醫(yī)用口罩的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對比研究及前景展望

李明，田明偉,b*

(青島大學(xué)a.紡織服裝學(xué)院; b.省部共建生物多糖纖維成形及生態(tài)紡織國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，山東 青島 266071)

醫(yī)用口罩是指具有隔絕液體、細(xì)菌、病毒和防塵效果的一種醫(yī)療防護(hù)用紡織品，適用于醫(yī)療人員在工作環(huán)境下使用。為防止醫(yī)護(hù)人員鼻和口腔產(chǎn)生的細(xì)菌造成手術(shù)傷口感染，同時(shí)對醫(yī)護(hù)人員起到保護(hù)作用，醫(yī)用口罩自20世紀(jì)初已開始廣泛使用[1-2]。無論是2003年的SARS疫情[3], 2009年的H1N1流感疫情[4]，還是目前的新冠肺炎[5]，在疫苗和抗病毒藥物還未進(jìn)入臨床推廣時(shí)，防護(hù)口罩是阻隔病毒傳播的最有效的途徑之一[6]。

呼吸道病毒在人類之間的傳播可通過3種途徑發(fā)生：(1)感染者與易感者之間的直接或間接接觸，經(jīng)污染的手和物品傳播。(2)飛沫。感染者噴出的呼吸液液滴直接進(jìn)入易感者的呼吸道黏膜，為近距離傳播。(3)氣溶膠。在潮氣呼吸和咳嗽時(shí)可能出現(xiàn)包含病毒的更小的液滴[7-8]，蒸發(fā)后形成氣溶膠(飛沫核)被易感者吸入并沉積在呼吸道[9-10]，為遠(yuǎn)距離傳播。因此，使用醫(yī)用口罩作為物理屏蔽，將是限制途徑(2)、(3)傳播的最有效方法[11]。

近百余年來，我國使用的醫(yī)用口罩一直是普通棉紗口罩，織物結(jié)構(gòu)疏松，質(zhì)地松軟厚重，并且沒有很好的面部密合性。在2003年嚴(yán)重急性呼吸綜合征病毒(SARS-CoV) 引起的非典型肺炎時(shí)期，曾認(rèn)為配戴大于16層的醫(yī)用棉紗口罩可以阻隔病毒，但在使用普通棉紗口罩的醫(yī)院內(nèi)發(fā)生了許多交叉感染。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局測定，16層普通棉紗口罩的過濾效率為24%，24層普通棉紗口罩的過濾效率是36.8%，對病毒并不具有明顯的防護(hù)功能[12]。隨著醫(yī)療衛(wèi)生防護(hù)產(chǎn)品的不斷發(fā)展，近年來，我國整體上已經(jīng)開始使用由非織造材料制備的即用即棄式一次性醫(yī)用口罩。與傳統(tǒng)棉紗口罩相比，一次性醫(yī)用口罩不僅能有效過濾飛沫和氣溶膠，并且具有吸氣阻力較小、抗菌性能強(qiáng)等[13]多元化功能特性。

本文對目前醫(yī)用口罩的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、防護(hù)性能進(jìn)行分析和比較，對各類醫(yī)用口罩的適用范圍給出合理建議，并對其發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行分析和展望。

1 醫(yī)用口罩的類型及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

常見口罩的類型及標(biāo)準(zhǔn)見表1。中國標(biāo)準(zhǔn)主要是根據(jù)口罩對非油性顆粒物的過濾效能和防液體滲透性能制定的；美國標(biāo)準(zhǔn)主要是根據(jù)口罩的過濾效能和濾材親油性制定；歐洲標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)防護(hù)粒子的固液態(tài)及穿透率制定。

其中，GB 2626—2006(KN類、KP類)為中國國家標(biāo)準(zhǔn)下的日常防護(hù)口罩，對非油性顆粒物的過濾效率達(dá)到95%以上，由于不具備防滲透功能，不可作為醫(yī)用防護(hù)口罩使用。

1.1 國內(nèi)醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)

目前，我國現(xiàn)行的醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)有GB 19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》[14]、YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》[15]、YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》[16]三種，相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)見表2，其中適合因數(shù)指人在佩戴口罩模擬作業(yè)活動過程中，定量檢測口罩外部檢驗(yàn)劑濃度與漏入內(nèi)部的濃度的比值。

表2 國內(nèi)醫(yī)用口罩的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)Table 2 Technical standards for medical masks

1.2 美國醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)

