食品快速檢測(cè)產(chǎn)品認(rèn)證和檢測(cè)服務(wù)能力認(rèn)可需求分析

孫姍姍，羅嬌依，劉彤彤，李 剛，梁瑞強(qiáng)，曹 進(jìn)

(中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 100050)

我國(guó)的食品安全管理體系認(rèn)證是依據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》《食品安全管理體系認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》《食品安全管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》等條例及配套法規(guī)來(lái)開(kāi)展的規(guī)范性評(píng)定工作。以ISO22000標(biāo)準(zhǔn)為主的體系認(rèn)證范圍雖然覆蓋了全食品產(chǎn)業(yè)鏈及多個(gè)子行業(yè)領(lǐng)域，但仍有待擴(kuò)展的空間[1]。

對(duì)于食品快速檢測(cè)行業(yè)來(lái)說(shuō)，自2015年新修訂的《中華人民共和國(guó)食品安全法》(簡(jiǎn)稱《食品安全法》)規(guī)定允許縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)督管理工作中可以采用國(guó)家規(guī)定的快檢方法對(duì)食品進(jìn)行抽查檢測(cè)后，該產(chǎn)業(yè)得到了蓬勃的發(fā)展[2]。同時(shí)在2018年新的《食品安全法》和2019年《食品安全法實(shí)施條例》發(fā)布以后，進(jìn)一步明確了食品快速檢測(cè)在食品安全監(jiān)管中的作用，為其快速發(fā)展明確了方向。但是，長(zhǎng)期以來(lái)食品安全快速檢測(cè)沒(méi)有明確的準(zhǔn)入門檻，相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證一直沒(méi)有對(duì)應(yīng)的通用認(rèn)證要求或者規(guī)范，所涉及提供的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)也沒(méi)有認(rèn)可要求和規(guī)范，這對(duì)食品安全快速檢測(cè)產(chǎn)品和相應(yīng)服務(wù)提供造成了較大的困擾，在實(shí)際的監(jiān)管實(shí)踐中不易形成高效能的監(jiān)管力度，使實(shí)際的基層監(jiān)管部門對(duì)其職能范圍的產(chǎn)品接收和服務(wù)的接納等都產(chǎn)生了困擾。

雖然國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2017年3月發(fā)布了《食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》[3]，同年6月還出臺(tái)了《關(guān)于規(guī)范食品快速檢測(cè)方法使用管理的意見(jiàn)》[4]，對(duì)已頒布的及尚在征求意見(jiàn)的快檢方法都明確規(guī)定了使用要求，但對(duì)所涉及的快檢產(chǎn)品至今沒(méi)有統(tǒng)一的國(guó)家規(guī)范性文件出臺(tái)。雖然各省級(jí)單位均依據(jù)自身在基層執(zhí)法的經(jīng)驗(yàn)采用相應(yīng)方法，并制定各自的“產(chǎn)品使用規(guī)范”應(yīng)用于本地市場(chǎng)檢測(cè)，但是普遍存在對(duì)食品快速檢測(cè)產(chǎn)品規(guī)范管理和食品快速檢測(cè)服務(wù)缺乏統(tǒng)一的認(rèn)證認(rèn)可。

產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自身水平不達(dá)標(biāo)、工藝落實(shí)不到位，提供檢驗(yàn)服務(wù)單位的人員資質(zhì)、設(shè)備狀態(tài)、樣品處理操作、所處環(huán)境要求是否達(dá)標(biāo)，都直接影響檢測(cè)結(jié)果的可信度，這些均造成了食品快速檢測(cè)的有效先進(jìn)方法轉(zhuǎn)化的困難，對(duì)其服務(wù)的提供也形成了較大的障礙。因此，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)際兩個(gè)方面來(lái)看，都迫切需要實(shí)施和建立面向食品快速檢測(cè)行業(yè)的認(rèn)證認(rèn)可體系，以不斷完善法律規(guī)范、行政監(jiān)管、認(rèn)可約束、行業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督“五位一體”的食品安全監(jiān)督體系[5]。

