藥物制劑工藝及設(shè)備選型

楊志丹

摘 要： 近年來，隨著國家經(jīng)濟的快速發(fā)展，社會水平的不斷提高，科學(xué)技術(shù)的不斷進步，進一步的促進了在藥物制劑方面的發(fā)展與進步。其中，在藥物制劑中，所包含的形式較為豐富多樣，每一種藥物制劑的形式中有這獨特的生產(chǎn)工藝和相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備。同時，在生產(chǎn)過程中，是需要遵循相關(guān)藥物制備的原則，根據(jù)對應(yīng)的原則和要求來進行生產(chǎn)對應(yīng)的藥物制劑。為了進一步的增加在藥物制劑工藝和選擇相關(guān)設(shè)備中專業(yè)知識的認識與了解，在本文中，對多種形式的藥物制劑進行了全面的分析與研究，并提出了在選擇相應(yīng)設(shè)備過程中的原則等，進而來促進藥物制劑行業(yè)的發(fā)展與進步。

關(guān)鍵詞： 藥物制劑;工藝;設(shè)備選型

【中圖分類號】R749.053 ? ? 【文獻標(biāo)識碼】A ? ? 【DOI】10.12215/j.issn.1674-3733.2020.26.265

1 藥物制劑的重要性

任何藥物在供臨床使用前都必須制成適合治療或預(yù)防的應(yīng)用形式，稱為藥物劑型（簡稱劑型）。劑型作為藥物應(yīng)用于人體的最終形式，對藥物發(fā)揮藥效起著極為重要的作用。

2 藥物制劑的種類

藥物制劑大致可以劃分為四部分，分別是口服、注射、外用、黏膜用藥。其中，口服制劑包括：片劑（口腔片、含片、咀嚼片、泡騰片）、膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊）、顆粒劑、散劑、丸劑、口服液、糖漿劑等。而在注射藥劑包括了小容量注射液、大容量注射液、無菌分針、凍干粉針、脂肪乳等。外用制劑包括：滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、酊劑、合劑、軟膏劑（乳膠劑）、眼膏劑、硬膏劑（膏藥）、栓劑。黏膜用藥包括：氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、膜劑和貼劑。總的來說，劑型不同，工藝流程和設(shè)備則不相同。但是如果根據(jù)生產(chǎn)工藝和給藥途徑的相似性可以歸納為：口服、注射、外用三大類。

3 口服類藥劑的工藝及相關(guān)設(shè)備的選型

3.1 片藥劑的工藝。對于片劑藥物來說，一般常使用的生產(chǎn)工藝流程是首先是粉碎，過篩，將一些較大的藥物顆粒進行細化，之后將細化后的藥物顆粒制作成漿溶液。第三步是制作成對應(yīng)的顆粒并對顆粒進行干燥處理。第四部是將干燥后的顆粒與硬脂酸鎂和羧甲基淀粉鈉等進行再次的混合，之后再進行再次的壓片處理，并制作對應(yīng)的包衣液進行包衣處理，最后一步就是用鋁塑泡罩機將藥劑進行包裹處理以及用包紙盒進行包裹。而片藥劑的設(shè)備是將原料藥與輔料經(jīng)混合、造粒、壓片、包衣等工序制成各種形狀片劑的機械與設(shè)備。

3.2 膠囊藥劑的工藝。在膠囊藥劑的制備中，一般可以劃分為硬膠囊劑和軟膠囊藥劑。其中，硬膠囊制劑是將對應(yīng)的藥物填充在一些空心的膠囊中的生產(chǎn)工藝。而軟膠囊的藥劑是首先將藥液包裹與明膠膜內(nèi)的，不同于硬膠囊藥劑。在制作和生產(chǎn)膠囊制劑中，是需要嚴(yán)格的把控藥物與膠囊、明膠之間的融合溫度，嚴(yán)格的把控好對應(yīng)的溫度控制，從而來保證膠囊制劑的穩(wěn)定性。

3.3 口服藥劑的工藝。一般在制作和生產(chǎn)口服藥劑中，是需要將對應(yīng)藥物的藥液借助相應(yīng)的灌注設(shè)備來將藥液灌注在對應(yīng)的口服玻璃瓶或者是其他形式的溶液中。首先，是要配置對應(yīng)的藥液，嚴(yán)格的控制藥液中各個成分的量，并定期檢查藥液的澄清度，是否符合國家規(guī)定的要求。而在灌裝完成之后，便是要及時的進行封口和貼標(biāo)。

4 注射類藥劑的工藝

在生產(chǎn)一些注射類的藥劑中，一般的制備流程包括了原輔料的處理、容器的前處理、稱量、配制、過濾、灌封、滅菌、質(zhì)量檢查、包裝等步驟。簡單來說，就是簡化成為了藥液的制備、安瓿前處理、配料及成品四個部分組成。其中，在計算原料用量>稱量，可酌情增加投料量。原料（附加劑）實際用量=原料（附加劑）理論用量原料*成品標(biāo)示量百分數(shù)/原料（附加劑）實際含量。

