通用攝影防散射濾線柵的臨床應用與新版標準驗證分析

遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （遼寧 沈陽 110179）

內容提要：文章主要介紹了通用防散射濾線柵在X射線產品中的臨床使用情況，明確了通用防散射濾線柵的應用特點與選取方案，分析了通用防散射濾線柵新版行業(yè)標準的測試重點與測試要點，選取了典型試驗樣本進行大量數(shù)據采集工作，對產品與標準進行了全面的評價與總結。

近年來，數(shù)字化醫(yī)用診斷X射線產品發(fā)展迅速，數(shù)字圖像質量與患者皮膚劑量已經成為當今大眾關注的熱點。能否合理選擇濾線柵的保護層與間隔材料，并對濾線柵參數(shù)與X射線管電壓進行合理匹配，直接關系到患者能否在低劑量輻射輸出的情況下獲取到高質量臨床診斷圖像。本文基于《診斷X射線成像設備 通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性》新版行業(yè)標準，即IEC 60627-2013國際標準等同轉換標準，對通用攝影防散射濾線柵進行產品性能驗證與分析。

1.資料與方法

1.1 一般資料

大量臨床應用數(shù)據表明，當被照體厚度＞10cm時，防散射濾線柵對影像質量有著較為明顯的影響（見圖1）。被照體越薄，所需擊穿劑量（kV值）越小，圖像對比度越高；被照體越厚，所需擊穿劑量（kV值）越大，散射線成指數(shù)上升，圖像灰霧度越高。

通常，應依據射線能量、體厚與照射野范圍，選擇合適的防散射濾線柵。當X射線管電壓＞90kV時，所選擇的濾線柵柵比應≥10:1；當X射線管電壓＜90kV時，所選擇的濾線柵柵比應≤8:1。基于當前防散射濾線柵臨床應用的常見類型，本文選擇6塊會聚濾線柵（PT-AS-1000型通用防散射濾線柵）作為試驗樣本，參數(shù)見表1。

圖1.不同厚度被照體防散射濾線柵對影像質量的影響

試驗儀表：ZKXZ-50P型醫(yī)用X射線攝片裝置、EY-1300型熒光光度計、Barracuda型多功能非介入式X射線測試儀、7.5m型鋼卷尺、KY2000型數(shù)顯水平儀、一次輻射檔塊（直徑6mm、厚度5mm的鉛材料）。

試驗布局：焦點至防散射濾線柵支撐面的距離為100cm，即使考察的會聚濾線柵的會聚距離不是100cm。通用防散射濾線柵定義的中心標記線與測試野中心線對應一致。濾線柵的支撐面應垂直于包含焦點和通過中心標記線定義的中心線的平面，允差≤±0.2°。在窄束條件下測量時，體模的放置位置應使體模上表面緊貼上層光闌，體模下表面緊貼附加光闌。在寬束條件下測量時，體模的放置位置應使體模上表面緊貼下層光闌，以便使體模下表面距離濾線柵支撐平面20mm。

表1.6塊試驗樣本參數(shù)

表2.濾線柵選擇性、對比度改善系數(shù)、濾線柵曝光系數(shù)、影像改善系數(shù)對比

試驗條件：試驗按照YY/T 0481-2016中規(guī)定的輻射條件RQR6，即X射線管電壓80kV，X射線源標稱第一半價層3.01mmAl，同質系數(shù)0.69條件下進行，布局采用標準中規(guī)定的窄束條件或寬束條件進行。

1.2 方法

1.2.1 一次輻射透射率（Tp）的測量

為確定一次輻射透射率所需的兩次測量均在窄束條件下進行：①體模和防散射濾線柵按試驗布局所描述進行布置，曝光后記錄熒光光度值；②不用防散射濾線柵，但其他情況均相同。③在防散射濾線柵的支撐平面上，一次輻射束的直徑應為8～10mm。④一次輻射透射率（Tp）可根據有防散射濾線柵時測量值與無防散射濾線柵時測量值的比率來獲得。

1.2.2 散射輻射透射率（Ts）的測量

為確定散射輻射透射率所需的兩次測量應在寬束條件下進行：①體模和防散射濾線柵按試驗布局所描述進行布置，曝光后記錄熒光光度值；②不用防散射濾線柵，但其他情況均相同。③輻射束的尺寸調整到300mm×300mm，該輻射束應在體模出射面測得，即使濾線柵有更小的尺寸。試驗儀表中描述的一次輻射檔塊，置于體模入射面，阻止測量野方向上的一次輻射。④散射輻射透射率（Ts）可根據有防散射濾線柵時測量值與無散射濾線柵時測量值的比率來獲得。

1.2.3 總輻射透射率（Tt）的測量

為確定總輻射透射率按1.2.2所述的安排進行兩次測量，但不用上述的一次輻射檔塊。

總輻射透射率（Tt）可根據有防散射濾線柵時測量值與無散射濾線柵時測量值的比率來獲得。

1.3 計算

①濾線柵選擇性（∑）的計算：∑=Tp/Ts，實測值應在規(guī)定值的±10%以內；②對比度改善系數(shù)（K）的計算：K=Tp/Tt，實測值應在規(guī)定值的±10%以內；③濾線柵曝光系數(shù)（B）的計算：B=1/Tt，實測值應在規(guī)定值的±10%以內；④影像改善系數(shù)（Q）的計算：Q=Tp2/Tt，實測值應在規(guī)定值的±10%以內。

2.結果

6塊試驗樣本濾線柵選擇性、對比度改善系數(shù)、濾線柵曝光系數(shù)、影像改善系數(shù)結果對比見表2。

經驗證，《診斷X射線成像設備 通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性》新版標準指標、參數(shù)要求合理，試驗產品能夠滿足標準要求，標準能夠對生產質量控制能夠起到指導和規(guī)范作用。

3.討論

《診斷X射線成像設備 通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性》新版行業(yè)標準與YY/T 0480-2004標準相比，主要變化如下：①增加術語影像改善系數(shù)的定義。②增加用于測試一次輻射透射率、散射輻射透射率和總輻射透射率布局尺寸的偏差。③修改用于一次輻射透射率、散射輻射透射率和總輻射透射率測量的儀器。④修改用于測試一次輻射透射率、散射輻射透射率和總輻射透射率的體模的定義。⑤修改測量用的輻射條件，采用在YY/T 0481-2016中規(guī)定的RQR和RQR-M條件。

上述變化使試驗指標更加全面，試驗布局更加規(guī)范，試驗儀表更加精密，試驗條件更加明確。

結合臨床使用的實際情況，本文采用6種柵頻（40cm-1、50cm-1、60cm-1、70cm-1、80cm-1、90cm-1）、4種柵比（8:1、10:1、12:1）、5種會聚距離（100cm、120cm、130cm、150cm、180cm）、2種蓋板材料（鋁、碳纖維）交叉組合，共計6塊通用防散射會聚式濾線柵作為試驗樣本，對新版標準涉及到的重點項目進行了全面驗證，并全面覆蓋了當前通用防散射濾線柵的常用臨床使用參數(shù)。對通用防散射濾線柵制造商的材料選取、結構設計、規(guī)格制定與質量控制具有指導意義，針對用戶對于通用防散射濾線柵的合理選取，具有一定的參考價值。