文件管理系統(tǒng)DMS在集團(tuán)化醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)劃和應(yīng)用

過明祺 邵揚(yáng)

摘 要 醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的GMP文件普遍是以紙質(zhì)形式保存，隨著歷史版本的文件越來(lái)越多，人工管理出現(xiàn)很多問題從而帶來(lái)合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)。本文闡述了從集團(tuán)層面，如何推動(dòng)下屬醫(yī)藥企業(yè)共同參與，集中部署一套經(jīng)過計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的文件管理系統(tǒng)，以及集中部署的優(yōu)勢(shì)及意義。

關(guān)鍵詞 文件管理系統(tǒng);集中部署;計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證;集團(tuán)型醫(yī)藥企業(yè)

引言

（1）制藥企業(yè)文件管理水平參差不齊：上海醫(yī)藥的集團(tuán)化工業(yè)體系由三個(gè)層級(jí)、30個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、50個(gè)生產(chǎn)基地組成。每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)與GMP相關(guān)的文件包括：生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理類文件、操作類文件、各類記錄等，單個(gè)企業(yè)與質(zhì)量相關(guān)文件超過3000個(gè)。原先采用紙質(zhì)及人工管理出現(xiàn)很多問題，海量文件存儲(chǔ)占用空間，造成文件管理困難、版本混亂、易出錯(cuò)、易遺失、查找緩慢、效率低下、無(wú)法協(xié)作共享、審批過程不受控、安全性缺乏保障等一系列弊端，難以滿足GMP合規(guī)和管理的要求。有部分生產(chǎn)企業(yè)已嘗試使用一些信息化軟件來(lái)支持相關(guān)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，但集團(tuán)發(fā)現(xiàn)各個(gè)企業(yè)的成效并不相同，有的子公司對(duì)質(zhì)量管理理解程度比較高，做得就相對(duì)比較全面，在接受監(jiān)管檢查的時(shí)候，這樣的子公司能夠?qū)Υ鹑缌鳎瑵M足監(jiān)管的相關(guān)要求。但有的企業(yè)相對(duì)來(lái)說水平會(huì)差一些，就不能完全符合監(jiān)管要求。如果能統(tǒng)一用一套符合行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)來(lái)管理，就能確保相應(yīng)子公司能夠高水平、高質(zhì)量地應(yīng)對(duì)監(jiān)管的檢查。

（2）集團(tuán)發(fā)展的戰(zhàn)略要求：隨著近幾年集團(tuán)業(yè)務(wù)發(fā)展及信息化整體建設(shè)快速推進(jìn)，集團(tuán)已在決策層、管控層、屬地層同步推進(jìn)信息化建設(shè)。目前，智能工廠的推進(jìn)已成為集團(tuán)戰(zhàn)略，信息化是支撐智能工廠的五大支柱之一，而文件管理系統(tǒng)（DMS）是工業(yè)板塊信息化架構(gòu)中不可或缺的組成部分，更是維持良好GMP體系的核心系統(tǒng)之一。集團(tuán)希望能夠以此次質(zhì)量文件管理系統(tǒng)的實(shí)施項(xiàng)目為契機(jī)，在質(zhì)量管理工作的管控模式上形成一定的轉(zhuǎn)變，逐步打造一個(gè)合規(guī)、高效的管理體系。

我們對(duì)文件管理系統(tǒng)提出了如下需求：①建立管理GMP文件標(biāo)準(zhǔn)：審批流程標(biāo)準(zhǔn)化、文件格式標(biāo)準(zhǔn)化、文件編碼標(biāo)準(zhǔn)化;②實(shí)現(xiàn)集團(tuán)總部對(duì)下屬企業(yè)文件進(jìn)行查看和管控;③統(tǒng)分結(jié)合，在標(biāo)準(zhǔn)化統(tǒng)一的前提下，滿足各企業(yè)的個(gè)性化受控使用文件的需求;④滿足計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）要求，保證文件管理系統(tǒng)的安全性。

1集中部署的優(yōu)勢(shì)和難點(diǎn)

經(jīng)過慎重的比較分析，我們選擇了集團(tuán)集中部署的方案進(jìn)行推進(jìn)。

1.1 集中部署的優(yōu)勢(shì)

