高慶權(quán)
廣州市食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 廣東廣州 510000
近年來,隨著國民生活物質(zhì)水平的提升,市場對化妝品的消費(fèi)能力也迅速攀升。從全球范圍內(nèi)看,自2013年,我國已經(jīng)超過日本成為全球第二大化妝品消費(fèi)國[1]。2017年,國內(nèi)化妝品市場規(guī)模躍居全球第二,成為僅次于美國化妝品市場,占據(jù)全球總市場規(guī)模的11.5%。據(jù)分析人士稱,預(yù)計2020年,我國的化妝品行業(yè)規(guī)??赡苓_(dá)到5352億元。面對日益龐大的化妝品市場,化妝品質(zhì)量監(jiān)督管理工作更具挑戰(zhàn)。
2018年,南都大數(shù)據(jù)研究院披露了我國全國范圍內(nèi)不合格的化妝品大數(shù)據(jù),其數(shù)量之多,范圍之廣引起了市場消費(fèi)者的關(guān)注。在1600批次不合格化妝品中,以染發(fā)燙發(fā)類化妝品占比最高,超過60%。這是我國在化妝品質(zhì)量監(jiān)管工作中首次采用大數(shù)據(jù)技術(shù),并公開了數(shù)據(jù)分析的結(jié)果。結(jié)果的公布反映出我國化妝品市場仍舊存在問題,化妝品質(zhì)量監(jiān)管工作依然形勢嚴(yán)峻[2]。廣東省是化妝品生產(chǎn)大省,截止2019年4月,廣東省內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)共2600多家,占據(jù)全國生產(chǎn)企業(yè)的55%,化妝品的種類和數(shù)量均超過全國總量的60%以上。面對廣東省化妝品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展態(tài)勢,化妝品質(zhì)量監(jiān)管部門所面臨的挑戰(zhàn)更多,責(zé)任和壓力更大[3-4],見表1。
表1 2019年國家藥品監(jiān)督管理局通告不合格、假冒化妝品地區(qū)分布情況表
當(dāng)前,我國的化妝品質(zhì)量問題主要有以下方面:
一是化妝品配方與注冊備案配方不一致。2019年國家藥品監(jiān)督管理局通告抽檢不合格的320批次,配方不一致問題有299批次,其中279批次染發(fā)產(chǎn)品、13批次防曬產(chǎn)品和7批次燙發(fā)產(chǎn)品。抽檢結(jié)果不合格主要體現(xiàn)在:①產(chǎn)品注冊批件成分與標(biāo)簽標(biāo)注成分不一致;②實(shí)際檢出成分與標(biāo)簽標(biāo)注成分不一致;③實(shí)際檢出成分與注冊批件成分不一致[5],見表2、3。
二是化妝品添加禁用物質(zhì)。2019年國家藥品監(jiān)督管理局通告抽檢不合格的320批次化妝品中,檢出禁用成分產(chǎn)品有36批次,其中染發(fā)產(chǎn)品28批次,美白祛斑產(chǎn)品2批次,祛痘產(chǎn)品1批次,其它產(chǎn)品5批次。其它產(chǎn)品中有1批次是嬰幼兒用產(chǎn)品。染燙發(fā)產(chǎn)品添加禁用物質(zhì)為:鄰氨基苯酚、間苯二胺、2-硝基對苯二胺等;面膜、祛痘和其它產(chǎn)品添加禁用物質(zhì)為:酮康唑、克霉唑、地塞米松、倍他米松戊酸酯[6]。
表2 2019年國家藥品監(jiān)督管理局通告不合格化妝品產(chǎn)品類別情況表
表3 2019年國家藥品監(jiān)督管理局通告不合格化妝品抽檢結(jié)果情況表
三是化妝品假冒產(chǎn)品普遍存在。2019年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布9次假冒化妝品通告,涉及151批次,染發(fā)類產(chǎn)品有95批次,占62.91%。
表4 2019年國家藥品監(jiān)督管理局通告假冒化妝品類別情況表
現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理條例》及《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理條例實(shí)施細(xì)則》分別在1990年和1991年實(shí)施,《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理條例實(shí)施細(xì)則》于2005年修改?;瘖y品需求、研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營各個環(huán)節(jié)變化日新月異,法律法規(guī)的滯后,不僅阻礙化妝品研發(fā)、生產(chǎn)等技術(shù)發(fā)展,還影響監(jiān)管部門對化妝品行業(yè)監(jiān)督管理。如化妝品使用原料方面,可使用原料目錄更新緩慢、化妝品新原料的審批過程繁冗復(fù)雜,導(dǎo)致很多化妝品新型原料未能用在我國化妝品生產(chǎn)中,阻礙了化妝品研發(fā)進(jìn)程和化妝品的更新?lián)Q代?!痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中對應(yīng)的違法條款不夠清晰、具體,條款罰則較輕,監(jiān)管人員在日?;閳?zhí)法中,一方面經(jīng)常遇到案件定性難、法律適用難問題,另一方面對化妝品違法違規(guī)行為的責(zé)任追究力度較輕,震懾作用偏弱[7]。
