后TRIPs時(shí)代我國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的思考

關(guān)鍵詞 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定 獨(dú)占保護(hù)

作者簡(jiǎn)介：蔣能倬，中國(guó)科學(xué)院大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院。

中圖分類號(hào)：D923.4? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2020.07.179

目前各國(guó)藥品管理部門(mén)均對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管以確保藥品的安全性，新藥上市前必須提交用以證明藥品的有效性、安全性的相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這也是藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的前提，若一國(guó)并未設(shè)置試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交的前置審批程序，原研藥廠完全可以通過(guò)商業(yè)秘密對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)，此時(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度自然無(wú)從談起 。

一、TRIPs下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度

TRIPs是有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的國(guó)際協(xié)議，也正是因?yàn)槠渥鳛閲?guó)際性質(zhì)的協(xié)議在各成員國(guó)之間只能提供一種最低限度的保護(hù)。TRIPs第39.3條規(guī)定了在提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)給監(jiān)管機(jī)構(gòu)以便獲得市場(chǎng)批準(zhǔn)的情況下給與該數(shù)據(jù)保護(hù) 。有學(xué)者認(rèn)為此規(guī)定創(chuàng)造了一種特殊的專有權(quán)（Exclusive Right），在信息未公開(kāi)前提下的一段時(shí)間獨(dú)占保護(hù)制度，認(rèn)為T(mén)RIPs下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)具有排他性（Exclusive），類似于專利權(quán) 。但是關(guān)于TRIPs是否確實(shí)建立了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)制度在發(fā)達(dá)國(guó)家與發(fā)展中國(guó)家仍存在較大爭(zhēng)議，甚至該為問(wèn)題成為南北交鋒的核心問(wèn)題 。有研究表明就現(xiàn)階段來(lái)說(shuō)發(fā)展中國(guó)家很難從藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有性中獲得任何實(shí)際利益，除非是本國(guó)制藥業(yè)有較為長(zhǎng)足的發(fā)展 。有學(xué)者認(rèn)為藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有性為“保護(hù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)需要提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)以證明新藥的安全性和有效性，并防止仿制藥生產(chǎn)商在自己的應(yīng)用中依賴此數(shù)據(jù) 。”也有學(xué)者將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)描述為：“受制于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的有限形式，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)排他性的作用是防止競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的提前進(jìn)入，其宗旨在于對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交方面投入成本的補(bǔ)償，而與所涉產(chǎn)品的專利狀態(tài)無(wú)關(guān) ?！币虼耍幤吩囼?yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度與國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)潛在的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品時(shí)在何種程度上禁止依賴原研藥廠的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)有關(guān)。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)通常包含使政府能夠在授予市場(chǎng)許可之前評(píng)估藥物的風(fēng)險(xiǎn)和功效的信息 。仿制藥廠可以通過(guò)原研藥廠提供的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)中收集的信息來(lái)滿足，該信息包括藥物的化學(xué)成分以及臨床前和臨床過(guò)程中藥物試驗(yàn)結(jié)果，隨后依靠這些藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)可滿足生物等效性來(lái)注冊(cè)替代藥品。這就意味著，一旦藥品專利制度提供的保護(hù)期限到期，仿制藥廠便能夠依靠原研藥廠以相當(dāng)大的成本生成的專有信息，這樣一來(lái)，仿制藥廠不用負(fù)擔(dān)較大的藥品試驗(yàn)的費(fèi)用便能輕松上市。允許仿制藥廠使用原研藥廠的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)還涉及倫理道德問(wèn)題，臨床試驗(yàn)通常涉及人類和動(dòng)物研究對(duì)象的使用，放任仿制藥廠復(fù)制這些臨床結(jié)果是否將給研究對(duì)象帶來(lái)嚴(yán)重的后果，以及是否違反被采集者的知情同意權(quán)也存在一定的爭(zhēng)議 。世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)的《赫爾辛基宣言》（1964）對(duì)于臨床試驗(yàn)涉及的道德問(wèn)題認(rèn)為，在醫(yī)學(xué)研究中，醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)研究受試者的隱私權(quán)，并為研究受試者的個(gè)人信息保密，之后《人類遺傳數(shù)據(jù)國(guó)際宣言綱要（修正稿）》（2004）也對(duì)涉及人類遺傳數(shù)據(jù)的采集、使用、存儲(chǔ)做出了一定的要求 。因此以美國(guó)為首的西方國(guó)家在談判過(guò)程中主張應(yīng)當(dāng)賦予藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)一定期限的獨(dú)占保護(hù)。

