磁共振兼容心臟植入型電子器械臨床應(yīng)用中的有關(guān)問題

陳巧莉 傅國勝

隨著磁共振(MRI)兼容心臟植入型電子器械(CIED)植入量上升，MRI兼容CIED植入后行MRI檢查需求、安全性、圖像質(zhì)量、行急診MRI檢查可行性、電學(xué)性能穩(wěn)定性備受關(guān)注，特別是起搏器依賴及植入MRI兼容植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(ICD)/心臟再同步治療除顫器(CRT-D)患者，若電學(xué)性能不穩(wěn)定，造成起搏或除顫失敗，直接危及患者生命。筆者就此查閱國內(nèi)外研究進(jìn)展，就MRI兼容CIED臨床應(yīng)用的問題作一綜述。

1 MRI兼容CIED植入后對MRI檢查需求

Celentano等[1]Really ProMRI研究評估CIED患者行MRI檢查的需求和MRI檢查時MRI兼容導(dǎo)線的性能?？偣踩虢M555例[平均年齡(72.2±16.4)歲，72%男性]，270例(49%)起搏器患者，285例(51%)ICD患者，510例完成了隨訪?？偣灿?5例37張MRI申請單，事件發(fā)生率7.0/100患者年(CI∶4.9～9.7)，14例拒絕，23例(66%；CI∶48%～81%)執(zhí)行。有MRI申請單患者的數(shù)量在起搏器組和ICD組無統(tǒng)計學(xué)上的差異(21∶14；P=0.178)。MRI掃描完成率在起搏器受試者更高(19/23∶4/14；P=0.003)，在有與沒有一個完整的MRI兼容的起搏系統(tǒng)患者之間是相似的(19/30∶4/7；P=0.606)。盡管這個研究MRI兼容的系統(tǒng)許多MRI檢查被拒絕，特別在ICD患者，但CIED患者M(jìn)RI申請率達(dá)到了每年7.0%。

國內(nèi)陳若菡等[2]通過回顧性調(diào)查評估MRI兼容CIED臨床應(yīng)用情況，2014年3月至2016年11月在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院植入MRI兼容CIED的507例患者，平均(7.9±5.8)個月的隨訪中被要求行MRI檢查的患者11例(4.5%)，實際完成MRI檢查的患者6例(2.5%)。陳學(xué)穎等[3]對2016年9月至12月期間在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科新植入的225例MRI兼容心臟起搏器患者，采用問卷形式進(jìn)行調(diào)查分析，中位隨訪期7.2個月，共進(jìn)行MRI檢查13例(5.8%)。

2 MRI兼容CIED行急診MRI檢查的可行性、安全性

Ono等[4]回顧性分析了日本龜田醫(yī)院2012年10月至2016年9月期間急診室的MRI檢查醫(yī)囑，發(fā)現(xiàn)共有11個急診MRI檢查醫(yī)囑，急診掃描中有10個是頭顱掃描，1個是外傷后頸部掃描，1例急診頭顱MRI掃描因人手不足未能完成，從到達(dá)急診室到MRI檢查平均時間(144±29) min，從心臟病專家下達(dá)醫(yī)囑到實際執(zhí)行時間(60±10) min，通過急診MRI檢查4例患者被診斷為急性卒中，其中2例進(jìn)行急診溶栓治療得到了完全神經(jīng)學(xué)的恢復(fù)，5例患者排除了急性卒中，1例排除了脊髓損傷，所有的急診MRI掃描均安全執(zhí)行且無并發(fā)癥。CIED患者在急診狀態(tài)下對頭顱MRI掃描有潛在的需求，CIED患者行急診頭顱MRI掃描對急性卒中的診斷和治療是可行的、安全的。

3 MRI兼容CIED行MRI檢查的安全性

Ching等[5]做了一個針對Accent MRI兼容雙腔起搏系統(tǒng)行cMRI掃描后的安全性及有效性的一個多中心、隨機(jī)對照研究?？偣布{入283例植入Accent MRI兼容雙腔起搏系統(tǒng)9～12周后的患者，隨機(jī)分組，實驗組140例，對照組143例。實驗組患者在1.5T MRI環(huán)境下行非診斷性cMRI掃描，在MRI掃描前、后均行臨床評估及裝置檢測，對照組僅進(jìn)行2次臨床評估及裝置檢測，中間間隔45 min。實驗組沒有一例發(fā)生MRI掃描相關(guān)的并發(fā)癥，兩組患者在掃描前、掃描后即刻、掃描后1個月心房及心室起搏閾值、感知無顯著差異。植入Accent MRI兼容起搏系統(tǒng)患者在1.5T掃描器下行cMRI掃描是安全的且對裝置和導(dǎo)線的參數(shù)無顯著的影響。

