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    淺談注射用水分配系統(tǒng)的熱力消毒法

    2020-07-20 03:24:38王劍
    科學(xué)與信息化 2020年16期

    摘 要 本文主要介紹了過熱水消毒的原理、優(yōu)點(diǎn)和消毒過程中的注意事項(xiàng)以及在實(shí)際工藝中的具體應(yīng)用,從而使我們在制藥用水系統(tǒng)的消毒方法上能做出更好的選擇。

    關(guān)鍵詞 過熱水消毒;注射用水;GMP

    在制藥工業(yè)中,注射用水是應(yīng)用非常廣泛的工藝原,可以作為藥品的成分、溶劑、稀釋劑等。因?yàn)槲⑸餆o處不在,所以在注射用水分配系統(tǒng)的儲存和循環(huán)過程中要控制微生物的滋生,微生物限度是注射用水中最重要的指標(biāo)之一。注射用水的微生物限度在中國、歐盟藥典中都有著較為嚴(yán)苛的要求,其中注射用水的微生物限度要求為小于10CFU/100ml。2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)第九十九條要求:純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

    注射用水分配系統(tǒng)在儲存和循環(huán)過程中要連續(xù)監(jiān)控微生物限度,掌握注射用水系統(tǒng)的微生物的生長規(guī)律對于我們合理的確認(rèn)分配系統(tǒng)的消毒周期將有巨大的幫助。注射用水系統(tǒng)中微生物的發(fā)展的曲線可由(圖1)反映,該曲線的縱坐標(biāo)為細(xì)胞增長數(shù)目,橫坐標(biāo)為培養(yǎng)時間。微生物的整個生命周期為四個階段,分別為遲緩期、對數(shù)期、穩(wěn)定期、衰亡期。在遲緩期時,細(xì)菌代謝活躍,合成并積累所需酶系統(tǒng),RNA含量明顯增多,但DNA的量無變化,細(xì)菌數(shù)并不增加;而在對數(shù)期時,細(xì)菌數(shù)以幾何級數(shù)增加,細(xì)菌的致病力最強(qiáng);然后在穩(wěn)定期時,新繁殖的活菌數(shù)與死菌數(shù)大致平衡,此時生長速度逐漸趨向零;最后在衰亡期時,細(xì)菌死亡的數(shù)量明顯增多,培養(yǎng)時間越長,活菌數(shù)越少,細(xì)菌的生理代謝活動基本趨于停滯[1]。

    1過熱水消毒的原理

    注射用水分配系統(tǒng)的過熱水消毒程序主要分為4個階段(以某注射用水分配系統(tǒng)為例,消毒溫度設(shè)定為125℃,保溫1小時):

    補(bǔ)水階段:將儲罐的消毒液位設(shè)定在40%,啟動消毒程序,觀察罐體液位,系統(tǒng)會自動排水或加水到設(shè)定的消毒液位;

    升溫階段:系統(tǒng)開始加熱,工業(yè)蒸汽通過雙板管式換熱器將儲罐和分配系統(tǒng)中的注射用水從80℃加熱到125℃;

    保溫階段: 125℃保溫循環(huán)維持60min,并且要保證罐體溫度、換熱器前溫度、換熱器后溫度即回水管網(wǎng)溫度和呼吸器消毒溫度均需達(dá)到125℃才能開始計(jì)時;

    冷卻階段:當(dāng)60min保溫階段結(jié)束后,系統(tǒng)立刻進(jìn)入冷卻階段,冷卻階段又分為兩個階段。第一階段為慢速降溫階段,循環(huán)注射用水按設(shè)定程序,以慢速降溫步長0.2℃/min,降溫至設(shè)定的慢速降溫終點(diǎn)97℃;第二階段為快速降溫階段,冷卻水進(jìn)水閥常開,循環(huán)注射用水從97℃快速降溫至設(shè)定的消毒降溫終點(diǎn)85℃。冷卻結(jié)束進(jìn)入排放,消毒注射用水從回水不合格排放閥排至停止循環(huán)液位,然后手動排空儲罐內(nèi)剩余的注射用水,系統(tǒng)正常開機(jī),補(bǔ)水至儲罐液位的40%時,啟動循環(huán)泵,同時手動打開回水不合格排放閥,使注射用水一直排放,排至停止循環(huán)液位,之后再次手動排空,依次重復(fù)2次,回水管路及儲罐的消毒注射用水基本被置換完畢,消毒程序結(jié)束[2]。

    2過熱水消毒與純蒸汽消毒相比,有如下優(yōu)點(diǎn):

    在消毒的過程中,不需要考慮最低點(diǎn)冷凝水的排放問題,低點(diǎn)也無須安裝疏水器,而純蒸汽消毒過程中若是無法達(dá)到消毒溫度會降低消毒效果;還可能因冷凝水排放不及時而引起消毒死角;

    采用注射用水儲罐本身儲存和系統(tǒng)循環(huán)的80℃的注射用水,并利用回水管路雙管板換熱器進(jìn)行升溫,操作過程容易控制又節(jié)省能耗[3]。

    3過熱水消毒的注意事項(xiàng)