1 國(guó)外食品快檢方法和快檢產(chǎn)品的使用評(píng)價(jià)情況

1.1 產(chǎn)品的評(píng)價(jià)

在國(guó)外相關(guān)的食品監(jiān)測(cè)計(jì)劃中，政府監(jiān)管部門會(huì)采信其中部分產(chǎn)品，用于相關(guān)的監(jiān)測(cè)計(jì)劃，例如美國(guó)的藥物殘留國(guó)家檢測(cè)計(jì)劃、英國(guó)海關(guān)水產(chǎn)品毒素檢查等國(guó)家項(xiàng)目。目前國(guó)外采用的大多商業(yè)化的食品快速檢測(cè)試劑盒，即快檢產(chǎn)品，均由各國(guó)知名的組織或?qū)W會(huì)進(jìn)行評(píng)價(jià)，如美國(guó)分析化學(xué)家協(xié)會(huì)(AOAC)、法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(AFNOR)等組織。

在評(píng)價(jià)方面，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)大部分食品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)采取AOAC提供的方法，其中包含快速檢測(cè)方法，AOAC將商業(yè)化試劑盒作為一種快速檢測(cè)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，其工作重點(diǎn)是針對(duì)試劑盒方法的技術(shù)性能指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。現(xiàn)有的評(píng)價(jià)范圍包括化學(xué)與微生物試劑盒，主要的依據(jù)是其制訂的試劑盒性能評(píng)價(jià)方法與其參考分析方法之間的一致性比較結(jié)果。評(píng)價(jià)證書(shū)的有效期一般為1年。

AFNOR主要開(kāi)展食品與水質(zhì)中微生物檢測(cè)試劑盒的技術(shù)評(píng)價(jià)，主要的依據(jù)是(EC)No 2073/2005關(guān)于食品微生物標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的第5條[6]的規(guī)定：當(dāng)分析方法依據(jù)附件I中列出的參比方法進(jìn)行了確認(rèn)，且如果該方法由第三方按EN/ISO 16140標(biāo)準(zhǔn)提出的方法或其他國(guó)際公認(rèn)的類似方案進(jìn)行了認(rèn)證，則該方法可作為替代分析方法使用，因此在歐盟法律框架下，試劑盒評(píng)價(jià)應(yīng)視為強(qiáng)制。在AFNOR的評(píng)價(jià)中，首先依據(jù)法規(guī)要求，一般一個(gè)試劑盒由10家實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行協(xié)同制作，同時(shí)利用參考方法進(jìn)行驗(yàn)證，如不存在參考方法，則建議使用官方方法或被廣泛認(rèn)可的文獻(xiàn)方法進(jìn)行參比驗(yàn)證[7]。評(píng)價(jià)主要是兩個(gè)方面，一個(gè)是本身的技術(shù)指標(biāo)要求，要符合法規(guī)，與參比方法有一致性；另一方面，對(duì)試劑盒生產(chǎn)商的質(zhì)量保證要進(jìn)行能力評(píng)價(jià)。

除了以上兩家主要評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，還有丹麥的NordVal國(guó)際食品研究院的分析方法評(píng)價(jià)[8]，2007年，在北歐食品分析委員會(huì)接管NordVal秘書(shū)處后，該項(xiàng)評(píng)價(jià)是在該委員會(huì)框架下進(jìn)行的，主要針對(duì)的是微生物學(xué)可選方法的確認(rèn)工作，制訂了可選微生物方法確認(rèn)方案，用于指導(dǎo)食品、水、動(dòng)物糞便、飼料、設(shè)備和加工場(chǎng)地樣品、環(huán)境樣品中微生物分析方法的確認(rèn)工作[9]。另外，由荷蘭聯(lián)合利華實(shí)驗(yàn)室發(fā)起的歐洲方法確認(rèn)和體系認(rèn)證組織之一的MicroVal也對(duì)微生物試劑盒進(jìn)行評(píng)價(jià)[10]，并與標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行比較，以此評(píng)價(jià)相關(guān)生產(chǎn)上的質(zhì)量體系等。