首先,2019年機(jī)構(gòu)改革完成,化妝品監(jiān)管職責(zé)已明確,目前仍有部分地區(qū),化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管職責(zé)方面還處于交接期,存在基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)對化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管無合法依據(jù)尷尬狀態(tài)。第二,機(jī)構(gòu)改革完成,一部分在化妝品監(jiān)管具有豐富經(jīng)驗的監(jiān)管人員因崗位調(diào)整而流失,一部分新調(diào)入人員因化妝品相關(guān)專業(yè)知識缺乏,業(yè)務(wù)水平有待提高[8]。
化妝品產(chǎn)量大,種類多,化妝品質(zhì)量監(jiān)管工作事項多、內(nèi)容雜,責(zé)任大,壓力重。面對化妝品質(zhì)量的諸多問題和挑戰(zhàn),監(jiān)管部門需要投入更多的財力、人力、精力才能實(shí)現(xiàn)較好的監(jiān)管目標(biāo)。但是在實(shí)際質(zhì)量監(jiān)管工作中,由于多方面因素的影響,導(dǎo)致化妝品質(zhì)量監(jiān)管工作落實(shí)情況不理想。如缺乏約束和懲戒力更強(qiáng)的法律法規(guī),導(dǎo)致部分化妝品企業(yè)為了謀取利益不惜鋌而走險,擅自更改生產(chǎn)配方,添加禁用物質(zhì);缺乏對化妝品生產(chǎn)全過程的監(jiān)管機(jī)制,導(dǎo)致化妝品生產(chǎn)過程中存在某些節(jié)點(diǎn)的監(jiān)管漏洞,使不法廠商鉆了空子,導(dǎo)致化妝品質(zhì)量無法有效保證;化妝品產(chǎn)品注冊申報資料與化妝品實(shí)際生產(chǎn)情況不相符,沒有嚴(yán)格安裝產(chǎn)品注冊申報的質(zhì)量管理方法進(jìn)行化妝品的質(zhì)控管理工作;化妝品廠商責(zé)任人或技術(shù)人員缺乏足夠的產(chǎn)品質(zhì)量意識和質(zhì)量管理技術(shù),難以建立科學(xué)有效的化妝品產(chǎn)品質(zhì)量管理體系;許多消費(fèi)者對化妝品認(rèn)識不全面、不正確,對化妝品的質(zhì)量缺乏應(yīng)有的辨別能力,容易被商家蠱惑。這些問題的解決仍需要進(jìn)一步將化妝品質(zhì)量監(jiān)管工作做細(xì)做實(shí)。
化妝品質(zhì)量監(jiān)管工作必須從法制體系方面進(jìn)行完善,只有在法律法規(guī)上提高監(jiān)督約束力度,才能更好地規(guī)范化妝品生產(chǎn)銷售企業(yè),為化妝品市場的健康發(fā)展奠定有力保障。廣東省作為我國化妝品產(chǎn)業(yè)最大基地,面臨的化妝品質(zhì)量監(jiān)管工作壓力更大。為了更好地切合廣東省化妝品質(zhì)量監(jiān)管工作實(shí)際情況,2019年3月,廣東省第十三屆人民代表大會常務(wù)委員會審議通過了國內(nèi)首部地方性化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管條例《廣東省化妝品安全條例》,并在2019年7月起開始施行。該條法規(guī)是在國家頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》基礎(chǔ)上對廣東省化妝品質(zhì)量監(jiān)管實(shí)際形勢所制定的補(bǔ)充性條例。2020年1月3日,國務(wù)院常務(wù)會議通過了《化妝品監(jiān)督管理條例(草案)》,進(jìn)一步推進(jìn)保障化妝品質(zhì)量安全、促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)。下一步,我們期待著《化妝品監(jiān)督管理條例》及其配套制度盡快落地與實(shí)施,化妝品風(fēng)險監(jiān)測與安全評估、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、化妝品安全事故處理等相關(guān)指引再度完善,補(bǔ)強(qiáng)化妝品法律短板,加大化妝品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范指引,促進(jìn)化妝品行業(yè)發(fā)展,保障化妝品消費(fèi)安全[9]。