相反的，發(fā)展中國(guó)家認(rèn)為若禁止仿制藥廠使用原研藥廠先前提交的藥品測(cè)試數(shù)據(jù)來(lái)獲得市場(chǎng)的準(zhǔn)入，可能會(huì)使得發(fā)展中國(guó)家獲取藥品的門(mén)檻極大提高。因此，有人形象的將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)保護(hù)制度形容為“管制性偏頭痛（Regulatory Miasma） ”，這也并不符合WTO提高生活水平，確保發(fā)展中國(guó)家尤其最不發(fā)達(dá)國(guó)家在國(guó)際貿(mào)易中利益的宗旨與精神 。藥品測(cè)試數(shù)據(jù)獨(dú)占制度在獲取藥品方面存在問(wèn)題的主要原因是，在藥品測(cè)試數(shù)據(jù)受到保護(hù)的情況下，仿制藥廠將無(wú)法依靠它來(lái)尋求監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，直到該數(shù)據(jù)保護(hù)到期為止。因此，這意味著嚴(yán)格的，耗時(shí)的和昂貴的生成測(cè)試數(shù)據(jù)的過(guò)程將極大地阻礙仿制藥行業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)，結(jié)果，將推遲獲得廉價(jià)藥品的機(jī)會(huì)。

（一）TRIPs中藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)制度的演變

20世紀(jì)末美國(guó)本土制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入全盛時(shí)期為了維護(hù)美國(guó)藥商在全球的利益，1988年美國(guó)率先在談判中提案要求除限定的例外和權(quán)利人同意，禁止政府或任何其他人使用可能影響商業(yè)或競(jìng)爭(zhēng)的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，瑞士還認(rèn)為不應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制許可制度 ，歐盟認(rèn)為藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)在不公開(kāi)發(fā)表的情況下被保護(hù)一段合理期間 ，談判主席融合上述提案在TRIPs草案中首先以“不公平商業(yè)使用”的術(shù)語(yǔ)保護(hù) ，當(dāng)然有關(guān)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)遭到發(fā)展中國(guó)家的一致反對(duì)。隨后在布魯塞爾部長(zhǎng)會(huì)議起草的服務(wù)貿(mào)易總協(xié)定多邊框架協(xié)議草案中傾向于發(fā)展中國(guó)家，認(rèn)為試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)是與知識(shí)產(chǎn)權(quán)不相干的問(wèn)題，談判出現(xiàn)重大分歧。以美國(guó)為首的西方國(guó)家通過(guò)自身國(guó)際影響力對(duì)談判各方施以政治壓力迫使將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)納入TRIPs的保護(hù)范圍，通過(guò)鄧克爾文本，最終烏拉圭回合談判結(jié)束將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)與商業(yè)秘密并行放在TRIPs協(xié)定第39條2、3款分別規(guī)定，將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為一種特殊情形，通過(guò)“未披露信息”的框架下進(jìn)行保護(hù)。

（二）TRIPs中所確立的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)模式

早在TRIPS出現(xiàn)之前，許多國(guó)家就已經(jīng)在反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)立法中承認(rèn)和保護(hù)商業(yè)秘密。有學(xué)者認(rèn)為T(mén)RIPs第39.1條的最初措詞為“確保對(duì)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的行為有效遏制”表明，TRIPs提供的保護(hù)是建立在《巴黎公約》第10條之二所概述的與不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)有關(guān)的規(guī)則之上。因此，TRIPs不產(chǎn)生藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)，提供的保護(hù)僅為防止不公平商業(yè)行為。在此基礎(chǔ)上TRIPs第39條也不會(huì)創(chuàng)造所有權(quán)，而只會(huì)對(duì)未公開(kāi)信息的所有者提供事實(shí)上的控制權(quán) 。但是根據(jù)TRIPs第2條規(guī)定《巴黎公約》中相關(guān)義務(wù)已經(jīng)納入其中，鑒于《巴黎公約》已經(jīng)對(duì)締約方產(chǎn)生約束力，在TRIPs第39.1條重復(fù)《巴黎公約》第10條之二原因可能是兩者標(biāo)準(zhǔn)有很大不同。第39條所要求的保護(hù)不限于防止不正當(dāng)商業(yè)使用的保護(hù)，還包括政法的行政行為，其標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)高于《巴黎公約》所能提供的保護(hù)。

