國內外醫(yī)用口罩防護指標及標準對比

韓 玲,馬英博,胡夢緣,郝棟連

(西安工程大學 紡織科學與工程學院,陜西 西安 710048)

0 引 言

2019年12月,湖北省武漢市發(fā)生了多起因新型冠狀病毒(COVID-2019)引發(fā)的肺炎,截至目前,疫情已經(jīng)蔓延至全球近20個國家和地區(qū)[1-4]。2020年2月11日新型冠狀病毒引發(fā)的肺炎被世界衛(wèi)生組織(World Health Organization,WHO)正式命名為COVID-19。由于各類人群均易感該病毒,加之工業(yè)企業(yè)復工人群流動性大等諸多原因,新冠病毒引發(fā)的肺炎疫情已成為國際關注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件。其中呼吸道飛沫和接觸傳播是新型冠狀病毒的主要傳播途徑,因此良好的呼吸防護措施不僅是一線醫(yī)護工作者的保護傘[5],也是公眾預防新型冠狀病毒的防火墻[6]。醫(yī)用口罩尤其是醫(yī)用防護口罩對于氣溶膠、飛沫等具有良好的過濾防護效果,且能夠預防呼吸系統(tǒng)疾病[7-10]。因此自2020年1月中旬起,我國醫(yī)用口罩的需求急劇增加,全國各地都出現(xiàn)了醫(yī)用口罩供不應求的情況。

隨著大量國外醫(yī)用口罩進入我國市場,醫(yī)用口罩短缺問題得到了一定程度的緩解。但由于國內外醫(yī)用口罩執(zhí)行標準不同等諸多原因,目前醫(yī)用口罩的選購工作仍存在應用場景不明,防護效果不清等各種問題。本文對比分析了國內外常見醫(yī)用口罩的防護性能及其使用范圍標準,對比不同標準下,口罩的分類方式、測試方法,以期為醫(yī)護人員及公眾選擇醫(yī)用防護口罩提供幫助。

1 醫(yī)用口罩主要防護指標

1.1 過濾效率

在規(guī)定的檢測條件下,口罩濾除目標雜質的百分比,是決定口罩防護性能的根本性因素。目前衡量醫(yī)用口罩過濾效率的主要指標為細菌過濾效率(BFE)和顆粒過濾效率(PFE)2類。

1.1.1 細菌過濾效率 細菌過濾效率BFE是醫(yī)用防護口罩性能的關鍵技術指標,是口罩在受到含細菌的氣溶膠攻擊時濾除細菌的能力[11]。BFE常使用含有金黃色葡萄球菌氣溶膠進行測試,其平均顆粒直徑(mean particle size, MPS)為(3.0±0.3) μm。

1.1.2 顆粒過濾效率 PFE用來衡量口罩對亞微米顆粒的過濾效果,以模擬口罩對空氣中的工業(yè)顆粒過濾效率、花粉、病毒等固態(tài)氣溶膠的過濾效果,并細分為鹽性氣溶膠過濾效率及油性氣溶膠過濾效率2種[12]。一般采用氯化鈉氣溶膠作為鹽性氣溶膠的測試過濾物,鄰苯二甲酸二辛酯(diocty phthalate,DOP)作為油性和非油性氣溶膠的測試指標過濾物,氣溶膠具體尺寸大小因其標準不同而各異。

1.2 過濾阻力

在呼吸過濾中,過濾阻力是指過濾時過濾層對被過濾氣體流動的阻力,一般由壓力差或通氣阻力2個指標進行衡量和測定[4]。

1.2.1 壓力差 測量醫(yī)用口罩的空氣流動阻力,是對透氣性的客觀度量。壓力差為口罩兩側面在進行氣體交換的壓力差值,壓力差以mmH2O/cm2或Pa/cm2為單位測量(1 Pa/cm2=9.8 mmH2O/cm2),該值越低,口罩透氣性越好。

1.2.2 通氣阻力 通氣阻力為口罩在規(guī)定面積和規(guī)定流量下的阻力,用壓差表示(Pa)。其值是用來衡量呼吸性和透氣性。通常情況下,過濾效率越高,呼吸阻力越大。

