10Fr、16G口徑胸腔引流管在氣胸治療中的療效與安全性

梁永祥,梁達豪,魏樹全,趙子文*

(1.云浮市新興縣人民醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科;2.廣州市第-人民醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科廣東 云浮527400)

氣胸(Pneumothorax)是呼吸內(nèi)科臨床常見急癥，其治療方式包括保守治療(即臨床觀察)、大針穿刺抽氣和胸腔閉式引流[1,2]。保守治療主要針對少量氣胸，即肺壓縮比例小于15%的患者，僅給予吸氧并臨床觀察，采取該方式肺復(fù)張率大約為每24 h復(fù)張(1.25-1.8)%。對于肺壓縮超過15%的患者，大針穿刺抽氣和胸腔閉式引流則是主要治療手段[2,3]。由于缺乏可靠性的前瞻性臨床研究數(shù)據(jù)，對于采取何種方式治療是最有效的，目前尚未有-致的意見，采用的治療方法不同，氣胸的復(fù)發(fā)率也不同，大致在20%～60%[4]。胸腔閉式引流仍然被認為是臨床上最有效的氣胸治療方式[5.6]。但是，引流管大小的選擇因醫(yī)院基礎(chǔ)條件和醫(yī)師個人習(xí)慣而異。傳統(tǒng)的胸腔閉式引流方法是通過鈍性分離的方式在胸腔插入大口徑(≥28Fr)的胸腔引流管進行引流。近年來，越來越多研究采用新型的小口徑胸導(dǎo)管進行氣胸治療并取得良好的治療效果[7,8]，但是小口徑導(dǎo)管是否能完全取代傳統(tǒng)的胸腔閉式引流目前仍有爭議[9]。本研究擬通過前瞻性隨機開放的臨床試驗，對三種不同口徑的胸腔引流管(10Fr、16G和28Fr)在氣胸治療中的療效及患者耐受性方面進行對比研究，為臨床上氣胸的治療方式選擇提供有用的數(shù)據(jù)。

1 材料與方法

1.1 研究人群

入選病例均來自新興縣人民醫(yī)院2018年1月至2019年4月住院患者。所有受試者均經(jīng)胸部X線或CT檢查，臨床診斷證實為自發(fā)性氣胸且確需行胸腔閉式引流術(shù)治療。

1.2 入選標準和排除標準

1.2.1入選標準 年齡在16歲～80歲之間的意識清醒患者；經(jīng)臨床檢查確診為自發(fā)性氣胸，胸腔閉式引流是首選治療方式；自愿參加本試驗，并簽署了《臨床研究知情同意書》者。

1.2.2排除標準 局部皮膚潰爛不適宜進行引流手術(shù)者；依從性差，不能按研究方案完成試驗者；對局麻藥過敏者；屬于下列疾病者(禁忌癥)：凝血機制不良；腫瘤晚期，嚴重的惡液質(zhì)；多臟器功能衰竭等極危重患者，應(yīng)先行對癥處理，-般情況改善后再行引流。其它原因?qū)е虏环仙鲜黾{入標準者。

1.2.3中止研究的標準 研究者認為該研究可能威脅受試者健康時有權(quán)中止此研究。該受試者應(yīng)退出研究；出現(xiàn)嚴重的不良事件和并發(fā)癥情況；不愿遵循研究方案或不愿繼續(xù)試驗的受試者。

1.3 實驗分組

試驗組采用廣州市凌捷醫(yī)療器械有限公司《-次性無菌留置引流導(dǎo)管包》復(fù)合裝(10Fr)和16G雙腔靜脈導(dǎo)管包(艾貝爾)；對照組采用常規(guī)引流管28Fr(蘇州市晶樂高分子醫(yī)療器械有限公司)+手術(shù)包。

