制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量的控制分析及研究

富愛鵬

摘? 要：隨著我國(guó)制藥行業(yè)科學(xué)技術(shù)研發(fā)水平不斷提升，社會(huì)大眾高度重視藥品質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)制藥行業(yè)制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制提出更高要求，在制藥行業(yè)工作中要注意針對(duì)重點(diǎn)制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量進(jìn)行分析，提出切實(shí)可行的控制方案，保障群眾用藥安全。文章針對(duì)制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制進(jìn)行研究，提出合理化的建議和方案，希望能突出制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制綜合效果。

關(guān)鍵詞：制藥工藝;項(xiàng)目;質(zhì)量控制

中圖分類號(hào)：TQ460? ? ? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A? ? ? ? ?文章編號(hào)：2095-2945（2020）15-0106-02

Abstract： With the continuous improvement of scientific and technological research and development level in China's pharmaceutical industry， the public attaches great importance to the quality of drugs， and puts forward higher requirements for the quality control of pharmaceutical process projects in the pharmaceutical industry. In the work of pharmaceutical enterprises， we should pay attention to the analysis of the quality of key pharmaceutical process projects， and put forward practical control plans to ensure the safety of drug use by the masses. This paper studies the quality control of pharmaceutical process projects， and puts forward reasonable control suggestions and programs， in the hope of highlighting the comprehensive effect of quality control of pharmaceutical process projects.

Keywords： pharmaceutical process; project; quality control

在我國(guó)現(xiàn)代化發(fā)展進(jìn)程進(jìn)一步加快的社會(huì)背景下，公民意識(shí)呈現(xiàn)出覺醒化的發(fā)展態(tài)勢(shì)，他們對(duì)自然安全的關(guān)注度明顯提升，這對(duì)制藥行業(yè)工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制工作的開展產(chǎn)生了相應(yīng)的影響。新時(shí)期制藥行業(yè)發(fā)展過(guò)程中，要注意針對(duì)制藥工藝項(xiàng)目進(jìn)行系統(tǒng)的分析，并嚴(yán)格把控生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，確保能循序漸進(jìn)的提升制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量綜合效果，為藥品質(zhì)量的逐步提升奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

1 影響制藥行業(yè)藥品質(zhì)量的因素

對(duì)現(xiàn)階段我國(guó)制藥行業(yè)部分企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的情況，要系統(tǒng)分析影響藥品質(zhì)量的原因，并針對(duì)具體的問(wèn)題選取合理的措施進(jìn)行控制。具體分析，我國(guó)制藥行業(yè)藥品質(zhì)量控制工作中，主要影響因素涉及到以下幾個(gè)方面：

其一，制藥人員素質(zhì)偏低。在現(xiàn)有制藥企業(yè)中制藥工藝項(xiàng)目生產(chǎn)相關(guān)工作人員一般是制藥企業(yè)的老員工，他們對(duì)先進(jìn)制藥設(shè)備、工藝技術(shù)的了解程度偏低，部分員工無(wú)法按照先進(jìn)技術(shù)的要求高標(biāo)準(zhǔn)完成生產(chǎn)工作，會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。同時(shí)，部分制藥企業(yè)所聘請(qǐng)的工作人員雖然具備專業(yè)的知識(shí)，但是缺乏實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，無(wú)法有效在生產(chǎn)一線對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行合理化的控制，也會(huì)影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

