中文醫(yī)學(xué)期刊對醫(yī)學(xué)倫理審查要求的現(xiàn)狀研究*

王 雁 董 敏 蒲素清 劉 丹 茍 莉

醫(yī)學(xué)的發(fā)展離不開人體和動物研究，對受試者權(quán)益和實驗動物福利的保護是研究過程中的重要準則[1]。1964年在芬蘭世界醫(yī)學(xué)大會上頒布了《赫爾辛基宣言》，該宣言制定了涉及人的醫(yī)學(xué)研究的倫理原則，是一項包括以人作為受試對象的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理規(guī)范。19世紀20年代出現(xiàn)了動物保護主義，1822年，英國議會和皇室通過了《馬丁法案》，是世界上第一部反虐待動物法案。國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE)也制定了關(guān)于對受試者保護的推薦意見[2]。

在經(jīng)濟高速發(fā)展的今天，醫(yī)學(xué)倫理不斷面臨著考驗。2018年賀建奎的基因編輯嬰兒事件引起國內(nèi)外社會廣泛關(guān)注，其嚴重違反了道德規(guī)范和相關(guān)規(guī)定，破壞了科研秩序，損害了中國生命科學(xué)領(lǐng)域在國際上的聲譽。近年來的醫(yī)學(xué)論文撤稿事件在醫(yī)學(xué)界屢見不鮮，給期刊也帶來了很大的負面影響。醫(yī)學(xué)期刊是研究者發(fā)表醫(yī)學(xué)科研成果的重要平臺，是醫(yī)學(xué)信息傳播的重要載體，對科研成果的倫理審查有不可推卸的責任。期刊編輯有必要熟悉了解醫(yī)學(xué)倫理審查內(nèi)容，加強倫理審查力度。

作者投稿須知/稿約中可以體現(xiàn)出雜志的專業(yè)范圍、投稿要求，對作者的寫作及科研規(guī)范化有指導(dǎo)作用。李巍等[3]調(diào)查了中華醫(yī)學(xué)會系列雜志稿約中臨床試驗注冊規(guī)范情況。雷燕[4]分析了我國SCI收錄的英文生物醫(yī)學(xué)期刊稿約情況。本文主要調(diào)查中文核心醫(yī)學(xué)期刊的稿約中關(guān)于醫(yī)學(xué)倫理要求的完善情況，以期促進醫(yī)學(xué)期刊醫(yī)學(xué)倫理審查制度建設(shè)。

1 數(shù)據(jù)來源及調(diào)查內(nèi)容

《中文核心期刊要目總覽》系中國知網(wǎng)、中國學(xué)術(shù)期刊網(wǎng)和北京大學(xué)圖書館期刊工作研究會聯(lián)合發(fā)布的中文核心期刊目錄。本研究以該數(shù)據(jù)庫2018年第8版醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)的255種期刊作為研究對象，包含綜合類期刊和16類臨床亞專業(yè)期刊。計算機檢索其官方網(wǎng)站，查看網(wǎng)站上的投稿須知/稿約中關(guān)于醫(yī)學(xué)倫理審查的描述，對于沒有官方網(wǎng)站或網(wǎng)站沒有稿約的期刊，則在中國知網(wǎng)、萬方等數(shù)據(jù)庫中進行檢索。9種期刊沒有將倫理要求放在稿約中，而是在網(wǎng)站上有單獨聲明或放置在“作者園地”等欄目中，也納入研究。

所提取內(nèi)容主要包括3項：(1)涉及人的研究征得受試對象或其親屬的知情同意,獲得倫理委員會的批準；(2)以動物為對象的研究要求遵循動物福利、倫理，說明動物生產(chǎn)、使用許可證批號等；(3)要求臨床試驗研究在世界衛(wèi)生組織認證的一級臨床試驗注冊中心獲得全球唯一注冊號。檢索時間為2020年6月9日～10日。

2 調(diào)查結(jié)果

255種期刊中，6種期刊因網(wǎng)站上沒有稿約，在數(shù)據(jù)庫中也沒有檢索到而被排除，因此，最終納入249種期刊。

2.1 總體情況

納入的249種期刊中，共128種期刊在稿約或網(wǎng)站欄目中提及了倫理審查的要求，占比51.4%，見表1。其中“涉及人的研究征得受試對象或其親屬的知情同意,獲得倫理委員會的批準”的比例最大，為96.1%。對“保護動物福利和倫理審批”和“臨床試驗注冊”的要求占比最低，分別為46.1%、40.6%。神經(jīng)病學(xué)與精神病學(xué)專業(yè)期刊提及倫理審查的比例最大，為88.9%(8/9)；而藥學(xué)期刊的比例最低，為21.4%(3/14)。中華醫(yī)學(xué)會系列期刊有76種，其中62種期刊稿約中提及了醫(yī)學(xué)倫理要求，占比81.6%，高于總體水平(51.4%)。

