國(guó)際化妝品法規(guī)更新信息匯總(2019年度)

1 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO

ISO發(fā)布化妝品抗菌性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

2019年1月15日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布關(guān)于化妝品的抗菌防護(hù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)ISO11930:2019。標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了以下內(nèi)容：

——保質(zhì)效果測(cè)試；

——針對(duì)非低風(fēng)險(xiǎn)化妝品(風(fēng)險(xiǎn)大小根據(jù)ISO29621中所述的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估而得出)的總體抗菌防護(hù)進(jìn)行評(píng)估的程序。

保質(zhì)效果試驗(yàn)是評(píng)價(jià)化妝品配方保質(zhì)的參考方法，適用于市場(chǎng)上的化妝品。本測(cè)試主要針對(duì)水溶性化妝品而設(shè)計(jì)，經(jīng)改進(jìn)后也可用于測(cè)試以水為(不連續(xù))內(nèi)相(internal phase)的產(chǎn)品；該測(cè)試方法不適用于那些根據(jù)附件A和ISO29621的測(cè)試方法確定為具有低微生物風(fēng)險(xiǎn)的化妝品。

此測(cè)試可作為在化妝品研發(fā)周期內(nèi)建立研發(fā)方法的指導(dǎo)方針。在這種情況下，測(cè)試可以修改或擴(kuò)展，例如，將先前的數(shù)據(jù)和不同的變量(微生物菌株、培養(yǎng)基、孵化條件暴露時(shí)間等)考慮進(jìn)來(lái)。合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)可適用于特定的目標(biāo)。在化妝品研發(fā)階段，可以使用其他相關(guān)方法來(lái)確定配方的保質(zhì)效果。

2 歐盟

2.1歐盟通過(guò)了兩項(xiàng)化妝品法規(guī)修正案

2019年5月7日，歐盟委員會(huì)通過(guò)了關(guān)于化妝品中鄰氯對(duì)苯二胺(2-Chloro-p-Phenylenediamine)和亞苯基雙-二苯基三嗪(phenylene bis-diphenyltriazine)的法規(guī)修訂案。

鄰氯對(duì)苯二胺及其硫酸鹽、二鹽酸鹽已被禁止用于頭發(fā)、眉毛、睫毛等染料產(chǎn)品，該物質(zhì)已添加到本法規(guī)附件二的禁用物質(zhì)清單中。對(duì)于新產(chǎn)品，該禁令于2019年11月22日生效；對(duì)于已上市產(chǎn)品，該禁令于2020年2月22日生效。5%濃度的亞苯基雙-二苯基三嗪作為防曬劑在防曬類(lèi)化妝品中使用是安全的，但這一結(jié)論不適用于可能導(dǎo)致吸入暴露的產(chǎn)品。該物質(zhì)已添加到本法規(guī)附件六中。

2.2歐盟限制氯咪巴唑在化妝品中的使用2019年4月30日，歐盟修訂化妝品法規(guī)(EC)No1223/2009中的附件Ⅲ和附件Ⅴ,進(jìn)一步限制防腐劑氯咪巴唑(climbazole)在化妝品中的使用。

氯咪巴唑目前作為防腐劑在化妝品中使用，最大允許濃度為0.5%，而作為非防腐劑成分添加時(shí)，其濃度也須符合上述條款限值。歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)(SCCS)對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為當(dāng)氯咪巴唑作為防腐劑在面霜、護(hù)發(fā)乳、護(hù)足類(lèi)化妝品中使用，最大濃度應(yīng)為0.2%；當(dāng)氯咪巴唑作為去頭屑成分在淋洗類(lèi)洗發(fā)劑中使用，最大濃度應(yīng)為2.0%?；赟CCS的意見(jiàn)，歐盟認(rèn)為現(xiàn)行的氯咪巴唑監(jiān)管條款限值(0.5%)會(huì)對(duì)人體健康構(gòu)成潛在風(fēng)險(xiǎn)，需要做進(jìn)一步限制。具體修改內(nèi)容如表1。

表1

物質(zhì)名稱(chēng)產(chǎn)品類(lèi)型最大允許濃度(%)其 他氯咪巴唑去頭屑洗發(fā)劑2.0護(hù)發(fā)乳0.2面霜0.2足部護(hù)理產(chǎn)品0.2淋洗類(lèi)洗發(fā)水0.5用作除抑制微生物以外的用途/

