PDCA循環(huán)降低中藥飲片不合格率的效果分析

李曉燕 林杰茹 沈英俊 唐銘蔚（廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第六醫(yī)院，清遠(yuǎn)市人民醫(yī)院藥學(xué)部 清遠(yuǎn) 511500）

中藥是中醫(yī)防病治病的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量的優(yōu)劣對中醫(yī)臨床用藥的有效性、安全性產(chǎn)生直接的影響。國家中醫(yī)藥管理局制定的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》對醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑有明確的規(guī)定。中藥飲片入庫驗收是否符合要求，對于飲片質(zhì)量控制具有重要意義[1]。中藥飲片存儲方式不科學(xué)，以及庫房溫度、濕度等沒有控制在規(guī)定范圍內(nèi)，會導(dǎo)致飲片出現(xiàn)霉變、蟲蛀，使藥效降低甚至喪失[2]。PDCA循環(huán)是全面質(zhì)量管理遵循的科學(xué)程序，可以運用到不同的管理活動中，循環(huán)往復(fù)，不斷發(fā)現(xiàn)新問題并解決[3]。我院中藥庫房運用PDCA循環(huán)管理法對中藥飲片在驗收和儲存過程中出現(xiàn)不合格的情況進(jìn)行兩輪有效干預(yù)，報道如下。

1 研究資料

回顧性分析我院2016年1—12月（設(shè)為干預(yù)前組）中藥飲片不合格261批次，2017年1—12月（設(shè)為第一輪干預(yù)）中藥飲片不合格149批次、2018年1—12月（設(shè)為第二輪干預(yù)）中藥飲片不合格101批次，統(tǒng)計分析飲片不合格原因，應(yīng)用Excel2013軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。

2 研究方法

2.1 現(xiàn)狀調(diào)查：收集我院2016年1—12月中藥飲片的驗收及中藥飲片退貨記錄進(jìn)行統(tǒng)計，共有261批次，發(fā)生率為2.89%，驗收過程中不合格99批次，主要存在問題為發(fā)霉、蟲蛀、泛油、炮制不當(dāng)?shù)龋粌Υ孢^程中不合格162批次，主要存在問題為發(fā)霉、蟲蛀。見表1。

表1 2016年中藥飲片不合格原因分析

2.2 現(xiàn)狀分析：查找2016年1—12月中藥飲片驗收、存儲環(huán)節(jié)出現(xiàn)不合格情況的主要影響因素：①每季度根據(jù)驗收結(jié)果對供應(yīng)商進(jìn)行評分。將驗收過程中發(fā)現(xiàn)的問題以季度書面反饋給供應(yīng)商，不能及時反映實際情況，有些飲片不同時間配送存在相同問題。②部分飲片不符合我院內(nèi)部驗收標(biāo)準(zhǔn)。在飲片的驗收過程中，有時也會出現(xiàn)炮制不當(dāng)。我院飲片內(nèi)部驗收標(biāo)準(zhǔn)參考藥典標(biāo)準(zhǔn)制定，但沒有實物或圖片作為對照，供應(yīng)商不能更直觀了解飲片的供應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。③采購計劃不合理。采購飲片時存在計劃不周全，導(dǎo)致部分飲片周轉(zhuǎn)天數(shù)長，采購計劃方案有待完善[4]。采購計劃制定以當(dāng)前庫存量和使用量為參考，沒有充分考慮季節(jié)性用藥，部分飲片周轉(zhuǎn)天數(shù)較長，在氣候變化較大時，如在梅雨和高溫季節(jié)容易出現(xiàn)霉變、蟲蛀現(xiàn)象，如白花蛇舌草、車前草、蒲公英等易發(fā)霉，黃芪、甘草、白茅根等易蟲蛀。④飲片重點養(yǎng)護(hù)品種目錄不合理。倉管員每月對固定常規(guī)易出現(xiàn)發(fā)霉蟲蛀等品種、含小毒飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，其余品種每月按一定數(shù)量養(yǎng)護(hù)，沒有根據(jù)季節(jié)重點養(yǎng)護(hù)。⑤中藥庫房使用傳統(tǒng)的溫濕度計進(jìn)行監(jiān)控。倉管員每天在固定的三個工作時間段對藥庫的溫濕度進(jìn)行記錄，如溫濕度變化較大不能及時發(fā)現(xiàn)問題并啟動應(yīng)急措施。