國內(nèi)吳冬燕等[6]對2014年1月至2016年12月在天津胸科醫(yī)院心內(nèi)科植入MRI兼容起搏器的319例患者進(jìn)行隨訪觀察2年余，10例患者完成了11例次MRI掃描，掃描部位包括頭、胸、腹部，掃描前后各起搏參數(shù)變化無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，隨訪至MRI掃描后平均7個月，未發(fā)現(xiàn)起搏器工作異常及電池提前衰減。陳涵等[7]回顧性收集了2011年8月至2016年12月在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院心內(nèi)科植入MRI兼容CIED的545例患者，術(shù)后21例進(jìn)行MRI檢查，檢查部位包括頭顱、四肢、脊椎、肝膽胰、心臟、其他部位，行MRI檢查中位時間347天，隨訪至MRI掃描后1個月，掃描前后各起搏參數(shù)變化無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。胡竹君等[8]對2012年1月至2017年12月在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一院植入美敦力公司MRI兼容Advisa起搏器或圣猶達(dá)公司MRI兼容Accent起搏器的447例患者進(jìn)行隨訪，術(shù)后9例次行1.5T MRI掃描，1例次行3.0T頭顱MRI掃描，掃描部位包括：頭部8例次、肝臟1例次、脊柱1例次，掃描前后起搏器各參數(shù)變化無統(tǒng)計學(xué)意義，MRI成像清晰，隨訪至MRI掃描后6個月，未發(fā)現(xiàn)起搏器工作異常及電量異常耗損。李騰等[9]研究分析了2015年10月至2018年3月在深圳市孫逸仙心血管病醫(yī)院植入美敦力公司MRI兼容A3DR01雙腔起搏器的50例患者，術(shù)后9例患者總共行13例次MRI掃描(頭顱3例次、胸部2例次、腰椎6例次)，其中1例患者行了4次MRI掃描，掃描前后起搏器各參數(shù)變化無統(tǒng)計學(xué)意義，MRI掃描均獲得高質(zhì)量圖像。

國內(nèi)徐強等[10]就心臟起搏器和ICD植入后的MRI檢查作了綜述后認(rèn)為MRI用于置入了起搏裝置病人的檢查已不再是一個絕對的禁忌癥。Gold等[11]多中心、隨機(jī)注冊性研究評估可行全身MRI檢查的新ICD系統(tǒng)的安全性及有效性。首要的安全目標(biāo)是MRI檢查后30天內(nèi)>90%無MRI相關(guān)事件，首要的有效終點是左室起搏奪獲閾值和左室感知振幅的變化。2014年4月17日至2014年9月11日在13個國家42個中心注冊了275例受試者，按2∶1隨機(jī)接受單腔或雙腔的ICD，263例受試者[76%為男性，平均年齡(60.4±13.8)歲]成功植入MRI兼容ICD，MRI組(175例)在1.5T 磁共振下行胸部、頸部、頭部最大吸收率至2 W/Kg以及梯度場至200 T/m/s的MRI檢查，MRI檢查后進(jìn)行心室顫動(VF)誘發(fā)試驗。對照組(88例)僅進(jìn)行1 h等待，不做MRI檢查。156例患者完成MRI檢查，100%無MRI相關(guān)事件發(fā)生，所有有效終點MRI組和對照組患者在左室起搏奪獲閾值增加≤0.5V(100% vs 98.8%)、R波振幅減少≤50%(99.3% vs 98.8%)顯示極小的差別。24例受試者M(jìn)RI檢查后總共發(fā)生34例室性快速性心律失常/VF發(fā)作(20例誘發(fā)，14例自發(fā))，觀察到由于感知不足引起的最長檢測延遲是0.19 s，這是在任何ICD都可能預(yù)期發(fā)生的，無臨床上的顯著意義。MRI掃描不會在電學(xué)性能及有效性上產(chǎn)生不利的影響。

