一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋在腹腔鏡子宮(肌瘤)分碎術(shù)中應(yīng)用的有效性與安全性分析*

石宇， 劉紅， 張國楠，黃靜， 王登鳳， 史洵瑋， 余健

610041成都，四川省腫瘤醫(yī)院·研究所，四川省癌癥防治中心，電子科技大學(xué)醫(yī)學(xué)院 婦科腫瘤中心(石宇、劉紅、張國楠、王登鳳、史洵瑋、 余健)，手術(shù)室(黃靜)

子宮(肌瘤)分碎術(shù)是指腹腔鏡子宮次全切除術(shù)或子宮肌瘤切除術(shù)需要借助電動(dòng)分碎器將子宮(肌瘤)標(biāo)本分碎后從腹腔中經(jīng)穿刺孔取出的手術(shù)過程，其便捷完美的過程令人稱絕。但電動(dòng)分碎導(dǎo)致的子宮(肌瘤)組織碎片遺留在腹腔內(nèi)可引起播散性寄生性平滑肌瘤病、感染、疼痛，甚至再次手術(shù)治療。而且子宮肉瘤在術(shù)前診斷困難，在進(jìn)行子宮(肌瘤)分碎時(shí)存在分碎隱匿性肉瘤的風(fēng)險(xiǎn)。分碎過程中無論惡性還是良性組織播散的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)對(duì)該方法的常規(guī)使用提出了挑戰(zhàn)。為此，我們于2012年5月在國內(nèi)首先對(duì)分碎術(shù)的不良后果提出了警示[1-2]。2014年4月，美國食品與藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)發(fā)出對(duì)電動(dòng)分碎器使用的警告并停止其臨床使用。最近，密閉式分碎袋內(nèi)進(jìn)行分碎術(shù)已被提議作為克服這一臨床挑戰(zhàn)問題的策略，通過降低病灶播散的風(fēng)險(xiǎn)，從而有效地提高患者分碎術(shù)的安全性[3-6]，同時(shí)又保持了微創(chuàng)手術(shù)的重要優(yōu)勢(shì)。本研究旨在探討一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋(密閉式分碎袋)在腹腔鏡子宮(肌瘤)分碎術(shù)中應(yīng)用的有效性及安全性。

1 資料與方法

1.1 資料來源

選取2018年3月至2019年12月在我院婦科腫瘤中心接受腹腔鏡子宮(肌瘤)分碎術(shù)的51例子宮肌瘤患者作為研究對(duì)象。術(shù)前經(jīng)婦科檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、盆腹腔彩超或MRI檢查排除了子宮惡性腫瘤的可能性、嚴(yán)重心腦血管疾病、嚴(yán)重肝腎功能不全、精神疾病、自身免疫系統(tǒng)疾病患者。所有患者均志愿簽署在密閉式分碎袋中行子宮(肌瘤)分碎術(shù)的知情同意書。 人口統(tǒng)計(jì)學(xué)信息包括患者年齡、體重指數(shù)、子宮大小、既往腹部手術(shù)史及孕產(chǎn)次。記錄整個(gè)手術(shù)時(shí)間，包括放置密閉式分碎袋、穿刺器導(dǎo)管及標(biāo)本置入袋中的時(shí)間、病灶分碎的時(shí)間，病灶取出的時(shí)間、處理取物袋的時(shí)間、術(shù)中失血量、子宮標(biāo)本重量、術(shù)前與分碎術(shù)后腹腔沖洗液進(jìn)行細(xì)胞學(xué)檢查、密閉式分碎袋的完整狀態(tài)、手術(shù)并發(fā)癥等。本臨床研究中使用的一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋(分碎袋)系完全密閉式分碎袋(圖1)[7]，由北京航天卡迪技術(shù)開發(fā)研究所生產(chǎn)，產(chǎn)品準(zhǔn)字號(hào)：京械注準(zhǔn)20172220473，型號(hào)：HK-QW-100(C)。