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)從單純的商業(yè)機(jī)密轉(zhuǎn)變?yōu)轭愃朴趯＠淖畹捅Ｗo(hù)期，它也從對(duì)未公開(kāi)試驗(yàn)信息的保護(hù)轉(zhuǎn)向?qū)_(kāi)信息的保護(hù)，發(fā)達(dá)國(guó)家一直在推動(dòng)對(duì)TRIPs的解釋，希望該協(xié)定通過(guò)授予試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)，來(lái)授予大型制藥公司對(duì)專利到期藥物的價(jià)格虛高壟斷。TRIPS的起草歷史表明，美國(guó)試圖引入十年期限的數(shù)據(jù)獨(dú)占標(biāo)準(zhǔn)的嘗試遭到了發(fā)展中國(guó)家的完全反對(duì)。由于TRIPs的模棱兩可造成締約方在“保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)”標(biāo)準(zhǔn)存在理解上的歧義，在美國(guó)和阿根廷試驗(yàn)數(shù)據(jù)案（WT/DS171/1、WT/DS196/1）中體現(xiàn)的淋淋盡致，美國(guó)以阿根廷國(guó)內(nèi)法未能提供藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)一定期限的保護(hù)，未履行TRIPs要求的義務(wù)向DSB要求發(fā)起磋商，最終阿根廷國(guó)內(nèi)法直接照搬TRIPs第39條的規(guī)定而并沒(méi)有按照美國(guó)的要求提供一定期間的保護(hù)。此后，美國(guó)也沒(méi)有采取進(jìn)一步行動(dòng)再提出相似磋商請(qǐng)求。如前文所述TRIPs宗旨為促進(jìn)貿(mào)易，要求各成員國(guó)提供的僅是一種最低限度的保護(hù)，TRIPs之所以將試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)放在“反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)”框架下進(jìn)行保護(hù)，因?yàn)樵囼?yàn)數(shù)據(jù)既不是作品，也不是商標(biāo)或者專利，一般當(dāng)上述權(quán)利都無(wú)法給某一知識(shí)產(chǎn)權(quán)提供保護(hù)的情況下，就需要考慮“反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)”這一兜底的保護(hù)，但這并不意味著TRIPs認(rèn)為藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)就是商業(yè)秘密，否則也不用在復(fù)制《巴黎公約》后仍在第39.3條中與商業(yè)秘密并列描述?？梢哉J(rèn)為“反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)”框架下的保護(hù)是TRIPs的最低要求，各成員國(guó)可以在此基礎(chǔ)上采取適合本國(guó)的保護(hù)模式。

二、美國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度

（一）美國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)制度的演變

與藥品相關(guān)的配套制度幾乎都起源于美國(guó)，這與美國(guó)本土生物醫(yī)藥領(lǐng)域高度發(fā)達(dá)密不可分，美國(guó)也是第一個(gè)建立藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)的國(guó)家。美國(guó)長(zhǎng)期在對(duì)促進(jìn)原研藥和仿制藥平衡發(fā)展的探索積累了大量經(jīng)驗(yàn)，也對(duì)世界制藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。

20世紀(jì)早期，美國(guó)經(jīng)歷了“大淘金”時(shí)代，國(guó)內(nèi)各項(xiàng)技術(shù)突飛猛進(jìn)，隨著工業(yè)化進(jìn)程的加快也帶來(lái)了各種弊病，此時(shí)人們對(duì)金錢和物質(zhì)的追求進(jìn)入白熱化，大量假、劣藥充斥美國(guó)市場(chǎng)以及“專利藥”泛濫，嚴(yán)重危害消費(fèi)者生命健康 。

為了打擊假冒偽劣藥品，美國(guó)在1906年出臺(tái)了《純凈食品藥品法案》授權(quán)化學(xué)產(chǎn)品局（FDA前身）對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督， 1937年美國(guó)發(fā)生磺胺藥品中毒事件徹底激化了消費(fèi)者長(zhǎng)期受到假藥侵害而對(duì)政府監(jiān)管不利的不滿與怒火，次年美國(guó)國(guó)會(huì)緊急通過(guò)了《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》成立食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），并要求藥廠臨床試驗(yàn)之前向FDA提交一份調(diào)查性新藥申請(qǐng)（IN DA），待FDA審查安全有效后，藥廠可以提交NDA以獲得上市批準(zhǔn)，此時(shí)FDA正式成為美國(guó)藥品市場(chǎng)看門(mén)人的角色，該法案期間FDA允許仿制藥上市無(wú)需提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在此基礎(chǔ)上，1962的《Kefauver-Harris藥品修正案》進(jìn)一步授權(quán)FDA對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管。這一期間對(duì)藥品進(jìn)行超嚴(yán)格管控雖然確保了藥品的安全性，卻導(dǎo)致仿制藥廠商不見(jiàn)蹤影。法案不僅延緩了仿制藥的上市，更直接導(dǎo)致了有效期屆的專利藥滿仍占據(jù)市場(chǎng)，高昂的藥品價(jià)格價(jià)值美國(guó)病患經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)再次矛盾激化。這兩方面的矛盾在1983年Roche訴Bolar侵權(quán)案中得到了集中體現(xiàn)，盡管Bolar敗訴了，但其在訴訟中提出的“不合理延長(zhǎng)了專利保護(hù)的期限”的抗辯理由引起了美國(guó)國(guó)會(huì)的重視?；诠步】蹬c社會(huì)福利的考量，美國(guó)國(guó)會(huì)在1984年頒布了《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法案》（Hatch-Waxman法案），藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度雛形也源于該法案。此后美國(guó)通過(guò)《孤兒藥法》1983（Orphan Drug Act）、《生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新法案》2009（The Biologics Price Competition and Innovation Act）分別為罕見(jiàn)病藥品、生物制品試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供8年和12年的保護(hù)期。