1.2 典型快速檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用管理

在毒素檢測(cè)方面[11]，美國(guó)農(nóng)業(yè)部制定了對(duì)真菌毒素定性及生物技術(shù)快速檢測(cè)方法試劑盒的性能檢測(cè)的程序性評(píng)價(jià)驗(yàn)證文件，如農(nóng)業(yè)部谷物檢驗(yàn)、批發(fā)及畜牧場(chǎng)管理局(GIPSA)對(duì)快速檢測(cè)試劑盒的檢測(cè)性能指標(biāo)、生產(chǎn)信息、120個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)、溫度強(qiáng)化、樣品強(qiáng)化試驗(yàn)等進(jìn)行了要求，費(fèi)用由申請(qǐng)者出具。與農(nóng)業(yè)部同時(shí)批準(zhǔn)的一些診斷試劑(盒)不同，這些毒物相關(guān)試劑盒經(jīng)過(guò)認(rèn)定后，并沒(méi)有獲得強(qiáng)制性批準(zhǔn)用于官方檢測(cè)，但是可以被選擇使用，在FDA針對(duì)谷物類食品的監(jiān)測(cè)中也被采用，用于毒素的初篩[12]。

在水產(chǎn)毒素檢測(cè)方面，快速檢測(cè)方法很大程度上被用在監(jiān)測(cè)、日常巡查及過(guò)程檢查的過(guò)程中，用于篩查和發(fā)現(xiàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)。例如在英國(guó)，基于相關(guān)指南的要求，需要加大檢查貝類水產(chǎn)品海洋毒素的力度[13]。鑒于這個(gè)要求，檢查人員主要使用快速檢測(cè)產(chǎn)品來(lái)用于日常檢查，為此食品標(biāo)準(zhǔn)局對(duì)全國(guó)9個(gè)主要廠商產(chǎn)品進(jìn)行了評(píng)價(jià)，提出了相關(guān)評(píng)價(jià)依據(jù)。與美國(guó)農(nóng)業(yè)部相似，快速檢測(cè)方法主要用于現(xiàn)場(chǎng)的問(wèn)題篩查[14]，在經(jīng)過(guò)指標(biāo)和性能評(píng)價(jià)后，對(duì)于短保質(zhì)期、保存期的產(chǎn)品可以用于產(chǎn)品的銷毀等執(zhí)法行為的實(shí)施，但是如果相關(guān)檢查計(jì)劃中注明需要進(jìn)行確證實(shí)驗(yàn)或者毒素濃度較低時(shí)依據(jù)申請(qǐng)進(jìn)行確證實(shí)驗(yàn)，則仍然需要進(jìn)行確證性檢測(cè)。

在獸藥檢測(cè)方面，F(xiàn)DA也使用快速檢測(cè)。以國(guó)家牛奶中藥物殘留檢測(cè)計(jì)劃為例，F(xiàn)DA在此計(jì)劃中認(rèn)可兩種方法：一個(gè)是經(jīng)過(guò)FDA授權(quán)評(píng)價(jià)的快速檢測(cè)條(CHARM?)作為篩查和初檢方法;另一個(gè)是復(fù)檢方法，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者相關(guān)組織提供、FDA認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室參比方法。在日常檢查中，均使用快速檢測(cè)方法進(jìn)行檢查，同時(shí)場(chǎng)地抽檢樣品也同樣要傳遞給州實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行同時(shí)測(cè)定，采用篩查方法進(jìn)行。另外，每周會(huì)有3個(gè)州在其日常檢測(cè)的樣品中選擇5個(gè)傳遞給聯(lián)邦實(shí)驗(yàn)室(丹佛)進(jìn)行檢測(cè)，這時(shí)使用實(shí)驗(yàn)室方法[12]。對(duì)于篩查方法出現(xiàn)超出閾值或者安全限值的，需要全部送到聯(lián)邦實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)(復(fù)檢)，政府依據(jù)復(fù)檢結(jié)果進(jìn)行執(zhí)法行動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室則會(huì)保留一份樣品用于確證，不過(guò)這個(gè)視實(shí)際情況而定。

