國際新聞

5 月21 日，GSK 與三星生物制藥（Samsung Biologics）簽訂協(xié)議建立了合作伙伴關系；5 月14 日，綠葉制藥深化拉美市場戰(zhàn)略布局；5 月19 日，Exyte 聯(lián)合Univercells Technologies 推出可實現(xiàn)疫苗生產(chǎn)設施快速構建的模塊化、集成式技術；4 月21 日，默克(Merck)宣布在美國加州卡爾斯巴德建設第二座設施，以便提供其BioReliance?病毒和基因治療服務；Catalent 制藥公司宣布收購梯瓦和武田位于日本的臨床包裝設施。

合作

GSK 與三星生物制藥建立合作伙伴關系

5 月21 日，GSK 與三星生物制藥（Samsung Biologics）簽訂協(xié)議建立了合作伙伴關系，后者將幫助GSK 擴大其創(chuàng)新生物制品的產(chǎn)能。 根據(jù)協(xié)議條款，三星生物將根據(jù)GSK 的未來需求靈活提供生物制品大規(guī)模生產(chǎn)的額外產(chǎn)能，作為GSK 現(xiàn)有生產(chǎn)網(wǎng)絡的一個補充。GSK在未來8 年將向三星生物支付不低于2.31 億美元，雙方的合作將從紅斑狼瘡藥物Benlysta (belimumab)的商業(yè)化生產(chǎn)率先開始，GSK 從2020 年開始向三星生物進行技術轉(zhuǎn)移，預計2022 年實現(xiàn)首次商業(yè)化供應。未來的合作范圍還將擴大到其他?？扑幬?。GSK 藥品供應鏈總裁Regis Simard 表示：“與三星生物達成的協(xié)議補充并加強了我們現(xiàn)有的世界一流的藥品生產(chǎn)能力，將有助于確保我們能夠繼續(xù)為患者穩(wěn)定提供所需要的創(chuàng)新型生物制品。”三星生物制藥公司首席執(zhí)行官Tae Han Kim 博士說：“我們很高興與GSK 達成這項長期協(xié)議。三星生物制藥公司進入生物制藥行業(yè)的目標是幫助我們的客戶更快地為患者帶來有價值的生物藥物，很高興與擁有相同愿景的GSK 合作。”

戰(zhàn)略

綠葉制藥深化拉美市場戰(zhàn)略布局

5 月14 日，綠葉制藥集團宣布與Moksha8 制藥公司旗下兩家子公司Moksha8 Brasil Distribuidora e Representacao de Medicamentos Ltda. 和Moksha8 Farmaceutica, S. de R.L. de C.V.達成協(xié)議，授予其在巴西、墨西哥獨家推廣中樞神經(jīng)藥物思瑞康和思瑞康緩釋片。巴西和墨西哥是拉丁美洲地區(qū)最大的兩個經(jīng)濟體，而拉美地區(qū)亦是綠葉制藥深化開展中樞神經(jīng)業(yè)務全球布局的高潛新興市場之一。

綠葉制藥始終聚焦中樞神經(jīng)、腫瘤等核心疾病領域，強化在各大國際市場的產(chǎn)品競爭力，不斷提升全球商業(yè)運營能力的同時也在積極拓展更多業(yè)務增長契機。拉美地區(qū)被綠葉制藥視為具備良好發(fā)展前景的國際新興市場之一，而該地區(qū)的制藥產(chǎn)業(yè)增長潛力亦被業(yè)界看好。

此次協(xié)議的合作方Moksha8 在巴西、墨西哥兩地擁有推廣中樞神經(jīng)藥品的豐富經(jīng)驗。綠葉制藥管理層相信，憑借合作伙伴在當?shù)貜姶蟮臉I(yè)務網(wǎng)絡和資源，將進一步助推思瑞康及其緩釋片取得強勁增長。不僅如此，該合作也能為集團后續(xù)更多的中樞神經(jīng)新藥進入拉美地區(qū)貢獻成熟的商業(yè)資源，加快提升這些新藥在當?shù)厥袌龅纳虡I(yè)化進程以及患者的用藥可及性。

技術

Exyte 聯(lián)合Univercells Technologies 推出模塊化、集成式技術

5 月19 日，高科技設施領域設計和建造的全球先鋒企業(yè) Exyte（益科德）和 Univercells Technologies 聯(lián)合宣布建立全球合作伙伴關系，將共同優(yōu)化 GMP 標準疫苗生產(chǎn)設施的模塊化、標準化及靈活建造。Univercells Technologies 是一家新型生物制造技術供應商，專注于為病毒產(chǎn)品生產(chǎn)提供經(jīng)濟且可放大的解決方案。在新冠肺炎疫情肆虐期間，這一合作有利于積極應對全球日益增長的疫苗需求，這要求一旦制劑獲批，即可迅速生產(chǎn)交付大量疫苗。預裝配生產(chǎn)設施有助于快速構建并迅速實現(xiàn) SASAR-CoV-2 和其他疾病疫苗的規(guī)?；a(chǎn)，縮短上市時間。