1.3 流體阻隔能力

流體阻隔能力反映了醫(yī)用口罩隔絕液體的能力。一般情況下該能力以合成血液穿透阻力及表面抗?jié)裥詠肀碚鳌?/p>

1.3.1 合成血液穿透阻力 合成血液穿透阻力是一種衡量口罩隔絕液體的指標[10，13]。在測試過程中,合成血液分別以80、120或160 mmHg的壓力噴向口罩外側面后,以口罩內側面不出現(xiàn)滲透為標準,并符合低、中或高流體阻力的要求。其中80、120、160 mmHg壓力分別模擬靜脈壓力(1級)、動脈壓力(2級)和動脈壓力(3級)。

1.3.2 表面抗?jié)裥?表面抗?jié)裥允强椢锏挚贡凰疂櫇窕驖B透的特性,一般通過沾濕等級衡量不同類型口罩的表面抗?jié)裥訹14]。國內現(xiàn)行醫(yī)用防護口罩標準中對于口罩表面抗?jié)裥圆捎肎B T4745—1997《紡織品防水性能的檢測和評價沾水法》中的抗?jié)竦燃墝Ρ砻婵節(jié)裥赃M行分類,具體如表1所示。

1.4 密封性能

在醫(yī)用口罩的使用過程中,口罩與面部的有效密合是防護的關鍵。通常情況下,口罩的密封性能由密合性或適合因數(shù)2個指標進行衡量。

1.4.1 密合性 密合性是指口罩周邊與具體使用者面部的密封性能。

1.4.2 適合因數(shù) 適合因數(shù)是指在人佩戴口罩模擬作業(yè)活動過程中,定量測量口罩外部檢驗劑濃度與漏入內部濃度的比值。

1.5 阻燃能力

由于醫(yī)用環(huán)境中會有潛在的火患,為了更好起到防護作用,需對醫(yī)用口罩進行阻燃性測試。醫(yī)用口罩的阻燃能力一般通過阻燃等級或燃燒時間進行描述。美國16 CFR 1610服用紡織品阻燃法規(guī)[15]將阻燃等級分為Class 1、Class 2、Class 3等3個等級,具體要求如表2所示。

表 2 阻燃等級及其具體評級標準

2 國內外普通醫(yī)用口罩標準

2.1 ASTM F2100—11(2018)《醫(yī)用口罩材料性能標準規(guī)范》

該標準為美國及日本的現(xiàn)行醫(yī)用口罩標準，ASTM F2100—11標準所生產(chǎn)的醫(yī)用口罩按照防護級別分低防護(Level 1)、中防護(Level 2)和高防護(Level3)3個等級[17]。該標準主要在細菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、阻燃性能和在85 L/min的氣體流量下的壓力差等5個方面對口罩的性能進行要求，對于口罩與面部的密封性無具體要求，見表3。

表 3 表3 ASTM F2100—11(2018) 標準中普通醫(yī)用口罩防護性能

通常情況下Level 1和Level 2口罩被用于普通醫(yī)學防護，是一種普通醫(yī)用口罩。相較于其他醫(yī)用口罩標準，該標準涉及檢測項目最為廣泛，且對顆粒過濾效率及合成血液滲透阻力要求較高。

2.2 BS EN 14683:2019《口罩需求測試方法》

EN 14683系列標準是歐盟成員國所采用的共通醫(yī)用口罩標準[16]，其中 BS EN 14683:2019應用較為廣泛，是BS EN 14683:2014的替代版本。相較于舊版本，2019版標準對口罩的壓力差有所提高。該標準對醫(yī)用口罩的細菌過濾效率、微生物清潔度、合成血液穿透阻力及在28.3 L/min的氣體流量下的壓力差進行了要求, 見表4。其中執(zhí)行該標準的普通醫(yī)用口罩根據(jù)防護性能的差異可以分為Type Ⅰ、Type Ⅱ 2個等級。Type Ⅰ口罩不可用于專業(yè)醫(yī)護防護，僅可用于普通公眾以減少飛沫傳播的風險，Type Ⅱ型口罩則可用于醫(yī)護人員在專業(yè)醫(yī)療環(huán)境中使用。