5 外用類藥劑的工藝

5.1 滴眼藥劑的工藝。在生產(chǎn)和制備滴眼藥劑時，首先是配置對應(yīng)的滴眼藥劑，根據(jù)對應(yīng)的成分和比例來進行配置，在配置中嚴(yán)格按照規(guī)定來進行。之后，通過滴眼的機械裝置來將滴眼藥劑緩慢的灌裝到對應(yīng)的藥劑瓶中。如果是制備酊水、糖漿劑等藥劑，則是將藥液制作成對應(yīng)的酊水、糖漿劑。

5.2 軟膏藥劑的工藝。在生產(chǎn)和制備軟膏藥劑中，首先也是配置藥劑的成分和比例，按照符合要求的比例來進行配置，同時還要定期的檢查膏體的性質(zhì)，之后借助專門的裝備來將藥物與基質(zhì)進行混勻，并且配制成軟膏，借助對應(yīng)的機械設(shè)備來定量灌裝于軟管內(nèi)。

6 藥劑工藝制備中設(shè)備選擇的概述

6.1 工藝設(shè)備設(shè)計與選型概述。在藥劑的制備過程中，重要的就是制藥工藝設(shè)備的設(shè)計、選型以及安裝。這是因為在生產(chǎn)和制藥的過程中，所有的制備工藝是由相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備來進行對應(yīng)藥物的生產(chǎn)。而且基本上所有的生產(chǎn)設(shè)備又是根據(jù)藥物在生產(chǎn)工藝過程中的具體要求和生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)來進行對應(yīng)的設(shè)計與制造。簡單來說，也就是先確定了藥物的具體生產(chǎn)工藝，之后才能夠進行后續(xù)設(shè)備型號的選擇與設(shè)計。在制藥設(shè)備中，大致可以劃分為兩大部分，第一是機械設(shè)備，另一種是化工設(shè)備。大多數(shù)的藥物制備是選擇機械設(shè)備來進行對應(yīng)的生產(chǎn)與制備，而化工設(shè)備是作為輔助的生產(chǎn)設(shè)備。

6.1.1 在藥物工藝設(shè)備設(shè)計與選型中遵循的原則。（1）在藥物工藝設(shè)備的設(shè)計中，首先是要滿足設(shè)計產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模，同時也要考慮在設(shè)計機械設(shè)備中所消耗的成本，減少對資源和能源的損耗。（2）再者是，一定要滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于機械設(shè)備在選型過程中的具體要求。（3）同時，在選擇制藥的設(shè)備時，一定要保證設(shè)備的先進可靠，并且在生產(chǎn)和制藥的過程節(jié)能安全，對環(huán)境造成的污染較少，在操作維修較為方便。（4）在對設(shè)備材質(zhì)的選擇中，首選是要滿足最基本的選擇，例如一些耐腐蝕、耐酸、耐堿、無毒無害、以及不會影響藥物的效果等。（5）同時，在選擇和設(shè)計設(shè)備中，也要注重設(shè)備的潔凈需求，根據(jù)在具體的生產(chǎn)和制備中，與物料直接接觸區(qū)域的材料應(yīng)該設(shè)置為不銹鋼。

6.1.2 工藝設(shè)備設(shè)計與選型的步驟。設(shè)備選型應(yīng)該以下步驟：首先了解所需設(shè)備的大致情況.國產(chǎn)還是引進，使用廠家的使用情況，生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平等。其次是搜集所需資料，目前國內(nèi)外生產(chǎn)制劑設(shè)備的廠家很多，技術(shù)水平和先進程度也各不一樣，要做全面比較;核實與本設(shè)計所要求的是否一致;最后到設(shè)備制造廠家了解其生產(chǎn)條件和技術(shù)水平及售后服務(wù)等?？傊紫纫紤]設(shè)備是否符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)合要求，使用能達到藥品生產(chǎn)質(zhì)量的預(yù)期要求。而在制備裝置的選擇中，是需要根據(jù)所要制成的藥物類型來進行選擇適合的生產(chǎn)機械設(shè)備。在此過程中，要嚴(yán)格的加大對設(shè)備性質(zhì)的管理和控制力度。

7 結(jié)語

總的來說，在進行藥物制劑的過程中，首先是要了解所要制藥的類型，進而根據(jù)藥劑的類型來選擇出適合的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)的工藝，進而來展開對應(yīng)的藥劑生產(chǎn)。但是，在此過程中，也要遵循相關(guān)的原則，不能為了節(jié)省方便或者是減少成本的消耗，而不按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)來進行生產(chǎn)，進而來影響到藥劑的質(zhì)量水平，對人體產(chǎn)生影響。

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