圖1 一次性使用HangT safeTM內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋示意圖

Figure 1. HangT safeTMDisposable Endoscopic Retriever Bag

1.2 密閉式分碎袋中分碎術(shù)操作步驟

全麻下，患者取膀胱截石位，常規(guī)消毒鋪巾后按以下步驟進(jìn)行操作：(1)取臍孔上緣做長1 cm切口，常規(guī)建立人工氣腹并置鏡觀察盆腹腔；于臍平面左側(cè)4 cm處做1 cm長切口，于右下腹麥?zhǔn)宵c(diǎn)做長0.5 cm切口，左下腹對(duì)應(yīng)位置做長0.5 cm切口，分別置入腹腔鏡器械，建立操作孔。手術(shù)前200 mL生理鹽水沖洗腹盆腔，收集腹腔沖洗液進(jìn)行細(xì)胞學(xué)檢查分析(HE染色)；(2)按標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)程序常規(guī)行子宮次全切除或子宮肌瘤切除術(shù)，子宮體(肌瘤)標(biāo)本游離后，將一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋從臍部左側(cè)的主操作孔放入到盆腔內(nèi)并循序展開(圖2a)；(3)將游離的子宮體(肌瘤)標(biāo)本放入密閉取物袋內(nèi)(圖2b)；(4)將取物袋操作通道2、3引導(dǎo)至體外，將穿刺器導(dǎo)管通過通道2、3置入取物袋內(nèi)并在體外結(jié)扎，防止漏氣；此時(shí)，密閉式分碎袋呈完全密閉狀態(tài)，袋中除了標(biāo)本，無其他任何臟器(圖2c)；(5)將操作通道1自主操作孔引導(dǎo)至體外，將子宮分碎器套筒通過操作通道1置入取物袋并在體外結(jié)扎，防止漏氣(圖2d)；供氣管連接到臍部袋內(nèi)的穿刺器導(dǎo)管，并向包含其內(nèi)部標(biāo)本的一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋充氣，建立人工假氣腹，腹腔鏡攝像頭通過進(jìn)入口放置；子宮體及肌瘤標(biāo)本在直視下被分碎；(6)子宮體及肌瘤分碎后移除2、3操作孔的腹腔鏡器械，并將通道2、3打結(jié)或結(jié)扎封閉(圖2e)；(7)將分碎后組織標(biāo)本從操作通道1引導(dǎo)取出(圖2f)，所有分碎后小碎片和液體均包含在密閉式分碎袋中。將密閉式分碎袋從主操作孔取出，用鹽水填充密閉式分碎袋以檢查其有無破損所致的微泄漏；(8)用1 000 mL生理鹽水再次進(jìn)行腹腔沖洗，收集術(shù)后腹腔沖洗液進(jìn)行細(xì)胞學(xué)檢查分析[蘇術(shù)精——伊紅(haematoxylin and eosin,HE)染色]。檢查無出血后，移除腹腔鏡器械，并用可吸收縫合線封閉筋膜缺損，然后縫合皮膚。

圖2 密閉式分碎袋中分碎術(shù)操作步驟[7]

Figure 2. Procedure of Laparoscopic In-Bag Morcellation

a. Put the HangT safeTMendoscopic retriever bag into the abdominal cavity and stretch it out; b. Put the fibroids into the endoscopic retriever bag and tighten the bag (operation channel 1); c. Guide part of the bag to the outside through operation channel 2 and 3, and put trocars into the bag through the same channels; d. Guide operation channel 1 to the outside, and put the myoma drill into the bag through operation channel 1; e. After the myoma is crushed and taken out, channel 2 and 3 are knotted/ligated and sealed; f. Guide the HangT safeTMendoscopic retriever bag to the outside through operation channel 1.

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

2 結(jié) 果

51例患者子宮(肌瘤)分碎術(shù)均在密閉式分碎袋中成功進(jìn)行并完成分碎，患者的平均年齡(44.8±4.5)歲(范圍39～49歲)；平均體重指數(shù)(22.4±5.6)kg/m2(范圍16.6～27.2kg/m2)；平均子宮大小孕(14.1±3.2)周(范圍孕10～20周)；有27例(27/51，52.9%)患者既往有腹部手術(shù)史；平均孕產(chǎn)次(1.5±1.0)次(表1)。手術(shù)平均時(shí)間為(136.5±86.3)min(范圍95～310 min)；放置密閉式分碎袋、穿刺器導(dǎo)管及標(biāo)本置入的平均時(shí)間為(22.1±8.9) min(范圍18～45 min)；病灶分碎的平均時(shí)間為(33.5±6.5)min(范圍20～55 min)；病灶取出的平均時(shí)間為(9.3±3.7)min(范圍5～15 min)；處理密閉式分碎袋的平均時(shí)間為(15.4±8.2)min(范圍8～25 min)。術(shù)中平均出血量為(64.5±27.8)mL(范圍20～150 mL)；子宮平均重量為(433.8±204.3)g(范圍290～980 g)；無手術(shù)并發(fā)癥和密閉式分碎袋意外破裂發(fā)生(表2)。術(shù)前術(shù)后腹腔沖洗液中均未查見梭形細(xì)胞或惡性腫瘤細(xì)胞(圖3、4)。