表 4 BS EN 14683:2019標準中普通醫(yī)用口罩防護性能

2.3 AS 4381:2015《用于醫(yī)療保健的一次性口罩標準》

澳洲醫(yī)用口罩現(xiàn)執(zhí)行標準為AS 4381:2015，是AS 4381:2002的替代版本，與美標ASTM F 2100:2018相近，但沒有阻燃性能和密封性能等有關指標要求[18]。該標準中低防護(Level 1)、中防護(Level 2)2個級別的口罩可用于普通醫(yī)療場景。該版本增加了對合成血液穿透阻力的要求，去除了高防護等級口罩對顆粒過濾效率的要求，見表5。其中Level 1口罩可用于沒有血液或體液噴濺的一般醫(yī)療條件，Level 2口罩可用于有少量體液噴濺的普通創(chuàng)傷處理或口腔手術等醫(yī)療場合。

表 5 AS 4381:2015標準中普通口罩防護性能

2.4 YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩標準》

該標準為我國一次性使用醫(yī)用口罩的行業(yè)推薦標準，于2014年10月1日起作為現(xiàn)行標準實施。根據(jù)該標準生產(chǎn)的一次性醫(yī)用口罩，適用于醫(yī)護人員一般防護及日常隔離防護，不可在醫(yī)用外科手術室使用[19]。該標準主要規(guī)定了口罩的細菌過濾效率,在(8±0.2) L/min的氣體流量下的壓力差及微生物清潔度等指標，但對于表面抗?jié)裥?、合成血液穿透阻力、顆粒過濾效率、阻燃性能及通氣阻力無明確要求, 見表6。

表 6 YY/T 0969—2013標準中對一次性醫(yī)用口罩性能要求

依據(jù) ASTM F2100:2018、BS EN 14683:2019、AS 4381:2015、YY/T 0969—2013 等4種不同標準生產(chǎn)的普通醫(yī)用口罩，雖然在過濾效率、合成血液穿透阻力、壓力差等指標上要求各異，但都已達到普通防護的要求。相較于其他國外標準，國內的 YY/T 0669—2013 標準對口罩的合成血液穿透阻力未有明確要求，這使得醫(yī)護人員在日常護理使用中仍有一定的體液感染風險，因此在后續(xù)的標準制定工作中需進一步細化， 提高該口罩的防護性能。

3 國內外醫(yī)用外科口罩標準

3.1 ASTM F2100—11(2018) 《醫(yī)用口罩材料性能標準規(guī)范》

依據(jù)ASTM F2100-11(2018)標準[16]所生產(chǎn)的Level 3高防護口罩可在手術室內使用，相較于同標準的Level 1、Level 2、Level 3 口罩有更好的合成血液穿透阻力。不同于其他類型的醫(yī)用外科口罩，該標準對口罩的顆粒物阻隔效率要求較高，且對口罩的阻燃性能有一定要求。

3.2 BS EN 14683:2019《口罩需求測試方法》

相較于BS EN 14683:2019標準[17]生產(chǎn)的Type Ⅱ型口罩， Type ⅡR型口罩增加了對合成血液穿透阻力的要求，因此可用于外科手術隔離。此外，與其他類型的外科口罩相比，該標準對口罩的微生物清潔度要求較高，須不大于30 cfu/g。

3.3 AS 4381:2015《用于醫(yī)療保健的一次性口罩標準》

在AS 4381:2015標準[18]中，高防護(Level 3)醫(yī)用口罩具有更好的防護效果，可用于外科手術操作。該型口罩除顆粒物阻隔效率及阻燃性能外，與依據(jù)ASTM F2100-11(2018)標準所生產(chǎn)的Level 3醫(yī)用口罩要求基本相同。

3.4 YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》

該標準是我國醫(yī)用外科口罩的行業(yè)標準，于2013年6月1日實施，是YY 0469—2004醫(yī)用外科口罩行業(yè)標準的升級版本。根據(jù)該標準生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩適用于臨床醫(yī)務人員在外科手術操作等有體液濺射風險的醫(yī)療過程[20]，但僅與依照澳洲AS 4381:2005標準生產(chǎn)的Level 1口罩的防護性能相當，與其他類型的醫(yī)用外科口罩相比仍有一定差距。該標準主要規(guī)定了口罩的細菌過濾效率、對于粒徑為(0.075±0.2) μm的鹽性顆粒的過濾效率、合成血液穿透阻力以及在8 L/min的氣體流量下的壓力差等防護指標，但對于表面抗?jié)裥?、阻燃性能及通氣阻力無明確要求，見表7。

