信息化閉環(huán)在骨科外來器械與植入物管理中的應(yīng)用

吳 軍 劉佩珍

外來醫(yī)療器械是指由器械供應(yīng)商提供給醫(yī)院可重復(fù)使用，用于放置植入物的手術(shù)器械。植入物是指放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留置時(shí)間為30 d或者以上的可植入型物品(特指需要醫(yī)院清洗、消毒與滅菌的非無菌植入物)[1]。外來醫(yī)療器械常在不同醫(yī)療單位間流通使用，流動(dòng)性大，清洗、消毒、滅菌質(zhì)量無法保證。研究[2]表明，骨科手術(shù)外來器械的污染率在術(shù)中和術(shù)后明顯高于手術(shù)室器械。有調(diào)查[3]顯示，外來醫(yī)療器械與植入物的管理不夠嚴(yán)格、科學(xué)，未嚴(yán)格按規(guī)范流程處理，存在滅菌不合格等安全隱患；外來醫(yī)療器械與植入物的管理是醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)院應(yīng)重視外來器械與植入物的規(guī)范管理，構(gòu)建需求匹配的組織與制度機(jī)制。因此，我院中心手術(shù)室根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(WS 310.1-2016)及手術(shù)醫(yī)療服務(wù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求[1]對(duì)外來醫(yī)療器械與植入物管理中可能存在的安全隱患，進(jìn)行系統(tǒng)排查、流程優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)信息化閉環(huán)管理，取得了較好的效果，現(xiàn)介紹如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取我院2016年7月1日-2017年6月30日(實(shí)施信息化閉環(huán)管理前)的685包骨科外來器械與植入物作為對(duì)照組，脊柱手術(shù)類189包，關(guān)節(jié)置換手術(shù)類169包，創(chuàng)傷手術(shù)類327包，其中植入物134件；選取2017年7月1日-2018年6月30日(實(shí)施信息化閉環(huán)管理后)的768包骨科外來器械與植入物作為觀察組，其中脊柱手術(shù)類204包，關(guān)節(jié)置換手術(shù)類187包，創(chuàng)傷手術(shù)類377包，其中植入物152件。2組器械及植入物類型和數(shù)量比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 對(duì)照組

實(shí)施傳統(tǒng)外來醫(yī)療器械與植入物管理。手術(shù)室根據(jù)手術(shù)需要，通知器械供應(yīng)商將需要的外來器械與植入物直接送醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，消毒供應(yīng)中心對(duì)其進(jìn)行清洗、滅菌，生物監(jiān)測(cè)合格后，再發(fā)放至手術(shù)室；若外來器械與植入物為急診使用，則采用急診放行方案[4]，即先以5類化學(xué)指示物對(duì)外來器械檢測(cè)過關(guān)后提前發(fā)放，待生物監(jiān)測(cè)結(jié)果出來后及時(shí)通知手術(shù)醫(yī)生及護(hù)士；使用后的外來醫(yī)療器械由器械供應(yīng)商清洗后帶走，術(shù)中取出的植入物由手術(shù)室回收處理或由器械供應(yīng)商帶走。

1.2.2 觀察組

1.2.2.1 外來醫(yī)療器械與植入物閉環(huán)管理

自2017年7月起，醫(yī)院正式啟用高值耗材管理系統(tǒng)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量改進(jìn)措施[5]，修訂院內(nèi)消毒滅菌外來醫(yī)療器械與植入物管理制度，完善工作流程并組織培訓(xùn)，落實(shí)質(zhì)量控制及追溯管理。①手術(shù)醫(yī)生根據(jù)手術(shù)需要確定術(shù)中要使用的外來醫(yī)療器械與植入物種類、數(shù)量，在手術(shù)智能排班系統(tǒng)上發(fā)送通知(注明手術(shù)時(shí)間、外來器械及植入物需求)；②手術(shù)室在排班系統(tǒng)上接到手術(shù)通知單后，由專門的護(hù)理人員按要求在高值耗材管理系統(tǒng)上預(yù)定需求外來器械與植入物，并發(fā)采購(gòu)?fù)ㄖ獑沃猎O(shè)備科；③設(shè)備科接到采購(gòu)?fù)ㄖ獑魏?，審查廠家的資格證書、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、器械生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證等；④器械廠家將醫(yī)療器械與植入物、器械送貨單據(jù)(器械說明書)送至醫(yī)院倉庫；⑤倉庫對(duì)采購(gòu)?fù)ㄖ獑魏推餍蛋l(fā)貨單、器械進(jìn)行逐一清點(diǎn)查對(duì)、入庫信息傳輸至消毒供應(yīng)可追溯管理系統(tǒng)；⑥廠家與供應(yīng)中心專職人員雙方共同清點(diǎn)核查手術(shù)通知單、器械清單、追溯管理系統(tǒng)信息、器械，根據(jù)高值耗材管理系統(tǒng)傳來的數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯管理系統(tǒng)接收操作。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心人員將器械清洗、包裝、裝載、滅菌、監(jiān)測(cè)、卸載，全程嚴(yán)密監(jiān)控并做好滅菌登記和監(jiān)測(cè)結(jié)果的記錄,保存至少3年；雙人核對(duì)外來器械與植入物物理檢測(cè)、化學(xué)檢測(cè)、生物監(jiān)測(cè)3項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果均合格后，記錄簽名，方可予以發(fā)放。⑦手術(shù)室護(hù)理人員追溯系統(tǒng)掃描標(biāo)簽條形碼，確認(rèn)接收器械；術(shù)中在高值耗材管理系統(tǒng)掃描條形碼，綁定患者使用登記，完成植入物使用記錄電子文書，歸檔病歷，完成植入物耗材收費(fèi)；⑧外來器械使用后送回醫(yī)院中心供應(yīng)室清洗、消毒后交回廠家，植入物由手術(shù)室統(tǒng)一回收處理。