2.2 其他情況

所調(diào)查的期刊中，關(guān)于涉及人的研究的倫理要求一般為“當論文的主體是以人為研究對象時，作者應(yīng)說明其遵循的程序是否符合人體試驗的倫理委員會(單位性、地區(qū)性或國家性)所制定的倫理學(xué)標準，并提供該委員會的批準文件及受試對象或其親屬的知情同意書”。16種期刊稿約中提到了研究需遵循《赫爾辛基宣言》，但只有3種期刊提及的是最新版本，5種期刊提及的為舊版本(2008年修訂版、1983年修訂版、2000年修訂版)。少有期刊提到對患者隱私的保護，如涉及患者面部或人體圖片的發(fā)表，或盡量選擇病變局部圖片或遮蓋非病變部分，文中不得提及研究對象的姓名及縮寫、住院號或病例編號等。

關(guān)于以動物為研究對象的倫理方面，一般要求“涉及動物研究的，需提倡人道地進行動物實驗，嚴格遵守動物實驗的各項管理條例，提供實驗動物合格證號”，對倫理審查要求比較少。關(guān)于實驗動物管理提及最多的是1988年國家科學(xué)技術(shù)委員會頒布的《實驗動物管理條例》，未考慮到國務(wù)院2011年、2013年和2017年對條例進行的修訂。

部分期刊對醫(yī)學(xué)倫理要求描述過于簡單，如“若投稿論文中有涉及動物或人體研究，需要在來稿中添加倫理學(xué)聲明”，有效信息不多。少數(shù)期刊要求投稿時提交倫理審查批件，大部分還是根據(jù)作者自愿原則，對倫理審批文件沒有強制要求。

表1 249種中文期刊稿約中提及醫(yī)學(xué)倫理情況[種(%)]

3 討論

3.1 稿約中提及醫(yī)學(xué)倫理要求的期刊占比較低

從調(diào)查情況來看，醫(yī)學(xué)期刊的倫理審查意識還有待加強。本研究選取的為所屬領(lǐng)域的核心期刊，在業(yè)內(nèi)是有一定影響力的，但也只有一半多(51.4%)的期刊在稿約或網(wǎng)站中對醫(yī)學(xué)倫理審查有所提及，并且大部分不是強制要求。吳艷妮等[1]調(diào)查10種中文期刊發(fā)現(xiàn)只有2種期刊提及相關(guān)倫理準則，而10種國外期刊和5種被SCI收錄的國內(nèi)期刊均對倫理審查做出了要求。

中華醫(yī)學(xué)會系列76種期刊中62種(81.6%)期刊稿約中有醫(yī)學(xué)倫理要求，可能與中華醫(yī)學(xué)會雜志社從2005年開始對投稿須知中增加了醫(yī)學(xué)倫理審查的內(nèi)容有關(guān)[5]。但張媛等[5]在對2017年《中華醫(yī)學(xué)雜志》440篇臨床研究論文調(diào)查發(fā)現(xiàn)，獲得醫(yī)學(xué)倫理委員會批準的文章僅34.8%(153/440)，標注“所有受試者均簽署知情同意書”的占35.2%(155/440)，因此，可以了解到雖然對投稿文章做了倫理要求，但從文章發(fā)表情況來看期刊對于醫(yī)學(xué)倫理審查力度還不夠。

3.2 臨床試驗注冊和動物福利容易被忽視

調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)學(xué)倫理重視對涉及人的研究的倫理審查和知情同意，占比96.1%；而關(guān)于動物的福利和倫理審查及臨床試驗注冊方面關(guān)注度比較低，占比分別為46.1%和40.6%。國際臨床試驗注冊平臺于2007年建成，有利于加強對臨床研究監(jiān)管和數(shù)據(jù)透明化。在我國臨床試驗注冊率低，吳泰相等[6]認為原因之一為國內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊沒有對臨床研究注冊做強制要求。李巍等[3]認為國內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊編輯對臨床試驗注冊制度重視不夠，但如果嚴格執(zhí)行臨床試驗注冊的編輯政策可能會加劇稿件流失。2008年10月，《赫爾辛基宣言》將臨床試驗注冊列為第19項要求，即臨床試驗注冊也是醫(yī)學(xué)倫理的一項內(nèi)容。ICMJE從2005年開始其成員期刊只接受已注冊的臨床試驗研究。