表 7 不同標準醫(yī)用外科口罩防護性能

如表7所示，依據(jù)ASTM F2100:2018、BS EN 14683:2019、AS 4381:2015、YY 0469—2011等4種不同標準生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩在顆粒過濾效率，阻燃能力及密封性能上各有優(yōu)勢?？陀^來看，YY 0469—2011標準對口罩的過濾效率及阻燃能力等指標的要求仍存在較大欠缺，需要在后續(xù)的標準指定工作中進一步完善。

4 國內外醫(yī)用防護口罩標準對比

4.1 醫(yī)用NIOSH《呼吸保護裝置標準》

美國國家職業(yè)安全與健康研究所 (NIOSH) 制定的 NIOSH 29 CFR 1910.134 呼吸保護裝置標準中規(guī)定， 對于平均粒徑為 0.3 μm 的氯化鈉顆粒物過濾效率為 95% 的呼吸防護口罩稱為 N95 口罩。 當該種口罩同時滿足美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對外科口罩指導意見中的要求時即可用于醫(yī)療防護[21-22]， 稱其為醫(yī)用 N95 口罩。 NIOSH 29 CFR 1910.134 標準主要規(guī)定了產(chǎn)品在 85 L/min 氣體流量下的通氣阻力及顆粒過濾效率等呼吸防護指標。 而 FDA 的外科口罩指導意見主要對醫(yī)用 N95 口罩的阻燃能力和合成血液穿透阻力進行了要求， 并依據(jù)合成血液穿透阻力分為3級， 但醫(yī)用N95口罩未對細菌過濾效率提出明確要求, 見表8。

表 8 不同級別醫(yī)用N95防護口罩對比

4.2 GB 19083—2010醫(yī)用防護口罩技術要求

我國醫(yī)用防護口罩標準GB 19083—2010[23]是GB 19083—2003醫(yī)用防護口罩的更新版本。該標準生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩適用于各類臨床醫(yī)療工作環(huán)境，可以有效阻隔空氣中的氣溶膠、飛沫、血液、體液。該標準主要規(guī)定了口罩對于粒徑為(0.075±0.2) μm的鹽性顆粒的顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、在(85±2) L/min的氣體流量下的通氣阻力等防護指標，但對于細菌過濾效率、壓力差無明確要求。依據(jù)口罩對顆粒物過濾效率的不同，該標準將口罩分為1級(≥95%)、2級(≥99%)、3級(≥99.97%)3個級別。

我國現(xiàn)行的GB 19083—2010醫(yī)用防護口罩標準比GB 19083—2003標準有了較大提升，但仍與醫(yī)用N95防護口罩在阻燃性能要求、細菌過濾效率等指標上存在一定差距，如能引入細菌過濾效率、病毒過濾效率、阻燃等級等測試指標則能進一步完善我國GB 19083醫(yī)用防護口罩標準。但我國GB 19083—2010醫(yī)用防護口罩標準引入了適合因子這一指標，量化了口罩與面部貼合的密封性能，實現(xiàn)了口罩防護性能的細化衡量,見表9。

表 9 GB 19083—2010標準中不同級別醫(yī)用防護口罩性能

5 結 論

現(xiàn)階段我國醫(yī)用口罩標準雖然已細分有一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩3類并制定了不同的生產(chǎn)標準，但3種標準之間仍存在相近指標測試方法不統(tǒng)一，各標準間關聯(lián)性較差、分類系統(tǒng)性較差等問題，這嚴重阻礙了我國醫(yī)用口罩標準體系的進一步細化完善。此外，國內現(xiàn)行的YY 0469—2011及YY/T 0969—2013標準的醫(yī)用外科口罩及一次性醫(yī)用口罩在阻燃性、顆粒過濾效率及微生物清潔度等指標的要求上仍有一定差異，與ASTM F2100—11(2018)相比仍有一定差距。