自2019年11月27日起，不符合該法規(guī)的化妝品不得在歐盟上市。自2020年2月27日起，不符合該法規(guī)的化妝品不得在歐盟銷(xiāo)售。

2.3歐盟將CMRs列入化妝品法規(guī)附件

2019年5月22日，歐盟委員會(huì)修改化妝品法規(guī)(EC)No1223/2009，將226種致癌致突變和生殖毒性物質(zhì)(CMRs)列入附件2，同時(shí)將CMRs從附件3和附件5限制或授權(quán)物質(zhì)清單中刪除。

此次修改旨在統(tǒng)一實(shí)施禁止內(nèi)部市場(chǎng)使用CMRs，確保對(duì)人類(lèi)健康的保護(hù)。

本法規(guī)自歐盟官方公報(bào)發(fā)布20天后生效。

2.4歐盟對(duì)化妝品法規(guī)附件進(jìn)行修改

2019年11月28日，歐盟委員會(huì)修改化妝品法規(guī)，將若干致癌、致畸、致突變物質(zhì)加入法規(guī)附件Ⅱ。同時(shí)，委員會(huì)還更新了化妝品法規(guī)附件Ⅲ，為水楊酸作為防腐劑和非防腐劑的使用設(shè)置了新的濃度限制。其他變化包括對(duì)附件V化妝品中允許使用的防腐劑清單進(jìn)行修改。

(EC)No1223/2009附件V第3條款圖1

參考編號(hào)物質(zhì)鑒定條 件化學(xué)名稱(chēng)INN常用成分詞匯表名稱(chēng)CAS號(hào)EC號(hào)產(chǎn)品類(lèi)型,身體部位化妝品使用的最大允許濃度其 他使用條件術(shù)語(yǔ)和警示語(yǔ)abcdefghi水楊酸69-72-7200-712-30.5%(以酸計(jì))不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品中不得用于口腔類(lèi)產(chǎn)品,唇膏類(lèi)產(chǎn)品作外三歲以下兒童勿用3水楊酸(1)及其鹽類(lèi)水楊酸鈣、水楊酸鎂、水楊酸MEA鹽、水楊酸鈉、水楊酸鉀、水楊酸TEA鹽824-35-1,18917-89-0,59866-70-5,54-21-7,578-36-9,2174-16-5212-525-4,242-569-3,261-963-2,200-198-0,209-421-6,218-531-30.5%(以酸計(jì))不得用于用于可能導(dǎo)致最終使用者肺部吸入暴露的產(chǎn)品中除香波外,不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品中三歲以下兒童勿用(2)(1)作為非防腐劑使用時(shí),具體要求見(jiàn)附錄Ⅲ第98條款。(2)僅適用于可能用于3歲以下兒童且長(zhǎng)期接觸皮膚的產(chǎn)品。

(EC) No1223/2009附錄Ⅲ第98條款圖2

參考編號(hào)物質(zhì)鑒定條 件化學(xué)名稱(chēng)INN常用成分詞匯表名稱(chēng)CAS號(hào)EC號(hào)產(chǎn)品類(lèi)型,身體部位化妝品使用的最大允許濃度其 他使用條件術(shù)語(yǔ)和警示語(yǔ)abcdefghi水楊酸69-72-7200-712-30.5%(以酸計(jì))不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品中不得用于口腔類(lèi)產(chǎn)品,唇膏類(lèi)產(chǎn)品作外三歲以下兒童勿用3水楊酸(1)及其鹽類(lèi)水楊酸鈣、水楊酸鎂、水楊酸MEA鹽、水楊酸鈉、水楊酸鉀、水楊酸TEA鹽824-35-1,18917-89-0,59866-70-5,54-21-7,578-36-9,2174-16-5212-525-4,242-569-3,261-963-2,200-198-0,209-421-6,218-531-30.5%(以酸計(jì))不得用于用于可能導(dǎo)致最終使用者肺部吸入暴露的產(chǎn)品中除香波外,不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品中三歲以下兒童勿用(2)(1)作為非防腐劑使用時(shí),具體要求見(jiàn)附錄Ⅲ第98條款。(2)僅適用于可能用于3歲以下兒童且長(zhǎng)期接觸皮膚的產(chǎn)品。