在篩查方法和技術(shù)方面，F(xiàn)DA在食品檢測(cè)方法驗(yàn)證相關(guān)文件中，將篩查方法(screening method)作為檢驗(yàn)的一種重要工具[15]，其主要用于相關(guān)污染物、毒素、藥物殘留的快速篩查，該類方法在經(jīng)過(guò)驗(yàn)證評(píng)價(jià)后，可用于食品的檢驗(yàn)。對(duì)于食品快速檢測(cè)方法的評(píng)價(jià)可參考AOAC和Eurachem對(duì)于篩查方法的相關(guān)指南規(guī)定。英國(guó)食品標(biāo)準(zhǔn)局(FSA)對(duì)食品進(jìn)口檢驗(yàn)，特別是水產(chǎn)品檢驗(yàn)中，組織過(guò)海洋毒素檢測(cè)試劑盒的評(píng)價(jià)[16]，對(duì)全英國(guó)主要的6家試劑盒供應(yīng)商產(chǎn)品進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并公布結(jié)果，建議食品執(zhí)法人員(FBO)在日常抽查中選擇使用。印度對(duì)用于食品摻假的快速檢測(cè)方法印發(fā)了相關(guān)官方指導(dǎo)手冊(cè)，對(duì)常見(jiàn)的食品摻假檢測(cè)可采用快速檢測(cè)方法進(jìn)行鑒別。

2 我國(guó)食品快速檢測(cè)產(chǎn)品認(rèn)證的需求

2.1 現(xiàn)狀簡(jiǎn)述

食品快速檢測(cè)產(chǎn)品，屬于《食品安全法》第八十八條及第一百一十二條所描述的國(guó)家規(guī)定的快速檢測(cè)方法所涵蓋的上市應(yīng)用載體和轉(zhuǎn)化對(duì)象，相關(guān)單位及行政監(jiān)管部門需要利用符合國(guó)家頒布的快速檢測(cè)方法，并且使用對(duì)應(yīng)的食品快速檢測(cè)方法在日常監(jiān)測(cè)、流通環(huán)節(jié)前端執(zhí)法、特定場(chǎng)景(重大活動(dòng))風(fēng)險(xiǎn)篩查中進(jìn)行食品安全的初步檢驗(yàn)[17]。

作為國(guó)家規(guī)定的快速檢測(cè)方法，原食藥總局(現(xiàn)市場(chǎng)監(jiān)管總局)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、原質(zhì)檢總局等均部署開(kāi)展了相應(yīng)的快速檢測(cè)方法的研究和制定，通過(guò)公告發(fā)布了30余項(xiàng)國(guó)家規(guī)定的快速檢測(cè)方法[18-21]。但是一直以來(lái)，作為方法的實(shí)際應(yīng)用載體，快速檢測(cè)產(chǎn)品本身并沒(méi)有任何相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行有效的規(guī)范化管理，長(zhǎng)期以來(lái)其適用性僅依托于非規(guī)范化的操作應(yīng)用對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)。在實(shí)際應(yīng)用時(shí)，沒(méi)有規(guī)范的產(chǎn)品認(rèn)證體系對(duì)快速檢測(cè)的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致相關(guān)方法的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，所以實(shí)際的應(yīng)用檢測(cè)效果很難滿足實(shí)際的需求。因此，為進(jìn)一步推動(dòng)快速檢測(cè)技術(shù)在食品安全檢測(cè)中的篩查作用，促進(jìn)已發(fā)布的國(guó)家快速檢測(cè)方法的執(zhí)法效能，提高食品安全檢測(cè)技術(shù)的轉(zhuǎn)化，有必要對(duì)食品快速檢測(cè)產(chǎn)品相應(yīng)的適用性和應(yīng)用性提出限制性的認(rèn)證要求。

