人體臨床試驗受試者的權(quán)益保護

岳業(yè)鵬

自新冠肺炎疫情發(fā)生以來，科研和醫(yī)療團隊不斷探索有效的預防和治療方法。2月5日，中日友好醫(yī)院王辰、曹彬團隊在武漢市金銀潭醫(yī)院宣布啟動瑞德西韋治療新型冠狀病毒感染研究。這款被寄予厚望的抗病毒藥物正式進入臨床試驗，首位受藥的是一位68歲的男性重癥患者。3月16日，中國工程院院士陳薇團隊研制的重組新冠疫苗，獲批正式進入臨床試驗，研究目的為“評價18至60周歲健康成人接種重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）的安全性和耐受性”，共招募108名志愿者。人體臨床試驗的開展為疾病治療和預防帶來新的希望，但受試者身體健康也將面臨不確定風險。因此，在向自愿參與臨床試驗的志愿者致敬的同時，也需要關(guān)注受試者權(quán)益的保護。

所謂人體臨床試驗，是在生物學、醫(yī)學領(lǐng)域內(nèi)，以自然人作為試驗對象，以驗證新藥物、新醫(yī)療設(shè)備、新治療方法的安全性、有效性的試驗研究行為。為了治療疾病等個人目的或者促進醫(yī)學發(fā)展等公益目的，受試者冒著自身健康甚至生命的風險參與試驗，是其行使身體自主權(quán)的一種體現(xiàn)，法律應(yīng)當予以尊重。但鑒于生物學或醫(yī)學知識的專業(yè)性和復雜性，受試者對其面臨的風險可能知之甚少，因此相關(guān)國際公約、倫理規(guī)范或法律規(guī)范均強調(diào)受試者權(quán)益保護的首要地位。

目前，我國并無關(guān)于人體臨床試驗的法律，實踐中主要適用原衛(wèi)生部的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審査辦法（試行）》和原國家食品藥品監(jiān)督管理局的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》這兩個部門規(guī)章。值得關(guān)注的是，即將提交全國人民代表大會審議的中華人民共和國民法典（草案）在獨立設(shè)置的“人格權(quán)編”中，規(guī)定了人體臨床試驗的基本規(guī)則，為受試者權(quán)益保護提供法律依據(jù)，具有重要的意義。草案第1008條規(guī)定：“為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預防和治療方法，需要進行臨床試驗的，應(yīng)當依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準并經(jīng)倫理委員會審查同意，向受試者或者受試者的監(jiān)護人告知試驗?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風險等詳細情況，并經(jīng)其書面同意。進行臨床試驗的，不得向受試者收取試驗費用?！痹撘?guī)定將臨床試驗受試者的知情同意納入自然人身體權(quán)的規(guī)范范疇，并通過主管部門批準及倫理委員會審查等程序最大限度地降低受試者承擔的風險。相較于普通醫(yī)療行為，參與臨床試驗的患者可能面臨更多未知風險，非治療性臨床試驗的志愿者甚至懷著一腔熱血就參與其中，發(fā)起人或試驗者需要盡到更加詳盡的說明告知義務(wù)。受試者的同意應(yīng)當建立在充分知情的基礎(chǔ)上，而非只是在相關(guān)風險告知文件上簽字了事。

當然，就受試者權(quán)益保護，民法典草案規(guī)定仍存在不足之處。首先，應(yīng)當對未成年人、精神障礙者等弱勢人群參與人體臨床試驗設(shè)置特別保護規(guī)定。其次，應(yīng)當規(guī)定受試者可以獲得適當?shù)难a償。最后，應(yīng)當增加臨床試驗強制保險制度，對受試者在臨床試驗中受到損害提供及時、充分的救濟。