原料藥生產(chǎn)全流程自動化實施要點分析

近年來江蘇省化工行業(yè)生產(chǎn)事故多發(fā)，安全生產(chǎn)形勢嚴(yán)峻——江蘇省應(yīng)急管理廳發(fā)布的《本質(zhì)安全診斷治理基本要求》（蘇應(yīng)急53 號）提出的生產(chǎn)“全流程自動化”要求，對原料藥生產(chǎn)企業(yè)提出不小的挑戰(zhàn)。本文對于原料藥生產(chǎn)全流程自動化實施過程中的一些要點進(jìn)行分析，以供制藥企業(yè)、設(shè)計單位、施工單位或者其他相關(guān)單位專家學(xué)者參考。

圖1 原料藥工廠自動化框架總覽

為了遏制生產(chǎn)事故的多發(fā)勢頭，提升企業(yè)本質(zhì)安全水平，規(guī)范化工生產(chǎn)企業(yè)安全管理，江蘇省應(yīng)急管理廳于2019 年6 月發(fā)布《本質(zhì)安全診斷治理基本要求》（蘇應(yīng)急53號），對從事化工生產(chǎn)的原料藥企業(yè)提出了新的要求。目前，絕大多數(shù)原料藥生產(chǎn)企業(yè)屬于中小化工企業(yè)，生產(chǎn)特點多為間歇生產(chǎn)并且工藝路線復(fù)雜，生產(chǎn)過程自動化程度較低，相關(guān)技術(shù)人才匱乏。蘇應(yīng)急53 號文明確表示，到2020 年9 月底“兩重點一重大”在役裝置自動化控制系統(tǒng)方面升級改造率應(yīng)達(dá)100%，新建項目自動化控制系統(tǒng)裝備率應(yīng)達(dá)100%。同時，蘇應(yīng)急53 號對于生產(chǎn)裝置、儲存設(shè)施全流程自動化控制提出了明確的達(dá)標(biāo)要求。本文對原料藥生產(chǎn)全流程自動化實施要點進(jìn)行了梳理和分析，特別是一些容易忽視和模糊的地方，以期更好地幫助企業(yè)實現(xiàn)合規(guī)要求，提高原料藥生產(chǎn)企業(yè)全流程自動化實施效率。

安全儀表系統(tǒng)

《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)化工安全儀表系統(tǒng)管理的指導(dǎo)意見》（安監(jiān)總管三〔2014〕116號）指 出，從2018 年1 月1 日起，所有新建涉及“兩重點一重大”的化工裝置和危險化學(xué)品儲存設(shè)施要設(shè)計符合要求的安全儀表系統(tǒng)。該文件指出了這項要求，但沒有明確安全儀表系統(tǒng)（SIS）的安全完整性等級（SIL），適合具體場景的安全儀表功能（SIF）的完整性等級仍需要設(shè)計者通過一些風(fēng)險評估工具和定級工具予以明確。目前，業(yè)內(nèi)常用的風(fēng)險評估工具為危險與可操作性分析法（HAZOP），利用HAZOP 可以識別需要SIS 的事故場景。識別出場景后，可以利用保護(hù)層分析（LOPA）對場景中SIF 回路的SIL進(jìn)行明確。需要指出的是，所有SIL 等級都是整個SIF 回路的完整性等級，不是回路中子系統(tǒng)或者元件的等級，子系統(tǒng)或者元件認(rèn)證等級與回路相同并不能確保回路完整性驗證達(dá)到預(yù)期等級；子系統(tǒng)或者元件認(rèn)證等級低于回路等級并不意味著回路完整性驗證不達(dá)標(biāo)。SIF 回路的完整性等級與多種因素有關(guān)，比如元件認(rèn)證的失效概率、冗余方式與表決機(jī)制、檢測周期等。所有的SIS 都應(yīng)該經(jīng)過計算驗證確認(rèn)各個SIF 達(dá)到設(shè)計的SIL 等級。英國健康和安全署曾對34 個直接由控制系統(tǒng)和安全系統(tǒng)失效造成的事故進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果顯示44%的事故是由于不正確的安全需求規(guī)格書（SRS）引起的，其次是由投入后的修改變更引起的。由此，SRS 編寫正確的重要性顯而易見，所有的SIS系統(tǒng)都建議編制SRS，并確保其正確性。

