管理體系文件的組成與編制方法

張紹華

摘要：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）要求將實(shí)驗(yàn)室（機(jī)構(gòu)）的管理體系形成文件，文件應(yīng)能證實(shí)其對管理體系及其過程進(jìn)行了有效的策劃、運(yùn)作、控制和持續(xù)改進(jìn)。適用、有效運(yùn)行的管理體系文件是確保一個(gè)有效的管理體系所必須的?！顿|(zhì)量管理體系文件指南》標(biāo)準(zhǔn)適用于機(jī)構(gòu)按《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》和《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》建立管理體系形成文件。為質(zhì)量管理體系文件的建立和有效運(yùn)行提供指南，并確保實(shí)驗(yàn)室（機(jī)構(gòu)）的質(zhì)量管理達(dá)到所需要的程度。

關(guān)鍵詞：管理體系 質(zhì)量手冊 程序文件

Abstract： The International Organization for Standardization （ISO） requires that the management system of laboratories （institutions） be documented. The documents should confirm that it has effectively planned， operated， controlled and continuously improved the management system and its processes. Applicable and effective management system documents are necessary to ensure an effective management system. " Guidelines for quality management system documentation " standard is applicable to the organization to establish a management system to form a document in accordance with "Competence assessment for inspection body and laboratory mandatory approval—General requirements for inspection body and laboratory" and "Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratory". Provide guidance for the establishment and effective operation of quality management system documents， and ensure that the quality management of the laboratory （institution） reaches the required level.

Key words： management system， quality manual， procedure document

1 定義

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）：由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。

體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

管理體系：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。

管理體系文件：一個(gè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量和技術(shù)管理就是通過機(jī)構(gòu)內(nèi)各種過程進(jìn)行管理，對過程管理的要求、人員的職責(zé)、管理的方法以及需要的資源，用文件形式表述出來，就是機(jī)構(gòu)的管理體系文件。

2 管理體系文件介紹

（1）管理體系文件的目的和作用

機(jī)構(gòu)為了證實(shí)已建立管理體系，保證管理體系的有效運(yùn)行，規(guī)范各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的開展，組織結(jié)構(gòu)之間的相互關(guān)系，員工理解自己在組織中的作用，及如何達(dá)到規(guī)定的要求，為內(nèi)部審核、管理評(píng)審和外部審核提供依據(jù)，需建立文件化的管理體系。對形成文件的管理體系 ，要加以實(shí)施和控制，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

（2）管理體系文件的架構(gòu)

通常，機(jī)構(gòu)建立下列4個(gè)層次的管理體系文件：

3 管理體系文件的組成

管理體系文件通常包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表格、記錄、外來文件等。

（1）質(zhì)量方針

質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)形成文件，可作為一份獨(dú)立的文件或質(zhì)量手冊的一部分。質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向，應(yīng)包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾，是機(jī)構(gòu)的追求。編寫要有機(jī)構(gòu)的特色，不能寫成“放之四海而皆準(zhǔn)”的理論。

（2）質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的，通常是依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定的，在一定的時(shí)間或限定范圍內(nèi)，機(jī)構(gòu)所規(guī)定的與質(zhì)量有關(guān)的預(yù)期應(yīng)達(dá)到的具體要求、標(biāo)準(zhǔn)或結(jié)果。質(zhì)量目標(biāo)不能寫成原則性的、不可測量的，應(yīng)具有可測量性、挑戰(zhàn)性和可實(shí)現(xiàn)性，既有一定的挑戰(zhàn)性，又有經(jīng)努力能實(shí)現(xiàn)的可能性。

（3）質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊是闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其管理體系的文件。

質(zhì)量手冊的基本要求包括：管理體系的范圍，包括刪減的理由;為管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審工作人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系;管理體系過程之間的相互作用的描述;機(jī)構(gòu)的有關(guān)信息，如名稱、地址和聯(lián)絡(luò)方式;機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)流程、背景、歷史和規(guī)模的簡要描述;手冊的管理、修改和控制的規(guī)定。

質(zhì)量手冊的基本結(jié)構(gòu)：標(biāo)題（唯一性標(biāo)識(shí)），目次，發(fā)布令，機(jī)構(gòu)概述，手冊的管理，范圍、修訂及合理性說明，引用標(biāo)準(zhǔn)，公正性聲明，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（如包含在手冊中），組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限，管理體系各要素的描述，管理體系文件結(jié)構(gòu)，管理體系過程之間的相互作用描述，支持性文件附錄。

（4）程序文件

程序文件是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。機(jī)構(gòu)應(yīng)建立程序、形成文件并加以實(shí)施和保持，是手冊的支持性文件。

程序文件一般包含：某項(xiàng)活動(dòng)的目的，范圍，做什么和誰來做、何時(shí)、何地和如何做（5W1H）;要用什么材料、設(shè)備和文件，以及如何對活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄等。

程序文件的基本結(jié)構(gòu)：標(biāo)題（唯一性標(biāo)識(shí)）;目的;范圍;職責(zé)和權(quán)限;活動(dòng)的描述;記錄：所涉及活動(dòng)的記錄及所使用的表格，記錄的填寫、歸檔及保存方法;附錄：支持性的信息，如圖表、流程圖和表格等;程序文件的編制、審核和批準(zhǔn)以及修訂狀態(tài)、日期。

