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      中藥聯(lián)合膀胱灌注治療非肌層浸潤性膀胱癌根治術后Meta 分析

      2020-07-21 06:43:30阮善明
      浙江中西醫(yī)結合雜志 2020年7期
      關鍵詞:同質性尿常規(guī)膀胱癌

      張 愷 鄢 祺 阮善明

      膀胱癌是臨床上常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤之一。膀胱癌在臨床上可分為非肌層浸潤性膀胱癌(non-muscle-invasive bladder cancer,NMIBC)、肌層浸潤性膀胱及轉移性膀胱癌。NMIBC 是其中最常見的病理類型,占膀胱癌的78%[1]。根治性手術切除術是NMIBC 的主要治療手段,大多數(shù)患者可通過經尿道膀胱腫瘤電切術(transurethral resection of bladder tumor,TURBT)治愈。據(jù)報道,盡管在膀胱癌術后行膀胱灌注化療可降低無疾病生存期,但膀胱癌的術后復發(fā)率仍較高[2]。研究認為,中藥可緩解膀胱灌注化療引起的副作用,如尿頻尿急尿痛、惡心嘔吐納差及尿常規(guī)異常等,同時也可以進一步降低復發(fā)率,但其療效仍有待評估[3]。本文檢索2000 年—2019 年中藥聯(lián)合膀胱灌注治療NMIBC 的隨機對照臨床試驗(randomized clinical trial,RCT),采用系統(tǒng)評價的方法對其進行綜合分析。

      1 資料與方法

      1.1 檢索方法 檢索中國知網(CNKI)、維普(VIP)、萬方等中文數(shù)據(jù)庫中的相關研究。中文檢索詞∶膀胱癌,膀胱惡性腫瘤,膀胱腫瘤,中醫(yī),中西醫(yī),中藥,中醫(yī)藥,復方,湯劑,臨床試驗,觀察,比較,研究。在PubMed、EMBASE 等英文數(shù)據(jù)庫中檢索相關外文文獻,英文檢索詞∶Bladder Carcinoma,Bladder Tumor,Bladder Cancer,Traditional Chinese medicine,Combination of Chinese Traditional and Western Medicine,TCM,Herb,Decoction,Clinical Trial,Study。檢索時間∶2000 年1 月—2020 年1 月。

      1.2 文獻納入及排除標準

      1.2.1 納入標準 (1)納入的研究有NMIBC 的病理學診斷;(2)干預措施∶中藥聯(lián)合膀胱灌注治療NMIBC根治術后的RCT;(3)西醫(yī)組采用TURBT 術后聯(lián)合膀胱灌注治療方案,而中醫(yī)組在西醫(yī)組的治療基礎上另加中藥干預治療,如自擬方、辨證用藥、中成藥等;(4)納入的研究必須包括主要結局指標,可包括或不包括次要結局指標。主要指標∶1 年或2 年復發(fā)率。次要指標∶(1)6 個月復發(fā)率;(2)膀胱刺激征∶如尿頻、尿痛、尿急等;(3)血尿;(4)發(fā)熱;(5)胃腸道反應∶如惡心、嘔吐、納差等;(6)尿常規(guī)異常∶包括尿白細胞異常和尿紅細胞異常。

      1.2.2 排除標準 (1)含有肌層浸潤性或轉移性膀胱癌患者的研究;(2)手術方式含有除TURBT 術以外的其他術式;(3)治療方式包括全身化療的研究;(4)重復在學術期刊或會議論文上發(fā)表的研究;(5)無藥物治療的臨床試驗,包括推拿或者針灸等。

      1.3 資料提取 由兩位研究員獨立檢索文獻,對符合要求的臨床試驗納入研究,提取各研究的基本資料,同時相互核對,如對結果有不同意見,通過討論或者咨詢第3 名研究員解決。

      1.4 質量評價 按照Cochrane 網站的偏倚風險評價法則對相關文獻進行質量評估,包括隨機、分配隱藏、盲法、數(shù)據(jù)的完整性、選擇性報道和其他偏倚等。同時根據(jù)Jadad 評價表對相關研究進行量化分析[4]。

      1.5 統(tǒng)計學方法 本研究選用RevMan 5.2 版軟件進行數(shù)據(jù)分析。本研究的效應量均是計數(shù)資料,選用比值比(OR)和95%置信區(qū)間(95%CI)進行分析。臨床試驗異質性檢驗選用χ2檢驗,當P>0.10 和I2<20%時,表明各臨床試驗的同質性較好,采用固定效應模型合并效應量,當P≤0.10 或者I2≥20%時,表明各臨床試驗的同質性較差,采用隨機效應模型進行矯正,必要時進行亞組分析。同時對各研究結果進行敏感性分析。

      2 結果

      2.1 文獻納入結果 本研究共納入13 篇文獻??偛±龜?shù)1077 例,包括西醫(yī)組521 例,中醫(yī)組556 例。納入研究的各臨床試驗的基本信息見表1。

      2.2 納入研究的質量評價 納入研究的文獻均由2名研究者獨立進行資料提取和根據(jù)Jadad 量表評分。結果顯示,所有文獻Jadad 評分均≤3 分,屬于低質量文獻。納入研究的各臨床試驗的方法學質量評價結果見表2。