1995年，美國職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)發(fā)布了粉塵類呼吸防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)建立了一個新的過濾器分類系統(tǒng)，將9類過濾器(3個過濾等級和3個系列的過濾器)區(qū)分開來，3個過濾等級為95%、99%和99.97%，再進(jìn)一步根據(jù)材料的親油性分為3個系列N、P、R。以N95型防護(hù)口罩為例：N代表其濾材僅適用于過濾非油性顆粒物，95代表其過濾效率至少達(dá)到95%[17]。其中，在我國普及性較廣的是N95型口罩，分為工業(yè)用和醫(yī)用，但兩者只有符合了GB 19083—2010中規(guī)定的細(xì)菌過濾效率標(biāo)準(zhǔn)，并且可以阻隔液體在特定壓力下的噴濺，才可以作為醫(yī)用防護(hù)口罩來使用[18]。

綜上所述，各類醫(yī)用口罩均對阻隔非油性顆粒物、阻隔細(xì)菌、規(guī)格、隔絕液體等性能做出了相應(yīng)規(guī)定，同時(shí)需要帶有規(guī)定長度的鼻夾，以提高口罩與臉部的貼合性。通過對表2的分析，醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用外科口罩的標(biāo)準(zhǔn)明顯要比一次性醫(yī)用口罩嚴(yán)格。但目前的標(biāo)準(zhǔn)仍然不夠完善，3類醫(yī)用口罩中只有醫(yī)用防護(hù)口罩要求口罩的密合性為總適合因數(shù)≥100，醫(yī)用外科口罩和一次性醫(yī)用口罩并未對其面部密合性做出明確要求。目前國際上對口罩呼吸阻力指標(biāo)的最低要求為在85 L/min的檢測氣流條件下，所有產(chǎn)品(無論過濾效率級別和面罩類型)的吸氣阻力一律不應(yīng)高于350 Pa,呼氣阻力不高于250 Pa[19]，我國三類醫(yī)用口罩相對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)均符合要求，但是3種標(biāo)準(zhǔn)的衡量尺度并不統(tǒng)一，無法直接對比分析。此外，醫(yī)用口罩均忽略了對于口罩生產(chǎn)的紡織材料的防水透氣性、速干性等舒適性能的檢驗(yàn)。

2 醫(yī)用口罩的研究現(xiàn)狀

以“醫(yī)用口罩”為關(guān)鍵詞，在萬方中文數(shù)據(jù)庫中搜索了近十年(2010年—2019年)發(fā)表的科技論文和專利。結(jié)果如圖1所示，發(fā)表期刊論文189篇，專利592項(xiàng)，醫(yī)用口罩類論文的年均發(fā)表數(shù)量為18.9篇/年，十年內(nèi)總體發(fā)展平穩(wěn)。通過對論文的關(guān)鍵詞進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)可知，涉及較多的為醫(yī)用口罩臨床應(yīng)用過程中的“防護(hù)”“過濾”“感染”“結(jié)核”等高頻關(guān)鍵詞，而涉及到口罩原材料的“非織造”“新材料”等詞頻較低，分別為12次和8次。初步推斷，目前醫(yī)用口罩的研究集中于臨床應(yīng)用過程中的使用及防護(hù)，而對口罩原材料及功能化方面的研究開展較少。而醫(yī)用口罩類專利的數(shù)量自2014年起有了大幅的增加，2015年比2013年增長了兩倍左右，專利涉及到醫(yī)用口罩的特殊功能化、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)優(yōu)化等領(lǐng)域，近幾年在新型纖維材料、多元功能口罩等方面的專利明顯增加，說明科研人員已逐漸重視新材料、新功能在口罩中的應(yīng)用，這已逐漸成為新的發(fā)展趨勢和研究熱點(diǎn)。

圖1 醫(yī)用口罩類期刊論文和專利發(fā)表數(shù)量Fig.1 The number of published paper and pattern in medical masks

