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    拉呋替丁片的處方工藝及穩(wěn)定性研究

    2020-08-13 08:57:02景憲宇
    科學技術(shù)創(chuàng)新 2020年23期
    關(guān)鍵詞:溶出度藥典處方

    景憲宇

    (哈藥集團制藥總廠,黑龍江 哈爾濱150080)

    拉呋替丁片(Lafutidine Tablets)是一種具有H2 受體的拮抗劑[1],拉呋替丁可以有效減少胃酸的分泌量,還可以有效抑制胺泌素和胃泌素的產(chǎn)生,同時可以對胃提供保護,會促進胃粘膜的生成,是目前質(zhì)量胃腸十二指腸潰瘍和胃潰瘍的有效藥物,同時也可以治療慢性胃炎,拉呋替丁片還有其耐受性好,臨床不良反應(yīng)少等特點,拉呋替丁是在2000 年初由日本富士公司開發(fā)研制的一種藥物,一般是白色粉末狀固體,純品略有異味,不溶于水,但易溶于有機溶劑,以前對拉呋替丁片劑的處方配比價格相對較低,但工藝復雜且穩(wěn)定性不好,目前上市的瑞舒伐他汀鈣,主要以片劑為主,本文通過對新舊處方工藝配比,以及溶出度、含量以及有關(guān)物質(zhì)檢測意在選擇一種重現(xiàn)性和穩(wěn)定性均較高的處方工藝。現(xiàn)介紹如下:

    1 實驗方法和儀器

    1.1 方法

    1.1.1 制備工藝

    主要采取攪拌過篩方式進行制備,首先主要將原料(除硬脂酸鎂外)過80 目篩,然后放置于高速攪拌制粒機的容器中,首先用300 轉(zhuǎn)/min 攪拌1min,然后加入2%的淀粉漿并以500 轉(zhuǎn)/min 攪拌5min,然后取出在40-60℃條件下烘干,最后加入硬脂酸鎂混合放置5min 后制片得到片芯,然后將片芯放入包衣機中預(yù)熱5min,再加入包衣液進行噴液,噴液速度一般為0.4ml/min,包衣液主要為70%乙醇溶液,最后得到拉呋替丁包衣片[2]。

    1.1.2 處方比例選擇

    采取三種不同處方比例,即新老配方,新老配方的乳糖含量均為30mg,主要在填充劑微晶纖維素(MCC)、淀粉用量上和崩解劑交聯(lián)聚維酮(PVPP)、羧甲纖維素鈉、羧甲淀粉鈉選擇上的不同,具體處方見表1。

    表1 新老不同處方比例

    1.2 主要儀器和試劑

    表2 四批樣品崩解時限測定

    儀器:沸騰制粒機(倍成干燥設(shè)備工程有限公司FL-60),高速攪拌制粒機(廣州巨郎機械設(shè)備制造有限公司ZL-600),Electrolab inspire 8 杯溶出儀(ELECTROLAB 公司inspire),高效液相色譜儀(島津企業(yè)管理有限公司Nexera UHPLC),卡爾費休水分測定儀( 深圳市芬析儀器制造有限公司CSY-K3),紫外分光光度計(上海譜元儀器有限公司是Alpha-1860SPlus),電子天平(梅特勒LE-104)。試藥:拉呋替丁片(Lafutidine Tablets),乳糖,微晶纖維素(MCC),淀粉,交聯(lián)聚維酮(PVPP),羧甲纖維素鈉,硬脂酸鎂,乙醇、甲醇(色譜純)。

    1.3 樣品

    按照三種處方和高速攪拌制片工藝制作四批樣品,每批樣品約為1 萬片。

    1.4 分析方法

    1.4.1 有關(guān)物質(zhì)檢測

    高效液相色譜儀實驗條件:250mm C18色譜柱,流動相為0.002%三乙胺和甲醇水溶液(70:30),流量為0.3ml/min,波長為242nm,柱溫:40℃[3]。實驗方法:取拉呋替丁片5 片,用瑪瑙研鉑研碎,放入至500ml 容量瓶中,加入去離子水稀釋至刻度,然后進行超聲溶解5min,在進行離心處理3min,取上清液進樣,進樣量為10 微升。按照《中國國家藥典》中影響因素考察將所制備的樣品分別放置于5000lx 強光[4]環(huán)境中7d,觀察外觀、降解產(chǎn)物和異構(gòu)體情況,具體結(jié)果為外觀表現(xiàn)不正常,含量降低為100.5%,降解產(chǎn)物增加至0.26%,異構(gòu)體為0.10%

    1.4.2 溶出度實驗

    按照《中國國家藥典》第一法測定溶出度,選擇溶出介質(zhì)為水,用量為1000ml,轉(zhuǎn)速為50 轉(zhuǎn)/分鐘,分別用紫外分光光度計在278nm 測定三批樣品[5],10min,15min 和30min 的溶出度,其在30min 的溶出度數(shù)值老處方為93.1±0.6,新一號處方為98.6±0.7,新二號處方為93.8±0.4.

    1.4.3 穩(wěn)定性測定

    按照《中國國家藥典》附錄XI 藥品穩(wěn)定性試驗原則制定的檢測方法進行測定,將樣品平均放置在30 目篩上,在溫度為40.0±2.0℃、相對濕度70.0±5.0%條件下進行穩(wěn)定性加速試驗,分別于開始后第一個月、第三個月、第六個月取出樣品進行檢測[6],檢測項目分別為溶出度、含量和有關(guān)物質(zhì),結(jié)果具體見表2。

    2 實驗結(jié)果

    處方選擇:

    根據(jù)含量,溶出度和穩(wěn)定性幾個方面進行選擇,新處方明顯要好于老處方,新研制的拉呋替丁片長期穩(wěn)定,雖然含量在第六月有所增高,但也在國家標準范圍內(nèi),并且新的一號處方要略優(yōu)于新二號處方,其他如外觀和吸濕度上也是新處方優(yōu)于老處方。

    3 討論

    由于拉呋替丁片(Lafutidine Tablets)是一種H2 受體拮抗藥劑,與其他拮抗劑比具有用藥劑量少,不良反應(yīng)低,耐受性好等優(yōu)點,目前在國內(nèi)有很多的藥廠在進行生產(chǎn)[7],本文對制片工藝進行了分析,并對三種不同處方進行了分析比較,通過對處方工藝含量、溶出度和穩(wěn)定性的分析,表明此工藝完全符合現(xiàn)有藥典要求,且工藝簡單可靠,可以進行批量生產(chǎn),值得推廣,進而達到降低藥品價格的目的。

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