其二，藥品生產(chǎn)設(shè)備管理不到位及清潔消毒不到位。在現(xiàn)有技術(shù)條件下制藥行業(yè)生產(chǎn)藥品一般具有固定的流程，提高藥品生產(chǎn)的工業(yè)化水平，有利于減少人力資源，降低了因主觀因素造成的不良影響。但是在實(shí)際生產(chǎn)藥品的過(guò)程中，部分企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)備的選擇不夠系統(tǒng)，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)效率降低，設(shè)備參數(shù)無(wú)法滿足藥品高質(zhì)量生產(chǎn)和安全生產(chǎn)的要求。特別是對(duì)于生產(chǎn)工藝協(xié)同性高的藥品生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，部分企業(yè)沒有認(rèn)識(shí)到不同設(shè)備之間協(xié)同操作的重要性，對(duì)工藝統(tǒng)籌協(xié)調(diào)不到位，也會(huì)降低生產(chǎn)質(zhì)量，不利于藥品高質(zhì)量生產(chǎn)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。此外，生產(chǎn)設(shè)備的清潔消毒是重要工作，部分企業(yè)無(wú)法按照藥品工藝標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒，會(huì)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生影響，甚至威脅藥品生產(chǎn)安全。

其三，原材料質(zhì)量控制問(wèn)題。在藥品生產(chǎn)工藝項(xiàng)目中，部分企業(yè)并未認(rèn)識(shí)到原材料質(zhì)量控制的重要性，缺乏對(duì)供貨商的監(jiān)管，造成在藥品生產(chǎn)過(guò)程中使用的原材料不符合標(biāo)準(zhǔn)，甚至部分材料存在嚴(yán)重污染的情況，導(dǎo)致所生產(chǎn)的藥品無(wú)質(zhì)量保證，甚至?xí)?duì)生產(chǎn)設(shè)備造成危害，影響藥品市場(chǎng)整體安全。

其四，法律法規(guī)體系不完善。制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制工作的開展需要法律法規(guī)作為支撐，只有結(jié)合具體工作需求對(duì)法律法規(guī)進(jìn)行完善，引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)依法開展各項(xiàng)工作，才能增強(qiáng)項(xiàng)目質(zhì)量控制工作的綜合效果。但是現(xiàn)階段我國(guó)尚未結(jié)合制藥工藝質(zhì)量控制制定專門的法律法規(guī)，無(wú)法有針對(duì)性的對(duì)工藝質(zhì)量進(jìn)行控制，會(huì)降低部分從業(yè)人員依法開展質(zhì)量控制工作的積極性，影響制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制效果，甚至導(dǎo)致部分企業(yè)生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品，危害社會(huì)大眾的身心健康。

其五，生產(chǎn)責(zé)任落實(shí)不到位。在制藥企業(yè)安全高質(zhì)量生產(chǎn)中，工作人員的責(zé)任意識(shí)和生產(chǎn)質(zhì)量體系的構(gòu)建是影響生產(chǎn)質(zhì)量的重要因素，但是在現(xiàn)階段的藥品生產(chǎn)中，仍然存在生產(chǎn)責(zé)任落實(shí)不到位、藥品質(zhì)量控制體系不健全的情況，無(wú)法結(jié)合藥品生產(chǎn)工作的實(shí)際需求對(duì)相關(guān)工作進(jìn)行合理化的處理，會(huì)降低生產(chǎn)綜合效能，甚至?xí)?duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響[1]。

由此能看出，現(xiàn)階段制藥行業(yè)藥品生產(chǎn)過(guò)程中仍然存在部分因素會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，甚至?xí)?duì)藥品行業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展、社會(huì)大眾的用藥安全產(chǎn)生一定的影響。因此有必要提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，并積極探索有效推進(jìn)藥品安全高質(zhì)量生產(chǎn)的措施，保障藥品質(zhì)量，促使我國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展過(guò)程中保持穩(wěn)定的發(fā)展態(tài)勢(shì)。

2 有效提升制藥行業(yè)工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制的方法

為了響應(yīng)黨的十九大提出“實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略”的重要決策，加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的號(hào)召，制藥行業(yè)工藝質(zhì)量控制開始受到高度重視，如何根據(jù)基本情況構(gòu)建完善的工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制方法是新時(shí)期制藥行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題。下面本文就結(jié)合制藥行業(yè)藥品質(zhì)量控制存在的問(wèn)題，針對(duì)工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制的具體方案進(jìn)行分析，力求能真正提升藥品質(zhì)量，將維護(hù)人民身體健康上升到國(guó)家戰(zhàn)略高度，為用藥安全提供堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量控制保障。