化妝品質(zhì)量的保障必須從原料這一源頭抓起,質(zhì)量安全的原料是質(zhì)量安全化妝品可靠的前提條件?;瘖y品生產(chǎn)所使用原料應(yīng)嚴(yán)格按照國家公布的《已使用原料目錄》及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求,嚴(yán)禁使用禁用物質(zhì)?;瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真貫徹落實(shí)好國家的相關(guān)規(guī)范,嚴(yán)格把好化妝品原料的質(zhì)量關(guān)卡,杜絕和消除化妝品生產(chǎn)過程中使用或濫用各種不符合規(guī)定的化妝品原料?;瘖y品生產(chǎn)企業(yè)采購原料時,必須向供貨商索取完備且合格的驗證文件及資料,化妝品生產(chǎn)企業(yè)對已采購的原料應(yīng)開展標(biāo)準(zhǔn)管理和驗貨查驗制度,確?;瘖y品產(chǎn)品的生產(chǎn)原料沒有質(zhì)量問題?;瘖y品監(jiān)管部門應(yīng)開展化妝品非法添加專項工作,綜合運(yùn)用快篩檢測,加大非法添加抽檢與飛行檢查,特別對祛痘、面膜、嬰幼兒用化妝品增加抽檢頻次,一旦發(fā)現(xiàn)有添加禁用物質(zhì),堅決從嚴(yán)從重處理。另外,我們留意到2019年國家藥品監(jiān)督管理局不合格化妝品通告中,有一批次嬰幼兒化妝品存在添加禁用物質(zhì)情況,監(jiān)管部門要加強(qiáng)關(guān)注特殊人群使用化妝品的安全問題。
化妝品研發(fā)和生產(chǎn)會根據(jù)市場的需求而不斷推陳出新,化妝品注冊備案也要根據(jù)化妝品這一特性完善相關(guān)過程管理。2019年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》,調(diào)整化妝品行政許可及備案檢驗機(jī)構(gòu)管理,取消了許可和備案檢驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和指定,充分利用社會資源,提高檢驗工作效率。取消了省級監(jiān)管部門的生產(chǎn)現(xiàn)場封樣和生產(chǎn)能力現(xiàn)場審核,改為由檢驗機(jī)構(gòu)封樣。下一步,我們期待進(jìn)一步優(yōu)化化妝品審評審批制度,做到優(yōu)化審批工作流程,完善審批工作機(jī)制,提高審批工作效率,特別要加快國產(chǎn)染發(fā)、防曬產(chǎn)品注冊變更審批流程,有效疏導(dǎo)目前染發(fā)、防曬化妝品生產(chǎn)企業(yè)擅自更改配方普遍現(xiàn)象。要加強(qiáng)專業(yè)化技術(shù)審批隊伍建設(shè),推進(jìn)化妝品審評內(nèi)審管理,強(qiáng)化審評審批專家管理,落實(shí)審評審批崗位責(zé)任,統(tǒng)一審評尺度,減少自由裁量,為化妝品行業(yè)墊鋪一條快速、透明的注冊備案之路[10]。
化妝品質(zhì)量安全事故的發(fā)生,緣于對化妝品質(zhì)量安全意識的薄弱?;瘖y品生產(chǎn)企業(yè)是化妝品質(zhì)量安全的源頭和關(guān)鍵,其質(zhì)量意識決定著化妝品的質(zhì)量水平。化妝品生產(chǎn)企業(yè)要增強(qiáng)法律意識,自律意識,安全意識,主動承擔(dān)社會責(zé)任,倡導(dǎo)誠信生產(chǎn)經(jīng)營,不違法違規(guī)生產(chǎn)化妝品,切實(shí)履行化妝品安全質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任。為強(qiáng)化化妝品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任意識,采取管理部門約談的方式,對地區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行多元化警示教育,對檢查環(huán)節(jié)中暴露問題的化妝品生產(chǎn)企業(yè)提高抽檢頻率,對發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)管理缺陷問題進(jìn)行整改措施落實(shí)的跟進(jìn),并公開通報,讓企業(yè)深切感受到自身問題的嚴(yán)重性,加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)管理意識和安全責(zé)任意識,避免出現(xiàn)類似的問題重復(fù)發(fā)生。建立化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案,要求企業(yè)實(shí)行年度生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況自查,并如實(shí)上報。