我國抗癌藥物進口政策的變動及應對措施

孫夢 李楚瑤

一、我國近二十年來抗癌藥進口政策的變動

（一） 從《進口藥品管理辦法》到2004年1月1日正式實施的《藥品進口管理辦法》

衛(wèi)生部于1999年4頁22日頒布并于5月1日正式實施的《進口藥品管理辦法》（簡稱《辦法》），對進口藥品入境前的手續(xù)、海關審批制度作了詳細規(guī)定，對保證進口藥品質量起到了非常重要的作用。但是其中很多規(guī)定已經(jīng)不適應社會的發(fā)展，因此抗癌藥的進口還存在諸多問題，如藥品經(jīng)營渠道復雜;假藥不時進入市場;市場監(jiān)督力度不夠，懲治力度小等。

2003年8月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國海關總署頒布并于2004年1月1日正式實施了《藥品進口管理辦法》。與1999年的《進口藥品管理辦法》相比，規(guī)范了我國進口藥品的注冊、進口申報、報關和口岸檢驗，使得抗癌藥物的進出口管理系統(tǒng)有了很大的改進，如立法宗旨更加規(guī)范，法律依據(jù)更為完善，更明確了相關單位的職責，增加了處罰制度。

（二）抗癌藥進口新政策

2018年起我國新出臺了系列舉措，將“零關稅”與“較大幅度降低增值稅”結合起來，以真正實現(xiàn)惠民目的。

1.對進口抗癌藥品實施零關稅。國務院海關關稅委員會發(fā)布通知，自2018年5月1日起，包括抗癌藥在內(nèi)的普通藥品將實行暫行稅率，并將具有抗癌作用的生物堿類藥及實際進口的中成藥的進口關稅降低到零，并大大減輕抗癌藥物生產(chǎn)的增值稅負擔。

2019年財政部宣布我國新增對部分藥品生產(chǎn)原料實施零關稅。此次新增的藥品生產(chǎn)原料包括了50余種的抗癌藥原料，其稅率均是從4%降為0;抗癌藥原料來那度胺稅率從9%直降為0。另外，罕見病藥原料青霉胺、利魯唑的稅率則從6.5%直降為0;罕見病藥原料吡非尼酮則從9%直降為0。此外，抗血清及免疫制品等醫(yī)藥制品稅率從3%直降為0。

2.鼓勵創(chuàng)新藥物的進口。將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業(yè)檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。新政策還強調加強知識產(chǎn)權保護。對創(chuàng)新化學藥設置最高6年的數(shù)據(jù)保護期，保護期內(nèi)不批準同品種上市。對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予最長5年的專利保護期限補償。有助于吸引國際領先的抗癌藥品進入中國市場，解決百姓用藥難的問題。

3.2019年藥品審評審批制度改革繼續(xù)深化，進一步落實癌癥治療藥物研發(fā)和上市的激勵政策。取消部分進口藥必須在境外批準上市的要求，鼓勵全球創(chuàng)新藥品國內(nèi)外同步研發(fā)，吸引更多癌癥治療藥物在我國上市。

二、新政策帶來的積極影響

（一） 推動企業(yè)研發(fā)新藥

由于我國新出臺的抗癌藥免稅政策，使得國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)面臨進口抗癌藥降價趨勢，從而激發(fā)藥企自主研究抗癌藥。從藥企自身角度來說，新政會增加成品制劑上市后的利潤，激勵國內(nèi)更多藥企參與此類抗腫瘤藥仿制。這樣同類的國產(chǎn)抗腫瘤藥上市以后，價格肯定低于純進口的藥品，無形中也會對藥品市場帶來影響，迫使進口藥成品制劑降價。

同時，我國也加快了新藥審批制度的建設。一方面，它為各種進口抗癌藥物進入中國市場創(chuàng)造了良好的機遇。另一方面，它也使一些海外藥企看到了中國市場發(fā)展的機會，也就是說，中國藥企在某種程度上已經(jīng)具備了同世界醫(yī)藥企業(yè)相競爭的條件。

（二）走私藥很難“存活”