目前，我國批量化生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩以符合GB 19083—2010標(biāo)準(zhǔn)為主，其對非油性顆粒物的過濾效率不低于95%，并且可以阻擋液體滲透，具有很好的防護(hù)性能。但由于吸氣阻力大，不可長時(shí)間佩戴，且因?yàn)槠湟?guī)格固定，不能滿足每個人的臉部與口罩完美匹配，容易因面部不夠貼合而降低防護(hù)性能。因此，研究人員和企業(yè)開始從結(jié)構(gòu)、材料、配件等方面著手研究新型的醫(yī)用防護(hù)口罩。河南康爾健公司開發(fā)了一種具有良好透氣性的醫(yī)用防護(hù)口罩[20]， Thornton[21]利用三維電子模型為特定用戶定制醫(yī)療口罩，馮強(qiáng)強(qiáng)[22]以棉紗和抗菌細(xì)旦丙綸長絲為原料開發(fā)接結(jié)雙層織物用作醫(yī)用口罩材料，提高了熱濕舒適性。同目前醫(yī)用口罩規(guī)格單一的設(shè)計(jì)比較，上述研究在一定程度上提升了口罩的密合性和透氣性，增強(qiáng)了醫(yī)用防護(hù)口罩的防護(hù)效果和舒適性，減輕了佩戴過程中因吸氣阻力大造成的呼吸困難。雖然短時(shí)間內(nèi)可能無法做到批量化生產(chǎn)，但卻是未來醫(yī)用口罩的發(fā)展新趨勢。

科研人員開始研發(fā)具有特殊功能的新型醫(yī)用口罩：醫(yī)用呼吸藥物加濕口罩，通過內(nèi)置藥囊裝置可有效避免外界病菌接觸患者口腔，能夠在患者口腔吸氣過程中實(shí)現(xiàn)霧化藥物的流入[23]；具有獨(dú)立通道的多功能口罩通過加裝不同附件實(shí)現(xiàn)在醫(yī)用方面防病毒、防細(xì)菌，在民用方面防霧霾、防有毒氣體，在特殊情況下可用于火災(zāi)現(xiàn)場作為逃生工具[24]；新型手術(shù)室醫(yī)用口罩可以為長時(shí)間工作的醫(yī)生補(bǔ)充水分、氧氣和營養(yǎng)，并具有防塵、防氣味的功能[25]。

另外，一些具有抗菌性、抗病毒性的新型口罩材料和結(jié)構(gòu)也正在研發(fā)中。Catel-Ferreira等[26]通過固定多酚分子對無紡布纖維過濾器表面進(jìn)行化學(xué)改性，以賦予其抗病毒性能；楊荊泉等[27]通過將生物抗菌劑ε-PL固定在聚對苯二甲酸乙二酯(PET)非織造布上，研制出一種抗菌防護(hù)口罩；劉吉娜[28]制備了UV固化納米銀抗菌無紡布。截至目前，國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)下的醫(yī)用防護(hù)口罩并未對材料抗菌性、抗病毒性有所規(guī)定?？咕院涂共《拘约徔棽牧峡删哂谐志脷⒕涂共《拘阅?，有效避免細(xì)菌或病毒附著在口罩表面造成的二次傳染，研究新型的抗菌、抗病毒非織造布材料或織物結(jié)構(gòu)將是未來醫(yī)用防護(hù)口罩的發(fā)展方向之一。

3 醫(yī)用口罩的結(jié)構(gòu)組成及生產(chǎn)工藝

醫(yī)用口罩一般由主體材料(醫(yī)用非織造布)和其他材料(金屬鋁片、彈性材料等)組成。標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩一般采取將多層非織造布復(fù)合的形式，即由外部防水層、中間過濾層及內(nèi)部吸濕層3大部分構(gòu)成。其中，醫(yī)用外科口罩和一次性醫(yī)用口罩為平面型結(jié)構(gòu)，醫(yī)用防護(hù)口罩為三維拱形立體結(jié)構(gòu)[29]。外層的非織造布一般為紡粘法或熱軋非織造布，經(jīng)過防水處理可以有效防止外界的飛沫進(jìn)入口罩；中層為具有過濾作用的熔噴法非織造布，并采用駐極工藝進(jìn)行改性處理，以提高過濾層的過濾效率；內(nèi)層為普通紡粘法、針刺法或水刺法非織造布，用以吸濕，提高佩戴者的舒適性[30]。隨后合并3層非織造布、縫合鼻梁條、層疊、截?cái)?、熱壓固定掛耳繩、消毒滅菌制得平面型醫(yī)用外科口罩或一次性醫(yī)用口罩；或者經(jīng)內(nèi)層熱壓定型、制造外層面罩、切邊、焊接鼻梁條、焊接耳帶、消毒滅菌等流程，制得醫(yī)用防護(hù)口罩。

其中最關(guān)鍵的是中間層熔噴非織造布的制備，目前基本上是采用聚丙烯，其為一種熱塑性合成樹脂，經(jīng)熔融、紡絲、拉伸、定型等流程可以制得聚丙烯纖維。聚丙烯纖維隨高速高壓熱空氣流從噴絲孔噴出，并被牽伸成直徑為0.3 μm～7.0 μm的超細(xì)纖維均勻地鋪在收集裝置上，利用自身余熱黏合成網(wǎng)，加固成布，最后經(jīng)駐極處理以提高過濾效率[31]。