質(zhì)量監(jiān)督管理部門與化妝品生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一簽訂主體責(zé)任承諾書,強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任意識,加強(qiáng)化妝品法律法規(guī)的宣貫,使化妝品生產(chǎn)企業(yè)能夠認(rèn)清行業(yè)形勢,明確法律紅線,了解法規(guī)底線,杜絕各種知法犯法行為的發(fā)生。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)尤其是越來越多的中小微化妝品企業(yè),在化妝品質(zhì)量管理方面水平參差不齊,因而對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。以廣東省為例,雖然化妝品生產(chǎn)總值迅速增長,已經(jīng)注冊備案的化妝品產(chǎn)品數(shù)量日益龐大,但是這些注冊備案的化妝品生產(chǎn)企業(yè)大多是是規(guī)模較小的企業(yè),化妝品生產(chǎn)企業(yè)呈現(xiàn)多、小、散、亂的特點(diǎn),產(chǎn)品品質(zhì)不高,同質(zhì)化嚴(yán)重,而且大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)缺乏專業(yè)的技術(shù)人才,化妝品產(chǎn)品研發(fā)投入不足,導(dǎo)致化妝品產(chǎn)品的質(zhì)量問題很多。為此,化妝品監(jiān)管部門應(yīng)積極與相關(guān)高等院校及化妝品質(zhì)量管理協(xié)會等社會團(tuán)隊組織進(jìn)行協(xié)作,面向廣大化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員培訓(xùn)活動。通過專業(yè)人士的系統(tǒng)培訓(xùn)教育,提高化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員在化妝品質(zhì)量管理方面具有更多知識和更高的技能水平,幫助化妝品生產(chǎn)企業(yè)真正建立起并運(yùn)行好科學(xué)、完善、系統(tǒng)、高效的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,推動化妝品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理水平的提升。
一是始終貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記提出的加強(qiáng)食品藥品“四個最嚴(yán)”要求,堅持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控。通過強(qiáng)化過程性監(jiān)督管理,從源頭及各個環(huán)節(jié)處加強(qiáng)對化妝品違法違規(guī)行為的杜絕。二是加大化妝品違法違規(guī)行為的處罰力度,多運(yùn)用“責(zé)令停產(chǎn)整改”這把利劍。提高違法成本必須讓化妝品生產(chǎn)企業(yè)能夠為破壞市場的行為付出慘痛代價,讓不良生產(chǎn)企業(yè)能夠意識到違法行為是市場所不容忍的。三是完善化妝品生產(chǎn)企業(yè)的退場制度,加大、加快辦理吊銷違法企業(yè)《化妝品生產(chǎn)許可證》力度和速度。從化妝品生產(chǎn)許可證制度的吊銷途徑來警醒化妝品市場的生產(chǎn)企業(yè),能夠避免觸及吊銷限制線,在日常管理中合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。四是導(dǎo)入信用管理,聯(lián)合市場管理、金融服務(wù)、社會服務(wù)等行業(yè)對化妝品違法違規(guī)人員給予一致性的懲罰措施。出臺化妝品生產(chǎn)企業(yè)的“黑名單”制度,對于在生產(chǎn)中使用違禁原料或物質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)經(jīng)營未取得批準(zhǔn)文號的特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)、擅自使用未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料的生產(chǎn)企業(yè),以及其他受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、停產(chǎn)整改或吊銷許可證的化妝品企業(yè),將其納入到市場“黑名單”,計入重點(diǎn)監(jiān)管信用檔案,增加抽檢頻次,實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。五是公開企業(yè)違法違規(guī)行為,進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)曝光,形成社會共治。采取全民監(jiān)督的機(jī)制,利用社會監(jiān)督和社會輿論的力量,加強(qiáng)對化妝品市場中不良企業(yè)的監(jiān)督管理,使不良企業(yè)無處可遁。