①采用集中部署，各子公司不用單獨(dú)進(jìn)行本地文件系統(tǒng)建設(shè)，大大節(jié)約軟件購(gòu)買和服務(wù)器資源費(fèi)用。②集團(tuán)及各子公司統(tǒng)一使用一套系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量相關(guān)文件進(jìn)行管理，文件可根據(jù)管控需要實(shí)現(xiàn)共享。③集團(tuán)部署并同步做計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV），總部承擔(dān)了大部分驗(yàn)證工作，且驗(yàn)證文件可以重復(fù)利用，大大節(jié)約各子公司單獨(dú)做驗(yàn)證的時(shí)間和成本。

1.2 DMS功能與架構(gòu)

根據(jù)GMP對(duì)文件管理的要求，DMS系統(tǒng)具備對(duì)一類、二類、三類文件全生命周期管理的功能。

1.3 面臨的主要挑戰(zhàn)與解決策略

為了完成最終覆蓋所有生產(chǎn)基地的總目標(biāo)，我們采用“總體規(guī)劃，試點(diǎn)先行，積累經(jīng)驗(yàn)，全面覆蓋”的推進(jìn)策略。項(xiàng)目一期范圍：集團(tuán)總部及5家試點(diǎn)企業(yè)。

在一期，我們面臨三個(gè)難點(diǎn)，分別是：①如何統(tǒng)一試點(diǎn)企業(yè)需求？②如何做計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)同步驗(yàn)證？③如何推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度？

我們的應(yīng)對(duì)策略如圖1：

通過充分借鑒所選軟件承載的管理模式與最佳實(shí)踐，充分吸取管理良好企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)方法，我們形成統(tǒng)一規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，上下達(dá)成共識(shí)，發(fā)布后嚴(yán)格執(zhí)行，使一期項(xiàng)目得以順利上線并平穩(wěn)運(yùn)行[1]。

2CSV驗(yàn)證方法

因?yàn)镈MS系統(tǒng)和質(zhì)量相關(guān)，根據(jù)法規(guī)要求，必須同步完成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）。由于項(xiàng)目實(shí)施主要是采用產(chǎn)品配置方式實(shí)現(xiàn)，根據(jù)GAMP5指南，用4類（可配置產(chǎn)品）驗(yàn)證方法進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作。

本次實(shí)施中質(zhì)量部門全程參與項(xiàng)目，且有對(duì)應(yīng)的業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、驗(yàn)證負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與進(jìn)行審核，項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行把控，多方緊密配合，完全依據(jù)CSV的要求和方法論推進(jìn)，確保了CSV的順利完成。

因?yàn)椴捎眉胁渴?，具有共性的?jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作由集團(tuán)總部完成，具體包括：供應(yīng)商審計(jì)、驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證計(jì)劃模板、系統(tǒng)影響性評(píng)估、需求說明書、功能說明書、功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、系統(tǒng)架構(gòu)說明書、系統(tǒng)配置說明、設(shè)計(jì)審查報(bào)告、安裝說明書、IQ方案腳本和報(bào)告、OQ方案腳本和報(bào)告、PQ方案、系統(tǒng)操作手冊(cè)、追溯矩陣、驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告。

由于集團(tuán)總部已完成上述工作，各子公司僅需完成驗(yàn)證計(jì)劃、需求調(diào)研、系統(tǒng)培訓(xùn)和PQ部分的工作，80%的驗(yàn)證工作量由集團(tuán)總部這邊統(tǒng)一完成，避免子公司進(jìn)行不必要的重復(fù)性計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證工作。

項(xiàng)目過程中一旦出現(xiàn)一些偏差或者是需要變更之類的，集團(tuán)總部發(fā)起一份變更就好，不用各個(gè)子公司再發(fā)起一遍。一期做過的供應(yīng)商審計(jì)和IQ驗(yàn)證等工作也可以在二期中進(jìn)行簡(jiǎn)化，這對(duì)于將來(lái)在全集團(tuán)的生產(chǎn)單位推廣使用該系統(tǒng)的時(shí)候，將會(huì)節(jié)省巨大的CSV工作量和時(shí)間，積累了經(jīng)驗(yàn)。

