升陽(yáng)益胃湯加減在晚期胃癌陽(yáng)虛濕阻證化療患者中的作用

張?zhí)m會(huì) 趙參軍 吳昊 黨媛媛 鄭瑾

摘要 目的：探討升陽(yáng)益胃湯加減對(duì)晚期胃癌陽(yáng)虛濕阻證化療患者的作用。方法：選取2017年10月至2019年8月中國(guó)人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院收治的晚期胃癌陽(yáng)虛濕阻證化療患者86例作為研究對(duì)象，采用隨機(jī)數(shù)表法分為對(duì)照組（常規(guī)化療）和觀察組（常規(guī)化療+升陽(yáng)益胃湯加減），每組43例。比較2組患者治療前后的中醫(yī)積分及抗腫瘤療效，腫瘤標(biāo)志物水平，T淋巴細(xì)胞亞群水平及不良反應(yīng)發(fā)生率。結(jié)果：2組治療后主癥積分、次癥積分、總積分均降低（P<0.05），觀察組主癥積分、次癥積分、總積分均低于對(duì)照組（P<0.05）;2組抗腫瘤療效分布差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），觀察組有效率高于對(duì)照組（P<0.05）;2組治療后糖類抗原125（CA125）、糖類抗原19-9（CA19-9）、癌胚抗原（CEA）、細(xì)胞角蛋白19片段抗原21-1（CY-FRA21-1）水平均降低（P<0.05），觀察組CA125、CA19-9、CEA、CY-FRA21-1水平均低于對(duì)照組（P<0.05）;2組治療后CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平均提高（P<0.05），觀察組CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平均高于對(duì)照組（P<0.05）;2組惡心嘔吐、脫發(fā)、貧血、血小板減少發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論：對(duì)晚期胃癌陽(yáng)虛濕阻證化療患者實(shí)施升陽(yáng)益胃湯加減治療可顯著減輕患者病情，增強(qiáng)抗腫瘤療效，降低腫瘤標(biāo)志物水平，提高機(jī)體T淋巴細(xì)胞免疫功能且安全性良好。

關(guān)鍵詞 升陽(yáng)益胃湯;胃癌;陽(yáng)虛濕阻證;化療;效果

Exploration on the Effect of Shengyang Yiwei Decoction Plus Reduction in Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer Patients with Wet Resistance Syndrome of Yang Deficiency

ZHANG Lanhui，ZHAO Canjun，WU Hao，DANG Yuanyuan，ZHENG Jin

（Department of Traditional Chinese Medicine，Tangdu Hospital，Air Force Medical University，Xi′an 710038，China）

Abstract Objective：To investigate the effect of Shengyang Yiwei Decoction on the chemotherapy in advanced gastric cancer patients with wet resistance syndrome of yang deficiency.Methods：A total of 86 patients with chemotherapy for advanced gastric and wet resistance syndrome of yang deficiency admitted to Tangdu Hospital，Air Force Medical University from October 2017 to August 2019 were selected and randomly divided into the conventional group（43 patients，conventional chemotherapy）and the study group（43 patients，conventional chemotherapy+Shengyang Yiwei Decoction plus or minus）.The traditional Chinese medicine score，antitumor efficacy，the levels of tumor markers，T lymphocyte subsets before and after treatment were compared between the 2 groups.The occurrence of adverse reactions in the 2 groups was compared.Results：After treatment，the main symptom score，secondary symptom score and total score of the 2 groups were all reduced（P<0.05）.The main score，secondary score and total score of the study group were all lower than those of the conventional group（P<0.05）.The distribution of anti-tumor efficacy was significantly different between the 2 groups（P<0.05），and the effective rate of the study group was higher than that of the conventional group（P<0.05）.The levels of saccharide antigen 125（CA125），saccharide antigen 19-9（CA19-9），oncoembryonic antigen（CEA）and cytokeratin 19 fragment antigen 21-1（CY-FRA21-1）were all reduced after treatment in the 2 groups（P<0.05）.The levels of CA125，CA19-9，CEA and CY-FRA21-1 in the study group were all lower than those in the conventional group（P<0.05）.The levels of CD3+，CD4+ and CD4+/CD8+ in the 2 groups increased after treatment（P<0.05），and the levels of CD3+，CD4+ and CD4+/CD8+ in the study group were all higher than those in the conventional group（P<0.05）.There was no significant difference in the incidence of nausea，vomiting，hair loss，anemia and thrombocytopenia between the 2 groups（P> 0.05）.Conclusion：For thechemotherapy for advanced gastric cancerpatients with wet resistance syndrome of yang deficiency，the treatment of Shengyang Yiwei Decoction can significantly reduce the patient′s condition，enhance the anti-tumor efficacy，reduce the level of tumor markers，improve the immune function of T cells and good safety.