    對注射用水分配系統(tǒng)進(jìn)行過熱水消毒前,首先要檢查工業(yè)蒸汽和冷卻水的壓力是否正常;其次要關(guān)閉回水管路上過程儀表的進(jìn)水隔膜閥(比如TOC、pH),防止消毒時循環(huán)注射用水會越來越少,而且高溫可能會燒壞儀表和電極;還需注意氣蝕現(xiàn)象的發(fā)生?!皻馕g現(xiàn)象”是注射用水分配系統(tǒng)消毒時循環(huán)泵經(jīng)常發(fā)生的一種現(xiàn)象,它的主要特點(diǎn)是泵腔內(nèi)的葉輪發(fā)生空轉(zhuǎn)并伴有巨大的響聲。某注射用水分配系統(tǒng)做消毒測試時,由于冷卻水供水壓力的升高,就發(fā)生了氣蝕現(xiàn)象。在消毒程序進(jìn)入冷卻階段時,循環(huán)泵有巨大的“嗡嗡”聲發(fā)出,而且循環(huán)泵還產(chǎn)生了振動,此時供水管路上的壓力表發(fā)生了持續(xù)性的巨大的波動,立刻終止了消毒程序。分析其原因是當(dāng)冷卻水壓力突然變大時,冷卻水在相同的時間內(nèi)進(jìn)入換熱器的量變多了,就會導(dǎo)致?lián)Q熱器后溫度降得太快,而注射用水儲罐罐內(nèi)溫度本身就很高,通過換熱器冷卻后回到儲罐的循環(huán)注射用水溫度太低,導(dǎo)致循環(huán)泵進(jìn)口處為汽水混合物,就形成了“氣蝕現(xiàn)象”。汽水混合時,在泵腔內(nèi)會產(chǎn)生強(qiáng)烈的水擊作用,以很高的頻率沖擊金屬表面,在一定時間后,可使其表面出現(xiàn)斑痕及裂縫,甚至呈海綿狀逐步脫落。所以我們可以采用一些措施來預(yù)防氣蝕現(xiàn)象的發(fā)生,比如:在泵軸前端安裝誘導(dǎo)輪、降低泵的安裝高度、保證泵進(jìn)口端足夠的壓力、避免管路中溫度增高等[4]。

    4過熱水消毒的應(yīng)用

    高溫可以使微生物致死,溫度和微生物的死亡率成正比,溫度越高則微生物的死亡率越高。而在同等的溫度下,對微生物的加熱時間越長,它的殘存率就越低。所以,過熱水消毒在121℃以上,保溫循環(huán)60min,基本可以保證殺死所有的微生物。另外,酶是催化有機(jī)體生命活動的主要物質(zhì),當(dāng)溫度的升高足夠達(dá)到破壞酶的程度時,酶就失去了活性,細(xì)菌也就不會再生長了。

    注射用水分配系統(tǒng)消毒最主要的部件是安裝在回水管路上的換熱器及其加熱/冷卻調(diào)節(jié)裝置。雙管板換熱器有較高的可靠性和穩(wěn)定性,圖2為雙管板換熱器剖面示意圖,A板和B板是2塊不銹鋼圓板,無縫不銹鋼管與B板脹管密封,與A板焊接。當(dāng)用工業(yè)蒸汽作為加熱介質(zhì)給循環(huán)注射用水升溫時,注射用水走管程,工業(yè)蒸汽走殼程。萬一中心管和B板間密封處發(fā)生滲漏,則工業(yè)蒸汽會由此處噴出,不可能污染到中心管內(nèi)的注射用水;如果是中心管和A板間的密封處發(fā)生泄漏,則注射用水會從此處滲出,也不可能和工業(yè)蒸汽混合的。而當(dāng)用冷卻水作為降溫介質(zhì)給循環(huán)注射用水降溫時,注射用水走管程,冷卻水走殼程,兩種介質(zhì)也不會發(fā)生混合。所以雙管板換熱器能最大限度地降低交叉污染的風(fēng)險,便于及時發(fā)現(xiàn)泄漏隱患,能更好地保證過熱水消毒的順利完成[5]。

    隨著《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的發(fā)布與實(shí)施以及制藥公用工程技術(shù)的不斷發(fā)展和創(chuàng)新,國家和相關(guān)制藥企業(yè)對注射用水的水質(zhì)問題越來越重視。因?yàn)樽⑸溆盟旧砭褪且环N產(chǎn)品,注射用水的水質(zhì)直接決定了無菌原料藥精制、無菌藥品配制的安全,也給直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終沖洗提供了穩(wěn)定的前提。所以保證注射用水的水質(zhì)是重中之重,其分配系統(tǒng)的消毒方式對系統(tǒng)水質(zhì)也會產(chǎn)生重要的影響,而在制藥行業(yè)中過熱水消毒已經(jīng)是一種比較成熟的消毒方法,所以過熱水消毒法會在制藥用水系統(tǒng)中得到更加廣泛地應(yīng)用。

    參考文獻(xiàn)

    [1] 梁毅.GMP教程[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2003:56.

    [2] Lillie D. Shockney. Good Manufacturing Practice[J]. encyclopedia of food microbiology,2014,32(2):961-972.[3] 國家藥典編委會.中華人民共和國藥典(2015版)[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2015:63.

    [4] 李名流.制藥用水系統(tǒng)的消毒與滅菌方法[J].機(jī)電信息,2013 (14):11-14.

    [5] 馮慶,黃浩.制藥用水儲存及分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)[J].醫(yī)藥工程設(shè)計(jì),2010 (1):16-25.

    作者簡介

    王劍(1990-),男,甘肅蘭州人;畢業(yè)院校:蘭州理工大學(xué)技術(shù)工程學(xué)院,專業(yè):給水排水工程,學(xué)歷:工學(xué)學(xué)士,職稱:助理工程師,現(xiàn)就職單位:蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司運(yùn)行保障部,研究方向:工藝制水設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)、維修以及相關(guān)維護(hù)保養(yǎng)文件的起草和修訂。

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