1.4 試驗方法

通過隨機數(shù)字表方法將入選患者隨機編入試驗組(10Fr組和16G組)和對照組。所有病例均經(jīng)X線胸片和或CT定位，常規(guī)皮膚消毒，2%利多卡因局麻下進行閉式引流術(shù)，氣胸穿刺選取鎖骨中線第2肋間或腋中線第4～6肋間。試驗組：穿刺部位常規(guī)消毒、鋪巾、局麻；預(yù)定部位皮膚小切口至肌肉層；通過導(dǎo)引芯將導(dǎo)管緩慢推進入胸腔內(nèi)，調(diào)整引流管進入胸腔的長度，連接引流袋/瓶，用固定夾固定導(dǎo)管并縫合在皮膚上，敷貼、包扎。對照組：常規(guī)消毒、鋪巾、局麻；在預(yù)定引流部位沿肋骨上緣作皮膚小切口，以血管鉗鈍性分離胸壁肌層，戳破胸膜后，可見切口有氣體或液體溢出，用彎血管鉗夾住引流管引導(dǎo)送入胸腔，調(diào)整引流管進入胸腔長度，連接引流袋/瓶，引流管用縫合針線打荷包結(jié)后加膠布固定，無菌敷料包扎。根據(jù)X線胸片確定復(fù)張情況，如果氣胸復(fù)張，經(jīng)夾管24小時后無再發(fā)氣胸，拔除引流管。

1.5 觀察指標與療效判定標準

主要觀察指標為初次復(fù)張成功率、引流管平均停留時間、平均住院時間、疼痛評分、操作所需時間。初次復(fù)張成功是指接受治療后胸部X線復(fù)查顯示肺完全復(fù)張，不需改用其他方式治療。疼痛評分采用數(shù)字評分法，0～10代表不同程度的疼痛，0無痛，1～3輕度疼痛，4-6中度疼痛，7～10劇烈疼痛。

1.6 統(tǒng)計學(xué)處理

2 結(jié)果

2.1 兩組患者的臨床特征分析

本次研究共有60例患者符合入排標準，其中試驗組10Fr組20例，男性17例，女性3例，平均年齡38.2±19.7歲；試驗組16G組20例，男性18例，女性2例，平均年齡41.2±19.3歲；對照組20例，男性18例，女性2例，平均年齡37.2±17.0歲。試驗組和對照組患者的臨床特征如表1所示。兩組在年齡、性別、臨床癥狀、氣胸壓縮比例、吸煙史、血氧飽和度以有發(fā)生氣胸到引流的時長等方面均沒有顯著性差異。見表1。

表1 試驗組和對照組氣胸患者的臨床資料

注：P<0.05為有顯著性差異

2.2 組在治療氣胸和胸腔積液的療效分析

從初次復(fù)張成功率上看，試驗組10Fr組中，入選患者例數(shù)為20例，初次引流復(fù)張成功例數(shù)為17例，成功率為85.0%；試驗組16G組中，入選患者例數(shù)為20例，初次引流復(fù)張成功例數(shù)為12例，成功率為60.0%；對照組中，入選患者例數(shù)為20例，初次引流成功例數(shù)為16例，成功率為80.0%。與對照組相比，試驗組10Fr組初次引流復(fù)張率與對照組無顯著性差異，試驗組16G組初次引流復(fù)張率明顯低于對照組(P<0.05)。引流管平均停留時間試驗組10Fr組為5.2±2.1天，試驗組16G組為6.8±2.3，對照組為5.3±2.2天。與對照組相比，試驗組10Fr組在引流管平均停留時間上無顯著性差異(P=0.670)，試驗組16G組則長于對照組(P<0.05)。住院天數(shù)上，試驗組10Fr組、試驗組16G組和對照組平均住院天數(shù)分別為7.8±2.1天、8.5±2.4天和7.5±2.5，與對照組相比，試驗組10Fr組在住院天數(shù)上無明顯差別，而試驗組16G組則有較長的住院天數(shù)(表2)。初次復(fù)張失敗病例中，試驗組10Fr組有3例、試驗組16G組有8例、對照組有3例，失敗率分別為25.0%、40%和20%，與對照組相比，試驗組16G組有較高的失敗率(P<0.05)，試驗組10Fr組則與對照組無明顯差異(P=0.831)。對初次引流復(fù)張失敗的原因進-步發(fā)現(xiàn)，在試驗組10Fr組中3例患者有2例為慢阻肺患者，1例為惡性腫瘤患者，1例患者經(jīng)負壓吸引后復(fù)張，2例經(jīng)胸腔鏡治療后復(fù)張，初次引流失敗原因與延遲治療粘連帶形成有關(guān)。試驗組16G組初次引流復(fù)張失敗則主要因為引流不暢，其中5例更換為10Fr引流管后復(fù)張，2例需要更換為20Fr引流管，1例經(jīng)內(nèi)科治療無效轉(zhuǎn)外科胸腔鏡治療。對照組有3例初次引流為復(fù)張，其中1例經(jīng)負壓吸引后復(fù)張，估計與延遲治療有關(guān)，2例經(jīng)胸腔鏡治療后好轉(zhuǎn)，主要是胸腔內(nèi)粘連帶形成。