（二）美國(guó)對(duì)TRIPs第39條的有關(guān)理解

并非任何藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)TRIPs都提供保護(hù)，根據(jù)TRIPs第39.3條受到保護(hù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)需要滿足以下條件：一是成員國(guó)要求提交藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為批準(zhǔn)藥品上市的條件;二是藥品含有新化學(xué)成分;三是不依賴;四是通過(guò)巨大的努力產(chǎn)生;五是限于人用、農(nóng)業(yè)（獸藥）化工產(chǎn)品。各成員對(duì)以上條件均有不同解讀。

1.新化學(xué)成分

美國(guó)對(duì)含有新化學(xué)成分的藥采取的是相對(duì)新穎性的標(biāo)準(zhǔn)（Re lative Novelty），只要是在FDA為批準(zhǔn)注冊(cè)的即使已經(jīng)被公眾獲知或者公開(kāi)發(fā)表也能獲得數(shù)據(jù)保護(hù)。對(duì)于新的臨床研究中的“新”，美國(guó)認(rèn)為臨床研究的結(jié)果表明藥品若具有新適應(yīng)證或新用途，且FDA在新的患者群中從未驗(yàn)證該臨床研究則能給予數(shù)據(jù)保護(hù)。

2.不依賴

TRIPs中藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度旨在保護(hù)它避免受到不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用，TRIPs并未解釋什么行為能夠構(gòu)成“不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用”。美國(guó)在文件中解釋為：“該數(shù)據(jù)在一固定期限內(nèi)不會(huì)被用來(lái)支持、批準(zhǔn)或以另外方式檢查其他的上市申請(qǐng)，除非得到數(shù)據(jù)原提交者的授權(quán)?！边@也是Hatch-Waxman法案所規(guī)定的原則。

3.通過(guò)巨大的努力產(chǎn)生

在Hatch-Waxman法案中引入“贊助者（Sponsor）”一次進(jìn)行解釋，美國(guó)認(rèn)為藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品臨床試驗(yàn)做出了實(shí)質(zhì)性貢獻(xiàn)，僅僅購(gòu)買的試驗(yàn)結(jié)果或從資料上收集的數(shù)據(jù)不能獲得保護(hù)。整個(gè)臨床研究不需要完全由申請(qǐng)人完成，只要其提供了50%以上的資金支持或者取得了試驗(yàn)數(shù)據(jù)的獨(dú)占權(quán)即可。

4.限于人用、農(nóng)業(yè)（獸藥）化工產(chǎn)品

TRIPs將可獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的藥品種類進(jìn)行了嚴(yán)格的限制，隨著美國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展美國(guó)也不斷在突破這一現(xiàn)狀，在其隨后頒布的法案中將更多種類的藥品納入可保護(hù)的范圍中。自TRIPs出臺(tái)以來(lái)，美國(guó)已經(jīng)制定了在雙邊貿(mào)易協(xié)定中納入五年數(shù)據(jù)獨(dú)占制度的做法。美國(guó)還一直在其301觀察名單下采取更強(qiáng)制性的措施，以加強(qiáng)對(duì)TRIPs義務(wù)的這種解釋。例如，1996年針對(duì)澳大利亞實(shí)施了一項(xiàng)特殊的301程序，因?yàn)樵摮绦蛭茨転樘峤还┦袌?chǎng)批準(zhǔn)的測(cè)試數(shù)據(jù)提供足夠的保護(hù)。這導(dǎo)致了澳大利亞在1998年通過(guò)國(guó)內(nèi)立法采用5年數(shù)據(jù)獨(dú)占制度。其他受到美國(guó)貿(mào)易制裁或不遵守?cái)?shù)據(jù)獨(dú)占要求的壓力的國(guó)家包括中國(guó)、阿根廷、印度尼西亞、泰國(guó)等等 。

（三）我國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的思考

1.我國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)現(xiàn)狀

為履行入世承諾和符合TRIPs第39.3條規(guī)定，我國(guó)在《藥品管理法實(shí)施條例》2002中就有了相關(guān)規(guī)定，此后沿用至《藥品注冊(cè)管理辦法》2007，目前我國(guó)僅對(duì)NCE藥品給予6年期限試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)，對(duì)于試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)是否需要申請(qǐng)、如何申請(qǐng)、申請(qǐng)后的公示以及救濟(jì)措施均未進(jìn)行規(guī)定。2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見(jiàn)稿）》，《意見(jiàn)稿》極大的提高了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，拓展了試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的范圍和時(shí)間。根據(jù)《意見(jiàn)稿》，生物制品可獲得長(zhǎng)達(dá)12年的數(shù)據(jù)保護(hù)，與美國(guó)保護(hù)水平相當(dāng)，超過(guò)歐盟的10年以及日本的8年保護(hù)期。