Awad等[12]一個多中心、前瞻性、單目標(biāo)、非隨機(jī)的研究評估Biotronik ProMRI Iforia ICD系統(tǒng)MRI檢查的臨床安全性。入組雙腔DR-T及單導(dǎo)線VR-T DX系統(tǒng)植入后的患者，入組至少1周后行非診斷性心臟或者胸椎MRI掃描。在掃描前ICD被設(shè)置成MRI模式。MRI檢查前、檢查后即刻以及MRI檢查后均進(jìn)行起搏裝置程控。主要終點：①心室起搏閾值從MRI檢查前到MRI檢查后1個月增加>0.5 V；②R波振幅從MRI檢查前到MRI檢查后1個月下降>50%或者R波振幅MRI檢查后1個月<5 mV；③MRI和ICD系統(tǒng)相關(guān)的嚴(yán)重裝置不良影響。39個美國中心入組180例患者，153例患者進(jìn)行了MRI檢查(25.7%心臟，74.3%胸椎)和完整的隨訪。只有1例受試者在MRI檢查后1個月發(fā)現(xiàn)R波振幅減少外，其余受試者均未達(dá)到主要終點，在整個研究過程中未發(fā)生嚴(yán)重的裝置不良影響。Pro MRI ICD系統(tǒng)患者行1.5T 胸椎和心臟MRI成像是安全和有效的。

Kypta 等[13]的一個單中心實用性研究，2013年11月至2014年4月入組41～78歲(中位數(shù)64歲)患者80例，患者在植入Lumax 740?ICD系統(tǒng)至少6周后行1.5T腦部和低位腰椎MRI檢查。在3個月隨訪期間進(jìn)行3次安全隨訪評估。研究終點是無MRI和起搏系統(tǒng)相關(guān)的嚴(yán)重裝置不良影響(SADE)或者是在1個月隨訪心室起搏閾值增加>0.5 V或者R波振幅減少<50%或者R波振幅<5.0 mV。通過記錄所有的不良事件、起搏閾值的改變、R波感知、起搏阻抗和電池狀態(tài)評估安全性和有效性。16例患者完成了MRI檢查和隨訪，100%無SADE發(fā)生，100%無心室起搏閾值增加(16/16；95%CI∶82.9%；100%)，感知振幅、起搏閾值在掃描前與掃描后即刻、掃描后1個月、掃描后3個月之間比較無顯著差異(P>0.05)，導(dǎo)線阻抗在MRI掃描后明顯降低。MRI兼容的Lumax 740?ICD系統(tǒng)在醫(yī)院環(huán)境里在特定條件下行MRI掃描是可行且安全的。

Gold等[14]評估了MRI對ICD感知和治療室性心律失常的影響。這項研究是156例植入MRI兼容ICD的全球范圍內(nèi)的實驗。通過一個單盲的事件回顧委員會評估全身MRI檢查前后發(fā)生裝置檢測到的自發(fā)的和誘發(fā)的室性心動過速(VT)/VF事件。延遲檢測被計入為RR間期感知不良，心室在檢測上≥5 s延遲定義為臨床上有重要意義。MRI檢查后21例患者有22次多形VT/VF事件，MRI檢查前16例患者有17次VT/VF事件，所有事件都治療成功。MRI檢查前后感知不良時間分別是(0.60±0.59) s和(0.33±0.63) s (P=0.17)。延遲檢測最長時間MRI檢查前是2.19 s,MRI檢查后是2.87 s，延遲檢測在MRI檢查前后無臨床差異(14/17∶11/22；P=0.03)。MRI兼容ICD在診斷和治療VT/VF很有效，沒有觀察到有意義的MRI的影響和延遲檢測。