加大化妝品制假售假打擊力度,一是加強(qiáng)制假售假線索追查,深查細(xì)挖,刨根問底。公安執(zhí)法部門、工商部門、質(zhì)監(jiān)部門、知識產(chǎn)權(quán)部門等加強(qiáng)制假售假工作的協(xié)同,針對化妝品制假售價線索展開徹底追查,嚴(yán)厲查辦案件,果斷鏟除制假售假企業(yè)窩點(diǎn),保持對違法違規(guī)犯罪的高壓態(tài)勢,改善化妝品市場生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。二是強(qiáng)化對電商、微商銷售化妝品安全監(jiān)管,加強(qiáng)網(wǎng)上監(jiān)測巡查。如今很多朋友圈化妝品代購是假貨的泛濫之地,網(wǎng)絡(luò)銷售已成為化妝品假貨的重災(zāi)區(qū)。針對這一現(xiàn)狀,加大電商平臺的打假力度,對電商、微商、代購等假冒偽劣化妝品銷售的重要端口進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管,盡快完善電子商務(wù)法律法規(guī),加大售假的違法成本,加大電商的法律責(zé)任。三是充分發(fā)揮鎮(zhèn)、街基層監(jiān)管力量,監(jiān)管網(wǎng)格覆蓋容易滋生假冒化妝品生存的農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部。農(nóng)村地區(qū)對化妝品真?zhèn)蔚谋孀R力相對較弱,是化妝品假貨流通的重要地區(qū),在這些地區(qū)的化妝品流通市場,運(yùn)用好街基層執(zhí)法監(jiān)督力量,組織制假售假專項行動,營造良好的市場氛圍。四是暢通投訴舉報渠道,鼓勵消費(fèi)者依法投訴舉報,維護(hù)合法權(quán)益。
在化妝品消費(fèi)市場中有許多消費(fèi)者對化妝品認(rèn)識不全面不正確,因此導(dǎo)致消費(fèi)者購買化妝品的過程中容易被蠱惑,購買了不當(dāng)?shù)幕瘖y品,造成化妝品安全事件。為此,化妝品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)廣大消費(fèi)者思想意識教育,通過各種宣傳教育活動的組織開展和實(shí)施,讓消費(fèi)者能夠正確認(rèn)識化妝品的功效,對化妝品有更加正確和全面的認(rèn)識。如,廣東省食品藥品監(jiān)管部門積極與網(wǎng)商及化妝品平臺交流溝通,發(fā)布化妝品消費(fèi)安全提示倡議書,積極倡導(dǎo)各大電商網(wǎng)商平臺在化妝品商品展示頁面上發(fā)布消費(fèi)安全提示。開展了《廣東省化妝品安全條例》宣貫。此外,廣東省食品藥品監(jiān)管部門積極組織和舉辦《廣東省化妝品安全條例》培訓(xùn)班;拍攝各類化妝品科普宣傳片,印發(fā)各類化妝品宣傳資料;將化妝品科普知識改編成情景劇進(jìn)行宣傳;舉辦化妝品安全網(wǎng)絡(luò)知識競賽活動;在公共場所開設(shè)化妝品安全知識科普宣傳專欄;舉辦化妝品行業(yè)安全質(zhì)量責(zé)任研討會;組織和開辦化妝品生產(chǎn)安全常識公開課;組織和舉辦化妝品公益咨詢進(jìn)社區(qū)活動;組織開展化妝品科普宣傳基地一日游活動;定期進(jìn)行化妝品質(zhì)量監(jiān)管工作的專題報告;設(shè)立并舉辦5.25愛膚日,向廣大消費(fèi)者進(jìn)行化妝品質(zhì)量安全宣傳教育活動。
如今的時代是人們越來越注重自身形象和顏值的時代,化妝品的需求也從過去的非必須品逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N剛性需求。在新的市場形勢下,化妝品質(zhì)量監(jiān)督管理工作容不得絲毫的懈怠。以當(dāng)前的化妝品質(zhì)量監(jiān)管工作實(shí)際情況為出發(fā)點(diǎn),從化妝品法律法規(guī)的完善,化妝品原料及配方的質(zhì)量監(jiān)管,化妝品產(chǎn)品注冊申報資料的監(jiān)管,化妝品的抽檢技術(shù)水平的提升,化妝品質(zhì)量管理人員的知識技能水平的提高以及消費(fèi)者的安全質(zhì)量意識的強(qiáng)化等方面入手,加快推動化妝品質(zhì)量監(jiān)管工作水平的提升,使化妝品產(chǎn)業(yè)能夠加快走上高質(zhì)量發(fā)展的道路,為消費(fèi)者的健康安全提供更多保障。