Keywords Shengyang Yiwei Decoction; Gastric cancer; Wet resistance syndrome of yang deficiency; Chemotherapy; Effect

中圖分類號(hào)：R735文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.24.012

胃癌是我國(guó)較為常見的一種惡性消化系統(tǒng)腫瘤，據(jù)資料顯示[1]，我國(guó)每年約有40萬(wàn)人新發(fā)胃癌，年死亡率在82/10萬(wàn)左右，需引起高度重視。胃癌起病隱匿，患者早期多無(wú)明顯癥狀，就診時(shí)多數(shù)已到晚期，晚期胃癌患者錯(cuò)過(guò)了最佳治療時(shí)間，化療則是其首選方案。常規(guī)化療雖然對(duì)晚期胃癌患者有一定作用，但存在不良反應(yīng)大且抗腫瘤效果不佳的問(wèn)題。中醫(yī)在治療腫瘤方面有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，中醫(yī)將晚期胃癌分為腎脾陽(yáng)虛、陽(yáng)虛濕阻、氣陰兩虛、痰瘀氣滯等證型，其中陽(yáng)虛濕阻證較為常見，患者因外邪入侵、臟器衰弱、脾胃氣虛、胃腑失調(diào)、濕熱滯留、氣滯血瘀，最終導(dǎo)致疾病發(fā)生[2]。升陽(yáng)益胃湯包含黃芪、半夏、人參、炙甘草等多種藥材，具有益氣升陽(yáng)，清熱除濕的功效，有研究證實(shí)，在胃腸疾病患者中實(shí)施升陽(yáng)益胃湯治療可顯著改善癥狀，提高臨床療效[3-4]。為進(jìn)一步提升晚期胃癌陽(yáng)虛濕阻證患者抗腫瘤療效，本研究特嘗試針對(duì)晚期胃癌陽(yáng)虛濕阻證化療患者實(shí)施升陽(yáng)益胃湯加減治療，并通過(guò)分組對(duì)照試驗(yàn)探討其應(yīng)用效果及價(jià)值，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2017年10月至2019年8月中國(guó)人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院收治的晚期胃癌陽(yáng)虛濕阻證化療患者86例作為研究對(duì)象，按照隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為對(duì)照組（常規(guī)化療）和觀察組（常規(guī)化療+升陽(yáng)益胃湯加減），每組43例。對(duì)照組中男26例，女17例，年齡35～78歲，平均年齡（49.06±7.34）歲，病理分型：鱗癌19例，腺癌24例，腫瘤部位：胃竇區(qū)14例，胃體區(qū)16例，賁門胃底區(qū)13例，TNM分期：Ⅲ期23例，Ⅳ期20例，分化程度：高分化15例，中分化16例，低分化12例。觀察組中男24例，女19例，年齡33～80歲，平均年齡（50.41±8.16）歲，病理分型：鱗癌20例，腺癌23例，腫瘤部位：胃竇區(qū)15例，胃體區(qū)14例，賁門胃底區(qū)14例，TNM分期：Ⅲ期23例，Ⅳ期20例，分化程度：高分化17例，中分化16例，低分化10例。一般資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 1）符合西醫(yī)晚期胃癌診斷標(biāo)準(zhǔn)者[5];2）符合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中關(guān)于胃癌的診斷標(biāo)準(zhǔn)，且辨證為“陽(yáng)虛濕阻”，主癥為畏寒、身疲乏力、納呆食少、舌淡胖苔潤(rùn)、脈弱沉遲，次癥為惡心嘔吐、脘腹脹滿、大便溏泄、夜尿頻多、口苦舌干，舌淡紅，苔薄白，脈細(xì)弱者[6];3）既往身體健康者;4）不符合手術(shù)指征者;5）對(duì)本研究知情同意，并簽署知情同意書者。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）重要臟器功能障礙者;2）嚴(yán)重心血管疾病者;3）主動(dòng)放棄治療者;4）自身免疫功能異常者;5）有精神性疾病者;6）處于妊娠期或哺乳期者;7）藥物過(guò)敏者;8）溝通障礙或因其他原因無(wú)法配合完成本研究者;9）依從性差者。