2.3 對策擬定：中藥房人員針對存在的問題進(jìn)行分析，并列舉改善措施，見表2。

表2 降低中藥飲片不合格率方法及對策擬定

2.4 對策實施

2.4.1 對策一：對供應(yīng)商供貨情況進(jìn)行月度考核。每月根據(jù)驗收等記錄，分別從飲片的供應(yīng)量、質(zhì)量、及時性等方面對供應(yīng)商進(jìn)行評分并約談，及時將存在問題反饋，并要求提出解決的方案。

2.4.2 對策二：制作部分飲片實物圖片。整理近幾年驗收中出現(xiàn)炮制不當(dāng)?shù)娘嬈Q，根據(jù)我院的內(nèi)部驗收標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合存在問題，制作標(biāo)準(zhǔn)的飲片圖片，并標(biāo)注飲片炮制后的特征，圖文并茂，為中藥飲片供應(yīng)、驗收提供參考。見表3。

2.4.3 對策三：制定合理的飲片采購計劃。如春夏氣溫較高，濕度較大，可以減少草藥類飲片的進(jìn)貨量。易發(fā)生泛油現(xiàn)象的油脂、糖類成分中藥飲片，儲藏時間不宜過久，可實行“少量多進(jìn)”的措施，確保中藥飲片的質(zhì)量[4]。根據(jù)中藥飲片的使用量和庫存量，以及結(jié)合季節(jié)特點調(diào)整采購計劃，有效增加進(jìn)貨頻次，由原來一月2次增加到4次。縮短飲片的儲存時間，使飲片的周轉(zhuǎn)天數(shù)控制在10～15 d[5]。

2.4.4 對策四：制定合理的重點養(yǎng)護(hù)品種目錄調(diào)整養(yǎng)護(hù)次數(shù)。3～5月的回暖天氣，雨水多，空氣濕度大，增加對易變質(zhì)飲片的養(yǎng)護(hù)次數(shù)[5]。根據(jù)飲片易發(fā)霉、蟲蛀等性質(zhì)，并結(jié)合近幾年我院出現(xiàn)變質(zhì)品種的飲片對重點養(yǎng)護(hù)目錄進(jìn)行調(diào)整。3～5月飲片空氣濕度大，易出現(xiàn)發(fā)霉現(xiàn)象，6～9月是高溫季節(jié)，飲片易出現(xiàn)蟲蛀、泛油、變色現(xiàn)象，這時應(yīng)增加對藥庫易變質(zhì)飲片養(yǎng)護(hù)的品種和頻次，由每月一次增加到2次。并在中藥庫和中藥房安裝天花機(jī)，加大對室內(nèi)溫濕度的調(diào)節(jié)力度。

2.4.5 對策五：安裝自動化監(jiān)測系統(tǒng)。在中藥庫、中藥房、冷藏柜安裝自動化監(jiān)測系統(tǒng)，設(shè)置溫濕度上下限值，自動監(jiān)測24 h的溫濕度，如有異常自動發(fā)出警報聲。

表3 常見炮制不當(dāng)?shù)娘嬈?/p>

3 結(jié)果

效果確認(rèn)：經(jīng)過兩輪PDCA循環(huán)管理干預(yù)，我院中藥飲片不合格率明顯下降，干預(yù)效果明顯，達(dá)到預(yù)期目的。飲片因發(fā)霉、蟲蛀、炮制不當(dāng)、泛油、劑量錯發(fā)、包裝不嚴(yán)等原因所致不合格情況得到明顯改善。結(jié)果見表4。

