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    八種常見(jiàn)藥品含量測(cè)定的自動(dòng)滴定法和手動(dòng)滴定法對(duì)比

    2020-07-23 09:45:06磊,蘇瑩,蘇
    關(guān)鍵詞:銀翹滴定管滴定法

    高 磊,蘇 瑩,蘇 暢

    (吉林省藥品檢驗(yàn)所,吉林 長(zhǎng)春 130000)

    藥品含量被視為藥品評(píng)定的重要指標(biāo),而藥品含量測(cè)定便是運(yùn)用科學(xué)規(guī)范的手段明確受檢藥品中有效成分的具體含量,便于與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的明文規(guī)定進(jìn)行對(duì)比,從而為安全用藥奠定基礎(chǔ)。為進(jìn)一步明確自動(dòng)和手動(dòng)滴定法的應(yīng)用效果差異,筆者以八種常見(jiàn)藥物為研究對(duì)象開(kāi)展了對(duì)照研究,現(xiàn)結(jié)合研究成果作如下匯總:

    1 資料和方法

    1.1 基線資料

    自2019年1月分別采用手動(dòng)滴定法(記為手動(dòng)組)和自動(dòng)滴定法(記為自動(dòng)組)對(duì)我所阿司匹林、尼莫地平、維生素B6、鹽酸左旋咪唑、氯化鈉注射液、維C銀翹片、苯甲酸鈉、煙酸片共八種藥物進(jìn)行藥品含量。不同組別間包括藥品名稱(chēng)、藥品批次等在內(nèi)的基線資料經(jīng)對(duì)比無(wú)明顯差異,具有可比性(P>0.05)。

    1.2 方法

    1.2.1 手動(dòng)滴定法:清洗滴定管并驗(yàn)漏,以提前準(zhǔn)備的試劑潤(rùn)洗,裝入試劑后,以快速放液法清除酸式滴定管下方泡沫,通過(guò)擠壓玻璃珠去除堿式滴定管氣泡,并將堿式滴定管中相應(yīng)放入錐形瓶中,滴入指示劑,控制酸式滴定管,逐步將硫酸滴入錐形瓶中,一手有節(jié)律地震蕩錐形瓶,一手操控旋塞,以肉眼觀察錐形瓶?jī)?nèi)溶液顏色的變化,以持續(xù)30 S維持無(wú)色并不褪色視為滴定終點(diǎn),記錄相應(yīng)示數(shù),視情況重復(fù)上述試驗(yàn),明確RSD數(shù)值。

    1.2.2 自動(dòng)滴定法:?jiǎn)⒂玫味▋x裝置使其預(yù)熱,連接導(dǎo)管和洗液瓶,開(kāi)啟清洗鍵清洗自動(dòng)電位滴定儀,前后以蒸餾水和標(biāo)準(zhǔn)鹽酸溶液各清洗三次,而電極以蒸餾水清洗;設(shè)置攪拌的速度,而后連接導(dǎo)管和標(biāo)定液進(jìn)行滴定,采用移液管將溶液移至反應(yīng)杯中,依次加入蒸餾水、磁子,以自動(dòng)電位滴定儀電磁攪拌、滴定,并重復(fù)三次,記錄相應(yīng)數(shù)據(jù),試驗(yàn)完成后按規(guī)范清洗滴定管、電極。

    1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

    本研究數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)使用SPSS 18.0這一軟件進(jìn)行分析,依次以t、x2檢驗(yàn)計(jì)量和計(jì)數(shù)指標(biāo),P<0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2 結(jié) 果

    2.1 兩組受檢藥品含量測(cè)定

    手動(dòng)組阿司匹林、尼莫地平、維生素B6、鹽酸左旋咪唑、氯化鈉注射液、維C銀翹片、苯甲酸鈉、煙酸片藥品含量依次為100.5%、98.4%、99.8%、99.4%、0.902%(g/ml)、96.0%、99.6%、100.2%;自動(dòng)組依次為100.3%、98.1%、99.3%、99.6%、0.899%(g/ml)、95.7%、99.3%、99.9%,兩組相同藥品的含量數(shù)據(jù)一一比較均衡性較強(qiáng)(P>0.05)。

    2.2 不同滴定方法精密度對(duì)比

    以阿司匹林、鹽酸左旋咪唑、氯化鈉注射液、維C銀翹片為例,手動(dòng)組和自動(dòng)組各重復(fù)三次試驗(yàn),含量和RSD數(shù)值對(duì)比如表1所示。

    表1 不同滴定方法精密度對(duì)比(%)

    3 討 論

    長(zhǎng)期以來(lái),在藥品含量檢驗(yàn)中推崇手動(dòng)滴定法,通過(guò)手動(dòng)的方式滴入受檢藥品溶液并結(jié)合指示劑顏色的動(dòng)態(tài)變化而對(duì)藥品含量進(jìn)行判定。近年來(lái),得益于科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,倚靠電極電位突變而取代全手工操作的自動(dòng)滴定法被發(fā)明并推廣,相對(duì)而言,自動(dòng)滴定方案加液器分辨率高,而終點(diǎn)的判斷以電極反應(yīng)的實(shí)時(shí)跟蹤數(shù)據(jù)取代指示劑,加之電磁攪拌對(duì)滴定反應(yīng)的充分性施以保障,故測(cè)定結(jié)果更精準(zhǔn)[1]。反觀手動(dòng)方案,在體積數(shù)據(jù)讀取、終點(diǎn)顏色的肉眼判斷、錐形瓶震蕩效果等方面均存在誤差,精密度勢(shì)必存在較大提升空間[2]。綜上,在藥品的含量測(cè)定中實(shí)施自動(dòng)滴定法可獲得更高的精密度,有益藥品質(zhì)量和安全檢驗(yàn)工作的高效開(kāi)展,整體效果優(yōu)于手動(dòng)滴定法,建議普及。

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