失效模式與效應(yīng)分析在重癥監(jiān)護(hù)室高危藥品安全管理中的應(yīng)用

顧蕓瑩，郝桂華，李超，侯黎莉，楊志英

(1.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院 護(hù)理部，上海 200011；2.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院 藥房)

高危藥品是指因?yàn)槭褂貌划?dāng)或錯(cuò)誤使用，可能對(duì)患者造成嚴(yán)重?fù)p害或死亡的藥品[1]，其出現(xiàn)使用錯(cuò)誤頻率不高，但若發(fā)生錯(cuò)誤使用則后果嚴(yán)重。早在2004年，世界患者安全聯(lián)盟將安全用藥目標(biāo)定位為患者安全目標(biāo)之一[2].重癥監(jiān)護(hù)病房(intensive care unit，ICU)使用高危藥物種類(lèi)與規(guī)格繁多，用藥危險(xiǎn)高。科學(xué)的管理制度是減少缺陷事故發(fā)生的重要保證[3]。失效模式與效應(yīng)分析(failure mode and effects analysis,FMEA)是一種前瞻性風(fēng)險(xiǎn)管理模式，以大量數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，借助數(shù)學(xué)統(tǒng)計(jì)方法找出問(wèn)題根源，通過(guò)解決問(wèn)題、優(yōu)化流程來(lái)滿足需求的管理方法。2002年，F(xiàn)MEA被美國(guó)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理協(xié)會(huì)推薦為醫(yī)療機(jī)構(gòu)最佳風(fēng)險(xiǎn)指南[4]。本課題組回顧文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，我國(guó)目前將FMEA引入藥品管理的研究相對(duì)較少，因此，本研究將FMEA應(yīng)用于ICU高危藥品管理的風(fēng)險(xiǎn)防范中，試行一段時(shí)間效果滿意，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 便利抽樣法選取上海某三級(jí)甲等醫(yī)院外科監(jiān)護(hù)室，其配備床位11張，ICU?？谱o(hù)士20名、ICU醫(yī)師5名，承擔(dān)院內(nèi)外急危重癥患者的救治工作。2018年6-12月為改進(jìn)前，作為對(duì)照組；2019年1月研究和確立改進(jìn)方案；2019年2-7月為實(shí)施階段，作為觀察組，并對(duì)兩組高危藥品管理缺陷事件發(fā)生情況進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。

1.2 方法

1.2.1 確定主題 在既往相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道和臨床實(shí)踐過(guò)程中，ICU高危藥品管理存在較多風(fēng)險(xiǎn)隱患[5-6]，直接關(guān)系到藥品安全及患者生命安全。因此，本研究選定ICU高危藥品管理流程進(jìn)行分析。

1.2.2 組建團(tuán)隊(duì) 2018年10月，組建FMEA團(tuán)隊(duì)。團(tuán)隊(duì)由1名護(hù)理部主任、1名監(jiān)護(hù)室護(hù)士長(zhǎng)、4名高年資ICU?？谱o(hù)士、1名熟悉安全管理工具的碩士研究生、2名ICU主治醫(yī)師、1名藥房藥師組成，成員均為本科及以上學(xué)歷，有大量ICU臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具備風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)并接受過(guò)FMEA系統(tǒng)訓(xùn)練。

1.2.3 繪制流程圖以確定失效模式 通過(guò)回顧分析2018年科室發(fā)生高危藥品管理缺陷事件，進(jìn)行FMEA小組討論，繪制高危藥品使用流程圖并確定失效模式，見(jiàn)圖1。

圖1 高危藥品管理流程及失效模式

1.2.4 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分析 廣泛查閱國(guó)內(nèi)外關(guān)于ICU高危藥品管理的相關(guān)文獻(xiàn)，并由FMEA小組成員結(jié)合臨床實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行頭腦風(fēng)暴，對(duì)實(shí)施流程中每一個(gè)失效模式的潛在原因進(jìn)行充分分析與討論。