該條例于11月28日在歐盟官方公報(bào)上公布，20天后生效。

2.5歐盟對(duì)化妝品中羥基乙氧基苯基丁酮的安全性發(fā)布最終意見(jiàn)

2019年3月11日，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)(SCCS)對(duì)化妝品中羥基乙氧基苯基丁酮(HEPB)的安全性發(fā)布最終意見(jiàn)。

HEPB作為防腐劑添加于口腔護(hù)理沖洗液中，最高濃度為0.7%，超過(guò)該濃度會(huì)產(chǎn)生眼刺激性。

2.6歐盟修訂2,5-二氯苯甲酸甲酯等3種物質(zhì)的最大殘留限量

2019年7月11日，據(jù)歐盟官方公報(bào)消息，歐盟委員會(huì)發(fā)布條例(EU)2019/1176，修訂2,5-二氯苯甲酸甲酯(2,5-dichlorobenzoic acid methylester)、雙炔酰菌胺(Mandipropamid)和環(huán)苯草酮(Profoxydim)在多種產(chǎn)品中的最大殘留限量，并修訂法規(guī)(EC) No396/2005附件Ⅱ、Ⅲ和Ⅴ。

本條例自發(fā)布之日起第二十天生效，從2020年1月31日起實(shí)施。

2.7歐盟確定四種鄰苯二甲酸鹽為內(nèi)分泌干擾物

歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)在2019年7月10日發(fā)布的一份新聞稿中宣布，目前歐盟授權(quán)清單上的四種鄰苯二甲酸鹽將被認(rèn)定具有內(nèi)分泌干擾特性，包括以下四種鄰苯二甲酸鹽：鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)(CAS117-81-7)；鄰苯二甲酸丁芐酯(BBP)(CAS85-68-7)；鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)(CAS84-74-2)；鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP)(CAS84-69-5)。

早在2011年和2012年，這四種鄰苯二甲酸鹽就被確定為高度關(guān)注物質(zhì)(SVHCs)，并因?qū)ι秤泻Χ涣腥胧跈?quán)清單。現(xiàn)在，由于其“內(nèi)分泌干擾特性對(duì)人體健康有影響”，又被確定為高度關(guān)注物質(zhì)(SVHCs)。DEHP也由于“對(duì)環(huán)境的影響”被確定為高度關(guān)注物質(zhì)。2018年12月至2019年3月，(歐盟)就修訂草案進(jìn)行了公開(kāi)磋商。2018年12月，歐盟委員會(huì)還采納了一項(xiàng)決議限制消費(fèi)品中以上四種鄰苯二甲酸鹽的含量。

2.8土耳其發(fā)布最新化妝品標(biāo)簽指南

2019年2月18日，土耳其衛(wèi)生部發(fā)布了最新化妝品標(biāo)簽指南，對(duì)標(biāo)簽上有免索賠聲明的產(chǎn)品提出了更嚴(yán)格的要求。

舊指南僅僅要求產(chǎn)品不能含有“不含”標(biāo)簽中的物質(zhì)，新指南要求禁止使用的物質(zhì)不應(yīng)出現(xiàn)在“不含”標(biāo)簽上。新指南還指出：由于“低過(guò)敏性”聲明不能保證產(chǎn)品不會(huì)引起任何形式的過(guò)敏反應(yīng)，因此使用這種表達(dá)方式是不合適的。

3 美國(guó)

3.1美國(guó)伊利諾伊州將于2020年起禁售動(dòng)物試驗(yàn)化妝品

2019年3月21日，美國(guó)伊利諾伊州參議院通過(guò)了禁止對(duì)化妝品進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的法案。該法案規(guī)定，自2020年起禁止進(jìn)口或銷(xiāo)售任何通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開(kāi)發(fā)的化妝品。需要注意的是，這一禁令不適用于如下情況：聯(lián)邦或州監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的任何化妝品動(dòng)物試驗(yàn)、若無(wú)試驗(yàn)證據(jù)能夠證實(shí)制造商在伊利諾伊銷(xiāo)售的化妝品的安全性而被國(guó)外監(jiān)管當(dāng)局所要求的動(dòng)物試驗(yàn)等。