1.4 治療方法

所有患者治療期間均飲食清淡，保證充足休息時(shí)間。

1.4.1 對(duì)照組 采用常規(guī)化療：患者第1天靜脈滴注奧沙利鉑（江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H20000337），130 mg/m2，口服替吉奧（山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H20080802），60 mg/次，2次/d，口服第1～14天，休息7 d，每21 d為1個(gè)療程，治療3個(gè)療程。

1.4.2 觀察組 觀察組在對(duì)照組治療的基礎(chǔ)上另給予升陽(yáng)益胃湯加減治療：患者口服升陽(yáng)益胃湯藥劑，該處方包括：黃芪30 g、半夏12 g、紅參15 g、炙甘草9 g、獨(dú)活10 g、防風(fēng)10 g、白芍10 g、羌活10 g、陳皮6 g、茯苓10 g、柴胡6 g、澤瀉10 g、白術(shù)12 g、黃連3 g，若患者出現(xiàn)胃脘痛則方中另加延胡索12 g，患者出現(xiàn)吞酸、噯氣呃逆則在方中另加旋覆花10 g、代赭石20 g，患者出現(xiàn)食滯納呆加山楂20 g、蘇梗10 g，顆粒劑（三九藥業(yè)），每日1劑，分2次服用，21 d為1個(gè)療程，服用3個(gè)療程。

1.5 觀察指標(biāo) 1）比較2組患者治療前后的中醫(yī)積分及抗腫瘤療效：中醫(yī)總積分包括主癥積分與次癥積分，主癥積分包括畏寒、身疲乏力等5個(gè)項(xiàng)目，每個(gè)項(xiàng)目0～6分，次癥積分包括惡心嘔吐、脘腹脹滿等5個(gè)項(xiàng)目，每個(gè)項(xiàng)目0～3分，中醫(yī)總積分滿分為45分，分?jǐn)?shù)越高表明患者病情越嚴(yán)重。臨床療效：參照實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[7]，將治療后病灶消失，臨床癥狀完全緩解，中醫(yī)積分減少≥95%，且持續(xù)1個(gè)月以上，記為完全緩解（Complete Response，CR）;治療后患者病灶面積縮小一半以上，臨床癥狀有所緩解，中醫(yī)積分減少≥70%且<95%，持續(xù)1個(gè)月以上，記為部分緩解（Partial Remission，PR）;治療后患者病灶面積基本無(wú)變化，臨床癥狀無(wú)明顯改善，中醫(yī)積分減少≥30%且<70%，且持續(xù)1個(gè)月以上，記為疾病穩(wěn)定（Stable Disease，SD）;治療后患者病灶面積增大或發(fā)生轉(zhuǎn)移，臨床癥狀明顯加重，中醫(yī)積分減少<30%，記為疾病進(jìn)展（Progression Disease，PD），有效率=（CR+PR）例數(shù)/總例數(shù)×100%。

2）比較2組患者治療前后腫瘤標(biāo)志物水平：在患者治療前后，清晨空腹抽取靜脈血液，離心分離出血清，采用雙抗夾心酶聯(lián)免疫法檢測(cè)血清腫瘤標(biāo)志物糖類抗原125（Carbohydrate Antigen 125，CA125）與糖類抗原19-9（Carbohydrate Antigen 19-9，CA19-9），采用電化學(xué)發(fā)光微粒子免疫法檢測(cè)癌胚抗原（Carcinoembryonic Antigen，CEA）與細(xì)胞角蛋白19片段抗原21-1（Cytokeratin 19 Fragment Antigen 21-1，CY-FRA21-1）。

3）比較2組患者治療前后T淋巴細(xì)胞亞群水平：在患者治療前后，清晨空腹抽取靜脈血液，采用流式細(xì)胞儀（美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特公司，美國(guó)，型號(hào)：CytoFLEX）檢測(cè)其外周血CD3+、CD4+、CD8+水平及CD4+/CD8+。