（5）作業(yè)指導(dǎo)書

作業(yè)指導(dǎo)書是用以指導(dǎo)某個(gè)具體過程、描述事物形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)的可操作性文件。作業(yè)指導(dǎo)書可以是詳細(xì)的書面描述流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術(shù)注釋、規(guī)范設(shè)備操作手冊、圖片、錄像、檢查清單或這些方式的組合。應(yīng)當(dāng)對使用的任何材料設(shè)備和文件進(jìn)行描述。規(guī)定了開展活動(dòng)的方法，是指導(dǎo)保證過程質(zhì)量的最基礎(chǔ)的文件和為開展純技術(shù)性質(zhì)量活動(dòng)提供指導(dǎo)。

作業(yè)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)、格式以及詳略程度沒有嚴(yán)格要求，清晰、簡易、可操作即可。通?？煞譃橐韵聨最悾?/p>

1）檢測/校準(zhǔn)方法及其補(bǔ)充文件;

2）儀器設(shè)備的操作規(guī)程;

3）樣品處置、制備的說明及化學(xué)試劑的配制方法;

4）期間核查方法、數(shù)據(jù)處理方法、測量不確定度評(píng)定方法等;

5）對規(guī)定方法的偏離實(shí)施細(xì)則、檢測/校準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則、抽樣實(shí)施細(xì)則。

（6）表格和記錄

1）表格

表格是用于記錄管理體系所要求的數(shù)據(jù)的文件。當(dāng)表格中填寫了數(shù)據(jù)，表格就成了記錄。制定表格是為了記錄有關(guān)數(shù)據(jù)，以證實(shí)滿足了機(jī)構(gòu)管理體系的要求。

表格包括標(biāo)題、標(biāo)識(shí)號(hào)、修訂狀態(tài)和日期。表格應(yīng)被引用或附在質(zhì)量手冊、程序文件和（或）作業(yè)指導(dǎo)書中。具體制定哪些表格，根據(jù)機(jī)構(gòu)管理體系的要求來制定。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可根據(jù)RB/T 214—2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》需要的記錄來制定表格。認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室可依據(jù)CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求來制定表格，計(jì)量機(jī)構(gòu)可依據(jù)JJF 1069—2012《法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)考核規(guī)范》和GB/T 27025—2008《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》來制定表格。每一個(gè)表格都需要受控，有受控標(biāo)識(shí)。

2）記錄

記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。當(dāng)記錄的表式中填寫了數(shù)據(jù)或信息之后就形成了原始記錄，起到為所取得的結(jié)果或所完成的活動(dòng)提供證據(jù)的作用，不再是受控文件。記錄包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，記錄要有足夠的信息，記錄應(yīng)該清晰，便于存取，要在手冊或程序文件中規(guī)定各種記錄的保存期。記錄應(yīng)在工作時(shí)予以記錄，出現(xiàn)錯(cuò)誤應(yīng)劃改而不得涂擦改，且有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫。

（7）外來文件

外來文件是來自機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）外部的相關(guān)文件。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在管理體系文件中明確哪些是外來文件并對其進(jìn)行控制。外來文件可以包括客戶提供的圖樣、方法、樣件;法律、法規(guī)和規(guī)章要求;準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范和維護(hù)手冊等。

4 管理體系文件的編制

（1）管理體系文件的編制方法

即將和正在實(shí)施管理體系的組織應(yīng)當(dāng)按需要形成文件，以保證其有效運(yùn)行和得到控制。通常，管理體系文件的編制有三種方法：

1）自上而下的編制：質(zhì)量手冊—程序文件—作業(yè)指導(dǎo)書—記錄表格。即先編制質(zhì)量手冊，然后程序文件，再作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等。

2）自下而上的編制：記錄表格—作業(yè)指導(dǎo)書—程序文件—質(zhì)量手冊。即先記錄表格、作業(yè)指導(dǎo)書，然后程序文件，最后寫質(zhì)量手冊。

3）文件架構(gòu)確定后，明確分工，不分先后，齊頭并進(jìn)。

不管采用以上哪種方法，管理體系文件作為一個(gè)整體，都應(yīng)相互呼應(yīng)，前后銜接。既要全面，又不能重復(fù);既要言簡意賅，又要表述準(zhǔn)確全面;既要有利于管理，又要便于服務(wù)檢測/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)的開展。其宗旨是要符合標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，切實(shí)可行。寫出基本框架后，不斷修改完善，試運(yùn)行一段時(shí)間后，再發(fā)布正式版本。

（2）管理體系文件的編號(hào)規(guī)則

管理體系文件的編號(hào)規(guī)則一般由“實(shí)驗(yàn)室（機(jī)構(gòu)）的字母縮寫、管理體系文件的類型和管理體系文件的章節(jié)序號(hào)”組成。如下圖所示：

（3）管理體系文件的換版

通常，當(dāng)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則進(jìn)行了換版，機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）的最高管理者更換（除非新的領(lǐng)導(dǎo)同意以前的體系文件并有書面聲明），機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)發(fā)生了重大變化，機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）搬遷、地址發(fā)生變化，質(zhì)量手冊進(jìn)行了修訂（修訂多少次需要換版由機(jī)構(gòu)自己定，如五次以上或十次以上等）時(shí)，為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，體系文件需要及時(shí)換版。

5 結(jié)束語

管理體系文件的制定，應(yīng)達(dá)到機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理所需要的程度。機(jī)構(gòu)應(yīng)對管理體系所要求的所有文件進(jìn)行控制，控制文件的狀態(tài)、有效版本并被有效識(shí)別，必要時(shí)應(yīng)評(píng)審更新管理體系文件，以確保文件的充分與適宜。管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至機(jī)構(gòu)有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行，以增強(qiáng)管理體系文件滿足質(zhì)量要求的能力，提高管理體系文件運(yùn)行的有效性。

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