表4 PDCA循環(huán)管理干預(yù)前后中藥飲片不合格對比（批次、不合格率）

4 討論

隨著社會的不斷進(jìn)步，中藥飲片在預(yù)防、治療、康復(fù)等方面發(fā)揮了重要的作用。但由于中藥飲片的來源不同、成分復(fù)雜，中藥飲片在采集、加工炮制、運輸、采購、驗收入庫、貯藏等過程中，容易出現(xiàn)發(fā)霉、蟲蛀、泛油等現(xiàn)象，中藥飲片質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康。醫(yī)院藥房入庫驗收是保證中藥飲片藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，要嚴(yán)把入庫驗收環(huán)節(jié)[6]，同時做好飲片的養(yǎng)護(hù)和儲存工作，才能提高臨床用藥的安全性和有效性。我院運用PDCA循環(huán)管理對飲片的計劃、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存環(huán)節(jié)實施有效措施進(jìn)行兩輪干預(yù)，飲片不合格率有較明顯的下降。第一輪干預(yù)結(jié)果顯示不合格率為1.46%，下降了1.43%，飲片發(fā)霉、蟲蛀、泛油、炮制不當(dāng)、劑量錯發(fā)、包裝不嚴(yán)的不合格率下降分別為42.1%、40.7%、50%、58.8%、50%，42.9%，下降最明顯的分別是泛油、炮制不當(dāng)、劑量錯發(fā)、包裝不嚴(yán)，發(fā)霉、蟲蛀的不合格率相對下降幅度較小。

藥師經(jīng)過分析得出發(fā)霉、蟲蛀不合格率下降相對較小的原因分別為不同批次的飲片放置在同一藥架上，因藥師取藥時易將新舊批號的飲片混合使用，未能完全遵循“先進(jìn)先出，易發(fā)先出”的原則，導(dǎo)致部分先進(jìn)飲片堆積；以及藥斗飲片沒有定期養(yǎng)護(hù)，存在問題不能及時發(fā)現(xiàn)并處理。針對以上問題，進(jìn)入第二輪PDCA循環(huán)干預(yù)，通過購買塑料透明夾套和黃色夾板，制作“請先用”標(biāo)識裝進(jìn)夾套，將其夾在先進(jìn)的飲片封口處，黃色夾板放置在兩個不同批號的飲片之間；增加藥斗飲片養(yǎng)護(hù)記錄，藥師每周對負(fù)責(zé)的加藥區(qū)域進(jìn)行分類養(yǎng)護(hù)。經(jīng)過兩輪PDCA循環(huán)干預(yù)，飲片不合格率從1.46%下降到0.94%（P＜0.05），效果較明顯。但發(fā)霉、蟲蛀仍占較高比例，作為下一個PDCA干預(yù)的重點[5]。

為保證中藥飲片的質(zhì)量，降低不合格率，藥師們將PDCA循環(huán)用于中藥飲片質(zhì)量管理中，充分運用頭腦風(fēng)暴法，查找存在問題并分析原因，采取了完善對供應(yīng)商的考評方案、《中藥飲片采購制度》、《中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度》，安裝自動化監(jiān)測系統(tǒng)、天花機(jī)，增加“請先用”標(biāo)識和夾板，制定《中藥房飲片養(yǎng)護(hù)記錄》等有效措施，經(jīng)二輪干預(yù)使中藥飲片不合格率有明顯下降，能持續(xù)促進(jìn)飲片質(zhì)量的提高。本次研究著重考評方案、制度和設(shè)備的完善，運用信息化工具的能力有待提高，鼓勵藥師積極參與軟件系統(tǒng)的創(chuàng)新發(fā)明[7]，結(jié)合科學(xué)手段提高中藥飲片合格率，保證中藥飲片的質(zhì)量，確保用藥安全、有效。