      2.3 風險偏倚評估 納入研究的13 篇文獻西醫(yī)組和中醫(yī)組基線均一致。4 篇[7-8,10,12]采用了隨機數(shù)字表法,1 篇[13]采用了隨機平行分組法,1 篇[15]采用了抓鬮法,剩余7 篇[5-6,9,11,14,16-17]僅提及隨機,但未描述具體隨機方法。13 篇文獻中只有1 篇[16]提及盲法,采用單盲設計;5 篇[5,8-9,11-12]描述了隨訪情況。風險偏倚見圖1。

      2.4 Meta 分析結果

      2.4.1 1 年復發(fā)率 有11 項研究[5-11,13-15,17]報道了1年復發(fā)率,共831 例,中醫(yī)組431 例,西醫(yī)組400 例。1 年復發(fā)率的各研究間的同質性較好(P=0.91,I2=0%),因此選用固定效應模型,結果顯示兩組的1 年復發(fā)率差異有統(tǒng)計學意義(P<0.001,OR=0.42,95%CI[0.29,0.60]),說明與西醫(yī)組相比,中西醫(yī)結合治療能夠降低1 年復發(fā)率,見圖2。

      2.4.2 2 年復發(fā)率 有7 次研究[5-6,11-13,15-16]報道了2年復發(fā)率,共619 例,中醫(yī)組311 例,西醫(yī)組308 例。2 年復發(fā)率的各研究間的同質性較好(P=0.70,I2=0%)。因此選用固定效應模型,結果顯示兩組的2 年復發(fā)率差異有統(tǒng)計學意義(P<0.001,OR=0.37,95%CI[0.27,0.53]),說明與西醫(yī)組相比,中西醫(yī)結合治療能夠降低2 年復發(fā)率,見圖3。

      2.4.3 6 個月復發(fā)率 有5 次研究[7-9,13,17]報道了6 個月復發(fā)率,共380 例,中醫(yī)組205 例,西醫(yī)組175 例。6 個月復發(fā)率的各研究間的同質性較好(P=0.93,I2=0%)。因此選用固定效應模型,結果顯示兩組的6 個月復發(fā)率差異無統(tǒng)計學意義(P=0.09,OR=0.57,95%CI[0.30,1.10]),說明與西醫(yī)組相比,中西醫(yī)結合治療并不能降低6 個月復發(fā)率,見圖4。

      表1 納入研究的基本信息

      表2 納入研究文獻的質量評價

      圖1 風險偏倚匯總圖

      圖3 兩組2 年復發(fā)率Meta 分析圖

      2.4.4 膀胱刺激征 有8 項研究[5-7,9,11-12,15,17]報道了膀胱刺激征,共631 例,中醫(yī)組315 例,西醫(yī)組316例。膀胱刺激征的各研究間的同質性較好(P=0.98,I2=0%)。因此選用固定效應模型,結果顯示,兩組的膀胱刺激征發(fā)生率差異有統(tǒng)計學意義(P<0.001,OR=0.30,95%CI[0.20,0.44]),說明與西醫(yī)組比較,中西醫(yī)結合治療能夠降低膀胱刺激征的發(fā)生率,見圖5。

      2.4.5 血 尿 有9 項研究[5-9,11-12,15,17]報道了血尿,共727 例,中醫(yī)組379 例,西醫(yī)組348 例。血尿的各研究間的同質性較好(P=0.95,I2=0%)。因此選用固定效應模型,結果顯示兩組的血尿發(fā)生率差異有統(tǒng)計學意義(P<0.001,OR=0.42,95%CI[0.27,0.65]),說明與西醫(yī)組相比,中西醫(yī)結合治療能夠降低血尿的發(fā)生率,見圖6。

      圖4 兩組6 個月復發(fā)率Meta 分析圖

      圖5 兩組膀胱刺激征Meta 分析圖

      圖6 兩組血尿Meta 分析圖

      2.4.6 發(fā) 熱 有7 項研究[5-6,10-12,15,17]報道了發(fā)熱,共527 例,中醫(yī)組264 例,西醫(yī)組263 例。發(fā)熱的各研究間的同質性較好(P=0.98,I2=0%)。因此選用固定效應模型,結果顯示兩組的發(fā)熱發(fā)生率差異有統(tǒng)計學意義(P=0.002,OR=0.50,95%CI[0.32,0.77]),說明與西醫(yī)組相比,中西醫(yī)結合治療能夠降低發(fā)熱的發(fā)生率,見圖7。

      2.4.7 胃腸道反應 有7 項研究[5-6,9-12,15]報道了胃腸道反應,共549 例,中醫(yī)組274 例,西醫(yī)組275 例。胃腸道反應的各研究間的同質性較好(P=0.82,I2=0%)。因此,選用固定效應模型。結果顯示,兩組的胃腸道反應發(fā)生率差異有統(tǒng)計學意義(P<0.001,OR=0.39,95%CI[0.27,0.59]),說明與西醫(yī)組比較,中西醫(yī)結合治療能夠降低胃腸道反應的發(fā)生率,見圖8。