2.1 循序漸進(jìn)提升工作人員的專業(yè)素養(yǎng)

工作人員的專業(yè)素養(yǎng)關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量，因此在實(shí)際工作中要想提升制藥工藝項(xiàng)目生產(chǎn)質(zhì)量，需提高人才選配標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)完成對(duì)技術(shù)人員的招聘，在專業(yè)人才的支撐下能對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行合理化的控制，在具體操作中，一方面要針對(duì)企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)人員實(shí)施培訓(xùn)，使他們掌握最新藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程，能合理參與到藥品生產(chǎn)實(shí)踐中，突出藥品生產(chǎn)控制的綜合效果。另一方面企業(yè)可以加強(qiáng)與學(xué)校的有機(jī)合作，設(shè)置校企合作項(xiàng)目為企業(yè)培養(yǎng)定點(diǎn)工作人員，使所培養(yǎng)的人才能滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求，為安全生產(chǎn)和高質(zhì)量生產(chǎn)工作的開展提供多元化的支持。唯有如此，才能對(duì)藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行系統(tǒng)的優(yōu)化，最大限度的發(fā)揮藥品生產(chǎn)工藝效能，使藥品生產(chǎn)質(zhì)量得到循序漸進(jìn)的提升，真正滿足社會(huì)大眾對(duì)高質(zhì)量藥品的需求。

2.2 加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的管理

在藥品投入生產(chǎn)前，為了能實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量的良好控制，需要結(jié)合實(shí)際情況針對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行多元化的管理，最大限度的實(shí)現(xiàn)安全生產(chǎn)和高質(zhì)量生產(chǎn)的目標(biāo)。首先，制藥企業(yè)相關(guān)工作人員要嚴(yán)把生產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量關(guān)，對(duì)藥品生產(chǎn)涉及到的生產(chǎn)設(shè)備型號(hào)、參數(shù)等進(jìn)行分析，并明確設(shè)備的使用方法，確保所選取的設(shè)備能達(dá)到藥品質(zhì)量控制的要求[2]。在具體對(duì)設(shè)備進(jìn)行選擇的過(guò)程中，必須要注意結(jié)合具體的項(xiàng)目對(duì)設(shè)備進(jìn)行選取，如果需要生產(chǎn)設(shè)備合理搭配組合才能完成生產(chǎn)任務(wù)，那么相關(guān)工作人員應(yīng)該對(duì)綜合質(zhì)量進(jìn)行控制，并重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備之間的協(xié)調(diào)性和配合性，確保所選取的生產(chǎn)設(shè)備與藥品生產(chǎn)工序要求達(dá)到高度契合的狀態(tài)。其次，要按照要求完成對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的清洗、滅菌、防塵等工作，對(duì)溫控、壓差、空氣流量等功能進(jìn)行不斷的完善，突出藥品設(shè)備控制效果，在有效消毒和清洗的基礎(chǔ)上開展安全生產(chǎn)工作，避免生產(chǎn)設(shè)備管控不合理對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生消極影響。

2.3 堅(jiān)持使用高質(zhì)量原材料

生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品需要使用高質(zhì)量的、無(wú)污染的原材料作為前提，只有保障原材料的質(zhì)量才能促進(jìn)藥品質(zhì)量進(jìn)一步提升?；诖?，制藥企業(yè)應(yīng)該積極探尋能夠辨識(shí)藥材質(zhì)量的人員參與采買工作，并選取穩(wěn)定的、高質(zhì)量的原材料，確保在原材料輸送過(guò)程中能最大限度的保持藥材質(zhì)量，為藥品質(zhì)量控制工作提供良好的支持。在此基礎(chǔ)上，制藥企業(yè)工藝項(xiàng)目的領(lǐng)導(dǎo)要針對(duì)簽訂長(zhǎng)期合同的供貨商進(jìn)行定期檢查，完善藥材原材料質(zhì)量控制的法律保障，確保能從多角度對(duì)原材料的質(zhì)量進(jìn)行控制，在保證原材料質(zhì)量基礎(chǔ)上才能投入藥品生產(chǎn)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)的優(yōu)化。

