新冠疫苗如何成為國(guó)際公共品?（觀察家）

查道炯

接種疫苗是預(yù)防和控制傳染病最為經(jīng)濟(jì)、有效的公共衛(wèi)生干預(yù)措施。正因如此，一款疫苗從立項(xiàng)到研發(fā)再到正式被批準(zhǔn)上市，要經(jīng)過(guò)許多嚴(yán)格的程序?；诩夹g(shù)和經(jīng)濟(jì)能力的差異，新冠疫苗的研發(fā)高度集中在少數(shù)國(guó)家。但是，控制新冠疫情的迫切性使得少數(shù)國(guó)家成功研制的疫苗不可避免被跨國(guó)使用。那么，一個(gè)國(guó)家自研的新冠疫苗如何才能成為國(guó)際公共品？

就像普通新藥一樣，疫苗應(yīng)用的過(guò)程包括六個(gè)環(huán)節(jié)：研發(fā)、注冊(cè)、審批、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)，最后才是對(duì)人接種。國(guó)際間，藥品產(chǎn)業(yè)是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)程度最為廣泛和嚴(yán)格的領(lǐng)域，與其他產(chǎn)品不同，涵蓋了從原料到生產(chǎn)和儲(chǔ)運(yùn)的所有環(huán)節(jié)。高昂的研制和銷(xiāo)售成本如何收回？疫苗的使用因此而受經(jīng)濟(jì)水平的影響，具有排他性而不符合公共品的基本定義。

與疫苗的適應(yīng)性和反應(yīng)性緊密相關(guān)的是其安全性。對(duì)相關(guān)生產(chǎn)者而言，由于受用人沒(méi)有病癥或者癥狀不明顯，接種所可能造成的副作用，其溯源既是科學(xué)問(wèn)題，更是法律和經(jīng)濟(jì)責(zé)任問(wèn)題。在世界免疫史上，因疫苗事故導(dǎo)致研制疫苗的企業(yè)被罰得傾家蕩產(chǎn)的案例不勝枚舉。

不同國(guó)家的醫(yī)療和法律制度不同，連帶責(zé)任的處置爭(zhēng)議難免會(huì)成為影響藥企乃至國(guó)家聲譽(yù)的難題。因此，疫苗生產(chǎn)國(guó)與使用國(guó)在審批、監(jiān)管和醫(yī)療糾紛解決等醫(yī)療政策層面缺乏對(duì)接，而立法和執(zhí)法又屬國(guó)家主權(quán)范圍，這些都是疫苗相關(guān)企業(yè)判斷安全風(fēng)險(xiǎn)所必須面對(duì)的現(xiàn)實(shí)。

作為全球健康治理努力的一部分，世界衛(wèi)生組織（WHO）在1987年設(shè)立疫苗預(yù)認(rèn)證制度。其主要目的是保證聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)，如聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)（UNICEF）等，作為中介采購(gòu)并向低收入國(guó)家供應(yīng)的疫苗，在安全性、有效性和質(zhì)量方面符合WHO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)招標(biāo)要求，符合國(guó)家免疫計(jì)劃的要求，并適宜于現(xiàn)行免疫程序。

這種預(yù)認(rèn)證部分適應(yīng)了公共衛(wèi)生在國(guó)際關(guān)系中的復(fù)雜現(xiàn)實(shí)。新冠疫苗是既有國(guó)際疫苗市場(chǎng)中的新產(chǎn)品，將加入既有流通渠道。WHO發(fā)布的《2019年世界疫苗市場(chǎng)報(bào)告》將疫苗的世界流通分為五大渠道。

一是UNICEF等國(guó)際機(jī)構(gòu)聯(lián)合從全球疫苗免疫聯(lián)盟（GAVI）等供應(yīng)方采購(gòu)，轉(zhuǎn)而在獲得價(jià)格減免待遇的低收入國(guó)家市場(chǎng)出售；二是UNICEF/GAVI等聯(lián)合向中等收入國(guó)家銷(xiāo)售；三是美洲衛(wèi)生組織（PAHO）通過(guò)其所設(shè)立的滾動(dòng)基金采購(gòu)疫苗向成員國(guó)銷(xiāo)售；四是一些中等收入國(guó)家的疫苗以自產(chǎn)自用為主，GAVI等參與為輔；五是高收入國(guó)家，其疫苗一般自產(chǎn)自用。中國(guó)、印度、印尼等中等收入人口大國(guó)處于第四類(lèi)情形，與GAVI等供應(yīng)機(jī)制之間有工作關(guān)系。

不論疫苗如何流動(dòng)，除了價(jià)格的可負(fù)擔(dān)性因素外，采購(gòu)方與供應(yīng)商之間的預(yù)購(gòu)協(xié)定、疫苗運(yùn)輸（特別是冷鏈）和接種實(shí)施能力的匹配也影響著疫苗供銷(xiāo)的進(jìn)度和穩(wěn)定性。也就是說(shuō)，全球疫苗的流通是有其市場(chǎng)運(yùn)行機(jī)制慣性的。疫苗的國(guó)際貿(mào)易也以大洲為單位而呈地區(qū)化特征。美洲、歐洲地區(qū)主要依靠本地區(qū)的疫苗生產(chǎn)商，東南亞地區(qū)幾乎排他性地依賴印度的疫苗供應(yīng)。

