減少凍干粉針劑灌裝不合格品數(shù)的措施

杭從榮

（江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司，江蘇南京 211100）

ASK。公司一直秉承工匠精神，努力做好我們的每一支產(chǎn)品為了提升和追求卓越的產(chǎn)品質(zhì)量，立足自身所在崗位-灌裝崗位，以真學(xué)、真知、真話、真干為行動指南，思考如何通過減少灌裝不合格品數(shù)，提高成品收率，提升產(chǎn)品的質(zhì)量。

1 問題描述

灌裝崗位的合格品率不高，選取了109車間的5批廢品統(tǒng)計數(shù)，可以看出灌裝不合格品主要集中于藥餅異物、裝量差異以及瓶身撞擊。

2 原因分析

從藥餅異物、裝量差異、瓶身劃痕方向分析，得出以下可能因素，下階段進(jìn)行要因確認(rèn)。

3 要因確認(rèn)

需要確認(rèn)見表1。

表1 要因確認(rèn)

續(xù)表

4 制定對策

對策實(shí)施如表2所示。

表2 對策實(shí)施表

續(xù)表

5 組織實(shí)施

5.1 解決“膠塞機(jī)腔體異物較多”問題

為了最大限度地去除膠塞清洗機(jī)腔體內(nèi)異物問題，車間聯(lián)系設(shè)備部進(jìn)行膠塞機(jī)腔體內(nèi)腔拆卸清洗，并根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)狀將清洗頻率由半年一次增加到一月一次。

加數(shù)據(jù)對比圖標(biāo)

5.2 解決“聯(lián)動線易產(chǎn)生炸瓶”問題

車間停產(chǎn)期間安排專人配合設(shè)備廠家人員進(jìn)行維保，對于易損即關(guān)鍵部件進(jìn)行積極采購。

5.3 解決“藥液壓空轉(zhuǎn)移壓力過大”問題

配制班組將壓空轉(zhuǎn)移壓力由0.15MPa降至0.08MPa。通過觀察可知，緩沖罐中的氣泡堆積明顯減少。

5.4 解決“灌裝泵精度影響裝量準(zhǔn)確率”問題

車間購買了精確更高的灌裝泵，由之前的量程1～5mL變成0.3～1.5mL。對于臨界裝量的控制更加準(zhǔn)確。

5.5 解決“氣動閥門位置問題”

車間購買了新的氣動閥門，相應(yīng)的技術(shù)改造還在進(jìn)行中。

5.6 解決“進(jìn)出料推進(jìn)導(dǎo)致炸瓶”問題

安排專人對于藥品排列進(jìn)行干預(yù)，確保不出現(xiàn)排列不整齊情況，并且增加了推進(jìn)次數(shù)，盡可能減少推進(jìn)過程中的壓力。

5.7 解決“墊圈易產(chǎn)生脫落物”問題

更換了之前使用的墊圈，全部采用材質(zhì)更加堅固的聚四氟乙烯墊圈，清洗滅菌過程中不會產(chǎn)生脫落物。

5.8 解決“硅膠管中氣泡堆積”問題

現(xiàn)階段在灌裝過程中進(jìn)行手動排。

6 效果檢查

解決措施實(shí)施后，又對生產(chǎn)的近5批不合格品數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，通過上述措施改進(jìn)后，灌裝過程中的不合格品數(shù)明顯減少。