2.2 快速檢測(cè)產(chǎn)品的認(rèn)證需求

快速檢測(cè)產(chǎn)品認(rèn)證主要目的：首先，規(guī)范食品快速檢測(cè)產(chǎn)品的方法適用性要求，以保障快速檢測(cè)產(chǎn)品符合國(guó)家規(guī)定的快速檢測(cè)方法的使用范圍。其次，制定該類產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)規(guī)范認(rèn)定要求，以確保實(shí)際安全篩查和行政執(zhí)法中獲得良好的應(yīng)用效果。這樣認(rèn)證的意義在于將檢測(cè)方法范圍與產(chǎn)品應(yīng)用要求相結(jié)合，規(guī)范產(chǎn)品的上市及上市后的使用，使得食品快速檢測(cè)需求方的投入真正獲得較好的效益成果，維護(hù)食品安全和保證監(jiān)管的嚴(yán)肅性和科學(xué)性[5]。

2.3 快檢產(chǎn)品認(rèn)證中應(yīng)研究的技術(shù)性規(guī)范內(nèi)容

為適應(yīng)國(guó)內(nèi)的相應(yīng)食品安全問(wèn)題的篩查，從標(biāo)準(zhǔn)方法使用和載體產(chǎn)品適用的角度，對(duì)食品快速檢測(cè)產(chǎn)品規(guī)范的通用性認(rèn)證要求進(jìn)行分析，對(duì)其應(yīng)用手段進(jìn)行規(guī)范和要求。目前，在國(guó)內(nèi)外相關(guān)規(guī)范中，尚沒(méi)有對(duì)應(yīng)的規(guī)范。相應(yīng)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，通常由委托方或者相關(guān)應(yīng)用部門進(jìn)行產(chǎn)品評(píng)價(jià)的方式進(jìn)行。參考美國(guó)AOAC、法國(guó)的AFNOR等組織對(duì)國(guó)外同類型快速檢驗(yàn)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)內(nèi)容，結(jié)合國(guó)內(nèi)已調(diào)研的食品快速檢測(cè)涉及產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，需要規(guī)范的主要內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品范圍、引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品的分類(從現(xiàn)有的15類原理產(chǎn)品歸納為定性、半定量、定量及功能四大類)、對(duì)不同類別產(chǎn)品的技術(shù)要求和產(chǎn)品性能要求(依據(jù)使用和參比的要求制定)、基于產(chǎn)品應(yīng)用的通用要求(產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用三個(gè)階段)、產(chǎn)品的評(píng)價(jià)和驗(yàn)證參數(shù)要求、產(chǎn)品基于使用的持續(xù)性要求等[22-24]。

3 食品快速檢測(cè)服務(wù)能力認(rèn)可的需求

3.1 現(xiàn)狀簡(jiǎn)述

在食品檢驗(yàn)檢測(cè)體系中，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和快速檢測(cè)是兩個(gè)重要的食品安全檢測(cè)方式。一般需要首先對(duì)從事實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的技術(shù)人員進(jìn)行檢驗(yàn)資質(zhì)的認(rèn)定[25]，但目前對(duì)于快速檢測(cè)服務(wù)承擔(dān)實(shí)體沒(méi)有實(shí)施相應(yīng)的能力認(rèn)可要求。作為食品安全法推薦的日常食品安全風(fēng)險(xiǎn)篩查的主要方式之一，快速檢測(cè)主要由地市級(jí)以下的檢驗(yàn)單位或者監(jiān)管單位委托其信任的任何類型的檢測(cè)服務(wù)實(shí)體單位進(jìn)行。由于非規(guī)范的技術(shù)服務(wù)(使用的設(shè)備產(chǎn)品、檢驗(yàn)方式、服務(wù)資質(zhì)等)得到的結(jié)果與常規(guī)食品實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)存在較大的差異，因此，在數(shù)據(jù)提供中，很難保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性、適用性[26]。另一方面，快速檢測(cè)提供的動(dòng)態(tài)服務(wù)方式與現(xiàn)有的食品實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)提供的靜態(tài)服務(wù)方式極為不同，所以很難借鑒實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)證認(rèn)可體系來(lái)規(guī)范快速檢測(cè)服務(wù)能力認(rèn)可，更不用說(shuō)落實(shí)相關(guān)服務(wù)的有效性。