3效益分析

通過一期項(xiàng)目建設(shè)和軟件的平穩(wěn)運(yùn)行，我們總結(jié)取得的效益如下：①DMS的文件分類使用了DIA（藥品信息協(xié)會(huì)）的模型，符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于不同的文件分類，依據(jù)最佳實(shí)踐對(duì)應(yīng)不同的生命周期以及審批流程，系統(tǒng)能夠?qū)ξ募姹具M(jìn)行管理，審計(jì)追蹤功能保留了對(duì)文件所有的修改信息。系統(tǒng)提供的這些功能使得GMP相關(guān)文件合規(guī)性大大提升。②協(xié)同編輯功能使文件修改更方便高效，審批流程都是自動(dòng)推送，縮短審批時(shí)間。系統(tǒng)對(duì)文件版本進(jìn)行了有效管理，文件生效后自動(dòng)升版本號(hào)，避免了文件流轉(zhuǎn)過程中的丟失現(xiàn)象。③靈活強(qiáng)大的搜索功能既可以方便業(yè)務(wù)部門的使用，又可以大大節(jié)約監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查時(shí)間，提升檢查效率和正確通過率，給監(jiān)管部門樹立良好形象。④通過集團(tuán)統(tǒng)一部署質(zhì)量文件管理系統(tǒng)，整個(gè)集團(tuán)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，各個(gè)子公司的文件架構(gòu)以及相關(guān)流程架構(gòu)都得到了統(tǒng)一規(guī)范。通過這一系統(tǒng)，各子公司的文件管理遵守集團(tuán)統(tǒng)一要求，并由經(jīng)過驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行管控，在滿足運(yùn)營(yíng)管控戰(zhàn)略要求下，同時(shí)為其提供高效的文件管理系統(tǒng)工具。⑤相關(guān)部門能夠更為有效、透明地管控質(zhì)量，集團(tuán)與子公司更為高效地協(xié)同，在整體上將合規(guī)的能力提升到新的水平，向獲取完全的運(yùn)營(yíng)管控能力邁出了堅(jiān)實(shí)的第一步。⑥通過這個(gè)項(xiàng)目的實(shí)施，可以很好地起到練兵的作用，項(xiàng)目參與人員的能力都得到提升，制造環(huán)節(jié)的質(zhì)量部門與信息化部門也可以形成良好的工作關(guān)系和默契，為后續(xù)系統(tǒng)的建設(shè)積累經(jīng)驗(yàn)并打下堅(jiān)實(shí)的人員基礎(chǔ)。

4結(jié)束語(yǔ)

通過統(tǒng)一部署質(zhì)量文件管理系統(tǒng)，集團(tuán)可以在權(quán)限合規(guī)的情況下，方便查閱目標(biāo)子公司的相關(guān)文件，在必要的情況下，也可以參與相關(guān)質(zhì)量管控工作，從而使得原先松散的集團(tuán)與下屬企業(yè)之間的關(guān)系變得更為緊密，讓集團(tuán)在履行藥品上市持有人職責(zé)時(shí)沒有后顧之憂。

本次質(zhì)量文件管理系統(tǒng)的實(shí)施是集團(tuán)集中部署的針對(duì)GMP計(jì)算機(jī)驗(yàn)證與合規(guī)方面進(jìn)行的首次項(xiàng)目，也是一次積累經(jīng)驗(yàn)和學(xué)習(xí)的過程。通過這次質(zhì)量文件管理系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證的統(tǒng)一工作，集團(tuán)也可以帶領(lǐng)子公司來(lái)熟悉這項(xiàng)工作的過程，讓子公司來(lái)學(xué)習(xí)如何做計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，并積累相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉流程中各個(gè)節(jié)點(diǎn)要注意哪些問題。同時(shí)，由集團(tuán)質(zhì)量部門和IT部門一塊出面，來(lái)完成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的工作，形成一份集團(tuán)規(guī)劃的指導(dǎo)性文件，再把這份指導(dǎo)性文件推廣到下屬生產(chǎn)企業(yè)去。我們將借鑒和總結(jié)一期成功經(jīng)驗(yàn)，今后將大規(guī)模向集團(tuán)下屬的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)推廣DMS實(shí)施工作，讓全集團(tuán)共同提升這方面的能力。

參考文獻(xiàn)

[1] 良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南第五版[ED/OL].https：//ishare.iask.sina.com.cn/f/34351981.html，2012-10-22.

作者簡(jiǎn)介

過明祺（1977-），男，江蘇無(wú)錫人;學(xué)歷：本科，研究方向：軟件項(xiàng)目管理。