)后止血時間的Meta分析

2.3 下肢制動時間 股動脈穿刺介入后應(yīng)用傳統(tǒng)繃帶壓迫法與YM-GU-1229動脈壓迫止血器的患者下肢制動時間比較Meta分析結(jié)果見圖2。5篇文獻(xiàn)將“下肢制動時間”作為動脈壓迫止血器YM-GU-1229止血效果的判斷指標(biāo)。對上述5篇文獻(xiàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行合并Meta分析，異質(zhì)性檢驗P<0.000 01，I2=99%，各研究間存在異質(zhì)性，故選擇隨機(jī)效應(yīng)模型(Random Effects Model)。假設(shè)檢驗Z=5.57，P<0.000 01，說明合并效應(yīng)量具有統(tǒng)計學(xué)意義；合并MD值-12.57，95% CI為[-17.00,-8.15]，結(jié)果表明動脈壓迫止血器在下肢制動時間上與傳統(tǒng)繃帶壓迫法之間差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。表明股動脈穿刺介入后使用動脈壓迫止血器YM-GU-1229止血可有效縮短下肢制動時間。

圖2 傳統(tǒng)繃帶壓迫與壓迫止血器介入術(shù)后止血下肢制動時間的Meta分析

2.4 皮下血腫 5項研究報道了將“皮下血腫”作為動脈壓迫止血器YM-GU-1229止血安全性的判斷指標(biāo)。Meta分析結(jié)果如圖3所示。5篇文獻(xiàn)有效率異質(zhì)性檢驗P=0.20，I2=33%，各研究具有同質(zhì)性，選固定效應(yīng)模型(Fixed Effects Model)；假設(shè)檢驗Z=2.74，P=0.006，合并OR值0.35，95% CI為[0.16, 0.74]，說明股動脈穿刺介入后使用動脈壓迫止血器YM-GU-1229止血可有效降低皮下血腫的發(fā)生率。

2.5 假性動脈瘤 3篇文獻(xiàn)報道了將“假性動脈瘤”作為動脈壓迫止血器YM-GU-1229止血安全性的判斷指標(biāo)。Meta分析結(jié)果如圖4所示，3篇文獻(xiàn)有效率異質(zhì)性檢驗P=0.59，I2=0%，各研究具有同質(zhì)性，選擇固定效應(yīng)模型(Fixed Effects Model)；假設(shè)檢驗Z=0.41，P=0.69，合并OR值0.77，95%CI為[0.22,2.70]，說明股動脈穿刺介入后使用動脈壓迫止血器YM-GU-1229與傳統(tǒng)繃帶壓迫法止血兩者假性動脈瘤的發(fā)生率無統(tǒng)計學(xué)差異。

圖3 傳統(tǒng)繃帶壓迫與壓迫止血器介入術(shù)后止血皮下血腫發(fā)生率的Meta分析

圖4 傳統(tǒng)繃帶壓迫與壓迫止血器介入術(shù)后止血假性動脈瘤發(fā)生率的Meta分析

2.6 發(fā)表偏倚 通過觀察傳統(tǒng)繃帶壓迫法與YM-GU-1229動脈壓迫止血器的患者皮下血腫發(fā)生率的漏斗圖分析結(jié)果，提示存在發(fā)表偏倚。見圖5。

圖5 傳統(tǒng)繃帶壓迫與壓迫止血器介入術(shù)后止血皮下血腫發(fā)生率的漏斗圖

3 討論

近幾年來，血管介入技術(shù)發(fā)展迅速，由于其創(chuàng)傷小、療效顯著，越來越多的腫瘤、心腦血管、大出血患者優(yōu)先選用血管微創(chuàng)介入治療。因股動脈的解剖特點，血管微創(chuàng)手術(shù)入路大多首選股動脈，大多數(shù)介入器材也是為股動脈入路設(shè)計的。怎樣有效減少股動脈穿刺術(shù)后出血、縮短止血時間與制動時間，降低血管并發(fā)癥的發(fā)生率，減輕患者長時間制動臥床的痛苦，提高患者的生存質(zhì)量，得到越來越多的血管微創(chuàng)介入醫(yī)護(hù)人員的重視[10]?；颊呓?jīng)股動脈入路穿刺治療后最為常見的并發(fā)癥為穿刺部位出血，而止血效果除了與患者自身情況如凝血功能、血管壁受損程度、血壓水平、肢體活動等因素有關(guān)外，還與壓迫止血的方法密切相關(guān)。有效止血是預(yù)防患者介入術(shù)后動脈穿刺點出血和血腫的關(guān)鍵[11]。介入術(shù)后應(yīng)用傳統(tǒng)的繃帶壓迫止血法的患者術(shù)后制動時間較長，并且可能出現(xiàn)因靜脈受壓而形成皮下血腫和血栓等常見并發(fā)癥。因此，近年來動脈壓迫止血器等新的止血方法逐漸被開發(fā)出來，YM-GU-1229型動脈壓迫止血器由壓板、基座、螺旋手柄組件、度盤、固定帶組成，為一次性使用的無菌器材。壓板為股動脈穿刺點壓迫提供均勻持續(xù)的壓力點，基座用于連接、固定螺旋手柄與固定帶，提供壓力平臺，度盤指示壓板上下移動的距離。YM-GU-1229型動脈壓迫止血器在臨床上尤其是在治療腫瘤疾病、心血管病的介入治療上取得了較好的驗證和應(yīng)用[12]。Meta分析是一種解決各研究結(jié)果不一致性的統(tǒng)計學(xué)方法，是將多個相似研究的結(jié)果進(jìn)行合并，以增大樣本量來加強結(jié)論的可靠性。Meta分析綜合考慮了多個相關(guān)研究間的差異，使統(tǒng)計結(jié)果更加全面、合理、可靠[13]。本研究Meta分析結(jié)果表明股動脈穿刺介入后使用動脈壓迫止血器YM-GU-1229止血可有效縮短止血時間及下肢制動時間，血管并發(fā)癥明顯低于傳統(tǒng)繃帶壓迫法止血法，值得臨床推廣。但由于納入文獻(xiàn)數(shù)量及質(zhì)量所限，YM-GU-1229的應(yīng)用效果還尚需臨床進(jìn)行進(jìn)一步驗證。