4）比較2組患者治療期間的不良反應(yīng)：常規(guī)化療常見不良反應(yīng)有惡心嘔吐、脫發(fā)、貧血、血小板減少等，參照WHO化療不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)上述不良反應(yīng)分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)，分級(jí)越高表明患者不良反應(yīng)越嚴(yán)重;升陽(yáng)益胃湯不良反應(yīng)尚不明確。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量數(shù)據(jù)用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，采用t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料用百分比（%）表示，采用χ2檢驗(yàn)。若理論頻數(shù)為1～5需校正;等級(jí)分布比較采用秩和檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組患者治療前后中醫(yī)積分變化情況比較 治療后，2組患者主癥積分、次癥積分、總積分均較治療前降低（P<0.05），且觀察組主癥積分、次癥積分、總積分均低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表1。

2.2 2組患者抗腫瘤療效比較 治療后，觀察組抗腫瘤療效有效率為72.09%，高于對(duì)照組的51.16%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表2。

2.2 2組患者治療前后腫瘤標(biāo)志物水平比較 治療后，2組患者CA125、CA19-9、CEA、CY-FRA21-1水平均降低（P<0.05），且觀察組CA125、CA19-9、CEA、CY-FRA21-1水平均低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表3。

2.3 2組患者治療前后T淋巴細(xì)胞亞群水平比較? 治療后，2組患者CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平均較治療前提高（P<0.05），且觀察組CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平均高于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表4。

2.4 2組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較 治療后，2組惡心嘔吐、脫發(fā)、貧血、血小板減少發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見表5。

3 討論

目前關(guān)于胃癌的發(fā)病機(jī)制尚不明確，該病的發(fā)生可能與與多個(gè)因素相關(guān)，生活地域、生活環(huán)境、飲食習(xí)慣、工作壓力、情志不遂、遺傳基因等均可能導(dǎo)致該病的發(fā)生[8]。該病早期多無(wú)明顯癥狀，一旦發(fā)現(xiàn)多為晚期，化療則成為晚期胃癌患者的首選治療方案，化療不良反應(yīng)較大，可導(dǎo)致患者出現(xiàn)消瘦、貧血、失水等情況，且抗腫瘤療效不佳，直接威脅到患者的生命安全。中醫(yī)聯(lián)合化療治療是針對(duì)腫瘤細(xì)胞的常用手段，目前醫(yī)學(xué)研究表明，對(duì)癌癥患者實(shí)施中西醫(yī)結(jié)合治療可顯著改善癥狀，提高抗腫瘤療效[9]，但是關(guān)于中醫(yī)治療在晚期胃癌陽(yáng)虛濕阻證化療患者中的作用仍需深入研究。

本研究發(fā)現(xiàn)，2組治療后主癥積分、次癥積分、總積分均降低，觀察組積分均低于對(duì)照組，觀察組腫瘤治療有效率高于對(duì)照組，表明對(duì)晚期胃癌陽(yáng)虛濕阻證化療患者實(shí)施升陽(yáng)益胃湯加減治療可顯著減輕病情且可提高抗腫瘤療效。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為[10]，晚期胃癌陽(yáng)虛濕阻證患者因外邪入侵，臟器衰弱，脾胃氣虛，胃腑失調(diào)，濕熱滯留，氣滯血瘀，痰瘀互結(jié)，血行受阻，胃失和降，氣機(jī)逆上，肝氣郁結(jié)，久而化熱，灼傷胃陰，該病部位雖在胃，但與肝脾功能失調(diào)、氣血運(yùn)行失常關(guān)系密切，故中醫(yī)主張以健脾益氣、清熱解毒、活血化瘀為主要治療方法。升陽(yáng)益胃湯加減由黃芪、半夏、人參、多甘草、獨(dú)活、防風(fēng)等精制而成，重用黃芪、半夏、人參、多甘草，以其為君藥，黃芪是補(bǔ)氣升陽(yáng)、益衛(wèi)固表、利水消腫的妙藥，半夏可燥濕化痰、和胃止嘔，人參大補(bǔ)元?dú)?、補(bǔ)脾益肺、生津安神，多甘草補(bǔ)脾和胃、益氣復(fù)脈;以獨(dú)活、防風(fēng)、白芍、羌活、陳皮、獲苓、柴胡、澤瀉、白術(shù)為臣藥，獨(dú)活祛風(fēng)除濕，防風(fēng)祛風(fēng)解表，白芍柔肝止痛、平抑肝陽(yáng)，羌活散表寒、祛風(fēng)濕，陳皮理氣調(diào)中，獲苓、澤瀉、白術(shù)滲濕利水、健脾和胃，柴胡疏肝理氣，黃連清熱解毒且可調(diào)和諸藥，諸藥合用，共奏健脾益氣、清熱解毒、活血化瘀之功?，F(xiàn)代藥理研究證實(shí)，黃芪具有增強(qiáng)機(jī)體免疫功能、抗病毒的作用[11]，白芍具有調(diào)節(jié)腸道運(yùn)動(dòng)、改善免疫力的作用[12]。本研究中升陽(yáng)益胃湯加減和常規(guī)化療在晚期胃癌陽(yáng)虛濕阻證化療患者中合用，共同發(fā)揮作用，對(duì)減輕患者病情、提高抗腫瘤療效有一定的積極作用。