4 MRI兼容CIED行心血管磁共振(cMRI)掃描圖像質(zhì)量及優(yōu)化策略

Hilbert等[15]分析了128例有CIED患者(植入型心電記錄儀14例，植入式循環(huán)記錄儀21例，起搏器31例，植入型ICD 50例，CRT-D 12例)在1.5T MRI下進(jìn)行臨床需要的cMRI檢查。cMRI掃描方案調(diào)整為持續(xù)電影采集、心肌灌注成像、T1-/T2加權(quán)成像、對比劑延遲強化序列、3D增強血管造影術(shù)和增強擾相梯度回波序列電影掃描。對每個心肌節(jié)段的圖像質(zhì)量使用4級形象化評分。裝置的類型及位置影響節(jié)段的評估，ICD/CRT-D系統(tǒng)無法診斷的圖像占最高比例。ICD/CRT-D患者幾乎無法通過穩(wěn)態(tài)自由進(jìn)動(SSFP)電影成像診斷，但是使用擾相梯度回波(SGE)序列后得到更高影像質(zhì)量的可能性提高了4倍。ICD/CRT-D患者用延遲強化(LGE)掃描大約不能發(fā)現(xiàn)1/3的左室部分，LGE掃描在超過94%除ICD/CRT-D外的裝置類型無影響。CIED的類型和位置構(gòu)成了cMRI圖像質(zhì)量的主要的獨立預(yù)測因素，增強擾相梯度回波電影(SGE)掃描被證實優(yōu)于常規(guī)使用的SSFP序列。cMRI掃描策略使多數(shù)CIED患者的圖像質(zhì)量能達(dá)到診斷的標(biāo)準(zhǔn)。

Klein-Wiele等[16]分析了植入MRI兼容起搏器61例患者[平均年齡(72.1±11.5)歲]的cMRI掃描的2 623個心肌節(jié)段，23例起搏器植入在右側(cè)，38例在左側(cè)。發(fā)現(xiàn)起搏器植入在右側(cè)的患者完全沒有植入裝置相關(guān)的影像干擾。起搏器植入在左側(cè)的患者在首劑通過心肌灌注成像、血流分析、T1加權(quán)像沒有發(fā)現(xiàn)有起搏器介導(dǎo)的干擾，僅有3例大動脈的成像、2例二尖瓣的成像和3例在短時間反轉(zhuǎn)恢復(fù)序列(STIR)有明顯的植入裝置相關(guān)的影響。在STIR僅僅1.7%的節(jié)段有植入裝置相關(guān)的影響。植入裝置在左側(cè)的心肌節(jié)段受累在SSFP電影成像序列比LGE有更多的干擾(25.0% vs 10.8%，P<0.001)。除心尖部心肌節(jié)段在電影和LGE成像之外，左側(cè)植入的MRI兼容起搏器在多模式的cMRI檢查下對cMRI圖像質(zhì)量影響很小。對于植入MRI兼容起搏器患者行cMRI檢查無需過多的關(guān)注成像質(zhì)量。

Ibrahim等[17]研究發(fā)現(xiàn)優(yōu)化cMRI掃描序列可以減少CIED患者金屬偽影及準(zhǔn)確評估心肌瘢痕。入選結(jié)構(gòu)性心臟病伴有VT植入MRI兼容ICD患者12例(雙室7例，雙腔4例，單腔1例)，平均年齡(60±18)歲，在cMRI掃描時使用傳統(tǒng)的反轉(zhuǎn)恢復(fù)(IR)序列，12例患者均顯示不同程度的高強度偽影(前部10例，房室膈前3例，前外側(cè)4例，左室下壁2例)。使用寬頻帶IR序列后，8例患者顯示出左室和右室(下壁1例)LGE成像不同程度的過度強化，4例患者未出現(xiàn)LGE成像過度強化，最佳的帶寬是2 000～3 000 Hz。使用3 000 Hz帶寬的寬頻帶IR序列可辨別被高強度偽影模仿或遮蔽的疤痕組織，準(zhǔn)確評估心肌瘢痕。

Hong等[18]對16例植入CIED的患者隨機(jī)背對背依次行標(biāo)準(zhǔn)及寬帶灌注cMRI掃描，研究發(fā)現(xiàn)105個心肌節(jié)段中標(biāo)準(zhǔn)灌注掃描有19(18%)個節(jié)段有顯著偽影，而寬帶灌注掃描僅3(3%)個節(jié)段有偽影，平均全身射頻特定吸收率(SAR)值單層寬帶灌注掃描(0.38±0.08)W/kg顯著高于單層標(biāo)準(zhǔn)灌注掃描(0.11±0.03) W/kg，兩者之間有顯著性差異(P<0.05)，SAR值81%低于2.0 w/kg。寬帶心肌灌注脈沖序列能抑制CIED誘導(dǎo)的圖像偽影。