1.2.5 計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)RPN值 由FMEA小組成員對(duì)所有失效模式的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)(risk priority number,RPN)值進(jìn)行分析討論并且最終共同決定，RPN值包括風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生的嚴(yán)重度(severity,S)，發(fā)生頻度(frequency of occurrence,O)，發(fā)生的可探測(cè)度(likelihood of detection,D)3個(gè)維度，其中(1)頻度，指具體的實(shí)效原因發(fā)生的可能性，區(qū)間為1～10分，1分表示發(fā)生的可能非常低，10分表示發(fā)生的可能非常高；(2)可探測(cè)度指現(xiàn)行的系統(tǒng)無(wú)法識(shí)別失效模式或原因的可能性，區(qū)間為1～10分，1分表示被檢出度極高，10分表示被檢出度極低；(3)嚴(yán)重度指潛在失效模式影響效果的嚴(yán)重程度[5]，區(qū)間為1～10分，1分表示嚴(yán)重度非常低，10分表示嚴(yán)重度非常高。三個(gè)維度數(shù)值的乘積為RPN值，即RPN=S×O×D，數(shù)值越大代表該失效模式對(duì)故障的影響越大，是需要優(yōu)先采取改進(jìn)措施的環(huán)節(jié)[7]。通常RPN>125，說(shuō)明該環(huán)節(jié)必須采取整改措施[1,8]。最終高危藥品管理流程中有7個(gè)失效模式需要制定和實(shí)施改進(jìn)措施，見(jiàn)圖2。

1.2.6 制定并實(shí)施改進(jìn)方案 針對(duì)RPN>125的高危環(huán)節(jié)制定改進(jìn)措施，以規(guī)范和優(yōu)化高危藥品管理流程，降低缺陷事件發(fā)生率，如實(shí)施中存在困難或效果不佳予重新制定新的改善措施，見(jiàn)圖3。

1.2.7 效果評(píng)價(jià) 本研究在實(shí)施FMEA前后,比較RPN>125高危環(huán)節(jié)分值的變化、高危藥品管理缺陷事件發(fā)生率。

1.2.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行處理，計(jì)數(shù)資料以頻數(shù)和百分比表示，采用χ2檢驗(yàn)，以P<0.05或P<0.01表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 實(shí)施FMEA前后兩組RPN值的比較 使用FMEA后，7個(gè)RPN>125的高危環(huán)節(jié)通過(guò)制定并實(shí)施改進(jìn)防范措施，RPN值均降至125以下,具體見(jiàn)表1。

2.2 FMEA實(shí)施前后ICU高危藥品管理缺陷事件發(fā)生率比較 對(duì)照組3個(gè)月共領(lǐng)取高危藥品78例次，出現(xiàn)藥品管理缺陷事件7例，發(fā)生率為8.974%。運(yùn)用FMEA方法后,觀察組3個(gè)月共領(lǐng)取高危藥品71例次，出現(xiàn)管理缺陷事件3例，發(fā)生率為4.225%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=4.343,P=0.037)。

3 討論

3.1 實(shí)施FMEA管理模式能規(guī)范高危藥品使用 FMEA是前瞻性風(fēng)險(xiǎn)管理模式，可系統(tǒng)性分析出管理流程中的高危環(huán)節(jié)，并可預(yù)測(cè)不同高危環(huán)節(jié)導(dǎo)致的不良后果，用以找出流程中必須改進(jìn)的部分。本研究梳理ICU高危藥品使用流程，分析出21個(gè)失效模式，包含39個(gè)潛在原因，并通過(guò)計(jì)算各潛在原因的RPN值，查找到7個(gè)高危環(huán)節(jié)(RPN>125)，并以此為依據(jù)制定預(yù)防和整改措施。通過(guò)6個(gè)月的臨床觀察，高危藥品管理缺陷事件發(fā)生率由8.974%降至4.225%，7大高危環(huán)節(jié)RPN值全部降至125以下，借此工具，挖掘出了高危藥品使用流程中的存在的問(wèn)題，幫助優(yōu)化管理流程，規(guī)避了潛在風(fēng)險(xiǎn)，降低了管理缺陷事件的發(fā)生。