通過此次合作，集成化工廠設計整合了Exyte 的預制模塊化系統(tǒng)ExyCell 和Univercells Technologies 以scale-X 固定床生物反應器為核心的NevoLine 生物制造平臺。ExyCell 可任意組合，以適應不同特點的工藝布局，而NevoLine 基于工藝強化和串聯(lián)的顛覆性技術則能夠有效地用于載體疫苗和減毒活疫苗的自動化、低成本和大規(guī)模生產(chǎn)。

疫苗開發(fā)人員和生物制藥生產(chǎn)商可從集成的模塊化概念中受益。使用預裝配解決方案建造并投產(chǎn)的GMP 標準疫苗生產(chǎn)設施，可以在極小占地面積上獲得極高產(chǎn)能，因此，初期投資和運營支出會大幅降低。該解決方案同時適用于新建設施以及現(xiàn)有設施的升級改造。當工藝設備選定后，模塊化設施概念可支持快速產(chǎn)能提升和市場準入，從而增強全球免疫行動中的疫苗供應。

建設

默克提升商業(yè)病毒載體和基因治療產(chǎn)品制造能力

領先的科技公司默克(Merck)4 月21 日宣布，該公司在美國加州卡爾斯巴德建設第二座設施，以便提供其BioReliance?病毒和基因治療服務。價值1 億歐元的新商業(yè)設施預計將在2021 年開放。

默克執(zhí)行董事會成員、生命科學業(yè)務首席執(zhí)行官吳博達(Udit Batra) 表 示：“病 毒載體制造已經(jīng)從小眾行業(yè)，過渡成為未來生物制藥事業(yè)的基石?，F(xiàn)在只有少數(shù)公司具備進行商業(yè)病毒載體產(chǎn)品制造的規(guī)模和品質(zhì)系統(tǒng)。依托我們在幫助客戶借由病毒載體實現(xiàn)基因治療商業(yè)化上面的成功，我們的拓展將會幫助創(chuàng)新者以確保這些治療可以覆蓋更多有需要的病人的規(guī)模進行生產(chǎn)。”默克面積達到140 000 平方英尺的新制造設施，將會支持利用其Mobius?一次性設備，進行1000 L 規(guī)模的病毒和基因治療產(chǎn)品生產(chǎn)。該設施是默克生命科學業(yè)務為病毒和基因治療市場擴展產(chǎn)品與服務的一部分。默克在細胞和基因治療上擁有近30 年的經(jīng)驗，下屬的美國加州卡爾斯巴德基地自1997 年以來就一直涉足基因治療領域，而1997 年接近于基因治療領域的臨床試驗剛剛開始之時。在這段時間里，默克為兩種細胞和基因治療產(chǎn)品制造病毒載體。

此次擴展凸顯出默克繼續(xù)對從臨床到商業(yè)規(guī)模的病毒和基因治療進行投資，并且是近年來對其卡爾斯巴德設施的第二次重大投資。更新后的設施的面積，從44 000 平方英尺擴大到65 000 平方英尺?，F(xiàn)在，卡爾斯巴德基地設有16 間配有一次性設備的模塊化病毒批量制造潔凈室套房，以及2 個被用于基因治療、病毒疫苗和免疫治療產(chǎn)品的填裝/加工房間。憑借此次拓展，默克將會增加11 間套房，讓套房總數(shù)達到27 間，這些套房將在眾多制造過程中使用。

除了為病毒載體提供合約開發(fā)和制造服務以外，默克還能在其全球制藥和生物制藥測試基地，提供無縫制造和測試服務。默克已經(jīng)建立了一個獨立的外部生物倫理咨詢小組。這個小組能夠針對包括基因編輯和干細胞使用在內(nèi)的眾多話題提供指導，而這些話題均與其所涉足的業(yè)務有關。在考慮到科學和社會問題的同時，默克確定了清晰的運營定位。

收購

Catalent 制藥公司宣布收購梯瓦和武田位于日本的臨床包裝設施

Catalent 制藥公司，宣布收購梯瓦和武田制藥位于日本滋賀縣甲賀市水口町的臨床包裝設施（梯瓦和武田制藥總部位于日本愛知縣名古屋市），此次收購旨在建立全新的GMP 臨床生產(chǎn)和物流中心以支持臨床研究。預計該項交易將于2020 年7 月1 日完成，目前交易的財務細節(jié)尚未披露。

該臨床設施占地約6 萬平方英尺，即將成為Catalent 亞太區(qū)最大的臨床供應中心，具備初級和二級包裝，常溫以及冷鏈存儲和分發(fā)，臨床退貨和銷毀能力，未來將為客戶提供Catalent FastChain?需求導向的供應服務，并將與Catalent 在日本掛川的臨床供應設施互相協(xié)作，為當?shù)乜蛻粢约叭蛏锛夹g和制藥公司提供完善的服務。

目前Catalent 分別在美國、英國、德國、新加坡、日本和中國設立了臨床供應中心，全球范圍內(nèi)部署了50 多處倉儲，完善的臨床供應服務可以充分應對國際法規(guī)以及廣泛的分發(fā)需求，支持區(qū)域以及全球臨床試驗。