“救命神器”國產(chǎn)化難在哪兒

“ECMO并不是常規(guī)的治療設(shè)備，但是在關(guān)鍵時(shí)刻能救命?！碧旖蛱┻_(dá)國際心血管醫(yī)院病體外循環(huán)科主任王試福所說的ECMO（體外膜氧合器），就是在新冠肺炎危重癥患者救治過程中，屢屢出現(xiàn)的體外生命支持設(shè)備，使用ECMO可以代替循環(huán)和呼吸功能，為患者贏得更多救治時(shí)間和機(jī)會(huì)。

若非此次疫情，人們對ECMO的了解還停留在只有在心臟手術(shù)中和術(shù)后被使用的急救類醫(yī)療器械，操作難度高、風(fēng)險(xiǎn)大、小眾、進(jìn)口和昂貴是它的“關(guān)鍵詞”。隨著2020年1月22日，武漢大學(xué)中南醫(yī)院首次使用ECMO成功救治一名重癥新冠肺炎患者，這一體外生命支持設(shè)備被公眾廣泛關(guān)注。國內(nèi)的醫(yī)療器械公司也正在緊急投入這一“救命神器”的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

ECMO，俗稱“葉克膜”“人工肺”，是一種醫(yī)療急救技術(shù)設(shè)備。它可以完全或部分取代肺功能，可短期操作，也可以長期使用。治療過程是從機(jī)體靜脈引出部分缺氧的血液，通過膜肺進(jìn)行氧合及排出二氧化碳后，再將血液泵回機(jī)體，其主要功能是使肺處于“休息”狀態(tài)的情況下，提供氧合作用及排除二氧化碳。體外循環(huán)技術(shù)于20世紀(jì)50年代誕生。1975 年，美國首次成功地用 ECMO 救治1例患持續(xù)性胎兒循環(huán)（即持續(xù)肺動(dòng)脈高壓，這種病非常兇險(xiǎn)，死亡率較高）的新生兒。而后經(jīng)過幾十年的發(fā)展，ECMO成為ICU里的“終極武器”。

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委制定的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》建議，對于常規(guī)治療不佳的危重型患者可采用ECMO作為挽救性治療。

“ECMO是一整套系統(tǒng)，其中血液驅(qū)動(dòng)泵（通常為離心泵）和膜式氧合器（膜肺）是最核心的?！蓖踉嚫Ｕf，除此之外，設(shè)備還包括與驅(qū)動(dòng)泵匹配的一次性耗材等。輔助設(shè)備還有調(diào)節(jié)體溫的變溫水箱、調(diào)節(jié)氧濃度的空氧混合儀，以及血氧飽和度、壓力、溫度傳感器等監(jiān)測設(shè)備。

“目前心內(nèi)科、心外科手術(shù)使用機(jī)會(huì)較多，尤其是心外科，術(shù)后病人心肺功能差，可以用它來為病人的心肺功能恢復(fù)贏得時(shí)間;有時(shí)也用在老齡冠心病患者介入手術(shù)中，主要起輔助和維持作用，使患者平穩(wěn)度過圍手術(shù)期提高手術(shù)成功率?！蓖踉嚫＝榻B，“相比其他體外循環(huán)產(chǎn)品，ECMO能對心肺功能衰竭的患者進(jìn)行長時(shí)間心肺支持，為治療和恢復(fù)提供更長時(shí)間，所以此次疫情中被多次應(yīng)用到新冠肺炎危重癥患者的搶救中?！蓖踉嚫＝忉屨f。

在本次新冠肺炎疫情中，各醫(yī)院對ECMO使用需求驟增。工信部裝備工業(yè)一司司長羅俊杰在3月4日的新聞發(fā)布會(huì)上表示，工信部共向湖北發(fā)送67臺(tái)ECMO設(shè)備。據(jù)了解，經(jīng)過緊急采購和國內(nèi)征調(diào)，再加上各地援湖北醫(yī)療隊(duì)帶的設(shè)備，湖北省集中了100多臺(tái)ECMO。即便如此，面對眾多的危重癥患者，ECMO資源仍然捉襟見肘。

目前，國內(nèi)市場主流的ECMO品牌主要是歐美的美敦力、米道斯、邁柯唯和索林等。根據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會(huì)體外生命支持專業(yè)委員會(huì)的數(shù)據(jù)，截至2018年底，國內(nèi)共有ECMO設(shè)備400余臺(tái)，其中邁柯唯和索林兩家公司的產(chǎn)品占國內(nèi)市場的絕大部分份額。

1臺(tái)ECMO的價(jià)格在100萬元至350萬元不等，且開機(jī)、耗材費(fèi)用不菲。德國德中醫(yī)學(xué)會(huì)中國項(xiàng)目部主任劉洋介紹，ECMO開機(jī)耗材套包平均為5萬元，其中裝有血液管路、膜肺、離心泵頭、插管及各類接頭等，加上重癥ICU每天超過1萬元的治療費(fèi)，患者使用ECMO兩周需要花費(fèi)20萬元。