2.完善我國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的建議

（1）針對(duì)TRIPs靈活性建立與我國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展水平相當(dāng)?shù)乃幤窋?shù)據(jù)保護(hù)制度。TRIPs中有許多旨在保護(hù)公眾和發(fā)展中國(guó)家的利益規(guī)定，這些規(guī)定統(tǒng)稱為靈活性。TRIPs第7、8條規(guī)定，應(yīng)以有利于當(dāng)事方社會(huì)經(jīng)濟(jì)利益的方式執(zhí)行該協(xié)定，并允許成員國(guó)采取措施保護(hù)公眾健康和利益。因此，WTO成員可以依靠現(xiàn)有的TRIPs靈活性來(lái)解決影響他們的任何重大公共衛(wèi)生問(wèn)題，這不會(huì)違反其根據(jù)WTO法律承擔(dān)的義務(wù)。WTO同時(shí)指出發(fā)達(dá)國(guó)家通過(guò)雙邊或多邊貿(mào)易協(xié)定施加過(guò)高的標(biāo)準(zhǔn)或TRIPs附加條款采取防范措施，都有可能剝奪其人民的靈活性。在2005年《開(kāi)羅宣言》中部長(zhǎng)們呼吁非洲國(guó)家根據(jù)2005年在亞的斯亞貝巴舉行的非盟委員會(huì)講習(xí)班的結(jié)果，在國(guó)家一級(jí)采取適當(dāng)措施，充分利用這些靈活性。并呼吁歐盟不要在EPA（經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)議）談判中引入任何會(huì)損害TRIPs靈活性的提案（超出了現(xiàn)有TRIPS義務(wù)），如果提出此類建議則應(yīng)予以拒絕 。

必須認(rèn)識(shí)到目前我國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域相較于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家無(wú)論是從醫(yī)藥企業(yè)的全球競(jìng)爭(zhēng)力還是教育科研實(shí)力都有顯著的差距，美國(guó)積極通過(guò)其影響力迫使其他國(guó)家采取高標(biāo)準(zhǔn)的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度目的也是為了保護(hù)本國(guó)醫(yī)藥企業(yè)打擊其他國(guó)家的仿制藥產(chǎn)業(yè)。在《意見(jiàn)稿》中我國(guó)采取和美國(guó)相當(dāng)程度的超高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)模式甚至超過(guò)了歐盟、加拿大、日本等傳統(tǒng)生物依據(jù)強(qiáng)國(guó)的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。更為嚴(yán)峻的是目前我國(guó)有大量艾滋病、癌癥等患者依賴進(jìn)口藥物，昂貴的品牌藥并非普通家庭能夠負(fù)擔(dān)，這也造成了陸勇這些跨境買藥游離在法律邊緣的現(xiàn)象普遍存在。在我國(guó)與美國(guó)簽署的第一階段經(jīng)貿(mào)談判協(xié)議中第三節(jié)規(guī)定雙方應(yīng)為藥品未經(jīng)披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供有效保護(hù)和執(zhí)法，但并未明確采取何種保護(hù)模式。并且TRIPs并不強(qiáng)制要求成員國(guó)采取獨(dú)占性的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)可以根據(jù)TRIPs靈活性結(jié)合本土醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的實(shí)際狀況和公眾對(duì)健康的需求制定符合我國(guó)國(guó)情的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。

（2）對(duì)違反藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)制度提供的救濟(jì)措施。在美國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)強(qiáng)調(diào)的是行政監(jiān)管，在試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)期間FDA對(duì)依賴該數(shù)據(jù)的仿制藥申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，若FDA批準(zhǔn)了該制度下的權(quán)利人便可尋求救濟(jì)，而這種救濟(jì)是對(duì)FDA的審批行為進(jìn)行的規(guī)制而非仿制藥廠提出的上市申請(qǐng)行為。在Hatch-Waxman法案中藥品專利所有權(quán)人在藥品專利挑戰(zhàn)制度下收到“橘皮書(shū)” 通知的45天內(nèi)可以提起專利侵權(quán)訴訟，F(xiàn)DA將給予30個(gè)月遏制期解決訴訟，除非法院判決專利無(wú)效或不侵權(quán)，F(xiàn)DA在30個(gè)月內(nèi)不能批準(zhǔn)該藥上市。同時(shí)，權(quán)利人對(duì)FDA決定存在異議也可以提起行政訴訟要求法院作出撤銷行政決定的判決。如同專利案件一樣絕大多數(shù)法官并不具備醫(yī)藥領(lǐng)域的專門(mén)知識(shí)，在美國(guó)行政訴訟中廣泛形成了行政機(jī)關(guān)“優(yōu)先裁判”的慣例，美國(guó)幾乎所有案例都支持了FDA的行政決定，實(shí)際通過(guò)行政訴訟實(shí)現(xiàn)權(quán)利救濟(jì)的效果并不理想。而《意見(jiàn)稿》中設(shè)立了和美國(guó)不一樣的制度，在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，另有申請(qǐng)人聲明其依賴自行取得的數(shù)據(jù)而提交同品種藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)將在受理起30天內(nèi)告知數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人，數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人自收到通知之日起30天內(nèi)可以提出異議。針對(duì)權(quán)利人提出的異議，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)需要在90天內(nèi)作出決定。對(duì)于該決定不服的，仿制藥申請(qǐng)人或試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人可以提起行政復(fù)議或者行政訴訟，這種異議制度顯然更為合理。