表1 患者基本信息

Table 1. Demographic Information of 51 Patients

CharacteristicNAge(year)44.8±4.5Bodymassindex(kg/m2)22.4±5.6Uterinesize(week)14.1±3.2Historyofabdominalsurgery27(52.9%)Gravidityandparity1.5±1.0

表2 手術(shù)情況和術(shù)后特點(diǎn)

Table 2. Operation Conditions and Postoperative Complications in 51 Patients

VariableNOperationtime(min)136.5±86.3Timeforplacingtheendoscopicretrieverbagplusthepuncturecatheterplusthespecimeninamorcel-lation(min)22.1±8.9Timeforcrushingfoci(min)33.5±6.5Timeforretrievingfoci(min)9.3±3.7Timeforhandlingendoscopicretrieverbags(min)15.4±8.2Intraoperativehemorrhagevolume(mL)64.5±27.8Numberofcompleteusedendoscopicretrieverbags[n(%)]51(100%)Incidenceofoperativecomplications[n(%)]0(0%)Weightofuterinespecimen(g)433.8±204.3

圖3 分碎術(shù)前腹腔沖洗液細(xì)胞學(xué)HE染色

Figure 3. HE Staining of Peritoneal Washings before Morcellation

圖4 分碎術(shù)后腹腔沖洗液細(xì)胞學(xué)HE染色

Figure 4. HE Staining of Peritoneal Washings after Morcellation

3 討 論

3.1 子宮(肌瘤)分碎術(shù)的嚴(yán)重缺陷與對(duì)策

術(shù)前子宮肉瘤和子宮肌瘤由于在癥狀和體征方面很難鑒別，子宮肉瘤一旦被誤診為子宮肌瘤而進(jìn)行了分碎術(shù)，其后果將是一場(chǎng)災(zāi)難。但由于子宮肉瘤的發(fā)生率低，在腹腔鏡下被分碎的概率很小(約1/350)[3]，一部分醫(yī)師認(rèn)為在排除了子宮惡性腫瘤后，子宮(肌瘤)分碎術(shù)用于子宮良性腫瘤進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)仍然是可行的。但是，近來越來越多的臨床資料與現(xiàn)象顯示，既往子宮肌瘤經(jīng)無保護(hù)措施進(jìn)行分碎術(shù)后，可導(dǎo)致腹盆腔播散性平滑肌瘤病，患者常需要再次接受手術(shù)治療，從而明顯影響患者預(yù)后[1-2,8-12]。因此應(yīng)提高對(duì)子宮肉瘤的術(shù)前診斷率，盡可能避免對(duì)子宮肉瘤進(jìn)行分碎術(shù)，哪怕是在密閉式分碎袋中分碎也是不可取的，開腹手術(shù)才是其明智的選擇[1-3,13]。而對(duì)于良性的子宮肌瘤，可以進(jìn)行子宮(肌瘤)分碎術(shù)，但必須在有保護(hù)措施——也即在特制的完全密閉式分碎袋中完成分碎術(shù)，這樣，才能有效地避免分碎術(shù)帶來的腹盆腔播散性平滑肌瘤病[7]。我們?cè)?012年首次收治外院誤診為子宮肌瘤而接受分碎術(shù)的子宮肉瘤患者，即開始撰文警示臨床對(duì)于子宮肉瘤禁用分碎術(shù)，比美國FDA早了2年時(shí)間[1-3]。隨后，我們一直關(guān)注并呼吁分碎術(shù)同樣不能用于沒有保護(hù)措施的良性子宮肌瘤等的分碎術(shù)[7]。此次，經(jīng)過與患者進(jìn)行充分的術(shù)前溝通并同意，我們將一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋應(yīng)用于臨床診斷為子宮肌瘤患者的分碎術(shù)，這是一種完全密閉的充氣式分碎袋，經(jīng)過臨床應(yīng)用分析總結(jié)，能有效地防止分碎術(shù)帶來的組織細(xì)胞播散種植的不良后果，使分碎術(shù)這一設(shè)計(jì)堪稱完美的微創(chuàng)手術(shù)得以起死回生。

