制藥設(shè)備管理與GMP相適應(yīng)的對策

楊博峰

摘 要：當(dāng)前時代背景下，我國醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域較之過去得到了較大的提升，在這其中，制藥設(shè)備起到了關(guān)鍵性的幫助。近年來，因環(huán)境污染、平均壽命增加、生活習(xí)慣不良等多種因素影響，使得疾病發(fā)生率在逐漸提升，嚴(yán)重影響了廣大人民群眾的身體健康。在診療過程中，藥物的使用是至關(guān)重要的前提，而當(dāng)前藥物類型極為多樣，但由于藥物類型較多，由于制藥設(shè)備在管理工作中可能與GMP貼合度不高，便可能會較大程度的影響制藥設(shè)備管理效率及質(zhì)量。GMP標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是由國家根據(jù)當(dāng)前實際情況所推出的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其管理范圍涉及設(shè)備、人員、培訓(xùn)、衛(wèi)生等多個方面，但當(dāng)前多數(shù)制藥企業(yè)在設(shè)備管理方面于GMP標(biāo)準(zhǔn)有所差異，因此必須要提升制藥設(shè)備管理效率，確保設(shè)備管理能夠與GMP標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)。

關(guān)鍵詞：制藥設(shè)備管理;GMP標(biāo)準(zhǔn);對策

隨著時代的發(fā)展，我國生物制藥領(lǐng)域較之過去得到了長足進步，促進了醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的進一步發(fā)展。與發(fā)達國家相比，我國現(xiàn)代醫(yī)學(xué)起步較晚，但在眾多科研專家及醫(yī)務(wù)人員的努力下，醫(yī)療衛(wèi)生已逐步與世界接軌。制藥企業(yè)的發(fā)展是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域進步的基礎(chǔ)，近年來國家正通過宏觀政策逐步提高制藥企業(yè)綜合實力，GMP標(biāo)準(zhǔn)的使用是非常具有實際價值，在每次更新時，均對制藥企業(yè)的設(shè)備管理提出了更加嚴(yán)格的要求，為制藥企業(yè)設(shè)備管理效率、質(zhì)量的進步提出了更加嚴(yán)格的要求。

一、設(shè)備資產(chǎn)管理

制藥企業(yè)是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的基礎(chǔ)組成部分，但在市場經(jīng)濟體制的刺激下，制藥領(lǐng)域中企業(yè)數(shù)量在逐年增加，大大提高了該領(lǐng)域競爭的激烈程度。但隨著GMP標(biāo)準(zhǔn)的推出，許多未能夠達到規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)要求的制藥企業(yè)只能面臨著被淘汰的下場[1]。GMP標(biāo)中的主要規(guī)范目標(biāo)便是制藥設(shè)備，因此制藥企業(yè)想要更進一步的適應(yīng)GMP標(biāo)準(zhǔn)，首先便要重點關(guān)注設(shè)備資產(chǎn)管理，并根據(jù)實際情況制定設(shè)備資產(chǎn)管理措施，嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備資產(chǎn)進行檔案化管理、折舊、維護、報廢等，同時，在每一次實施相關(guān)管理措施時，就必須要做好質(zhì)量監(jiān)管，詳細(xì)記錄設(shè)備資產(chǎn)管理情況。當(dāng)前時代背景下，信息化技術(shù)發(fā)展較為迅速，且已經(jīng)被應(yīng)用到了多個領(lǐng)域中，制藥企業(yè)在開展與GMP標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的設(shè)備資產(chǎn)管理工作時，可適當(dāng)應(yīng)用現(xiàn)代化信息技術(shù)制作相關(guān)軟件，進而實現(xiàn)設(shè)備資產(chǎn)管理工作的信息化、智能化發(fā)展，進一步提高設(shè)備資產(chǎn)管理效率、質(zhì)量，為制藥企業(yè)設(shè)備資產(chǎn)管理與GMP標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)奠定基礎(chǔ)。

二、設(shè)備前期管理

制藥企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備在正式投入使用前需進行規(guī)范化的前期管理。制藥企業(yè)藥物生產(chǎn)工作質(zhì)量與前期設(shè)備管理工作好壞密切相關(guān)，同時目前可在臨床上應(yīng)用的藥物類型有著較強的多樣化特點，且每一種藥物的生產(chǎn)原料、生產(chǎn)工藝均比較復(fù)雜，因此在正式投入生產(chǎn)前必須要做好前期管理，規(guī)范化建設(shè)生產(chǎn)廠房，然后安裝相關(guān)設(shè)備;且還應(yīng)進行試生產(chǎn)，并由專業(yè)質(zhì)檢人員對藥物成分、可行性進行深入研究，在符合標(biāo)準(zhǔn)后可正式投入生產(chǎn)，反之則進行整改。制藥領(lǐng)域在應(yīng)用GMP標(biāo)準(zhǔn)后較大程度的提高了藥物生產(chǎn)規(guī)范性，因此制藥企業(yè)在正式投產(chǎn)前的所有工作均應(yīng)嚴(yán)格遵照GMP標(biāo)準(zhǔn)實施[2]。對于制藥企業(yè)來說，制藥設(shè)備是藥物生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵，嚴(yán)格遵照GMP標(biāo)準(zhǔn)做好設(shè)備前期管理，能夠極大的促進藥物生產(chǎn)質(zhì)量提高，為制藥企業(yè)發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。此外，設(shè)備在應(yīng)用過程中因多種因素影響可能會出現(xiàn)些許問題，并可能會形成相關(guān)風(fēng)險隱患，因此還應(yīng)制定完善的設(shè)備維護計劃，同時設(shè)備維修計劃也應(yīng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，且在維修養(yǎng)護后也應(yīng)重新測試設(shè)備性能，符合標(biāo)準(zhǔn)后再次投入使用。