走私藥，簡而言之，就是沒有上交關稅的藥，也就是我們通常說的假藥。前些年，一些癌癥患者因為不能承受國內(nèi)高昂的抗癌藥費用，就有人去印度等國家代購，而同一種藥在印度很便宜就能買下來，但是國內(nèi)的價格卻非常高。但隨著國家抗癌藥物免稅政策的實施和抗癌藥物納入醫(yī)療保險政策，大量的新型仿制藥在我國上市，我們很難再見到走私藥的影子。

三、國家實行現(xiàn)有政策沒有達到預期效果的原因

藥物進口政策會影響國內(nèi)臨床治療癌癥的進展過程和最終結果，尤其是國內(nèi)患癌者對國家實行政策的依賴度更高。中國每年近430萬腫瘤新患者，結合抗癌藥品5%-6%的關稅等數(shù)據(jù)，粗略估算，抗癌藥零關稅預計減少中國腫瘤患者約18億元的開銷，大致可以給每個患者平均減少420元藥費。新政策開始實施一年多了，并沒有達到人們預期的效果，抗癌藥價格雖然降了下來，但普通家庭還是承受不起。

（一）我國抗癌藥研發(fā)創(chuàng)新能力不足

進口抗癌藥雖然免稅，但是它本身的進口價格還是很高，國內(nèi)一些家庭也支付不起，最好的辦法就是自己能生產(chǎn)抗癌藥，但是我國的新藥自主研發(fā)能力還是欠佳。國產(chǎn)化療藥研發(fā)、上市的情況還可以，但在靶向藥、生物制藥，以及免疫療法方面，基本被進口藥壟斷。

造成我國抗癌新藥研發(fā)創(chuàng)新能力缺乏的原因主要有：1.企業(yè)利潤水平低，研發(fā)投入不足。2.企業(yè)缺乏耐心，缺乏長遠目標。根據(jù)專業(yè)咨詢公司IQVIA的數(shù)據(jù)，2012年至2016年期間，在全球上市的55種抗癌藥里面，中國只有4種，低于美國的46種，甚至低于印度和土耳其，如圖1所示。

（二） 監(jiān)督體制不夠完善，執(zhí)法力度不夠強

由于國家在2018年實施的進口抗癌藥免稅政策才一年的時間，很難普及到一些偏遠地區(qū)，也就說明我國對進口抗癌藥這方面的執(zhí)法力度還是不夠強。在這些地區(qū)，一些藥品生產(chǎn)廠家與相關部門人員形成勾結，任由假藥流入市場。

抗癌藥品從進口到銷售再到購買者手里，先后需要經(jīng)過2-3次的質檢。然而，在我國的一些地區(qū)，只對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行質量檢驗，而其他幾個環(huán)節(jié)的質量檢查只是做表面功夫，體現(xiàn)了我國進口藥品監(jiān)督的法律體系尚不夠完善，必須規(guī)范藥品監(jiān)督市場行為。

四、 建議及應對措施

（一）國家層面

1.應該在醫(yī)療保險中引入更多的抗癌藥物

《國家基本藥品目錄（2017年版）》納入的抗腫瘤藥物共計達到160種，其中西藥120種，中成藥40種。2018年11月1日，《國家基本藥物目錄（2018年版）》正式實施，其中，調整的基藥目錄中有12種抗癌藥新增入，其中不乏小分子靶向藥等創(chuàng)新藥物。 從數(shù)量上看似乎不少，但對于患者而言，惠及程度并不如意料中那么高。

部分最新的化療藥和多數(shù)靶向藥目前還沒有納入醫(yī)保，其中甚至不乏在其它國家應用了多年的藥物，患者一旦要用這些藥物必須自費。而且，進口抗癌藥的報銷比例在各地區(qū)、各醫(yī)院、不同醫(yī)保繳費檔次上不同，很多時候30%左右的費用需要患者承擔，對于普通家庭來說依然是不小的負擔。