3.2 密閉式分碎袋的保護(hù)原理與手術(shù)操作關(guān)鍵點(diǎn)

密閉式分碎袋中進(jìn)行分碎術(shù)的手術(shù)操作要點(diǎn)如前所介紹。本研究使用的一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋系完全密閉式分碎袋，提供的是不穿刺多端口接入的系統(tǒng)，密閉式分碎袋的口也就是標(biāo)本被放置進(jìn)入的地方，密閉式分碎袋取出時(shí)隨相應(yīng)的套管針一起被移除。密閉式分碎袋有第二個(gè)預(yù)制的口，類似于一個(gè)管，設(shè)計(jì)用于光學(xué)套管針進(jìn)入。在將密閉式分碎袋移除之前，通過兩次打結(jié)將臍上開口的管狀光學(xué)套管針封閉。由于內(nèi)表面在拉出光學(xué)元件及其套管時(shí)可能已被污染，所以管狀部件最初是外翻的，未被污染的部件在打結(jié)前未展開，確保了無污染性。重新插入套管和光纖鏡能直接觀察到密閉式分碎袋內(nèi)所有的部位，避免了刺破密閉式分碎袋而導(dǎo)致的組織細(xì)胞泄漏。密閉式分碎袋完全充氣所致的假氣腹也通過臍部套管充氣后建立，這為后續(xù)的分碎術(shù)提供了一個(gè)完整的封閉的操作環(huán)境。密閉式分碎袋容量為 3 500～5 000 mL，也適用于建立完全可與臨床常規(guī)相媲美的氣腹空間利于分碎手術(shù)操作。

早期的臨床試驗(yàn)報(bào)道了使用非密閉的普通標(biāo)本袋進(jìn)行分碎術(shù)使手術(shù)時(shí)間延長了26～30 min[5,14]。在我們的研究中，手術(shù)的平均時(shí)間為(136.5±86.3)min(范圍95～310 min) ，其中放置密閉式分碎袋、穿刺器導(dǎo)管及標(biāo)本置入的平均時(shí)間為(22.1±8.9) min (范圍18～45 min) ，病灶分碎的平均時(shí)間為(33.5±6.5)min (范圍20～55 min) ；病灶取出的平均時(shí)間為(9.3±3.7) min (范圍5～15 min) ，處理密閉式分碎袋的平均時(shí)間為(15.4±8.2)min (范圍8～25 min) 。時(shí)間軸也反映在維持氣腹的CO2消耗增加上。這方面的差異可能是由于在置入、取出密閉式分碎袋和隨后重建氣腹過程中造成CO2的損失量不同而有所不同。整個(gè)手術(shù)時(shí)間比過去未使用密閉式分碎袋時(shí)平均增加20～30 min，在隨后的分碎手術(shù)操作過程(包括分碎術(shù)及病灶取出在內(nèi)的其他過程)時(shí)間上并沒有受到明顯的影響。子宮切除標(biāo)本的最大重量為980 g，并沒有限制一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋的適用性。

