藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況分析及對(duì)策

姜春雪 劉海昭

【摘? 要】論文通過閱讀文獻(xiàn)、查找資料進(jìn)一步了解了藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，簡(jiǎn)要總結(jié)了近年來藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查存在的問題，建議企業(yè)工作人員增強(qiáng)GMP意識(shí)，企業(yè)加強(qiáng)自檢、自律，監(jiān)管部門加大監(jiān)督力度，希望能為相關(guān)人員提供一定的參考和借鑒。

【Abstract】Through reading the literature and searching for information， the paper further understands the unannounced inspection of pharmaceutical manufacturing enterprises， and briefly summarizes the problems existing in the unannounced inspection of pharmaceutical manufacturing enterprises in recent years. This paper suggests that enterprise workers should enhance GMP awareness， that enterprises strengthen self-inspection and self-discipline， and that supervision department should strengthen supervision， hoping to provide certain consultation and reference for relevant personnel.

【關(guān)鍵詞】飛行檢查;GMP;對(duì)策

【Keywords】unannounced inspection; GMP; countermeasures

【中圖分類號(hào)】R95? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?【文章編號(hào)】1673-1069（2020）06-0158-02

1 引言

近年來，藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查已趨于常態(tài)化。藥品飛行檢查不僅有利于監(jiān)管部門掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)的真實(shí)情況，克服藥品GMP認(rèn)證過程中存在的形式主義問題，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)自身也起到了一定的監(jiān)督促進(jìn)作用，并為人們的健康提供了一定的保障。

2 藥品飛行檢查的基本內(nèi)容

2.1 藥品飛行檢查的定義

藥品飛行檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)。

突擊性是指被檢查單位事先不知即將被檢查組檢查，也不知即將被檢查的內(nèi)容，是檢查組在指定地點(diǎn)集合后，第一時(shí)間針對(duì)被檢查單位可能存在的問題進(jìn)行檢查;獨(dú)立性是指飛行檢查組在檢查期間的吃、住、行等行動(dòng)皆按藥品認(rèn)證管理中心的方案執(zhí)行，不受其他因素干擾，以此保證飛行檢查質(zhì)量;高效性是指事先制定檢查方案，在檢查時(shí)準(zhǔn)確記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并收集相關(guān)材料等，檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)將檢查報(bào)告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等上報(bào)。除此之外，飛行檢查還具有隱秘性、及時(shí)性、靈活性等特點(diǎn)。

2.2 藥品飛行檢查的發(fā)展歷程

2006年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，2012年發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》，上述法規(guī)雖然在很多方面發(fā)揮了重要的作用，但隨著監(jiān)管形勢(shì)的變化，飛行檢查的動(dòng)因、組織實(shí)施過程、協(xié)調(diào)機(jī)制和對(duì)不配合檢查的處置手段仍需要修訂完善。對(duì)此，《藥品飛行檢查辦法》的起草工作被啟動(dòng)，并在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站上征求意見，考慮到《飛行檢查辦法》主要規(guī)定的是程序性要求，而藥品與醫(yī)療器械在很多方面較相似，經(jīng)研究，將規(guī)章更名為《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，2015年5月18日，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》經(jīng)食品藥品監(jiān)督總局局務(wù)會(huì)議通過。

3 藥品飛行檢查中存在的主要問題

3.1 生產(chǎn)管理方面

一是藥品生產(chǎn)企業(yè)存在生產(chǎn)操作過程中混批的現(xiàn)象，如在某個(gè)生產(chǎn)車間有另一種藥品混入;二是原料藥的把關(guān)存在問題，如某企業(yè)10批次女金丸中檢出莧菜紅、日落黃、亮藍(lán)三種人工合成色素;三是未按照處方、注冊(cè)工藝生產(chǎn)，如某企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)增加的投料量與批準(zhǔn)處方量不一致，企業(yè)沒有充分考慮到處方、工藝的改變對(duì)藥物安全性的影響;四是批生產(chǎn)記錄過于簡(jiǎn)單，不能追溯到原始生產(chǎn)行為及原始數(shù)據(jù)，只顯示某一道工序，不能體現(xiàn)實(shí)際操作過程;五是批生產(chǎn)記錄不真實(shí)，如某企業(yè)加工藥品的數(shù)量與記錄不一致，對(duì)物料取樣后在相應(yīng)的貨卡位無記錄等現(xiàn)象;六是生產(chǎn)環(huán)境不符合要求，出現(xiàn)制漿間燈管銹蝕、夾層鍋生銹的現(xiàn)象，這會(huì)對(duì)生產(chǎn)造成一定的影響。

3.2 質(zhì)量管理方面

一是未進(jìn)行工藝、清潔驗(yàn)證，如某企業(yè)對(duì)自有產(chǎn)品進(jìn)行了清潔驗(yàn)證，在增加委托生產(chǎn)品種后，僅對(duì)共用可行性開展了評(píng)估，未開展相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及清潔驗(yàn)證;二是存在偏差而未開展偏差調(diào)查，如某企業(yè)的兩批藥品總混后顏色有差別，而為開展偏差調(diào)查;三是未建立高效液相色譜儀、氣相色譜儀維護(hù)記錄，未建立色譜柱保養(yǎng)記錄;四是質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理不規(guī)范，如某企業(yè)的紫外分光光度計(jì)使用前沒有校正檢查的規(guī)定和記錄，不支持圖譜導(dǎo)出或打印;五是數(shù)據(jù)可靠性、完整性存在問題，表現(xiàn)在找不到原始記錄、記錄不規(guī)范，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)人員權(quán)限設(shè)置不合理;六是變更控制不符合要求。