2.3 兩組在治療氣胸和胸腔積液中的安全性及患者耐受性分析

引流并發(fā)癥評價指標包括胸膜反應(yīng)、復(fù)張性肺水腫、引流管堵塞、脫管、切口周圍皮下氣腫或縱隔氣腫、血胸、切口感染。試驗組10Fr組、16G組和對照組各有1例引流管脫出，重新置管后復(fù)張。16G組患者出現(xiàn)引流管堵塞有4例，明顯較對照組高(P<0.05)，10Fr組和對照組未發(fā)現(xiàn)堵管病例。16G組和對照組均有2例切口周圍皮下氣腫，程度較輕，以吸氧之后好轉(zhuǎn)，10Fr組未出現(xiàn)切開周圍皮下氣腫。試驗組10Fr組和16G組均未發(fā)現(xiàn)有血胸，對照組中出現(xiàn)1例血胸，應(yīng)用止血藥物后好轉(zhuǎn)?；颊呔窗l(fā)現(xiàn)有復(fù)張性肺水腫、胸膜反應(yīng)和切口感染等并發(fā)癥?；颊吣褪苄栽u價指標包括疼痛、操作時長兩個指標。疼痛評分采用數(shù)字法評分，試驗組10Fr組、16G組和對照組平均疼痛評分分別為1.35±0.81、1.05±0.53和2.71±1.22，試驗組10Fr組和16G組疼痛評分明顯低于對照組(P=0.00)。操作時間長度以分鐘為單位，試驗組10Fr組、16G組和對照組平均操作時間分別為13.90±3.73、12.84±3.11和32.12±3.61分鐘，試驗組10Fr組和16G組操作時間明顯短于對照組(P=0.00)。見表3。

表2 試驗組和對照組氣胸患者治療效果

備注：*Fisher’s 精確檢驗，P<0.05為有顯著性差異

表3 治療的并發(fā)癥及患者耐受性分析

備注：P<0.05為有顯著性差異

3 討論

胸腔閉式引流是臨床上氣胸治療的主要手段，傳統(tǒng)的方法主要是通過鈍性分離的方式在胸腔中插入大口徑的胸腔引流管進行閉式引流，該方法療效可靠，堵管發(fā)生率低，在臨床上廣泛應(yīng)用，但該方法創(chuàng)傷相對較大，操作較為煩瑣。小口徑引流管在氣胸患者中應(yīng)用最早是從醫(yī)源性氣胸的治療開始的。后來逐漸成為氣胸治療研究的熱點。Vedam H等[10-12]對比小口徑和大口徑胸腔引流在自發(fā)性氣胸治療的作用，發(fā)現(xiàn)小口徑引流管的治療效果與大口徑引流管相當，近期隨機對照研究采用16G中心靜脈導(dǎo)管行胸腔閉式引流，與傳統(tǒng)粗管引流相比，引流成功率受高、術(shù)后并發(fā)癥更 少、患者住院時間更短[13],國內(nèi)也有相關(guān)類似的研究報道[14-15]。但是由于缺乏可靠的隨機對照研究，目前對這個問題仍然存在爭議。本研究采用前瞻性隨機對照研究，試驗組采用的是10Fr的套管引流包和16G雙腔靜脈導(dǎo)管包，對照組采用的是28F的胸導(dǎo)管通過鈍性分離方式插入胸腔。我們的結(jié)果發(fā)現(xiàn)，10Fr口徑引流管與大管引流在初次肺復(fù)張成功率相當(85.0%vs85.0%,P=0.83)，但是口徑太小，初次肺復(fù)張成功率反而下降，和對照組相比16G組初次肺復(fù)張成功率明顯降低(60.0%vs85.0%,P=0.030)。初次肺復(fù)張成功率直接影響了引流管在胸腔停留時間和住院時間，16G組引流管在胸腔停留時間和住院時間均明顯長于對照組(6.84±2.32天vs5.30±2.23天，8.53±2.40天vs7.51±2.54天)，而10Fr和對照相當，無統(tǒng)計學(xué)差異。結(jié)果表明，10Fr口徑胸腔引流管在治療自發(fā)性氣胸的療效上與28Fr口徑引流管沒有差別，但口徑過小影響初次肺復(fù)張成功率，進而延長引流管在胸腔停留時間和住院時間。