至于民事和刑事救濟(jì)，從美國(guó)保護(hù)模式來(lái)看即使為數(shù)據(jù)獨(dú)占性保護(hù)模式，也僅是為了給權(quán)力人提供數(shù)據(jù)權(quán)利許可的基礎(chǔ)，并未針對(duì)仿制藥廠提出的上市申請(qǐng)行為。如前文所述數(shù)據(jù)保護(hù)的前提是行政機(jī)關(guān)將上市審批作為前置條件，若無(wú)這一前置條件數(shù)據(jù)完全可以通過(guò)商業(yè)秘密的形式在反不正當(dāng)?shù)目蚣芟逻M(jìn)行保護(hù)，同時(shí)認(rèn)定仿制藥產(chǎn)業(yè)申請(qǐng)行為侵權(quán)也有悖bolar例外的規(guī)定，與我國(guó)現(xiàn)行法律制度相沖突。因此，若在藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)未公開(kāi)的情形完全可以由反不爭(zhēng)當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法進(jìn)行規(guī)制，由此尋求民事或刑事的救濟(jì)。

（3）建立藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制許可制度。TRIPs第31條針對(duì)涉及“未經(jīng)授權(quán)的使用”，規(guī)定了專利產(chǎn)品的強(qiáng)制許可。2001《多哈宣言》第4段規(guī)定了：“TRIPs不會(huì)也不應(yīng)阻止會(huì)員國(guó)采取措施保護(hù)公眾健康。因此，在重申我們對(duì)TRIPs的承諾的同時(shí)，我們申明可以并且應(yīng)當(dāng)以支持世貿(mào)組織成員保護(hù)公眾健康，特別是促進(jìn)所有人獲得藥品的權(quán)利的方式來(lái)解釋和執(zhí)行該協(xié)定”。藥品專利制度和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度是兩個(gè)平行的制度，試驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)際上可以支持專利產(chǎn)品的市場(chǎng)批準(zhǔn)，但是它們總是在發(fā)明提交專利局后開(kāi)發(fā)，測(cè)試數(shù)據(jù)的保護(hù)條款與專利無(wú)關(guān)，授予生產(chǎn)仿制藥的強(qiáng)制許可一般不會(huì)影響根據(jù)TRIPs第39條可獲得的保護(hù)。即使在頒發(fā)強(qiáng)制許可的情況下，仿制藥產(chǎn)仍必須尋求專利持有人的批準(zhǔn)才能利用測(cè)試數(shù)據(jù)獲得藥品上市審批?；仡橳RIPs談判歷程在1990年阿內(nèi)爾（主席草案）文本中2A（b）款明確規(guī)定了不得強(qiáng)制許可專有信息 。隨后布魯塞爾草案沒(méi)有采用這一規(guī)定，表述代替為：各方不得通過(guò)對(duì)此類許可或稀釋該信息價(jià)值的條件施加過(guò)度或歧視性條件，來(lái)阻止或阻止未公開(kāi)信息的自愿許可。TRIPs最終文本中未包含這些禁止或阻止強(qiáng)制許可專有信息的規(guī)定，這是否意味著TRIPs協(xié)議現(xiàn)在可以解釋為允許專有信息的強(qiáng)制許可？

TRIPs第23條明確了當(dāng)事人可以確定商標(biāo)許可和轉(zhuǎn)讓的條件，不得強(qiáng)制實(shí)施商標(biāo)強(qiáng)制許可，TRIPs明確地指出了沒(méi)有強(qiáng)制許可的情形，因此在沒(méi)有這種明令禁止的情況下，應(yīng)該假定將提供強(qiáng)制許可。強(qiáng)制許可是另一種主要的靈活性，可以用來(lái)消除TRIPs數(shù)據(jù)獨(dú)占制度可能構(gòu)成的任何障礙，尤其是在頒發(fā)此類許可以保護(hù)公共健康的情況下。數(shù)據(jù)保護(hù)絕對(duì)有可能引起公共衛(wèi)生問(wèn)題，TRIPs第39.3條明確允許涉及公共衛(wèi)生的公共利益例外，這一規(guī)定進(jìn)一步加強(qiáng)了這一立場(chǎng)。因此，成員國(guó)保留使用此類信息的權(quán)利，在不損害商業(yè)使用的保護(hù)程度的范圍內(nèi)，允許獨(dú)立的第三方在必要時(shí)使用它來(lái)保護(hù)公共健康?！兑庖?jiàn)稿》中無(wú)相關(guān)條款，建議可以在第四章進(jìn)行規(guī)定。

