云南省直接口服粉末飲片政策研究

李泓樂(lè)，胡萬(wàn)林，譚文紅

(1.昆明醫(yī)科大學(xué) 藥學(xué)院暨云南省天然藥物藥理重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，云南 昆明 650500；2.曲靖市麒麟職業(yè)教育集團(tuán)/曲靖市麒麟職業(yè)技術(shù)學(xué)校，云南 曲靖 655000；3.云南中醫(yī)藥大學(xué) 民族醫(yī)藥學(xué)院，云南 昆明 650500)

隨著人們生活水平的提高，對(duì)健康產(chǎn)品，特別是大健康產(chǎn)品的需求日益增加，促使口服粉末飲片得到了較快發(fā)展。云南省自2005年起開(kāi)始研究制定粉末飲片標(biāo)準(zhǔn)[1]，作為臨床配方、中成藥制劑、院內(nèi)制劑和大健康產(chǎn)品用粉末飲片生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷(xiāo)售的法定依據(jù)，以保障市場(chǎng)上粉末飲片的安全性和有效性。

本研究針對(duì)的是直接口服粉末飲片類(lèi)大健康產(chǎn)品。一直以來(lái)，國(guó)家主管部門(mén)對(duì)中藥飲片打粉大健康產(chǎn)品的安全性比較關(guān)注，但相關(guān)文獻(xiàn)相對(duì)較少。為了解當(dāng)前云南省直接口服粉末飲片的發(fā)展現(xiàn)狀，明確其在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、監(jiān)管三個(gè)方面存在的主要問(wèn)題，采用訪談式調(diào)查方法，實(shí)地調(diào)研云南省規(guī)模以上(2018年1-9月主營(yíng)收入過(guò)億元)的兩家直接口服粉末飲片生產(chǎn)企業(yè)，詢問(wèn)各企業(yè)負(fù)責(zé)人，提出直接口服粉末飲片在生產(chǎn)、質(zhì)量控制方面存在的主要問(wèn)題及建議；調(diào)研云南省藥品監(jiān)管行業(yè)專家，提出該類(lèi)飲片在監(jiān)管方面存在的問(wèn)題及建議，分析問(wèn)題產(chǎn)生的原因，形成調(diào)研記錄。以“直接口服粉末飲片”“粉末飲片”“直接口服飲片”和“飲片打粉”為關(guān)鍵詞，在網(wǎng)頁(yè)搜索引擎，萬(wàn)方等期刊數(shù)據(jù)庫(kù)，蒲公英等微信公眾號(hào)，藥智網(wǎng)等網(wǎng)頁(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等政府官方網(wǎng)站，《中國(guó)藥典》(2015年版)(以下簡(jiǎn)稱《藥典》)、《云南省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》(2005年版)(以下簡(jiǎn)稱《云南省標(biāo)》)等藥品標(biāo)準(zhǔn)，河北美威藥業(yè)等企業(yè)網(wǎng)站，搜索、查閱和整理相關(guān)文獻(xiàn)。結(jié)合文獻(xiàn)研究結(jié)果分析調(diào)研記錄，得到研究結(jié)果，最后提出政策建議。

1 直接口服粉末飲片的定義

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版修訂)附錄7[2]規(guī)定：“直接口服飲片指標(biāo)準(zhǔn)中明確使用過(guò)程無(wú)需經(jīng)過(guò)煎煮，可直接口服或沖服的中藥飲片”，即直接口服粉末飲片?！端幍洹?2015年版)中，“研粉口服用貴細(xì)飲片”[3]屬于直接口服粉末飲片，如“三七和鹿茸”炮制項(xiàng)下的“三七粉”和“鹿茸粉”。云南省標(biāo)第二冊(cè)凡例[4]稱其為粉類(lèi)飲片。該類(lèi)飲片是指適宜打粉的傳統(tǒng)中藥飲片加工而成的粉末(不同品種粒度不統(tǒng)一)。

2 直接口服粉末飲片產(chǎn)生的原因及優(yōu)勢(shì)