圖2 ICU高危藥品管理中的失效模式

圖3 ICU高危藥品管理中的失效模式的改進(jìn)措施

表1 實(shí)施FMEA前后兩組RPN值的比較(分)

3.2 實(shí)施FMEA管理模式能促進(jìn)多學(xué)科交流合作以解決潛在風(fēng)險(xiǎn) FMEA實(shí)施中的關(guān)鍵一步是建立跨專業(yè)、多學(xué)科的小組，且小組成員均對(duì)FMEA相關(guān)知識(shí)掌握良好，有統(tǒng)一認(rèn)識(shí)[9]。本研究中，F(xiàn)MEA小組成員有醫(yī)生、ICU?？谱o(hù)士、藥房藥師、護(hù)理管理者，職稱分布從初級(jí)到高級(jí)，且相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)均在5年以上，保證了對(duì)所分析流程的熟知和專業(yè)性。在FMEA進(jìn)展的各個(gè)階段，各專業(yè)組成人員既能從各自專業(yè)領(lǐng)域出發(fā)分析問(wèn)題，又能共同探討有效可行的改進(jìn)措施。在此過(guò)程中，加強(qiáng)了護(hù)士與醫(yī)生、藥師之間的溝通和交流，減少了因溝通不足帶來(lái)的隱患，醫(yī)護(hù)及藥師共同探討整改高危藥品管理流程中的隱患環(huán)節(jié)，針對(duì)RPN值高的環(huán)節(jié)通過(guò)修定制度、增加轉(zhuǎn)運(yùn)密封藥箱等措施來(lái)保障藥品安全，將風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生降到最低。

3.3 實(shí)施FMEA管理模式有利于培訓(xùn)管理 研究[10]發(fā)現(xiàn)，實(shí)施FMEA過(guò)程中進(jìn)行員工相關(guān)知識(shí)、流程的培訓(xùn)，是有效的改善措施。在本研究中，利用FMEA對(duì)高危藥品使用的相關(guān)制度流程和高危藥物用藥知識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)，能有效降低用藥缺陷事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。在處理醫(yī)囑和給藥兩個(gè)環(huán)節(jié)中，經(jīng)小組討論并結(jié)合本院信息化建設(shè)特色，整理繪制不同藥物種類(lèi)及不同時(shí)段領(lǐng)藥的具體流程，幫助培訓(xùn)護(hù)士掌握不同藥物在不同部門(mén)取藥、退藥的注意點(diǎn)。此外，科室組織護(hù)士每周集中學(xué)習(xí)并考核常用高危藥物藥理知識(shí)及用藥護(hù)理，提高了護(hù)士高危藥品使用知識(shí)水平，提升了工作質(zhì)量，有效防范了風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

3.4 不足與展望 FMEA雖看似理想化，但仍具有一定的局限性。首先，在提高醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量控制上，需要從結(jié)構(gòu)、過(guò)程與結(jié)果三方面進(jìn)行考慮，而FMEA僅從過(guò)程上著手具有片面性，且FMEA過(guò)程非常耗時(shí)，從確立主題到計(jì)劃實(shí)施需要花費(fèi)大量時(shí)間[9]。其次，F(xiàn)MEA本身有其局限性，RPN評(píng)估過(guò)程中嚴(yán)重性(S)、發(fā)生頻率(O)、可探測(cè)度(D)的等級(jí)評(píng)定和賦值方法的選擇存在主觀性，與團(tuán)隊(duì)成員的認(rèn)知水平有很大的相關(guān)性。另外，本研究為單中心研究，樣本量小使得本次研究結(jié)果的外推存在一定的局限性。今后研究中，應(yīng)納入多個(gè)研究中心，收集更多樣本加以論證。在運(yùn)用FMEA方法時(shí)，應(yīng)充分考慮納入專家的專業(yè)性，加強(qiáng)研究者及其團(tuán)隊(duì)成員對(duì)FMEA理論基礎(chǔ)和技術(shù)操作的學(xué)習(xí)，使各潛在風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估更接近事實(shí)。