5 MRI兼容CIED起搏導(dǎo)線性能

Good等[19]的GALAXY和CELESTIAL是多中心的、前瞻性的、非隨機(jī)的注冊性研究。對植入Lionx和Lionx(smart)導(dǎo)線的ICD和CRT-D患者導(dǎo)線性能和安全性進(jìn)行5年跟蹤。每次隨訪評估導(dǎo)線的起搏參數(shù)及不良事件。在美國146個中心3 840例患者[73.0%男性，平均年齡(67.0±12.2)歲]總共植入3 933根導(dǎo)線，植入Lionx導(dǎo)線的5年累積的生存率96.3%，植入Lionx(smart)導(dǎo)線4年累積的生存率96.6%，對比植入Lionx和Lionx(smart)導(dǎo)線在生存率上沒有顯著性差異(P=0.2155)。大多數(shù)不良事件是過感知(23，0.58%)，導(dǎo)管的折斷(14，0.36%)，奪獲失敗(13，0.33%)，導(dǎo)線移位(12，0.31%)，絕緣層破裂(10，0.25%)和不正常的起搏阻抗(8，0.20%)。Lionx和Lionx(smart)導(dǎo)線是安全的、可靠的，導(dǎo)線相關(guān)的不良事件是罕見的。

Nielsen等[20]的INGEVITY研究是一個評估INGEVITYTMfamily導(dǎo)線急性和慢性安全性和有效性的器械調(diào)查研究。包含全世界77個機(jī)構(gòu)的1 060例患者，共植入1 657根導(dǎo)線(846根右室主動固定導(dǎo)線，213右室被動固定導(dǎo)線，121根右房被動固定J型導(dǎo)線，477根右房主動固定導(dǎo)線)。3個月隨訪，起搏參數(shù)：起搏閾值0.67 V@0.5 ms，起搏阻抗773 Ω，P波振幅4.8 mV，R波振幅(16.5±6.5) mV。中位隨訪時間31個月，93例死亡，33例發(fā)生導(dǎo)線相關(guān)并發(fā)癥。在整個隨訪的過程中導(dǎo)線相關(guān)并發(fā)癥的危險在減少，并發(fā)癥發(fā)生率從0～3個月的1.6%到3～12個月的0.3%。研究中觀察到總的導(dǎo)線移位率1.3%，穿孔率0.0%，心包滲出率0.3%。超過12個月隨訪顯示INGEVITY導(dǎo)線具有導(dǎo)線相關(guān)并發(fā)癥率低和電學(xué)性能穩(wěn)定的臨床特征。

6 亟待解決的問題

對于植入MRI兼容起搏系統(tǒng)患者，目前仍有一些問題亟待進(jìn)一步解決：①目前植入MRI兼容起搏系統(tǒng)患者行MRI檢查需嚴(yán)格按照流程執(zhí)行，需心內(nèi)科醫(yī)生、起搏器程控工程師及放射科醫(yī)生共同參與，對于需要溶栓治療的缺血性腦栓塞患者在發(fā)病3 h內(nèi)不能保證能行急診MRI檢查，因此迫切需要MRI兼容起搏器具備在磁場環(huán)境中自動開啟MRI檢查模式的功能配置；②對于普通起搏器電池耗竭需行起搏器更換患者，最初植入的導(dǎo)線經(jīng)起搏器廠家驗證是MRI兼容導(dǎo)線，更換成MRI兼容起搏器后，是否允許行MRI掃描。如果體內(nèi)存在廢用導(dǎo)線行MRI掃描仍存在爭議[21-23]，Padmanabhan等[24]通過回顧性的研究發(fā)現(xiàn)有廢棄導(dǎo)線的患者行MRI檢查的風(fēng)險很低，僅80例患者行97例次MRI掃描的數(shù)據(jù)，雖然其中40例患者有肌鈣蛋白T值的配對樣本可供參考，提供無心肌損傷依據(jù)，但仍需大規(guī)模的臨床試驗進(jìn)一步證實；③磁場是否會對MRI兼容起搏系統(tǒng)的遠(yuǎn)期壽命產(chǎn)生影響，目前缺乏長期隨訪的數(shù)據(jù)，目前大多數(shù)研究僅隨訪到MRI掃描后1個月，國內(nèi)的研究最長隨訪至平均7個月左右；④MRI兼容導(dǎo)線的耐用性目前缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)，需要遠(yuǎn)期隨訪；⑤MRI兼容起搏系統(tǒng)植入后是否有MRI掃描次數(shù)限制，目前尚無從考證；⑥MRI兼容CRT-D患者術(shù)后行cMRI檢查的安全性缺乏相關(guān)的數(shù)據(jù)。