關(guān)注動(dòng)物福利已經(jīng)全球的一種共識(shí)，越來(lái)越多的國(guó)家開(kāi)始著手準(zhǔn)備相關(guān)法規(guī)。此前，歐盟、巴西、挪威、土耳其、韓國(guó)、印度、新西蘭和以色列已經(jīng)立法明確禁止化妝品動(dòng)物試驗(yàn)。2月，澳大利亞也通過(guò)了一項(xiàng)全國(guó)性的禁令。

2.2佛羅里達(dá)州禁止含有羥苯甲酮和甲氧基肉桂酸乙基己酯的防曬產(chǎn)品

2019年2月7日，美國(guó)佛羅里達(dá)州基韋斯特市委員會(huì)投票決定禁止銷(xiāo)售含有羥苯甲酮(oxybenzone)或甲氧基肉桂酸乙基己酯(octinoxate)的防曬產(chǎn)品。幾個(gè)月前，夏威夷和帕勞也采取了類(lèi)似的舉措。

防曬產(chǎn)品是指銷(xiāo)售或打算用于局部使用的防止曬傷的產(chǎn)品，而含有Oxybenzone和Octinoxate的面部化妝用品則不在該法案禁止范圍內(nèi)。

該禁令將于2021年1月1日生效，旨在保護(hù)海岸外的珊瑚礁。

2.3美國(guó)FDA暫停醋酸鉛禁令

2019年4月1日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)暫停醋酸鉛禁令。

2017年，一些非政府組織向FDA提出申請(qǐng)，要求禁止在染發(fā)劑中使用醋酸鉛作為著色劑。經(jīng)過(guò)進(jìn)一步研究，F(xiàn)DA于2018年10月發(fā)布了最終規(guī)則，批準(zhǔn)了該申請(qǐng)。然而，制造商Combe反對(duì)并要求對(duì)該規(guī)則進(jìn)行正式的證據(jù)公開(kāi)聽(tīng)證。根據(jù)法律規(guī)定，F(xiàn)DA在通過(guò)法律程序處理異議時(shí)，必須對(duì)該規(guī)則進(jìn)行擱置。2019年4月1日，F(xiàn)DA正式宣布，它正在解決Combe的反對(duì)意見(jiàn)，并暫停這項(xiàng)規(guī)定。由于先前政府部分關(guān)閉，該公告的發(fā)布被推遲。

2.4美國(guó)禁止28種活性成分用于非處方洗手液的生產(chǎn)

2019年4月11日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)禁止28種活性成分用于非處方(OTC)洗手液。FDA表示，大多數(shù)抗菌產(chǎn)品中含有28種活性成分，未能通過(guò)OTC藥物審查，其中包括苯乙氧基氯化銨和三氯生，這兩種都是用來(lái)防止細(xì)菌感染的。

為了防止傳染病的傳播，疾病預(yù)防控制中心建議定期用肥皂和自來(lái)水洗手。這種簡(jiǎn)單的行為能減少腹瀉和呼吸道疾病的傳染。如果沒(méi)有肥皂和水，人們可以使用洗手液替代。含有至少60%乙醇的產(chǎn)品在一般情況下可以殺死大多數(shù)已知的微生物。最近洗手液在消費(fèi)者中的流行，促使FDA評(píng)估了這種產(chǎn)品的安全性和有效性。經(jīng)過(guò)評(píng)估，F(xiàn)DA禁止洗手液含有這28種活性成分。盡管28種成分聽(tīng)起來(lái)是相當(dāng)大的數(shù)量，但是這種變化對(duì)洗手液市場(chǎng)的影響將不到3%。

2.5美國(guó)佛蒙特州州長(zhǎng)簽署了兒童產(chǎn)品報(bào)告規(guī)則修正案

2019年6月19日，美國(guó)佛蒙特州州長(zhǎng)簽署了S.55號(hào)法案，修訂了現(xiàn)有的兒童高度關(guān)注物質(zhì)(CHCC)報(bào)告規(guī)則。修正案將于2019年7月1日生效。這一修正案旨在更好地保護(hù)兒童免受有毒化學(xué)物質(zhì)的侵害。