2.4 構(gòu)建完善的法律法規(guī)體系

在制藥企業(yè)開展制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制工作的過(guò)程中，要想提高質(zhì)量控制綜合效果，需完善的法律法規(guī)體系，只有發(fā)揮法律法規(guī)規(guī)范的重要作用，才能增強(qiáng)制藥工藝項(xiàng)目生產(chǎn)工作的規(guī)范性和有序性，參照具體的標(biāo)準(zhǔn)開展各項(xiàng)工作，彌補(bǔ)制藥工藝層面存在的缺陷和不足，促使制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制工作實(shí)現(xiàn)高水平發(fā)展。在具體針對(duì)法律法規(guī)體系進(jìn)行建設(shè)和完善的過(guò)程中，要注意將對(duì)假冒偽劣產(chǎn)品監(jiān)管法律法規(guī)的完善作為重點(diǎn)，并在法律層面加大對(duì)制造假藥、劣藥的制藥企業(yè)懲罰力度，并結(jié)合市場(chǎng)發(fā)展需求制定相對(duì)完善的法律條文，避免制藥企業(yè)鉆法律空子，確保能借助法律力量對(duì)制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制中的不合理不合法行為進(jìn)行嚴(yán)格的遏制，真正在制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制工作中做到執(zhí)法必嚴(yán)，違法必究。

2.5 構(gòu)建完善的質(zhì)量控制體系

在制藥行業(yè)工藝項(xiàng)目生產(chǎn)實(shí)踐中，要想提高藥品生產(chǎn)的綜合質(zhì)量，為社會(huì)大眾提供安全的藥品，就要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的有效控制，全方位分析制藥行業(yè)工藝項(xiàng)目生產(chǎn)實(shí)際情況的基礎(chǔ)上構(gòu)建完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)相關(guān)負(fù)責(zé)人的生產(chǎn)責(zé)任進(jìn)行嚴(yán)格的落實(shí)，提高生產(chǎn)人員和管理人員對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的責(zé)任意識(shí)，進(jìn)而循序漸進(jìn)的對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)的優(yōu)化[3]。在具體工作實(shí)踐中，完善質(zhì)量控制體系的構(gòu)建，藥品生產(chǎn)企業(yè)要成立專門的質(zhì)量控制調(diào)查團(tuán)隊(duì)不定期參與生產(chǎn)車間藥品抽樣調(diào)查，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)對(duì)質(zhì)量進(jìn)行管理和控制。在此基礎(chǔ)上，要針對(duì)不同的生產(chǎn)流程設(shè)置專門的工作人員負(fù)責(zé)，在發(fā)現(xiàn)藥品不達(dá)標(biāo)后要盡快確定出現(xiàn)問(wèn)題的環(huán)節(jié)并對(duì)生產(chǎn)責(zé)任進(jìn)行落實(shí)，進(jìn)而有效對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的情況實(shí)施合理化的控制，確保藥品生產(chǎn)能呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。

3 結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制工作在新時(shí)代背景下具有極其重要的作用和價(jià)值，新時(shí)期制藥行業(yè)發(fā)展過(guò)程中要正確面對(duì)現(xiàn)階段制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制存在的問(wèn)題，并采取切實(shí)可行的措施對(duì)質(zhì)量控制工作進(jìn)行優(yōu)化，降低生產(chǎn)質(zhì)量對(duì)藥品質(zhì)量的不良影響，在全行業(yè)范圍內(nèi)逐步提升我國(guó)制藥工藝水平，為新時(shí)期社會(huì)大眾實(shí)現(xiàn)安全用藥的目標(biāo)提供堅(jiān)實(shí)的保障。

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