冗余以及硬件故障裕度

冗余以及硬件故障裕度是自控系統(tǒng)中一個很重要的概念，對于保障系統(tǒng)穩(wěn)定、安全運行具有重要作用?！妒突ぐ踩珒x表系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》（GB/T 50770-2013）、《信號報警及聯(lián)鎖系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》（HG/T 20511-2014）對于SIS 系統(tǒng)硬件故障裕度有明確要求，進(jìn)行SIS 系統(tǒng)設(shè)計時應(yīng)參考其規(guī)定。同時這兩項規(guī)范要求邏輯控制器的中央處理單元負(fù)荷不應(yīng)超過額定負(fù)荷的50%，其內(nèi)部通信負(fù)荷不應(yīng)超過額定負(fù)荷的50%?！妒突ぐ踩珒x表系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》還提出邏輯控制器內(nèi)部采用以太網(wǎng)的通信負(fù)荷不應(yīng)超過20%。對于基本過程控制系統(tǒng)（BPCS），《分散型控制系統(tǒng)工程設(shè)計規(guī)范》（HG/T 20573-2012）要求，控制回路的I/O 卡及重要檢測點的I/O 卡宜冗余配置；控制單元的CPU、通信接口、電源應(yīng)為1:1 冗余配置；控制點的備用點數(shù)應(yīng)為實際點數(shù)的10%～15%，控制單元最大負(fù)荷應(yīng)小于60%。企業(yè)應(yīng)根據(jù)規(guī)范要求和自身生產(chǎn)需求合理地配置自控系統(tǒng)，提高使用效率，降低投資成本。

圖2 工藝過程保護(hù)層

安全聯(lián)鎖與過程操作共用元件

在實際工程中，很多人從節(jié)省投資的角度經(jīng)常會問一個問題，SIS 系統(tǒng)和BPCS 系統(tǒng)是否共用控制閥？《石油化工安全儀表系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》（GB/T 50770-2013）寫明SIL1 級安全儀表功能的條件：在確保SIS 系統(tǒng)動作優(yōu)先的情況下，SIS 系統(tǒng)可與BPCS 共用控制閥；SIL2 級安全儀表功能：SIS 系統(tǒng)控制閥宜與BPCS 控制閥分開。雖然規(guī)范寫明SIL1 級安全儀表功能可以與BPCS 控制閥，但共用仍有諸多限制條件，應(yīng)審慎進(jìn)行，通常不建議這么做。首先共用控制閥會降低SIS 作為獨立保護(hù)層的獨立性，增加共同失效的可能（共模失效、共因失效、相關(guān)失效），增加系統(tǒng)風(fēng)險。其次，共用控制閥后，SIS 系統(tǒng)的需求頻率可能會超過一年一次，這種情況下，通常的低要求操作模式（失效概率以PFDavg 描述）已經(jīng)不能滿足要求，應(yīng)該使用高要求操作模式（失效概率以PFH 描述），這就極大地增加了成本。對于基本過程控制系統(tǒng)中的聯(lián)鎖與過程控制可以共用控制閥，但宜確保聯(lián)鎖功能優(yōu)先，在有條件的情況下分開設(shè)置。

控制室的設(shè)置

蘇應(yīng)急53 號文明確提出，企業(yè)原則上應(yīng)設(shè)區(qū)域性控制室或全廠性控制室。《建筑設(shè)計防火規(guī)范》（GB50016-2014）要求，有爆炸危險的甲、乙類廠房的總控制室應(yīng)獨立設(shè)置?！犊刂剖以O(shè)計規(guī)范》（HG/T20508-2014）明確指出，中心控制室宜為單獨建筑物。因此，建議新建項目總控制室或中心控制室獨立設(shè)置。對于控制室的設(shè)置模式，目前主要有以下3 種：1 個中心控制室（CCR）加多個現(xiàn)場機(jī)柜室（FAR）模式；多個CCR 加多個FAR 模式；僅有CCR 模式。對于大中型原料藥生產(chǎn)企業(yè)，建議采用1 個CCR 加多個FAR 模式；對于小型原料藥生產(chǎn)企業(yè)，建議采用僅有CCR 模式。由于控制系統(tǒng)的卡件和通信系統(tǒng)容易受到復(fù)雜電磁環(huán)境的干擾，規(guī)范建議控制室或者現(xiàn)場機(jī)柜室應(yīng)遠(yuǎn)離強(qiáng)電磁環(huán)境，如配電間。如無法避免，應(yīng)有相應(yīng)的電磁屏蔽措施。另外，對于有爆炸危險的化工工廠，中心控制室建筑物的建筑、結(jié)構(gòu)，應(yīng)根據(jù)抗爆結(jié)構(gòu)計算和分析結(jié)果進(jìn)行設(shè)計，這一點很容易被忽視。