3.3 應(yīng)用密閉式分碎袋進(jìn)行分碎術(shù)的有效性與安全性

無瘤原則與無瘤技術(shù)是腹腔鏡下子宮(肌瘤)分碎術(shù)的安全保障,要使子宮次全切或子宮肌瘤切除術(shù)能繼續(xù)在腹腔鏡手術(shù)中完成，密閉環(huán)境中進(jìn)行分碎術(shù)才可能達(dá)到無瘤原則的要求。一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋在標(biāo)本置入充氣后能達(dá)到完全密閉，從而相當(dāng)于在腹腔內(nèi)建造一個(gè)“與世隔絕”的空間，在其內(nèi)進(jìn)行分碎術(shù)，這一無瘤技術(shù)能最大限度地保證達(dá)到無瘤原則的要求，所以必須在密閉式分碎袋中進(jìn)行分碎術(shù)[7,14-17]。為了說明密閉式分碎袋的有效性，基于Cohen等[18]的研究方法，對(duì)腹盆腔沖洗液進(jìn)行細(xì)胞學(xué)分析可以表明組織細(xì)胞在腹盆腔內(nèi)的擴(kuò)散情況。本研究中我們對(duì)子宮(肌瘤)分碎術(shù)前及術(shù)后的腹腔沖洗液細(xì)胞學(xué)進(jìn)行HE染色檢查，均只查見腹腔中固有的間皮細(xì)胞、淋巴細(xì)胞或粒細(xì)胞，而沒有發(fā)現(xiàn)子宮肌瘤的梭形細(xì)胞或惡性腫瘤細(xì)胞。由此可見，通過使用一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋進(jìn)行組織分碎和取出標(biāo)本，可以有效地防止組織細(xì)胞在腹腔內(nèi)擴(kuò)散的風(fēng)險(xiǎn)。

一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋的透明性可以保證同時(shí)觀察袋內(nèi)和袋外的周圍器官情況，從而使醫(yī)生能夠以之前訓(xùn)練過的常規(guī)方式實(shí)施分碎術(shù)，通過保持足夠的距離來保護(hù)鄰近組織免受分割刀片的傷害。傳統(tǒng)的電動(dòng)分碎后的腹腔清洗和沖洗往往是困難和耗時(shí)的，而且也不知是否清洗干凈。使用一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋可以減少這些問題，避免反復(fù)沖洗引發(fā)的逆行感染。我們的研究中沒有觀察到手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生，如密閉式分碎袋破裂，感染或術(shù)后疝形成。密閉式分碎袋的使用能有效避免反復(fù)操作及多次進(jìn)出腹腔導(dǎo)致的臟器損傷、皮下氣腫、血腫形成等并發(fā)癥，從而有效縮短常規(guī)腹腔鏡術(shù)后反復(fù)進(jìn)行腹腔沖洗的時(shí)間、組織碎塊取出時(shí)間等，進(jìn)而保障了腹腔鏡子宮(肌瘤)分碎術(shù)的安全性。

4 結(jié) 語

綜上，在進(jìn)行子宮(肌瘤)分碎術(shù)時(shí)存在分碎隱匿性肉瘤的風(fēng)險(xiǎn)，即使是良性的子宮肌瘤等疾病，在無保護(hù)措施(密閉式分碎袋)分碎后，也有可能導(dǎo)致盆腔內(nèi)播散性平滑肌瘤病，患者也要再次接受手術(shù)治療。術(shù)前應(yīng)與患者討論微創(chuàng)手術(shù)與剖腹手術(shù)相比的益處-風(fēng)險(xiǎn)比，術(shù)中實(shí)施子宮(肌瘤)分碎術(shù)時(shí)使用一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋應(yīng)該作為一種常規(guī)，以降低組織細(xì)胞播散種植的風(fēng)險(xiǎn)，增加手術(shù)的安全性。使用一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋并不會(huì)影響手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量及增加手術(shù)并發(fā)癥。密閉式分碎袋是對(duì)分碎術(shù)的完善，是分碎術(shù)不可缺的重要組成部分。沒有保護(hù)措施的腫瘤分碎術(shù)是不完整和不完善的、有著致命的缺陷。觀念、決策和無瘤技術(shù)才是腹腔鏡下子宮(腫瘤)分碎術(shù)的完整防范措施體系[10]。因此，一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋在腹腔鏡子宮(肌瘤)分碎術(shù)中是一種有效和安全的技術(shù)方法，值得臨床推廣應(yīng)用。

作者聲明：本文全部作者對(duì)于研究和撰寫的論文出現(xiàn)的不端行為承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；并承諾論文中涉及的原始圖片、數(shù)據(jù)資料等已按照有關(guān)規(guī)定保存，可接受核查。

學(xué)術(shù)不端：本文在初審、返修及出版前均通過中國知網(wǎng)(CNKI)科技期刊學(xué)術(shù)不端文獻(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)的學(xué)術(shù)不端檢測(cè)。

同行評(píng)議：經(jīng)同行專家雙盲外審，達(dá)到刊發(fā)要求。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。

文章版權(quán)：本文出版前已與全體作者簽署了論文授權(quán)書等協(xié)議。