目前，作為大健康產(chǎn)品應(yīng)用的中藥飲片有精制飲片、袋泡茶飲片、破壁飲片和直接口服粉末飲片。直接口服粉末飲片相比前三者，有以下七點(diǎn)優(yōu)勢(shì)，也是其產(chǎn)生和發(fā)展的原因：①服用和攜帶方便，水沖服或吞服；②采用單劑量包裝，干凈衛(wèi)生；③相比飲片切片泡水服用，直接口服粉末飲片服用量小，節(jié)約貴細(xì)飲片；④劑量更精確，粉末的裝量更易精確控制；⑤更具均勻性：粉末飲片在生產(chǎn)中可實(shí)現(xiàn)混勻，質(zhì)量更均一；⑥粉末表面積大，釋放成分迅速，起效快，生物利用度高；⑦相比破壁飲片，直接口服粉末飲片粒度以藥典的粉末分級(jí)為依據(jù)，符合散劑項(xiàng)下規(guī)定，不存在破壁飲片的粉粒因粒度過(guò)小而引起的安全性爭(zhēng)議。

3 云南省直接口服粉末飲片大健康產(chǎn)品現(xiàn)狀

3.1 云南省直接口服粉末飲片品種類(lèi)別分析

云南省市場(chǎng)上作為大健康產(chǎn)品銷(xiāo)售的直接口服粉末飲片分別為藥食同源、可用于保健食品及云南省特色藥材，見(jiàn)表1。①云南特色藥材：具有云南炮制特色且有應(yīng)用的歷史，如龍血樹(shù)葉粉(云YPBZ-0196-2013)，傣族《貝葉經(jīng)》記載其治療消渴癥[5]；②藥食同源及可用于保健食品的品種，如山楂粉(云YPBZ-0102-2008)等，其中包括貴細(xì)藥材，如鹿茸和天麻等，打粉使用可以提高生物利用度、減少用量、降低用藥成本、節(jié)約資源；③自身特點(diǎn)和性質(zhì)宜打粉的品種[6]，部分飲片品種必須打碎才可以充分發(fā)揮療效[7]，如砂仁；有些飲片有研末服用的歷史，煎湯會(huì)破壞其有效成分，如雞內(nèi)金，宜研末再服用。

表1 云南省直接口服粉末飲片品種分類(lèi)統(tǒng)計(jì)

3.2 銷(xiāo)售途徑

①零售藥店：包括有飲片銷(xiāo)售資質(zhì)的綜合藥店和中藥店；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)：中醫(yī)醫(yī)院、綜合醫(yī)院和中醫(yī)館；③醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)。

3.3 存在的問(wèn)題

3.3.1 標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題 ①當(dāng)前的云南省粉末飲片標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)、質(zhì)量控制和產(chǎn)品銷(xiāo)售中應(yīng)用困難；②云南省直接口服粉末飲片產(chǎn)品在省外市場(chǎng)流通不暢，部分省市不承認(rèn)云南省標(biāo)。

3.3.2 監(jiān)管問(wèn)題 ①粉末飲片質(zhì)量監(jiān)管有難度；②市場(chǎng)上的產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量控制缺失。

3.3.3 穩(wěn)定性問(wèn)題 目前市場(chǎng)上的產(chǎn)品并未應(yīng)用充氮?dú)赓A存等保證產(chǎn)品穩(wěn)定性的技術(shù)，穩(wěn)定性是否符合要求需要加強(qiáng)研究。

3.4 產(chǎn)生問(wèn)題的原因

3.4.1 標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題 ①云南省省標(biāo)大部分品種參照《中國(guó)藥典》(2005年版)制定，現(xiàn)已歷經(jīng)15年，期間《藥典》每5年修訂一次，經(jīng)過(guò)兩次提升修訂，但云南省標(biāo)未有提升修訂。目前云南省標(biāo)中的部分粉末飲片標(biāo)準(zhǔn)存在老化問(wèn)題，與現(xiàn)行版藥典不匹配。②云南省與外省建立省際間標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)的工作尚未完成。③云南省標(biāo)的部分直接口服粉末飲片品種，如鹿仙草，在藥典和外省飲片炮制規(guī)范中均無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品在外省流通時(shí)，外地政府部門(mén)對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行抽檢時(shí)無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)。