動物作為實驗研究的重要資源，保護動物福利一方面體現(xiàn)了人道主義關(guān)懷，另一方面規(guī)范了實驗流程，讓實驗結(jié)果更加準確。早在1988年，國家科學(xué)技術(shù)委員會頒布了《實驗動物管理條例》[7]。2006年，國家科學(xué)技術(shù)部發(fā)布了《關(guān)于善待實驗動物的指導(dǎo)性意見》[8]。動物實驗在科技期刊發(fā)表需要動物生產(chǎn)許可證號和動物使用許可證號、倫理審查、飼養(yǎng)環(huán)境、“3R”原則、麻醉手術(shù)方式、處死方式介紹等。但從調(diào)查情況來看，稿約中項目內(nèi)容并不齊全。JournalofPhysicalTherapyScience因作者偽造動物實驗審批批件而撤稿，Nature雜志發(fā)表的文章因小鼠腫瘤體積超標而被撤銷部分數(shù)據(jù)，并且要求論文作者向公眾公開致歉[9]。蘇美洋伊等[10]認為我國科研人員實驗動物福利倫理意識薄弱，實驗動物使用和管理委員會(International Animal Care and Use Committee,IACUC)委員結(jié)構(gòu)不合理,審查流于形式，缺乏監(jiān)管力度。劉鳳華等[11]調(diào)查發(fā)現(xiàn)15種生物醫(yī)學(xué)期刊的531篇論文中，通過動物倫理委員會的占21.66%，獲得倫理審批號的僅占2.45%。郭昊[12]分析了27種藥學(xué)期刊2018年載文發(fā)現(xiàn)動物實驗倫理審查比例低，福利狀況表述不規(guī)范，遵循的動物實驗指南和原則表述也不規(guī)范，大部分期刊稿約對動物倫理沒有提出明確要求。說明不論從倫理委員會方面還是期刊方面，國內(nèi)關(guān)于實驗動物倫理審查情況欠規(guī)范。

3.3 醫(yī)學(xué)倫理審查需要規(guī)范和及時更新

稿約中關(guān)于醫(yī)學(xué)倫理的信息比較陳舊，未及時更新。提及的《赫爾辛基宣言》有好幾個版本，如2008年修訂版、1983年修訂版、2000年修訂版，ICMJE官方網(wǎng)站中關(guān)于對受試者保護推薦意見中提及的為2013年版本?！秾嶒瀯游锕芾項l例》也采用的是1988年的版本，國務(wù)院在2011年、2013年和2017年對條例進行過修訂。還有期刊網(wǎng)站上的稿約多年未更新，針對科研工作中新的問題沒有做出及時的回應(yīng)。

醫(yī)學(xué)技術(shù)日新月異，面對新的技術(shù)又會產(chǎn)生新的倫理爭議，如人工智能醫(yī)療、基因測序、腫瘤細胞免疫療法、干細胞研究等[13]。新技術(shù)在發(fā)展過程中帶來的過度醫(yī)療、患者隱私保護等道德風(fēng)險，醫(yī)學(xué)編輯需要不斷學(xué)習(xí)、思考。稿約中的倫理要求也需要根據(jù)國際倫理標準做出及時更新。

3.4 稿約中倫理審查的內(nèi)容需要充實詳盡

在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，有的期刊稿約中關(guān)于醫(yī)學(xué)倫理審查內(nèi)容比較簡單，就只有一句話描述，作者能獲取的信息有限，對作者研究及寫作起不到指導(dǎo)作用。對于什么樣的研究需要倫理審查，什么樣的研究可以免除倫理審查，如果作者單位沒有倫理審查機構(gòu)研究者又該如何處理？這些問題都可以在稿約中提及，以便給作者提供有用信息。陳汐敏等[14]對比國內(nèi)外稿約發(fā)現(xiàn)國內(nèi)部分稿約過于簡單，缺項較多。Nature雜志的稿約中關(guān)于醫(yī)學(xué)倫理方面的要求就非常詳盡，對預(yù)后腫瘤標志物研究、胚胎及干細胞研究、人體器官移植研究、人類生物標本等每一類研究都做出了具體要求[15]。吳艷妮等[1]對比中外頂級生物醫(yī)學(xué)期刊的稿約現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)國外期刊大部分稿約中都附有醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)準則的全文鏈接供作者學(xué)習(xí),稿約的細化和優(yōu)化讓研究者更多了解期刊的要求和流程。

4 結(jié)語

我國研究者倫理意識、倫理機構(gòu)及制度建設(shè)、審查開展情況等規(guī)范化建設(shè)任重道遠。從此次調(diào)查來看，稿約提及倫理審查內(nèi)容的中文核心期刊占比僅一半左右，比例不高。稿約多停留在指導(dǎo)作者格式修改等方面，較少強調(diào)倫理審查內(nèi)容，更少在作者投稿時對醫(yī)學(xué)倫理做強制要求。在提及倫理審查的稿約中，重視涉及人的研究的倫理審查和知情同意，忽視了動物福利和倫理審查及臨床試驗注冊。期刊對倫理的態(tài)度直接影響著研究者對倫理的重視程度，因此期刊應(yīng)加強對醫(yī)學(xué)倫理審查的規(guī)范及審查，提高出版質(zhì)量。