3.3 物料管理方面

一是原料藥庫(kù)房管理不到位，如某中藥材沒有貨卡位;二是物料管理混亂，原料藥實(shí)際購(gòu)入量與臺(tái)賬記錄數(shù)量不符，藥材進(jìn)出庫(kù)臺(tái)賬記錄與財(cái)務(wù)系統(tǒng)的物料出入庫(kù)數(shù)據(jù)不一致，存在部分藥物流向不明的現(xiàn)象;三是同一庫(kù)房，藥材包裝袋相同，同一批藥品部分有標(biāo)識(shí)，而另一部分無標(biāo)識(shí)，不能防止混淆;四是物料由于儲(chǔ)存不正確而存在污染的現(xiàn)象;五是物料放行問題，存在已有負(fù)責(zé)人簽名的空白物料檢驗(yàn)報(bào)告單的現(xiàn)象;六是供應(yīng)商審計(jì)存在問題，如檔案信息不完整、有涂改的現(xiàn)象;七是儲(chǔ)存環(huán)境不達(dá)標(biāo)，如陰涼庫(kù)溫度不符合要求。

3.4 人員管理方面

一是部分工作人員不能正確履行職責(zé)、不熟悉部門情況，如沒有正確核對(duì)產(chǎn)品信息，導(dǎo)致發(fā)生混批的現(xiàn)象，某藥品含量不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，但檢驗(yàn)人、復(fù)核人、審核人均按合格通過;二是部分QC人員直接發(fā)檢驗(yàn)合格報(bào)告，沒有對(duì)包材取樣與檢驗(yàn);三是存在一人多崗的現(xiàn)象，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時(shí)負(fù)責(zé)兩份工作。

4 藥品飛行檢查的對(duì)策及建議

4.1 增強(qiáng)人員GMP意識(shí)，加強(qiáng)培訓(xùn)

藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都不能忽視人的存在，所以人才的培養(yǎng)顯得至關(guān)重要。從近年的藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的案例可以看出，大多人員對(duì)GMP了解得不夠全面，缺乏正確的GMP意識(shí)，所以導(dǎo)致了不能正確履行職責(zé)、一人多崗等問題的存在。建議各企業(yè)在面試時(shí)，嚴(yán)格把控人員的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，確保員工具有一定的藥學(xué)基礎(chǔ)，提高企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，選拔優(yōu)秀人才。新人步入崗位后，建議企業(yè)從外面請(qǐng)專家到企業(yè)內(nèi)部，組織對(duì)工作人員進(jìn)行統(tǒng)一、有效的培訓(xùn)，確保參與培訓(xùn)的員工對(duì)于自己的崗位非常熟悉，定期對(duì)員工進(jìn)行崗位測(cè)試，以此來不斷地增強(qiáng)工作人員的GMP意識(shí)。除此之外，還應(yīng)對(duì)企業(yè)的關(guān)鍵人員和技術(shù)人員進(jìn)行單獨(dú)培訓(xùn)。

4.2 企業(yè)內(nèi)部需自檢、自律

只有良好的工作習(xí)慣、規(guī)范的操作行為，才能生產(chǎn)出質(zhì)量有保證的藥品，才能更好地應(yīng)對(duì)飛行檢查。建議各藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在企業(yè)內(nèi)部成立一個(gè)監(jiān)督小組，定期開展內(nèi)部的檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題，才能針對(duì)性地改正，不能存在敷衍了事的心理。除了自檢，企業(yè)內(nèi)部還應(yīng)自律，確保任何的操作都有記錄，保證數(shù)據(jù)的完整性，不要存在惰性心理。只有對(duì)自己負(fù)責(zé)，對(duì)藥品的質(zhì)量、人們的健康負(fù)責(zé)，才能應(yīng)對(duì)任何時(shí)候、任何情況的檢查。

4.3 監(jiān)管部門應(yīng)加大監(jiān)督力度

監(jiān)管部門在維護(hù)人們健康方面起著十分重要的作用。建議監(jiān)管部門可以擴(kuò)充檢查隊(duì)伍、增加檢查人員，對(duì)其進(jìn)行專門的培訓(xùn)，加大監(jiān)督力度。同時(shí)，可以加大處罰力度，對(duì)于檢查不合格的企業(yè)及時(shí)進(jìn)行查處，將飛行檢查趨于常態(tài)化、制度化，使企業(yè)不敢觸碰法律底線。

5 結(jié)語

從近年藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的情況來看，企業(yè)在生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料管理和人員管理方面仍存在問題，這就需要企業(yè)內(nèi)部對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，增強(qiáng)GMP意識(shí)，并要求企業(yè)自檢、自律，同時(shí)，監(jiān)管部門加大監(jiān)督力度。只有企業(yè)內(nèi)部與監(jiān)管部門共同努力，才能更好地促進(jìn)藥品企業(yè)發(fā)展，維護(hù)人們的健康。

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【作者簡(jiǎn)介】姜春雪（1999-），女，吉林德惠人，本科在讀，從事藥事管理研究。

【通訊作者】劉海昭