“ECMO的國產(chǎn)化很有必要，急救和突發(fā)狀況下需要有國內(nèi)自主產(chǎn)品。同時(shí)，國產(chǎn)設(shè)備成本較低，是進(jìn)口的三分之一或更低?！碧旖騾R康醫(yī)用設(shè)備有限公司負(fù)責(zé)人胡偉綱表示。對此觀點(diǎn)，王試福也表示認(rèn)同：“ECMO目前因進(jìn)口耗材價(jià)格昂貴以及在ICU的治療費(fèi)用，讓很多需要ECMO救命但是經(jīng)濟(jì)條件不允許的患者選擇放棄使用ECMO。我們醫(yī)生也希望能有國產(chǎn)設(shè)備及耗材出現(xiàn)，降低成本，讓更多患者獲得生的希望?！?/p>

胡偉綱坦言，目前有兩大因素制約ECMO國產(chǎn)化之路。

一是市場因素，ECMO使用量不大，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年整年國內(nèi)使用ECMO不到4000例。天津泰達(dá)國際心血管病醫(yī)院自2005年引進(jìn)應(yīng)用ECMO以來，15年間僅使用了100多例，2019年全院2700余例手術(shù)以及內(nèi)科危急重患者中僅使用了21例，使用量還不到1%?！叭绻皇切鹿诜窝?，每年應(yīng)用ECMO手術(shù)病例不多，市場小，投資回報(bào)率并不高?！焙鷤ゾV說。

二是技術(shù)因素。目前國內(nèi)廠家主要生產(chǎn)普通膜肺，使用時(shí)間較短，國外生產(chǎn)的長效肺采用高分子聚合材料涂層，能持續(xù)較長時(shí)間使用。但目前國產(chǎn)生物相容性涂層技術(shù)缺乏。國內(nèi)對于離心泵的研發(fā)也大多停留在樣機(jī)階段，國產(chǎn)離心泵生產(chǎn)尚未有注冊過的產(chǎn)品。胡偉綱透露：“離心泵的技術(shù)研發(fā)并不是太大的問題，但膜肺和離心泵都屬于三類醫(yī)療器械，是管控最為嚴(yán)格的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過大量臨床試驗(yàn)才能獲批上市，但由于病例較少，臨床試驗(yàn)的時(shí)間會(huì)持續(xù)較長，從而導(dǎo)致注冊時(shí)間推遲?！?/p>

此次疫情，也讓人們看到ECMO可以延伸到很多應(yīng)用場景，比如心、肺功能出現(xiàn)衰竭，可以長時(shí)間維持心、肺功能;急診、急救的生命支持;在臟器移植和運(yùn)輸中使用，等等。

“ECMO是一個(gè)由不同部件組成的系統(tǒng)，某一個(gè)民企很難有這么強(qiáng)的技術(shù)能力和資金實(shí)力，研發(fā)生產(chǎn)ECMO產(chǎn)品所需的全部配件。但是很多企業(yè)都能生產(chǎn)其中的部件，而且這些部件都可以分開注冊、單獨(dú)使用。”胡偉綱表示，“未來ECMO國產(chǎn)化可以走產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟途徑，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)廠家聯(lián)合進(jìn)行驅(qū)動(dòng)部分和套包部分的開發(fā)，將有助于ECMO早日實(shí)現(xiàn)全面國產(chǎn)化，為更多患者帶來希望?！?/p>

現(xiàn)在，我國已經(jīng)行動(dòng)起來。今年3月初，工信部召集了一次電話會(huì)議，有20多家與ECMO相關(guān)的企業(yè)代表參會(huì)，交流各自的產(chǎn)品進(jìn)展和研發(fā)進(jìn)展，國家鼓勵(lì)他們研發(fā)攻關(guān)，并表示會(huì)給予支持。

3月5日，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)也發(fā)布消息稱，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所組織召開國家藥監(jiān)局體外循環(huán)器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室專題工作會(huì)議，研究開展ECMO標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)研究，為企業(yè)ECMO研發(fā)提供技術(shù)支持，推進(jìn)ECMO國產(chǎn)化進(jìn)程，填補(bǔ)產(chǎn)品國內(nèi)空白。

而多位從事該設(shè)備研發(fā)的人士也預(yù)測了他們的ECMO國產(chǎn)時(shí)間預(yù)期，從三年到十年不等。東莞一家醫(yī)療器械企業(yè)的負(fù)責(zé)人說：“各省的企業(yè)、高校已經(jīng)行動(dòng)起來，江蘇、深圳已經(jīng)有公司在申請了，大家熱情很高，人人都在搶，最終要看誰能走在前面?！保ū究C合）