兒童高關(guān)注物質(zhì)(CHCC)報(bào)告規(guī)則是針對(duì)兒童產(chǎn)品的化學(xué)品披露程序。從2017年1月1日起，兒童產(chǎn)品制造商必須向佛蒙特州衛(wèi)生部報(bào)告其產(chǎn)品中是否含有高于閾值的兒童高關(guān)注物質(zhì)(CHCC)。違規(guī)將被視為違反“消費(fèi)者保護(hù)法”，每次違規(guī)將被處以10,000美元的民事罰款。

2017年，立法機(jī)關(guān)向佛蒙特州州長(zhǎng)提交了一份類(lèi)似的法案(S.103)，但由于該法案會(huì)對(duì)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)產(chǎn)生負(fù)面影響而被否決。

188號(hào)法案的主要修正內(nèi)容包括：

a.報(bào)告頻率由兩年一次改為每年一次。下一個(gè)報(bào)告截止日期將于2020年8月31日到期；

b.報(bào)告信息的描述中現(xiàn)在包括品牌名稱(chēng)、產(chǎn)品型號(hào)和通用產(chǎn)品代碼(UPC)(如果產(chǎn)品有此代碼)；

c.采取規(guī)則規(guī)范包含兒童高關(guān)注物質(zhì)(CHCC)的兒童產(chǎn)品的銷(xiāo)售或分銷(xiāo)過(guò)程得到簡(jiǎn)化。此前，衛(wèi)生署署長(zhǎng)需要根據(jù)利益相關(guān)者工作組的提議開(kāi)展工作，現(xiàn)在只需要咨詢(xún)工作組；

d.衛(wèi)生署署長(zhǎng)將被授予在兒童高關(guān)注物質(zhì)化學(xué)品清單里添加化學(xué)品的權(quán)力，添加時(shí)不僅要依據(jù)科學(xué)證據(jù)的重要性大小，還要依據(jù)科學(xué)證據(jù)和同行評(píng)審的科學(xué)研究；

f.佛蒙特州還將建立一個(gè)化學(xué)品管理機(jī)構(gòu)間委員會(huì)，每年評(píng)估化學(xué)品清單，并確定其對(duì)人類(lèi)健康和環(huán)境的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

3.6加利福尼亞擬將含有1,4-二氧六環(huán)的某些產(chǎn)品列為優(yōu)先產(chǎn)品

2019年5月29日，據(jù)化學(xué)觀察報(bào)道，加利福尼亞有毒物質(zhì)控制局(DTSC)擬將含有1,4-二氧六環(huán)(1,4-dioxane)的個(gè)人護(hù)理或清潔用品列為優(yōu)先產(chǎn)品。

1，4-二氧六環(huán)是乙氧基表面活性劑生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的污染物，通常存在于洗發(fā)水、沐浴液和洗滌劑中。1，4-二氧六環(huán)可能是一種人體致癌物，具有高度的流動(dòng)性，在水中持久存在。大多數(shù)廢水和飲用水處理工藝都不能去除。

優(yōu)先產(chǎn)品是由DTSC確定的含有一種或多種化學(xué)物質(zhì)(稱(chēng)為候選化學(xué)物質(zhì))的消費(fèi)品，具有危害人類(lèi)或環(huán)境的危害特征。DTSC長(zhǎng)期關(guān)注人們?nèi)绾谓佑|這些市場(chǎng)上不同產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)，如果產(chǎn)品中的特定化學(xué)品可能會(huì)導(dǎo)致健康問(wèn)題，DTSC則會(huì)將該產(chǎn)品列為優(yōu)先產(chǎn)品。被列為優(yōu)先產(chǎn)品后，生產(chǎn)商必須逐步停止生產(chǎn)或使用替代品。

4 東盟

泰國(guó)限制在化妝品中使用納米粒作為紫外線吸收劑

2019年5月29日，據(jù)化學(xué)觀察報(bào)道，泰國(guó)公共衛(wèi)生部(MOH)對(duì)二氧化鈦和氧化鋅納米粒作為紫外線吸收劑在化妝品中的使用進(jìn)行了限制。兩種物質(zhì)的使用條件為：最大濃度為25%，且不得用于可接觸肺部的產(chǎn)品。同時(shí)，對(duì)二氧化鈦和氧化鋅納米粒的顆粒尺寸、純度、晶體結(jié)構(gòu)等做出了一系列規(guī)定。該法規(guī)已于2019年3月30日生效。