3.4.2 監(jiān)管問(wèn)題 ①直接口服粉末飲片呈粉末狀，易于摻假摻雜，難以進(jìn)行性狀鑒別，難以從外觀判斷真?zhèn)蝺?yōu)劣；②云南省粉末飲片生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)60余家，多數(shù)企業(yè)在規(guī)模以下，市場(chǎng)上部分產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求，企業(yè)之間存在價(jià)格戰(zhàn)及同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)存在惡性競(jìng)爭(zhēng)，不利于直接口服粉末飲片的健康持續(xù)發(fā)展。

3.4.3 穩(wěn)定性問(wèn)題 直接口服粉末飲片相對(duì)于飲片切片，表面積明顯增加，部分品種所含成分易揮發(fā)、氧化，飲片易吸潮、泛油、染菌和霉變[7]，存在生產(chǎn)和貯存過(guò)程中穩(wěn)定性能否達(dá)標(biāo)的問(wèn)題。

4 建議

4.1 標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題

①認(rèn)真落實(shí)《云南省人民政府關(guān)于推進(jìn)中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》(云政發(fā)〔2018〕19號(hào))[8]政策措施，相關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法推進(jìn)現(xiàn)有飲片標(biāo)準(zhǔn)的提升修訂，解決標(biāo)準(zhǔn)難以適應(yīng)生產(chǎn)的問(wèn)題；②對(duì)于有需要而沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的飲片，應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)開(kāi)展新的飲片標(biāo)準(zhǔn)的研究制定，為行業(yè)提供飲片炮制的法定依據(jù)，規(guī)范炮制行為，為質(zhì)量監(jiān)管提供依據(jù)，保證飲片質(zhì)量；③推進(jìn)云南省與外省省際間地方標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)，解決云南省企業(yè)生產(chǎn)的直接口服粉末飲片產(chǎn)品在外省流通受阻的問(wèn)題。

4.2 監(jiān)管問(wèn)題

①云南省粉末飲片標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求制定，規(guī)定了顯微、薄層、含量測(cè)定、浸出物等定性和定量測(cè)定，可以判斷其真?zhèn)魏唾|(zhì)量?jī)?yōu)劣，其質(zhì)量控制指標(biāo)與藥材和傳統(tǒng)飲片基本統(tǒng)一。在修訂完善標(biāo)準(zhǔn)之后，相關(guān)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)市場(chǎng)上直接口服粉末飲片的抽檢，保證飲片打粉的安全性和有效性。②加強(qiáng)飲片及藥材生產(chǎn)流通的全過(guò)程監(jiān)管。

4.3 穩(wěn)定性問(wèn)題

隨著科技的發(fā)展，生產(chǎn)、包裝和貯存技術(shù)的革新，粉末飲片生產(chǎn)和貯存過(guò)程中的穩(wěn)定性問(wèn)題可隨之解決。相關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)給予配套政策，采取強(qiáng)制或鼓勵(lì)措施，推進(jìn)防飲片成分氧化、揮發(fā)，防飲片吸潮、泛油、染菌和霉變的生產(chǎn)、包裝和貯存設(shè)備和技術(shù)的研究和應(yīng)用，保證市場(chǎng)上直接口服粉末飲片的穩(wěn)定性。

5 討論

云南省市場(chǎng)上的直接口服粉末飲片為藥食同源、可用于保健食品和云南特色藥材品種，符合大健康產(chǎn)品的安全性要求。今后直接口服粉末飲片應(yīng)當(dāng)明確限定在以上三類(lèi)品種范圍內(nèi)，以保證其安全性。建議加強(qiáng)云南特色藥材等非藥食同源和非可用于保健食品的品種，如燈盞細(xì)辛粉等的安全性追蹤考察。在標(biāo)準(zhǔn)完成修訂、實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管的情況下，直接口服粉末飲片的安全性和有效性是可控的。建議在《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范》中納入粉末飲片的炮制項(xiàng)和質(zhì)量控制項(xiàng)，以提供全國(guó)各省粉末飲片統(tǒng)一監(jiān)管的依據(jù)，促進(jìn)中藥飲片的可持續(xù)發(fā)展，保證該類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量，滿足人民大健康需求。