      2.4.8 尿常規(guī)異常 有3 項研究[11,15,17]報道了尿常規(guī)異常,共220 例,中醫(yī)組110 例,西醫(yī)組110 例。尿常規(guī)異常的各研究間的同質性較好(P=0.63,I2=0%)。因此選用固定效應模型,結果顯示,兩組的尿常規(guī)異常發(fā)生率差異有統(tǒng)計學意義(P=0.002,OR=0.37,95%CI[0.20,0.69]),說明與西醫(yī)組相比,中西醫(yī)結合治療能夠降低尿常規(guī)異常的發(fā)生率,見圖9。

      圖7 兩組發(fā)熱Meta 分析圖

      圖8 兩組胃腸道反應Meta 分析圖

      圖9 兩組尿常規(guī)異常Meta 分析圖

      2.5 發(fā)表偏倚評估 對報道1 年復發(fā)率的研究進行發(fā)表偏倚的評估。漏斗圖分析結果顯示,圖形左右對稱性一般,說明本研究存在發(fā)表偏倚的可能,其原因與納入研究的臨床試驗數(shù)量較少密切相關。見圖10。

      2.6 敏感性分析 對報道1 年復發(fā)率的研究結果進行敏感性分析。將逐一剔除各項臨床試驗的研究重新進行Meta 分析,與原結果相比較,各研究的同質性及統(tǒng)計學差異無明顯變化。

      3 討論

      圖10 1 年復發(fā)率漏斗圖

      中醫(yī)文獻無膀胱癌的記載,但據(jù)其臨床癥狀,可歸為“尿血”“溺血”“癃閉”等范疇[18]。中醫(yī)認為膀胱癌的病機以脾腎虧虛為本,濕熱瘀毒為標,治療上以健脾補腎、清熱利濕、解毒祛瘀和通利水道為主[19-21]。臨床實踐證明,中醫(yī)藥在降低膀胱癌術后復發(fā)率、減輕膀胱灌注化療引起的不良反應、延長生存期、提高生活質量方面療效顯著[22-23]。目前有關于中藥聯(lián)合膀胱灌注化療對膀胱癌術后復發(fā)率影響的臨床研究,但數(shù)量和質量有限。

      本研究共納入文獻13 篇,總病例數(shù)1077 例,包括西醫(yī)組521 例,中醫(yī)組556 例。Meta 分析結果顯示,中藥聯(lián)合膀胱灌注治療NMIBC 根治術后在降低1 年及2 年復發(fā)率方面均優(yōu)于單純膀胱灌注方案,差異有統(tǒng)計學意義;但在6 個月復發(fā)率方面無明顯差異,可能與隨訪期短,中醫(yī)優(yōu)勢尚未體現(xiàn)相關。此外,在不良反應方面,中藥聯(lián)合膀胱灌注能夠顯著給NMIBC 根治術后患者獲益,改善膀胱刺激征,降低血尿發(fā)生率,減輕發(fā)熱等癥狀,緩解胃腸道反應,減少尿常規(guī)異常的發(fā)生。

      本研究存在的局限性∶(1)臨床上有關中藥聯(lián)合膀胱灌注治療NMIBC 根治術后的隨機對照臨床試驗較少,本文最終納入13 項臨床試驗,并且無外文文獻,存在語言偏倚的可能。(2)納入研究的質量等級都不高,Jadad 評價結果顯示無高質量文獻。盡管所有文獻都提及“隨機”字樣,然而只有4 篇[7-8,10,12]采用了隨機數(shù)字表法,1 篇[13]采用了隨機平行分組法,1篇[16]采用了抓鬮法,余下的7 篇[5-6,9,11,14,16-17]并未描述具體的隨機方法。所有文獻的基本特征均具有可比性,但13 篇文獻中無一描述分配隱藏,只有1 篇[17]提及盲法,采用單盲設計。此外,僅有5 篇[5,8-9,11-12]描述了隨訪情況,故不能排除實施偏倚、選擇偏倚、測量偏倚及報告偏倚等可能。(3)1 年復發(fā)率的漏斗圖分析結果發(fā)現(xiàn)本研究存在發(fā)表偏倚的可能,其原因可能與納入研究的臨床試驗數(shù)量較少(13 項),樣本量?。?077 例)相關。

      本研究結果表明,中藥聯(lián)合膀胱灌注治療NMIBC 根治術后能夠降低1 年和2 年的復發(fā)率,但在降低6 個月復發(fā)率方面效果不理想,同時能夠改善膀胱灌注化療引起的不良反應,減弱膀胱刺激征,降低血尿發(fā)生率,減輕發(fā)熱等癥狀,緩解胃腸道反應,減少尿常規(guī)異常的發(fā)生。鑒于納入本研究的臨床試驗的文獻質量均較不高,上述結果有待多中心、大樣本、隨機對照雙盲等高質量的臨床試驗進行驗證,從而為中藥聯(lián)合膀胱灌注治療NMIBC 根治術后的臨床診療提供更高級別的證據(jù)。

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