但我們相信，這是個很好的開端，接下來一定會有更多的抗癌藥納入醫(yī)保。國家可以實行基本醫(yī)保目錄動態(tài)調整，保障創(chuàng)新抗癌藥的準入，積極引入商保和醫(yī)保進行對接與合作。

2.加強對進口抗癌藥品的口岸檢驗

多年來，口岸檢驗在進口藥品質量控制中發(fā)揮了重要作用。國家藥監(jiān)管理局在公告中提出，要求各級藥品監(jiān)督管理部門加強對進口藥品的市場監(jiān)督和抽查，這是非常必要的。尤其是對于高危藥物、抗腫瘤藥物，對存在質量問題的產(chǎn)品要做好藥品質量監(jiān)督工作。

3.制定科學的財稅政策

根據(jù)我國的國情、抗癌藥物企業(yè)的實情和普通患者家庭的收入制定一套科學的財稅政策，使得財稅政策真正體現(xiàn)出惠民作用，在生產(chǎn)、流通、銷售環(huán)節(jié)等每一個方面都盡可能合理安排。

我國是發(fā)展中國家，相關產(chǎn)業(yè)的發(fā)展仍處在穩(wěn)定增長階段，因此國家需要增強政策制定的靈活性，保證政策的針對性和有效性。政府應結合腫瘤患者家庭的收入情況以及我國當前的國際形勢來制定一套合理的財稅政策，使普通患者都能買到質量有保障且價格相對合理的抗癌藥物。

（二）藥品市場層面

1.強化藥企自主創(chuàng)新能力

中國的制藥企業(yè)與跨國藥企相比存在著巨大的差距，最重要的原因就是我國藥企自主研發(fā)續(xù)航能力較差，也就是創(chuàng)新能力不足。從長遠的角度來看，要想真正降低藥物價格，還是得自己研究出抗癌藥，才不會受到國內(nèi)一些壟斷市場的影響。在當今的全球競爭中，如果制藥企業(yè)想要實現(xiàn)長期發(fā)展，需要擁有自己的新藥和自己的核心技術，以突破國外制藥企業(yè)的技術壁壘。此外，醫(yī)藥行業(yè)應加大人才培養(yǎng)力度，為創(chuàng)新提供智力支持。制藥企業(yè)藥要想促進醫(yī)藥行業(yè)的進步，就必須引進人才，為制藥企業(yè)的創(chuàng)新提供智力支持。

2.完善醫(yī)療體制和醫(yī)療體系，鼓勵創(chuàng)新藥的發(fā)展

市場應該根據(jù)患者的病發(fā)率完善醫(yī)療體系和醫(yī)療機制，鼓勵企業(yè)去研究創(chuàng)新藥，合理挽救患者的生命。首先，我國醫(yī)藥行業(yè)應該大力發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療政策，減少醫(yī)院的資源浪費。其次，推動三醫(yī)聯(lián)動解決看病難的問題。三醫(yī)聯(lián)動在一定程度上實現(xiàn)了醫(yī)療體系質量優(yōu)化的目標，所以國家應該大力推動三醫(yī)聯(lián)動，使全國的醫(yī)療機構之間的配合更加統(tǒng)一高效。最后，健全國家醫(yī)藥制度。政府應該完善集中醫(yī)藥的采購和使用政策，要高度重視進出口，不斷改善品種結構和數(shù)量，滿足防病防控的需要。

但是對于那些沒入醫(yī)?；蛘邿o法承擔高昂藥費的癌癥患者來說，現(xiàn)在依然有些“竅門”可選，例如加入慈善贈藥項目。有些醫(yī)院或研究所會招募患者參加臨床試驗，通常都是最新的藥物或新的治療方案，患者符合條件入組后可以免費用藥和定期檢查，相關項目信息可以關注醫(yī)院的公告牌或微信服務號獲取相關信息，也可以咨詢主治醫(yī)生;特別困難的家庭，可以考慮向一些公益基金會求助，資格審核通過后可以獲得一定金額的贊助。（作者單位：遼寧科技大學經(jīng)濟與法律學院）

基金項目：遼寧科技大學大學生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)訓練計劃項目（項目編號：201910146389）