1.2.2.2 外來器械與植入物信息化管理

每份器械包都有1張獨(dú)立的追溯標(biāo)簽，追溯標(biāo)簽標(biāo)注外來器械的名稱、使用科室、滅菌周期、失效周期以及包裝審核人員，還有1條隨機(jī)生成、不重復(fù)的數(shù)字編碼及相對(duì)應(yīng)的二維碼用于系統(tǒng)的追溯。通過外接掃描槍(無線PDA)掃描追溯標(biāo)簽中的二維碼，或直接輸入數(shù)字編碼即可查詢到該器械或標(biāo)簽的信息。通過追溯系統(tǒng)可查詢?cè)撈餍祻慕邮?清洗-配包-滅菌-發(fā)放-接收-使用-回收每一步的流程及其操作時(shí)間、工作人員等信息。

1.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)

比較2組器械有效驗(yàn)收率、清洗合格率、器械滅菌后濕包率、器械數(shù)量缺失率；器械準(zhǔn)時(shí)送包率、急診放行率、規(guī)范回收率；術(shù)后器械去向明確率、術(shù)后器械遺失率。①有效驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)參照院內(nèi)消毒滅菌外來醫(yī)療器械與植入物管理制度及外來器械和植入物閉環(huán)管理要求。②清洗質(zhì)量的判斷是通過放大鏡目測(cè)清洗后的器械表面及其軸節(jié)、齒牙，若清洗后光潔、無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑，視為目測(cè)合格[6-7]。③滅菌后濕包即為外來器械體積過大、過重，數(shù)量多，采用滅菌盒等因素導(dǎo)致器械包經(jīng)滅菌和冷卻后，肉眼可見包內(nèi)或包外存在潮濕或水珠等現(xiàn)象[1]。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 22．0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)數(shù)資料以率(%)表示, 采用χ2檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組有效驗(yàn)收率、清洗合格率、濕包率、器械數(shù)量缺失率比較(表1)

表1 2組有效驗(yàn)收率、清洗合格率、濕包率、器械數(shù)量缺失率比較 [件(%)]

2.2 2組器械準(zhǔn)時(shí)送達(dá)率、急診放行率、去向明確率、術(shù)后器械遺失率比較(表2)

表2 2組器械準(zhǔn)時(shí)送達(dá)率、急診放行率、去向明確率及遺失率比較 [件(%)]

2.3 2組植入物規(guī)范回收率比較

觀察組植入物規(guī)范回收率為100%(152/152)，明顯高于對(duì)照組的79.10%(106/134)，2組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=35.208，P<0.001)。

3 討論

外來醫(yī)療器械與植入物管理直接影響手術(shù)質(zhì)量及手術(shù)患者的安全，因此，做好外來器械管理，確保手術(shù)器械合格，是保證醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)[8]。本研究結(jié)果顯示，觀察組有效驗(yàn)收率、清洗合格率、器械準(zhǔn)時(shí)送達(dá)率、去向明確率及植入物規(guī)范回收率均明顯高于對(duì)照組，器械濕包率、數(shù)量缺失率、急診放行率、遺失率均明顯低于對(duì)照組。究其原因是，傳統(tǒng)的外來器械與植入物管理模式，未明確醫(yī)院各部門的職責(zé)，導(dǎo)致設(shè)備科無完善的審核機(jī)制；臨床上手術(shù)醫(yī)生常不能按時(shí)提交手術(shù)器械需求信息，導(dǎo)致不能嚴(yán)格按規(guī)范流程處理，常以急診手術(shù)為由申請(qǐng)?zhí)崆胺判?，存在滅菌不合格等安全隱患。而信息化閉環(huán)管理通過多部門聯(lián)合協(xié)作，實(shí)施統(tǒng)籌管理[9]，優(yōu)化流程，分工協(xié)作，做到職責(zé)明確，責(zé)任到人。同時(shí)，采用信息化技術(shù)實(shí)現(xiàn)外來醫(yī)療器械和植入物全程信息追溯，每份器械包都有1張獨(dú)立的追溯標(biāo)簽、數(shù)字編碼及相對(duì)應(yīng)的二維碼。通過外接掃描槍掃描追溯標(biāo)簽中的二維碼，或直接輸入數(shù)字編碼即可查詢到該器械或標(biāo)簽的信息。通過追溯系統(tǒng)可查詢?cè)撈餍祻慕邮?清洗-配包-滅菌-發(fā)放-接收-使用-回收每一步的流程及其操作時(shí)間、工作人員等信息，從而實(shí)現(xiàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的精細(xì)化和規(guī)范化管理，這種閉環(huán)管理模式，從傳統(tǒng)的末端，事后管理，走向過程管理[10]。