攪拌電機(jī)電流報警與聯(lián)鎖

蘇應(yīng)急53 號文明確要求，設(shè)有攪拌系統(tǒng)且具有超壓或爆炸風(fēng)險的反應(yīng)釜，應(yīng)設(shè)攪拌電流遠(yuǎn)傳指示，攪拌系統(tǒng)故障停機(jī)時應(yīng)聯(lián)鎖切斷進(jìn)料和熱媒，并采取必要的冷卻措施。不管是對于重點監(jiān)管的危險工藝的生產(chǎn)裝置還是其他一般工藝裝置，均有此要求。反應(yīng)釜攪拌電流遠(yuǎn)傳指示、報警與聯(lián)鎖是一項新的要求，區(qū)別于傳統(tǒng)反應(yīng)釜電機(jī)的控制點，如開關(guān)、變頻、轉(zhuǎn)速、運行狀態(tài)等，往往容易被忽視。其中應(yīng)該明確的是，攪拌電機(jī)電流異常報警與聯(lián)鎖應(yīng)該包含電流低和電流高兩個安全功能，不能混淆。同時也要提醒工藝包供應(yīng)商，研發(fā)工藝包應(yīng)包含攪拌電流在內(nèi)的完整的過程操作參數(shù)。

圖3 某原料藥企業(yè)控制室局部

多危工藝自控系統(tǒng)切換功能

蘇應(yīng)急53 號文明確要求，當(dāng)一個反應(yīng)釜涉及兩個或兩個以上不同的危險化工工藝，應(yīng)分別設(shè)置獨立的自動控制系統(tǒng)（包含安全儀表系統(tǒng)）或具備自動切換功能，并落實求換的技術(shù)或管理等安全措施。在原料藥生產(chǎn)行業(yè)，多功能車間比較多見，共線生產(chǎn)時有發(fā)生，幾個產(chǎn)品的不同工序可能會使用同一個反應(yīng)釜，或者同一個產(chǎn)品的幾個工序使用同一個反應(yīng)釜。在這種情況下，反應(yīng)釜的控制組態(tài)應(yīng)該能在不同工序間具備切換功能。這就增加了對于反應(yīng)釜的自控系統(tǒng)設(shè)計、組態(tài)、編程、驗證以及日常維護(hù)的難度。如果管理不善可能會造成混亂甚至安全事故的發(fā)生。因此，在項目初期應(yīng)該對項目進(jìn)行初步的評估，權(quán)衡共線或共用反應(yīng)釜的收益以及不利因素；不利因素除了安全風(fēng)險（如自控系統(tǒng)切換），還有交叉污染的質(zhì)量風(fēng)險。

冷媒、熱媒自動切換功能

蘇應(yīng)急53 號文明確要求，反應(yīng)過程設(shè)計冷媒、熱媒切換操作的，應(yīng)設(shè)置自動控制閥，具備自動切換功能。很多原料藥生產(chǎn)企業(yè)在車間，特別是批量較小的車間內(nèi)為每一個反應(yīng)釜配備獨立的換熱模塊（TCU），用于調(diào)節(jié)反應(yīng)釜的溫度。其原理是，先使用直接的冷媒、熱媒（蒸汽、熱水、冷凍鹽水等）調(diào)節(jié)TCU 內(nèi)介質(zhì)的溫度，然后將TCU 里面的介質(zhì)輸送至反應(yīng)釜，再從反應(yīng)釜返回至TCU，如此循環(huán)以調(diào)節(jié)反應(yīng)釜溫度。這種操作在正常工況下沒有問題，但是當(dāng)反應(yīng)釜一旦異常飛溫，反應(yīng)釜可能沒有可供緊急冷卻的冷卻水。此時從TCU 輸送的介質(zhì)可能仍然處于高溫狀態(tài)，而且從高溫降至低溫狀態(tài)需要相當(dāng)長的時間；這種情況不能滿足反應(yīng)釜緊急冷卻的需要，也無法滿足冷熱源自動切換的功能。針對使用TCU 的情況，建議配置備用的TCU 以供緊急情況下使用，或者引入冷凍水循環(huán)管線供值班備用。