醫(yī)用口罩生產(chǎn)技術(shù)的關(guān)鍵在于對過濾層進(jìn)行靜電駐極處理，使其在原有的機(jī)械阻隔基礎(chǔ)上，增加對空氣中粒子的靜電吸附作用，利用靜電效應(yīng)大幅提高口罩的過濾效率[32-33]，一般采用電暈充電法、電暈放電法、高壓極化法等。研究表明，在適當(dāng)范圍內(nèi)，濾料過濾效率的提高主要與以下3個因素有關(guān)：(1)濾料表面平均靜電勢的提高[34]；(2)充電時(shí)間的增加[35]；(3)外界濕度的降低[36]。李鵬程等[37]證明了通過駐極處理，20 g/m2熔噴聚丙烯非織造材料的過濾效率由26.5%提升至79.5%，40 g/m2熔噴聚丙烯非織造材料的過濾效率由51.8%提升至95.62%。在過濾效率提高的同時(shí)，駐極體非織造布也具有很好的穩(wěn)定性，室溫下存儲6個月，過濾效率基本沒有衰減[38]。胡樹等[39]通過研究證明，可采用二次駐極來使駐極體非織造布具有更高的表面靜電勢，從而制備過濾效率更高的過濾材料。

4 醫(yī)用口罩的性能及適用范圍

醫(yī)用防護(hù)口罩的主要性能包括面部密合性、過濾效率、過濾阻力、液體阻隔性能、有效防護(hù)時(shí)間等，對醫(yī)用外科口罩以及一次性醫(yī)用口罩性能進(jìn)行比較，結(jié)果如表2所示。

面部密合性檢驗(yàn)的重要性在于，即便選擇了高過濾效果的醫(yī)用口罩，如果不適合自己的臉型，同樣也起不到防護(hù)作用[40]。醫(yī)用防護(hù)口罩因其拱形設(shè)計(jì)，對大部分臉型有較好的貼合，而醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩雖然有鼻夾，但因其平面型設(shè)計(jì)不能貼合臉型，不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)值。面部密合性從高到低排序?yàn)獒t(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩；綜合顆粒過濾效率和細(xì)菌過濾效率，三者的過濾效果由高到低依次為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩；吸氣阻力從大到小依次為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩；液體阻隔性能從大到小依次為醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性使用醫(yī)用口罩?；谝陨戏治?，可得出醫(yī)用口罩的適用范圍(表3)。

在目前疫情緊急但是口罩緊張的情況下，為避免病毒的傳播，負(fù)責(zé)救助患者的醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員必須使用醫(yī)用防護(hù)口罩才能保證自身的防護(hù)，普通民眾在非高危環(huán)境下選擇一次性使用醫(yī)用口罩或醫(yī)用外科口罩就可以起到防護(hù)作用。

表3 醫(yī)用口罩的適用范圍Table 3 Scope of application of medical masks

目前，國內(nèi)外皆沒有對醫(yī)用防護(hù)口罩的使用時(shí)間做出明確規(guī)定。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)建議每4 h換一只；鄒自英等[41]建議使用時(shí)間為2 h；杜建等[42]通過研究證明，口罩佩戴2 d后，過濾效率依然保持在95%以上，佩戴3 d后過濾效率降低至94.7%。另有研究顯示，醫(yī)用防護(hù)口罩可以持續(xù)使用6～8 h[43]，但在出現(xiàn)呼吸困難、口罩有部分損壞、口罩無法密合面部、口罩受污染等情況下應(yīng)及時(shí)更換，醫(yī)務(wù)人員在高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境下應(yīng)適當(dāng)縮短時(shí)間。

5 結(jié)語

通過對各類醫(yī)用口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的對比研究，分析了目前我國三類醫(yī)用口罩的各項(xiàng)防護(hù)性能，并對醫(yī)用口罩的研究現(xiàn)狀及未來趨勢、組成結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝及適用范圍進(jìn)行分析。得出目前我國三類醫(yī)用口罩中醫(yī)用防護(hù)口罩防護(hù)性能最佳的結(jié)論，同時(shí)由于目前新冠肺炎疫情緊急，口罩短缺，應(yīng)按照不同人群及場合合理選擇合適的醫(yī)用口罩類型。

隨著科技的進(jìn)步和研究的不斷深入，醫(yī)用口罩正逐漸朝著特殊功能化、抗菌性等方向發(fā)展，舒適性、適用性也在進(jìn)一步完善中。