進-步對初次引流失敗原因分析，試驗組有2例患者分別在氣胸發(fā)生后7天和15天才進行治療，對照組有1例患者氣胸治療延遲了10天。這3例患者更換大口徑導(dǎo)管后仍然未能復(fù)張，最后通過內(nèi)科胸腔鏡治療成功。胸腔鏡下發(fā)現(xiàn)此3例患者均有不同程度的胸膜粘連。另外初次引流失敗患者中繼發(fā)于肺癌者試驗組有1例，對照組有2例，繼發(fā)于嚴重COPD者試驗組有1例，對照組有2例。因此我們認為影響初次引流失敗主要原因為胸膜粘連和原發(fā)疾病。與引流管的大小無關(guān)。

試驗組在并發(fā)癥發(fā)生率上明顯少于對照組(0.05%vs20%,P=0.17)。兩組各有-例患者出現(xiàn)脫管，對照組中有2例出現(xiàn)切口皮下氣腫，而實驗組未見有切口皮下氣腫，主要是因為實驗組采用套管針芯插入，未做組織鈍性分離，竇道較小，而傳統(tǒng)方法如果鈍性分離時，壁層胸膜內(nèi)口太大則容易出現(xiàn)切口皮下氣腫甚到大范圍皮下氣腫或縱隔氣腫。試驗組中未發(fā)現(xiàn)有血胸，對照組中出現(xiàn)1例血胸，應(yīng)用止血藥物后好轉(zhuǎn)。兩組患者均未發(fā)現(xiàn)有復(fù)張性肺水腫、引流管堵塞、切口感染等并發(fā)癥。對于小口徑引流管容易堵塞的問題，雖有此類的報道[10,16]，但本研究的兩組患者尚未發(fā)現(xiàn)有堵管問題。

在患者耐受性方面，我們采用疼痛評分和操作時長兩個指標進行分析。試驗組患者疼痛評分明顯低于對照組(1.3±0.8 vs vs1.0±0.5 vs 2.7±1.2,P=0.00)，操作時間也遠低于對照組(13.7±3.9 vs 12.84±3.1 vs 32.1±3.6,P=0.00)。傳統(tǒng)的胸腔引流方法操作較為復(fù)雜，對操作者要求更高，如果操作不熟練，容易出現(xiàn)出血、切口感染和皮下氣腫等并發(fā)癥。而小口徑引流管損傷較小，患者的耐受性較好，容易被患者接受，而且操作簡單，醫(yī)生可以更好的掌握。

綜上所述，新型的小口徑胸腔引流管套管穿刺與傳統(tǒng)大口徑導(dǎo)管通過鈍性分離胸腔閉式引流方法在治療氣胸上療效相當，但是并發(fā)癥少，操作簡便，患者耐受性較高。因此，我們認為小口徑胸腔引流管套管穿刺可以作為自發(fā)性氣胸治療的-線選擇。