對(duì)于中國(guó)而言，將自研新冠疫苗定性為國(guó)際健康公共品，在當(dāng)下的全球健康和發(fā)展治理動(dòng)態(tài)中具有正面意義。但鑒于新冠疫情在其他國(guó)家暴發(fā)初期，中國(guó)援助和出口的口罩、防護(hù)服等防疫設(shè)備所遇到的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的抱怨，自研新冠疫苗的境外使用必須考慮可能面臨多重復(fù)雜因素疊加效應(yīng)。具體而言，要考慮到以下幾個(gè)方面的因素。

第一，新疫苗的安全性、有效性必須得到國(guó)際認(rèn)可。像中國(guó)這樣的中等收入國(guó)家研發(fā)的疫苗，要想獲得世界疫苗市場(chǎng)的“入場(chǎng)券”，通過(guò)WHO的資格預(yù)審是必要但不是充分的前提條件。中國(guó)曾于2011年和2014年兩次通過(guò)了WHO的疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估,至2019年7月已有4個(gè)疫苗產(chǎn)品通過(guò)WHO的疫苗預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)清單，銷(xiāo)往十幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)。按照工作計(jì)劃，2021年中國(guó)將迎來(lái)WHO的新一輪疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估，以更高的要求建設(shè)中國(guó)的疫苗質(zhì)量管理體系。

同時(shí)也要看到，一款疫苗在硬技術(shù)層面的“安全”與患者和潛在患者“放心”之間不存在直線等同關(guān)系。在不少發(fā)達(dá)國(guó)家和一些發(fā)展中國(guó)家，拒絕疫苗甚至激進(jìn)的反疫苗運(yùn)動(dòng)由來(lái)已久。新疫苗和新入場(chǎng)的疫苗生產(chǎn)/提供方，必須面對(duì)境外醫(yī)療社會(huì)學(xué)的考驗(yàn)。這往往需要一個(gè)過(guò)程。

作為應(yīng)對(duì)，疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)在疫苗研制過(guò)程中，將潛在用戶（機(jī)構(gòu)，而不是廣泛意義上的國(guó)家或政府）的有效參與作為銷(xiāo)售自研疫苗的必要環(huán)節(jié)。這種參與包括在技術(shù)和社會(huì)條件匹配的情形下，在境外實(shí)施對(duì)人臨床試驗(yàn)。此外，疫苗的倉(cāng)儲(chǔ)、物流、接種的實(shí)地技術(shù)培訓(xùn)也是必要內(nèi)容。

通過(guò)國(guó)內(nèi)外疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的對(duì)接，將處于試驗(yàn)階段和未來(lái)批準(zhǔn)入市的新冠疫苗逐個(gè)獲得相關(guān)國(guó)家主管當(dāng)局的批準(zhǔn)認(rèn)證，是必不可少的途徑。這個(gè)步驟，不可因?yàn)閃HO的預(yù)認(rèn)證而省略。

第二，低調(diào)務(wù)實(shí)地處理進(jìn)入國(guó)際新冠疫苗市場(chǎng)的每一個(gè)步驟。必須認(rèn)識(shí)到，近幾年興起的“世界藥瓶子握在中國(guó)手里”一類(lèi)的說(shuō)法，不論其真實(shí)性如何，在國(guó)外已經(jīng)具有較強(qiáng)的政治和政策市場(chǎng)。同時(shí)，在有能力生產(chǎn)新冠疫苗的國(guó)家之間，還會(huì)受排他性競(jìng)爭(zhēng)因素的影響。

中國(guó)自研新冠疫苗的境外使用，應(yīng)該由中國(guó)的疫苗研發(fā)、儲(chǔ)運(yùn)和實(shí)施實(shí)體牽頭?；谥袊?guó)的疫苗市場(chǎng)從業(yè)實(shí)體之眾，完全有條件參考GAVI和發(fā)展中國(guó)家疫苗聯(lián)盟（DCVMN）的規(guī)程，組建由中國(guó)疫苗實(shí)體構(gòu)成的新冠疫苗境外使用聯(lián)盟，通過(guò)集體行動(dòng)提高競(jìng)爭(zhēng)能力。

第三，在推介策略上選擇多邊平臺(tái)。既存全球疫苗市場(chǎng)的基本態(tài)勢(shì)不容撼動(dòng)。充分利用現(xiàn)行疫苗領(lǐng)域的多邊平臺(tái)，如GA?VI、DCVMN、CEPI（流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟）等疫苗研發(fā)和生產(chǎn)機(jī)制，WHO、UNICEF等疫苗流通政策機(jī)制。中國(guó)的相關(guān)實(shí)體有數(shù)十年多層次參與這些機(jī)制的經(jīng)驗(yàn)。

多邊平臺(tái)之所以是必選項(xiàng)，另外一個(gè)原因是這樣做有利于做到供應(yīng)方經(jīng)驗(yàn)共享，風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)。另外，在定價(jià)上“不為盈利”已能夠兌現(xiàn)作為全球公共品的政策承諾。而且，要堅(jiān)持以合同為境外銷(xiāo)售藍(lán)本。

最后，主動(dòng)將自研新冠疫苗定性為全球衛(wèi)生公共品是一個(gè)有著巨大意義的舉動(dòng)，而使之成為現(xiàn)實(shí)則需要做出艱辛的努力?！?/p>

（作者是北京大學(xué)國(guó)際關(guān)系學(xué)院教授，北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院崔富強(qiáng)教授、WHO北京辦公室喬建榮女士對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)）