（4）完善信息公開(kāi)渠道。TRIPs起草過(guò)程中承認(rèn)公眾對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的興趣，因此有必要在保護(hù)公眾的情況下規(guī)定禁止披露規(guī)則的例外情況。關(guān)于訪問(wèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)是健康權(quán)的基本組成部分的論點(diǎn)是基于這樣的前提，即試驗(yàn)數(shù)據(jù)是“公共物品”，而訪問(wèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息的能力被視為可達(dá)到的健康標(biāo)準(zhǔn)最高權(quán)利的主要要素。健康權(quán)要求實(shí)現(xiàn)公共目標(biāo)，例如可用性，可訪問(wèn)性和可維護(hù)性，特別是在醫(yī)藥領(lǐng)域，如果沒(méi)有公平獲得醫(yī)療服務(wù)的機(jī)會(huì)，就很難實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，而醫(yī)療服務(wù)必須建立在科學(xué)上是可靠的，并被公眾公認(rèn)是有效的。星期日泰晤士報(bào)訴歐洲人權(quán)法院（ECtHR）判決與該主題有些相關(guān) 。禁制令禁止了星期日泰晤士報(bào)上的一篇文章，該文審查了沙利度胺的生產(chǎn)歷史和監(jiān)管批準(zhǔn)，因?yàn)樵摮霭嫖锏某霭鎸?gòu)成對(duì)法院的蔑視。歐洲人權(quán)法院認(rèn)為，該禁令將構(gòu)成對(duì)《歐洲人權(quán)公約》第19條的無(wú)理侵犯，后者保障了言論自由。ECtHR特別指出，在與公共衛(wèi)生有關(guān)的問(wèn)題中，公眾有權(quán)“適當(dāng)了解”。因此，人權(quán)層面可能是解決TRIPs數(shù)據(jù)保護(hù)制度對(duì)公共健康影響的有力武器。根據(jù)TRIPs協(xié)議和國(guó)際人權(quán)法，為確定產(chǎn)品的有效性或安全性，也可以為使用或披露此類信息辯護(hù)，前提是已采取適當(dāng)步驟確保披露不會(huì)導(dǎo)致對(duì)數(shù)據(jù)的不正當(dāng)商業(yè)使用。2004年，全球衛(wèi)生研究論壇和部長(zhǎng)級(jí)首腦會(huì)議發(fā)表了《衛(wèi)生研究聲明》，其中強(qiáng)調(diào)需要促進(jìn)獲得可靠的“有關(guān)干預(yù)措施影響的最新證據(jù)”，并呼吁世界衛(wèi)生組織（WHO）建立一個(gè)平臺(tái)連接“國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)網(wǎng)絡(luò)，以確保單點(diǎn)訪問(wèn)并明確鑒定試驗(yàn) ”。第五十八屆世界衛(wèi)生大會(huì)在WHA58.34號(hào)決議中進(jìn)一步加強(qiáng)了這一點(diǎn)。因此，WHO于2005年建立了國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)（ICTRP），目的是增強(qiáng)所有臨床試驗(yàn)的WHO試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)據(jù)集并促進(jìn)公眾對(duì)信息的訪問(wèn)。

如同專利一般以公開(kāi)換取保護(hù)，藥品試驗(yàn)數(shù)的公開(kāi)關(guān)系著公眾健康與安全。目前，通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)的數(shù)據(jù)檢索系統(tǒng)，僅僅能夠獲得藥品的基本審批信息，例如藥品名稱、生產(chǎn)單位等。藥品權(quán)利、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等信息則無(wú)法通過(guò)公開(kāi)查詢系統(tǒng)獲取?！兑庖?jiàn)稿》中在第11條規(guī)定了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)信息至少應(yīng)包含藥品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)理由、數(shù)據(jù)保護(hù)起始和截止日期等信息，并由《上市藥品目錄集》收載并公示，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)人或任何第三方可自行在《上市藥品目錄集》中查詢保護(hù)狀態(tài)及保護(hù)期限。并在第17條規(guī)定了取得數(shù)據(jù)保護(hù)的權(quán)利人應(yīng)在取得權(quán)利之日起主動(dòng)披露其被保護(hù)的數(shù)據(jù)。我國(guó)應(yīng)當(dāng)仿照美國(guó)“橙皮書(shū)”制度建立藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)查詢通道，建立數(shù)據(jù)庫(kù)并允許在線查詢有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的政策、信息、受理和審批情況，以及已批準(zhǔn)的實(shí)施試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)藥品的具體細(xì)目。這一方面使有關(guān)的制藥企業(yè)明確自身與他人的權(quán)利，使仿制藥申請(qǐng)人能夠更清晰地確定提交仿制藥申請(qǐng)的時(shí)機(jī)也有利于侵權(quán)糾紛發(fā)生后證據(jù)的收集;另一方面有利于保護(hù)公民的知情權(quán)，增強(qiáng)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的透明度。