泰國(guó)化妝品委員會(huì)還發(fā)布了一份關(guān)于防曬產(chǎn)品標(biāo)簽的通知。含有防曬劑的產(chǎn)品必須貼上泰語(yǔ)的特定警告標(biāo)簽，包括：提醒人們使用防曬產(chǎn)品只是減少陽(yáng)光照射的一種方法；警告消費(fèi)者閱讀并遵守使用說(shuō)明；如果出現(xiàn)異常反應(yīng)，消費(fèi)者應(yīng)咨詢(xún)醫(yī)生或藥劑師。含有羥苯甲酮的產(chǎn)品須有專(zhuān)門(mén)的標(biāo)簽說(shuō)明。如果該物質(zhì)的濃度大于0.5%，標(biāo)簽必須披露該成分，且必須標(biāo)注為防曬霜。如果低于0.5%，并且制造商使用羥苯甲酮作為防腐劑，而不是作為防曬霜的活性成分，則他們不必列出該成分。該法規(guī)已于2019年3月30日生效。

5 加拿大

5.1加拿大就化妝品成分常用表中禁限用物質(zhì)的更新

2019年5月3日，加拿大衛(wèi)生部就化妝品成分常用表(Cosmetic Ingredient Hotlist: Prohibited and Restricted Ingredients)更新內(nèi)容展開(kāi)公眾評(píng)議。

二氫香豆素(Dihydrocoumarin)是現(xiàn)行化妝品成分常用表中的禁用物質(zhì)。低濃度的二氫香豆素天然存在于一些植物衍生物中。雖然較高含量的二氫香豆素成分可能會(huì)致敏，但低濃度使用時(shí)則沒(méi)有顯著的風(fēng)險(xiǎn)。因此加拿大衛(wèi)生部建議將二氫香豆素修訂為化妝品限用物質(zhì)。具體內(nèi)容如下：

化合物CAS號(hào)使用條件最大允許濃度二氫香豆素119-84-6駐留產(chǎn)品0.035%沖洗產(chǎn)品3.5%

戒酒硫、秋蘭姆、秋蘭姆二硫化物和秋蘭姆一硫化物為獨(dú)立的4項(xiàng)條目，加拿大衛(wèi)生部提議將其合并為秋蘭姆條目，同時(shí)在該條目中新增加一項(xiàng)物質(zhì)—秋蘭姆四硫化物。上述5種物質(zhì)被認(rèn)為引起類(lèi)似的皮膚致敏風(fēng)險(xiǎn)。此外，有效的科學(xué)數(shù)據(jù)表明，這些成分在高濃度時(shí)可能會(huì)導(dǎo)致皮膚致敏，但在低濃度時(shí)則不會(huì)。因此，加拿大衛(wèi)生部提議將合并后的秋蘭姆條目移至化妝品限用物質(zhì)清單。具體內(nèi)容如下：

化合物CAS號(hào)使用條件最大允許濃度秋蘭姆類(lèi)97-77-8; 137-26-8等乳膠產(chǎn)品14%

通報(bào)評(píng)議截止日期為2019年7月1日。

2019年12月5日，據(jù)化學(xué)觀察報(bào)道，加拿大對(duì)個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品中禁止或限制使用的物質(zhì)清單進(jìn)行了修改。此次修改主要內(nèi)容有：

1.禁止使用溴酸鈉，因?yàn)殇逅徕c與溴酸鉀具有“毒理學(xué)上的等價(jià)性”，溴酸鉀自2011以來(lái)就被禁止使用。這兩種物質(zhì)被合并成一個(gè)單一的“溴酸鹽”條目。

2.二氫香豆素已從禁用物質(zhì)修改為限制性物質(zhì)。有證據(jù)表明，它可以在較高濃度下引發(fā)致敏性，但在低濃度下使用，不會(huì)造成重大風(fēng)險(xiǎn)。沖洗產(chǎn)品中二氫香豆素的最大允許濃度為3.5%，其他產(chǎn)品中為0.035%。

3.二硫拉姆、秋拉姆、秋拉姆二硫化物和秋拉姆單硫化物已合并為“秋拉姆”，包括秋拉姆四硫化物，這在以前沒(méi)有列入清單。這類(lèi)物質(zhì)將不再被禁止，盡管它們可能會(huì)引起皮膚過(guò)敏。它們?cè)谌槟z產(chǎn)品中的最大允許濃度為14%。

