• 
    

    
    

      99热精品在线国产_美女午夜性视频免费_国产精品国产高清国产av_av欧美777_自拍偷自拍亚洲精品老妇_亚洲熟女精品中文字幕_www日本黄色视频网_国产精品野战在线观看 ?

      新華制藥克拉霉素片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

      2020-09-22 02:36:02梁晴通訊員袁星輝
      山東國(guó)資 2020年7期
      關(guān)鍵詞:原研原研藥克拉

      □ 本刊記者 梁晴/通訊員 袁星輝

      本刊訊 記者從新華制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“新華制藥”)了解到,近日,新華制藥又一重點(diǎn)抗感染藥物——克拉霉素片(0.25g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。至此,新華制藥已有10 個(gè)品規(guī)的固體口服制劑通過了仿制藥一致性評(píng)價(jià)。這標(biāo)志著新華制藥“大研發(fā)戰(zhàn)略”取得又一項(xiàng)重要科研成果,為公司新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換、做大做強(qiáng)抗感染藥物體系奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

      新華制藥于2017 年初啟動(dòng)該品種一致性評(píng)價(jià)工作,和有關(guān)部門及車間密切配合,從信息查閱、實(shí)驗(yàn)室研究、中試生產(chǎn),到生物等效性研究、資料申報(bào)等多環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān),穩(wěn)扎穩(wěn)打,確保了公司生產(chǎn)的克拉霉素片與原研藥質(zhì)量和療效的一致性,實(shí)現(xiàn)了臨床可替代。

      據(jù)了解,克拉霉素是大環(huán)內(nèi)酯類抗生素類重要藥物,因其酯環(huán)的6 位羥基為甲基取代,不僅克服了紅霉素副作用大和耐受性差的缺陷,還對(duì)敏感菌的抗菌活性有顯著提高,對(duì)多種需氧和厭氧的革蘭陽(yáng)性、革蘭陰性菌也具有抗菌作用。臨床上適用于克拉霉素敏感菌所引起的感染有:鼻炎感染、呼吸道感染、皮膚軟組織感染、急性中耳炎、支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等,也用于軍團(tuán)菌感染或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺旋桿菌感染的治療。

      新華制藥副總經(jīng)理、研究院院長(zhǎng)鄭忠輝告訴記者:“此次產(chǎn)品能夠通過一致性評(píng)價(jià),標(biāo)志著該產(chǎn)品質(zhì)量和療效具備了最高水準(zhǔn),將完全實(shí)現(xiàn)臨床替代。在極大提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的同時(shí),也為后續(xù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的研發(fā)工作積累了寶貴經(jīng)驗(yàn),為企業(yè)進(jìn)一步調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和轉(zhuǎn)型發(fā)展提供了有力支撐?!?/p>

      記者了解到,2016 年3 月,國(guó)家啟動(dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,其中推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是改革的重點(diǎn)任務(wù)之一。只要是化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,無論是國(guó)產(chǎn)仿制藥,還是進(jìn)口仿制藥、原研藥品地產(chǎn)化品種,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則審批的,均須開展一致性評(píng)價(jià)。此舉可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致,在臨床上可替代原研藥,不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用,也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平,保證公眾用藥安全有效。

      “新華制藥力爭(zhēng)讓百姓吃上放心藥、便宜藥。目前公司一致性評(píng)價(jià)工作正處于收獲期,通過數(shù)量在全國(guó)位居前列?,F(xiàn)在還有30個(gè)產(chǎn)品正在進(jìn)行全力攻關(guān)。下一步,公司將圍繞全球重大研制方向、重大疾病進(jìn)展和重大技術(shù)平臺(tái),密切跟進(jìn)國(guó)際制藥研發(fā)進(jìn)程,推進(jìn)化學(xué)小分子、生物大分子以及新型給藥系統(tǒng)的仿制和創(chuàng)新產(chǎn)品線的戰(zhàn)略布局?!编嵵逸x對(duì)記者說。

      新華制藥制劑車間里,工作人員正在操控機(jī)器

      新華制藥展覽館里陳列著各種類型的藥

      新華制藥制劑車間

      猜你喜歡
      原研原研藥克拉
      南京地區(qū)62家醫(yī)療機(jī)構(gòu)心血管系統(tǒng)原研藥和仿制藥應(yīng)用分析Δ
      什么是原研藥、仿制藥
      一克拉便利店
      對(duì)胰島素生物制品臨床應(yīng)用的思考
      再常見的東西也能被重新設(shè)計(jì)
      中國(guó)原研抗癌新藥走出國(guó)門
      教你認(rèn)識(shí)仿制藥
      大眾健康(2019年6期)2019-06-10 08:54:47
      《克拉戀人》夏日里的歡樂之戀
      開發(fā)一種新藥 平均成本已達(dá)26億美元
      逾100克拉的“巨鉆”臨沂出了5顆
      宽甸| 克拉玛依市| 水城县| 柳林县| 江门市| 丰原市| 玉环县| 金山区| 石门县| 本溪| 遂宁市| 嵩明县| 白沙| 永州市| 大化| 仪陇县| 通海县| 扎囊县| 克拉玛依市| 乃东县| 陆河县| 玛沁县| 佛坪县| 乐至县| 通山县| 富顺县| 昌乐县| 东明县| 衢州市| 交口县| 嘉禾县| 分宜县| 廊坊市| 石阡县| 资兴市| 尖扎县| 栾川县| 南汇区| 会理县| 襄垣县| 上蔡县|