三、結(jié)語(yǔ)

從藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)制度的起源來(lái)看，試驗(yàn)數(shù)據(jù)表面上是仿制藥產(chǎn)和原研藥廠的利益博弈，實(shí)質(zhì)上該制度的旨在促進(jìn)新藥研發(fā)和公眾獲得廉價(jià)的仿制藥進(jìn)行平衡，核心是在于維護(hù)公眾健康。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度是一個(gè)新興的制度，在全球并未形成統(tǒng)一的保護(hù)模式，通過(guò)對(duì)TIRPs分析其為各成員國(guó)提供了靈活的空間。此次新冠肺炎疫情的在美國(guó)大爆發(fā)與美國(guó)測(cè)試試劑昂貴公眾無(wú)法承擔(dān)過(guò)高的醫(yī)療費(fèi)用緊密相關(guān)，也暴露出美國(guó)高標(biāo)準(zhǔn)的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)帶來(lái)的負(fù)面影響。我國(guó)目前雖然醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展需要激勵(lì)，但是誠(chéng)如美國(guó)一般的發(fā)達(dá)國(guó)家普通民眾仍無(wú)法承擔(dān)高昂的醫(yī)療費(fèi)用，而我國(guó)卻將采取和美國(guó)一樣的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)，未來(lái)是否構(gòu)成對(duì)公眾健康的巨大威脅令人感到憂慮。

注釋：

對(duì)藥品測(cè)試數(shù)據(jù)的法律特征的分析中可以知道其具備商業(yè)秘密的三性要求（“不為公眾所知悉”“能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性”、采取了“保密措施”），最高法院在《不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)司法解釋》對(duì)上述三個(gè)要件作了進(jìn)一步細(xì)化。

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Correa， Carlos M.與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)——關(guān)于TRIPS協(xié)議的評(píng)論[M].牛津大學(xué)出版社，2007.

張燕.美國(guó)1906年《純凈食品和藥品法》出臺(tái)的推動(dòng)因素研究[D].福建師范大學(xué)，2015.

美國(guó)貿(mào)易代表，發(fā)表于n 78. 2012年，美國(guó)301優(yōu)先關(guān)注清單中的不遵守測(cè)試數(shù)據(jù)義務(wù)的國(guó)家包括：阿爾及利亞，阿根廷，智利，中國(guó)，印度，印度尼西亞，以色列，巴基斯坦，泰國(guó)和委內(nèi)瑞拉...

非洲聯(lián)盟貿(mào)易部長(zhǎng)會(huì)議，非盟關(guān)于EPA談判的部長(zhǎng)宣言，第3部分，AU/TI/MIN/DECL. （III） （09 June 2005）。

經(jīng)由FDA審批的藥品全部收入《經(jīng)過(guò)治療等同性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品》即“橘皮書(shū)”，其中詳細(xì)完整地列出了歷年批準(zhǔn)的藥品及其所涉及的專利信息。仿制藥申請(qǐng)人在提交ANDA申請(qǐng)時(shí)，需要對(duì)橘皮書(shū)中的所有相關(guān)專利分四種情況進(jìn)行說(shuō)明：第I段申明，證明橘皮書(shū)中沒(méi)有與該申請(qǐng)相關(guān)的專利。第II段申明，證明橘皮書(shū)中與該藥申請(qǐng)相關(guān)的專利已到期。第III段申明，聲明在相關(guān)專利到期前不上市該產(chǎn)品。第IV段申明，證明該仿制藥不侵權(quán)，或相關(guān)專利無(wú)效。

世界貿(mào)易組織.GNG主席的報(bào)告，談判組的工作狀況，與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（包括假冒商品貿(mào)易）談判組，Doc MTN.GNG/NG11/W/76，（23 July 1990）.

星期日泰晤士訴英國(guó)（1979） 30 Eur Court HR （ser A） 245.

世衛(wèi)組織.國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)處：關(guān)于世衛(wèi)組織ICTRP [EB/OL].2013-06-25/2020-02- 21.http：//www.who.int/ictrp/about/en/.