4.修改了巰基乙酸及其鹽類(lèi)用于染發(fā)產(chǎn)品和眼周的使用條件。濃度限值為：消費(fèi)性染發(fā)劑、燙發(fā)及拉直產(chǎn)品8%；專(zhuān)業(yè)性產(chǎn)品11%；睫毛卷曲產(chǎn)品11%；脫毛產(chǎn)品5%。每個(gè)類(lèi)別還包括pH限值和警告要求。

5.2加拿大擬將化妝品殺菌劑氯甲酚列入有毒物質(zhì)清單

2019年7月27日，加拿大政府發(fā)布公告，發(fā)布化妝品殺菌劑的技術(shù)法規(guī)修訂草案。加拿大政府經(jīng)過(guò)大量的實(shí)驗(yàn)評(píng)估，認(rèn)為化妝品殺菌劑氯甲酚對(duì)人體健康有害，并通過(guò)影響腎上腺來(lái)危害人體。加拿大將該物質(zhì)加入進(jìn)有毒物質(zhì)清單中，從而達(dá)到保護(hù)消費(fèi)者的目的。

書(shū)面評(píng)議和征求信息截止日期2019年9月25日。

6 韓國(guó)

6.1韓國(guó)修訂功能性化妝品檢驗(yàn)規(guī)定

2019年6月17日，韓國(guó)食藥部(MDFS)發(fā)布第2019-47號(hào)公告，修訂《功能性化妝品檢驗(yàn)規(guī)定》。對(duì)其修訂內(nèi)容主要如下：

a. 將第五條第一款中的“ 支持效果”修訂為“關(guān)于支持成分的效果”；

b. 將第六條第一款中的依據(jù)修訂為：食藥部發(fā)布的功能性化妝品標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法和國(guó)際化妝品原料目錄(ICID)；

c. 修訂了具有改變頭發(fā)顏色(包括脫鹽和變色)功能染發(fā)劑等產(chǎn)品的成分和含量規(guī)定。

6.2韓國(guó)修訂有機(jī)化妝品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)

2019年7月29日，韓國(guó)食藥部發(fā)布2019-66號(hào)公告，修訂有機(jī)化妝品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，主要內(nèi)容包括：1. 有機(jī)化妝品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定應(yīng)當(dāng)替換為天然化妝品和有機(jī)化妝品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；2. 有機(jī)衍生原料是指根據(jù)該公告允許的經(jīng)化學(xué)或生物過(guò)程加工的原料；3. 規(guī)定了天然原料的具體內(nèi)容。

6.3韓國(guó)發(fā)布化妝品法案實(shí)施細(xì)則修訂提案

a.2019年11月11日，韓國(guó)食品藥品安全部發(fā)布化妝品法案實(shí)施細(xì)則修訂提案。該提案規(guī)定，銷(xiāo)售貼有用于幼兒或兒童的標(biāo)簽或面向該類(lèi)人群廣告的化妝品時(shí)，有義務(wù)起草并保存證明每項(xiàng)產(chǎn)品安全的文件記錄。

評(píng)議截止日期為該通告公布之日起60日。

b.2019年12月10日，韓國(guó)食品藥品安全部發(fā)布2019-556號(hào)公告，對(duì)《化妝品法》實(shí)施細(xì)則進(jìn)行部分修訂。

主要內(nèi)容：1.將第2條，“有助于緩解特應(yīng)性皮膚干燥的功能性化妝品”修改為“有助于緩解異位性皮膚干燥的功能性化妝品”；2.第19條，從功能性化妝品中刪除了“非用于預(yù)防和治療疾病的藥物”一詞的強(qiáng)制性標(biāo)簽和文字；3.第24條，根據(jù)《世宗市法》(修正案)的頒布對(duì)相關(guān)條款進(jìn)行的修訂，當(dāng)前的“化妝品監(jiān)督官”可以是當(dāng)?shù)厥称泛退幬锕芾砭重?fù)責(zé)人認(rèn)可的，具有化妝品知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的人。

本規(guī)則自發(fā)布之日起生效。功能性化妝品檢驗(yàn)申請(qǐng)案適用于實(shí)施后首先進(jìn)行功能性化妝品檢驗(yàn)的化妝品。