三、設(shè)備使用管理

在生物制藥過程中，工作人員需嚴(yán)格根據(jù)相關(guān)操作標(biāo)準(zhǔn)進行操作，以最大限度的保障藥品質(zhì)量。同時，在設(shè)備生產(chǎn)期間，還需加強使用管理，如日常維護、檢查、清潔等。藥物若在生產(chǎn)過程中未能夠嚴(yán)格按照生產(chǎn)規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)操作設(shè)備，便極有可能會影響藥品質(zhì)量;同時，在生產(chǎn)工程中設(shè)備中難免會存在著殘渣情況，若未能夠及時清理可能會影響設(shè)備正常性能，導(dǎo)致藥品質(zhì)量受限。因此制藥企業(yè)應(yīng)根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)制定設(shè)備使用管理體系，完善設(shè)備使用管理制度，并推出設(shè)備使用操作規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)，定期對工作人員進行專業(yè)技能培訓(xùn)，提升其實踐操作能力[3]。此外，還應(yīng)建立針對性較強的質(zhì)量監(jiān)督體系，在生產(chǎn)過程中能夠?qū)υO(shè)備運行狀態(tài)及工作人員工作情況進行實施監(jiān)控，尤其是在工作人員工作情況監(jiān)控方面，進而在保障生產(chǎn)質(zhì)量的同時兼顧生產(chǎn)效率[4]。

設(shè)備日常管理工作中“維護”是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，關(guān)乎著設(shè)備能否正常運行，影響設(shè)備維護效率及質(zhì)量的關(guān)鍵性因素便是維修人員專業(yè)技能。對此制藥企業(yè)相關(guān)管理部門應(yīng)成立維修小組，并制定針對性的維修管理制度，強化維修人員的規(guī)范性意識;同時在每次維修前均應(yīng)做好報備工作，然后詳細(xì)記錄維修情況。此外，如今可在設(shè)備維修方面增加對信息化技術(shù)的應(yīng)用，實現(xiàn)對設(shè)備工況的實施監(jiān)控，并設(shè)定相關(guān)報警標(biāo)準(zhǔn)，在設(shè)備某一區(qū)域即將發(fā)生故障時便閃爍故障燈，同時要報出故障點，實現(xiàn)故障前維修，降低中斷生產(chǎn)、返工等不良事件的發(fā)生率[5]。

四、設(shè)備潤滑與故障管理

當(dāng)前制藥企業(yè)設(shè)備管理工作中必須要嚴(yán)格貼合GMP標(biāo)準(zhǔn)，除必須要實施嚴(yán)格的設(shè)備資產(chǎn)管理、設(shè)備前期管理及設(shè)備使用管理外，還必須要做好設(shè)備潤滑及故障管理。制藥設(shè)備是由精密電子元器件、控制單元等多個部分組成，在其運行過程中必須要有良好的潤滑效果，若潤滑不到位極有可能會影響設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)，甚至?xí)l(fā)故障，因此相關(guān)部門必須要指派專人定時定量的進行設(shè)備潤滑，保障設(shè)備能夠正常運轉(zhuǎn)。

設(shè)備在運行過程中可能會出現(xiàn)一系列故障情況，而故障類型也有所不同，因此應(yīng)做好故障情況的詳細(xì)記錄，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫，以便于在發(fā)生故障時能夠更加高效、高質(zhì)量的了解相關(guān)故障情況，加快故障修復(fù)速度[6]。

結(jié)語：在當(dāng)前GMP標(biāo)準(zhǔn)的影響下，我國制藥企業(yè)在藥物生產(chǎn)的規(guī)范性方面得到了極大的進步，但對于大多數(shù)制藥企業(yè)來說，怎樣與GMP標(biāo)準(zhǔn)更加貼合成為了難題，本篇文章中筆者圍繞設(shè)備資產(chǎn)管理、設(shè)備前期管理、設(shè)備使用管理、設(shè)備潤滑與故障管理方面與GMP標(biāo)注相適應(yīng)的措施，希望能夠為我國制藥企業(yè)的進一步發(fā)展獻出綿薄之力。

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