3.2 快速檢測(cè)服務(wù)認(rèn)可需求

食品快速檢測(cè)認(rèn)可目的在于對(duì)其相關(guān)服務(wù)進(jìn)行規(guī)范性要求，以保證在實(shí)際食品安全監(jiān)管過(guò)程中提供有效性的檢驗(yàn)和出具可靠性的結(jié)果?？焖贆z測(cè)服務(wù)能力認(rèn)可的主要意義在于推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整后的全新檢驗(yàn)服務(wù)業(yè)態(tài)[27]。作為一種新的食品檢測(cè)服務(wù)提供方式，對(duì)區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)環(huán)節(jié)的食品安全進(jìn)行日常實(shí)時(shí)監(jiān)控服務(wù)，有必要先針對(duì)相關(guān)快速檢測(cè)服務(wù)能力進(jìn)行考評(píng)后，再將此類服務(wù)納入食品檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)的大體系中去，打通市場(chǎng)快速檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)之間的瓶頸，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)在食品安全監(jiān)管中真正的從問(wèn)題發(fā)現(xiàn)到結(jié)果確證的有效通路，建立真正有效的食品安全檢測(cè)體系?？焖儆行?zhǔn)確的檢測(cè)服務(wù)結(jié)合輿情分析、風(fēng)險(xiǎn)分析、數(shù)據(jù)匯集預(yù)警的服務(wù)，可實(shí)現(xiàn)主動(dòng)應(yīng)對(duì)的食品安全監(jiān)管，增加群眾對(duì)食品安全的信心以及科技的獲得感和可及性。

3.3 快檢服務(wù)認(rèn)可中的通用性技術(shù)要求內(nèi)容

參考食品檢驗(yàn)相關(guān)服務(wù)機(jī)構(gòu)的有關(guān)指南[28-30]、規(guī)范和認(rèn)可要求，對(duì)從事食品快速檢測(cè)服務(wù)的組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量和檢測(cè)合規(guī)性要求，促進(jìn)建立快速檢測(cè)服務(wù)業(yè)務(wù)的規(guī)范發(fā)展，填補(bǔ)食品檢測(cè)服務(wù)體系中快速檢測(cè)業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理和監(jiān)管空白。主要標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)包括服務(wù)范圍、引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、服務(wù)分類、通用要求、結(jié)構(gòu)要求、資源要求、過(guò)程要求、管理體系等。依據(jù)快速檢測(cè)服務(wù)行業(yè)的特殊性進(jìn)行指標(biāo)分解，并通過(guò)示范實(shí)施進(jìn)行可行性考察。重點(diǎn)技術(shù)細(xì)節(jié)在于服務(wù)的區(qū)分，包括現(xiàn)場(chǎng)、駐點(diǎn)、聯(lián)合體等多樣的服務(wù)形式，針對(duì)各種形式在資源配置(設(shè)施、信息化、數(shù)據(jù)報(bào)送、結(jié)果保證、合同、偏離等)、過(guò)程要求、組織管理等方面進(jìn)行細(xì)化研究，保障快速檢測(cè)服務(wù)的有效性、數(shù)據(jù)的可靠性以及整體服務(wù)質(zhì)量的保證等。