圖4 某原料藥企業(yè)溶媒精餾自控系統(tǒng)局部

緊急聯(lián)鎖與泄壓設(shè)施

蘇應(yīng)急53 號文明確要求，反應(yīng)產(chǎn)物因酸解、堿解（僅調(diào)節(jié)Ph值的除外）、萃取、脫色、蒸發(fā)以及結(jié)晶等涉及加熱工藝過程，且當(dāng)熱媒溫度高于設(shè)備內(nèi)介質(zhì)沸點時，反應(yīng)過程應(yīng)設(shè)置溫度自動檢測、遠(yuǎn)傳及報警，當(dāng)溫度高時，報警與熱媒聯(lián)鎖切斷以及泄壓設(shè)施。這里要注意的是雖然此項要求位于精餾與精制兩個大項之下，但普通的反應(yīng)工序，只要涉及以上工況也應(yīng)該滿足這項要求。而且，這里的泄壓設(shè)施不是指傳統(tǒng)的安全閥或者爆破片，而是與釜內(nèi)溫度聯(lián)鎖的自動控制閥。

公用工程系統(tǒng)報警與聯(lián)鎖

蘇應(yīng)急53 號文明確要求，冷凍鹽水、循環(huán)水或其他低于常溫的冷卻系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置溫度和流量（或壓力）的檢測，當(dāng)溫度高和流量（或壓力）低時進(jìn)行報警。循環(huán)水泵應(yīng)設(shè)置電流信號或其他信號的停機(jī)報警，循環(huán)水總管壓力低時的報警；循環(huán)水總管壓力低時的報警信號和聯(lián)鎖停機(jī)信號宜發(fā)送給其服務(wù)裝置。在多數(shù)情況下，企業(yè)設(shè)置了溫度和流量的就地顯示，而沒有設(shè)置遠(yuǎn)傳顯示以及溫度高和流量低時的報警。同時要求企業(yè)要設(shè)置循環(huán)水泵的停機(jī)報警，相關(guān)報警信號需要發(fā)送給其服務(wù)裝置。其他公用工程系統(tǒng)（如壓縮空氣系統(tǒng)、惰性氣體系統(tǒng)）也建議采取類似的措施。

自動化控制系統(tǒng)與信息化系統(tǒng)的協(xié)調(diào)

對于企業(yè)而言，企業(yè)實施了全流程自動化控制系統(tǒng)之后，下一步很可能會考慮信息化系統(tǒng)的實施，對過程生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行提取，消除數(shù)據(jù)孤島，打造透明工廠，進(jìn)而提升企業(yè)決策效率。事實上在監(jiān)管層面，蘇應(yīng)急53 號文發(fā)布之后的蘇應(yīng)急88 號文（江蘇省化工企業(yè)安全生產(chǎn)信息化管理平臺建設(shè)基本要求（試行））明確提出了安全生產(chǎn)信息化建設(shè)平臺的建設(shè)要求。另一方面，2019 年新修訂的《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)追溯體系，作為追溯體系的基礎(chǔ)，信息化的建設(shè)是應(yīng)有之義。因此，信息化系統(tǒng)的實施也只是時間問題。企業(yè)在實施全流程自動化時，需要前瞻性地謀劃信息化建設(shè)，做好銜接的各項準(zhǔn)備，包括相關(guān)PLC、DCS、SCADA、MES、ERP 等架構(gòu)的預(yù)想、系統(tǒng)間各種通信規(guī)約的協(xié)調(diào)，以及各種接口的預(yù)留。

合規(guī)高效地完成全流程自動化的實施

由于篇幅限制，以上僅對在全流程自動化實施過程中容易忽視的點進(jìn)行分析。生產(chǎn)過程全流程自動化的要求對原料藥生產(chǎn)企業(yè)而言是一個新的挑戰(zhàn)，建議企業(yè)增加相關(guān)投入，認(rèn)真研讀相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合本公司生產(chǎn)的特點，合規(guī)高效地完成生產(chǎn)全流程自動化的實施。企業(yè)應(yīng)該認(rèn)識到，生產(chǎn)全流程自動化的實施不僅是滿足監(jiān)管的要求，同時也是企業(yè)在未來提高效率、提高競爭力的需要。安全、合規(guī)、質(zhì)量和效率等因素最終會成為企業(yè)的核心競爭力?？偟膩碚f，生產(chǎn)全流程自動化要求的提出，不僅會促進(jìn)提升各企業(yè)的本質(zhì)安全水平，同時也必將促進(jìn)江蘇省原料藥生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，促進(jìn)行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。這里需要說明的是：“生產(chǎn)全流程自動化”雖然是江蘇省對于全省化工生產(chǎn)企業(yè)提出的監(jiān)管要求，但這一要求對于全國其他省份的化工或原料藥生產(chǎn)企業(yè)也具有一定的參考意義。