本研究還發(fā)現(xiàn)，2組治療后CA125、CA19-9、CEA、CY-FRA21-1水平均降低，觀察組CA125、CA19-9、CEA、CY-FRA21-1水平均低于對(duì)照組，表明對(duì)晚期胃癌陽(yáng)虛濕阻證化療患者實(shí)施升陽(yáng)益胃湯加減治療可顯著降低腫瘤標(biāo)志物水平。2組治療后CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平均提高，觀察組CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平均高于對(duì)照組，說(shuō)明對(duì)晚期胃癌陽(yáng)虛濕阻證化療患者實(shí)施升陽(yáng)益胃湯加減治療可顯著提升患者T淋巴細(xì)胞免疫功能。CA125、CA19-9是與腫瘤相關(guān)的糖類抗原，大量存在于癌變組織中，可在胃癌組織中過(guò)量表達(dá);CEA是位于腫瘤細(xì)胞表面的抗原，成人的惡性腫瘤細(xì)胞會(huì)促進(jìn)CEA的合成與釋放;CYFRA21-1是細(xì)胞角蛋白19的可溶性片段，人體上皮細(xì)胞發(fā)生癌變則可激活CYFRA21-1的蛋白酶，使其碎片進(jìn)入人體血清中。研究發(fā)現(xiàn)CA125、CA19-9、CEA、CY-FRA21-1在胃癌中的含量高于正常成人，是診斷胃癌的重要腫瘤標(biāo)志物。T淋巴細(xì)胞亞群是人體免疫功能的重要細(xì)胞，也是機(jī)體對(duì)抗腫瘤的主要免疫細(xì)胞，在免疫應(yīng)答調(diào)控下發(fā)揮作用，CD3+、CD4+、CD4+/CD8+的數(shù)量、比例的變化與腫瘤的發(fā)生、發(fā)展及機(jī)體自身免疫功能密切相關(guān)。研究發(fā)現(xiàn)CD3+、CD4+、CD4+/CD8+在胃癌中的含量低于正常成人[13]。升陽(yáng)益胃湯中的澤瀉可抑制腫瘤細(xì)胞增殖、誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡[14];白術(shù)具有增強(qiáng)機(jī)體免疫的作用[15]。本研究中升陽(yáng)益胃湯加減治療可有效調(diào)節(jié)細(xì)胞凋亡因子，降低患者腫瘤標(biāo)志物水平，提高機(jī)體T淋巴細(xì)胞免疫功能。

此外本研究還發(fā)現(xiàn)2組惡心嘔吐、脫發(fā)、貧血、血小板減少發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），表明該方案安全可靠。

綜上所述，對(duì)晚期胃癌陽(yáng)虛濕阻證化療患者實(shí)施升陽(yáng)益胃湯加減治療不失為一種有效的治療方案，可顯著減輕患者病情，增強(qiáng)抗腫瘤療效，降低腫瘤標(biāo)志物水平，提高機(jī)體T淋巴細(xì)胞免疫功能且安全性良好，建議臨床進(jìn)一步推廣。

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（2020-05-29收稿 責(zé)任編輯：王楊）

基金項(xiàng)目：國(guó)家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目（30271626）作者簡(jiǎn)介：張?zhí)m會(huì)（1982.08—），女，碩士研究生，主治醫(yī)師，研究方向：中西醫(yī)結(jié)合腫瘤及放化療，靶向，免疫治療不良反應(yīng)防治，E-mail：68365770@qq.com