4 面向認(rèn)證認(rèn)可規(guī)范要求的建議

4.1 規(guī)范研究的技術(shù)路徑

對(duì)于快速檢測(cè)在食品安全監(jiān)管中產(chǎn)品的準(zhǔn)入和面向服務(wù)提供的認(rèn)證認(rèn)可，需要聚焦在監(jiān)管實(shí)際的需求和食品安全監(jiān)管中的具體要求，依托于法律規(guī)定的食品安全檢測(cè)篩查的需求和基層初檢要求兩個(gè)層面進(jìn)行認(rèn)證認(rèn)可規(guī)范的研究。因此，對(duì)適用于食品快速檢測(cè)產(chǎn)品和服務(wù)的認(rèn)證認(rèn)可規(guī)范要求大體可以分為由以下五個(gè)研究方法組成的技術(shù)途徑(圖1)：①?gòu)V泛收集和比較國(guó)內(nèi)外用于食品安全監(jiān)管的快速檢測(cè)技術(shù)信息和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施要求，通過(guò)檢索、查閱、搜集國(guó)內(nèi)外食品監(jiān)管部門發(fā)布的食品快速檢測(cè)方法的相關(guān)要求以及國(guó)內(nèi)外對(duì)于食品快速檢測(cè)方法及產(chǎn)品管理措施、相關(guān)應(yīng)用評(píng)價(jià)等資料，進(jìn)行分析整理，為食品快速檢測(cè)方法及產(chǎn)品生產(chǎn)、使用現(xiàn)狀及管理措施研究提供前期材料。②以快速檢測(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及應(yīng)用單位為調(diào)查對(duì)象，通過(guò)設(shè)計(jì)調(diào)查問(wèn)卷并向他們發(fā)放，收集他們的反饋意見(jiàn)，并進(jìn)行整理分析，為研究提供初步信息資料；利用信息匯集和數(shù)據(jù)比較分析，對(duì)有關(guān)食品安全快檢產(chǎn)品、技術(shù)特點(diǎn)、應(yīng)用范圍、服務(wù)提供能力等進(jìn)行整理，建立有關(guān)的產(chǎn)品認(rèn)證和服務(wù)提供的拓?fù)鋱D。③在調(diào)查的基礎(chǔ)上，實(shí)際選擇國(guó)內(nèi)不同規(guī)模、不同類型和不同研發(fā)能力和地域的重點(diǎn)/典型食品快速檢測(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及應(yīng)用機(jī)構(gòu)作為實(shí)地調(diào)查對(duì)象，點(diǎn)對(duì)點(diǎn)地深入了解快速檢測(cè)產(chǎn)品目前的生產(chǎn)現(xiàn)狀，生產(chǎn)工藝等情況，了解在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用中存在的問(wèn)題。仔細(xì)分析對(duì)重點(diǎn)/典型企業(yè)和機(jī)構(gòu)的調(diào)研結(jié)果，與全面問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果相互對(duì)照，分析總結(jié)，凝練相關(guān)認(rèn)證的技術(shù)要求。④對(duì)于服務(wù)方面，通過(guò)邀請(qǐng)監(jiān)管部門、技術(shù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定單位、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)專家和國(guó)內(nèi)外企業(yè)等有關(guān)人員，針對(duì)快速檢測(cè)方法及產(chǎn)品生產(chǎn)、使用現(xiàn)狀及管理措施進(jìn)行座談，匯總分析座談結(jié)果，與企業(yè)問(wèn)卷調(diào)查和實(shí)地調(diào)研結(jié)果相結(jié)合，為食品快速檢測(cè)產(chǎn)品的相關(guān)認(rèn)證技術(shù)規(guī)范的完善制訂提出建議和依據(jù)，并重點(diǎn)針對(duì)快速檢測(cè)在監(jiān)管實(shí)踐中的服務(wù)收集有關(guān)材料和需求信息。⑤在以上的產(chǎn)品認(rèn)證和服務(wù)認(rèn)可的需求和在監(jiān)管實(shí)際使用中服務(wù)要求總結(jié)歸納的基礎(chǔ)上，再次通過(guò)法律法規(guī)比較、監(jiān)管實(shí)際比較、食品供應(yīng)鏈評(píng)價(jià)等對(duì)快速檢測(cè)產(chǎn)品的品類、適用范圍、技術(shù)類別、應(yīng)用、服務(wù)模式等進(jìn)行區(qū)分，按類別、應(yīng)用場(chǎng)景、服務(wù)需求等進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證認(rèn)可技術(shù)參數(shù)的總結(jié)和游離，形成最終的產(chǎn)品認(rèn)證和服務(wù)能力認(rèn)可的規(guī)范性文件。

圖1 食品快速檢測(cè)產(chǎn)品和服務(wù)的認(rèn)證認(rèn)可規(guī)范要求研究技術(shù)路線

4.2 規(guī)范研究的技術(shù)手段

在實(shí)際研究路徑的實(shí)施中，主要采取以下五個(gè)方面的技術(shù)手段：①文獻(xiàn)查閱與歸納法。通過(guò)大量的文獻(xiàn)查閱來(lái)收集整理國(guó)內(nèi)外食品快速檢測(cè)方法、產(chǎn)品及服務(wù)發(fā)展現(xiàn)狀，對(duì)世界主要發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家涉及的重點(diǎn)快速檢測(cè)應(yīng)用領(lǐng)域和關(guān)鍵技術(shù)、服務(wù)和管理等進(jìn)行梳理、歸納和比較，分析世界主要國(guó)家對(duì)食品快速檢測(cè)服務(wù)模式創(chuàng)新動(dòng)態(tài)及趨勢(shì)和特點(diǎn)。②實(shí)地調(diào)研和問(wèn)卷調(diào)查法。針對(duì)我國(guó)食品安全監(jiān)督發(fā)展現(xiàn)狀，選取國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、檢測(cè)技術(shù)人員等進(jìn)行訪談和調(diào)查，系統(tǒng)評(píng)估和分析我國(guó)食品快速檢測(cè)服務(wù)能力的建設(shè)情況。③技術(shù)預(yù)測(cè)法。采取德?tīng)柗品?、時(shí)間序列法、因果分析法等預(yù)測(cè)研究方法，結(jié)合電話和調(diào)查問(wèn)卷，進(jìn)行食品安全快速檢測(cè)技術(shù)創(chuàng)新調(diào)查和評(píng)估。④案例研究與比較研究法。選取國(guó)內(nèi)外典型案例，采取案例研究與對(duì)比研究相結(jié)合的方法，對(duì)當(dāng)前我國(guó)和世界主要發(fā)達(dá)國(guó)家食品快速檢測(cè)方法和產(chǎn)品進(jìn)行案例分析和比較，找出相關(guān)能力認(rèn)證中存在的差距及不足。⑤典型示范與模擬認(rèn)證比較。選擇典型區(qū)域進(jìn)行快速檢測(cè)服務(wù)的技術(shù)評(píng)價(jià)和模擬認(rèn)證，對(duì)其中涉及的認(rèn)證相關(guān)的技術(shù)細(xì)節(jié)通過(guò)實(shí)際模擬予以優(yōu)化和剖析，細(xì)化相關(guān)要求。

通過(guò)信息和數(shù)據(jù)的比較，并結(jié)合實(shí)際真實(shí)認(rèn)證認(rèn)可的模擬，建立有機(jī)反饋式的規(guī)范形成體系，最終在模型的基礎(chǔ)上，通過(guò)信息和數(shù)據(jù)的量化學(xué)習(xí)，形成對(duì)應(yīng)的技術(shù)規(guī)范。

5 總結(jié)與展望

認(rèn)證認(rèn)可是規(guī)范經(jīng)濟(jì)、促進(jìn)發(fā)展的重要手段，對(duì)食品行業(yè)中快速檢測(cè)產(chǎn)品以及服務(wù)提供者進(jìn)行符合技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的合格評(píng)定活動(dòng)，將有效提升食品檢驗(yàn)工作的質(zhì)量安全。質(zhì)量的保證才是提升市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法力度的重要依據(jù)，從而推動(dòng)食品快速檢測(cè)行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。