藥品生產(chǎn)控制中的工序能力分析

侯丹

摘? 要：現(xiàn)代社會發(fā)展過程中，隨著我國科學技術(shù)水平的不斷提高，國民經(jīng)濟得到積極發(fā)展，同時醫(yī)療行業(yè)高速進步，總體醫(yī)療水平也得到很大提升。人們在該發(fā)展背景下，對自身的生活質(zhì)量也提出了較高要求，對醫(yī)療工作也更加重視。特別是對于藥品的安全性，成為人們廣泛關(guān)注的焦點，所以，藥品生產(chǎn)過程的檢查工作十分重要。在文章中，對藥品生產(chǎn)控制中的工序能力做出分析，旨在為相關(guān)人員的工作實施提出有價值的參考意見。

關(guān)鍵詞：藥品;生產(chǎn)控制;工序能力

中圖分類號：R95? ? ? ? ? ?文獻標志碼：A? ? ? ? ?文章編號：2095-2945（2020）15-0098-02

Abstract： In the process of modern social development， with the improvement of science and technology， the national economy has been actively developed. At the same time， the medical industry has also achieved rapid progress， and the overall medical level has been improved. In this context， people pose higher requirements for their own quality of life and attach importance to medical work. Especially the safety of drugs has become the focus of people， so the inspection of drug production process is very important. In this paper， the process capability of drug production control is analyzed in order to provide valuable reference for relevant personnel.

Keywords： drugs; production control; process capability

目前我國人民的經(jīng)濟水平不斷提高，對自身生活質(zhì)量也提出較高的需求，尤其是醫(yī)療水平的需求，是人們重點關(guān)注的內(nèi)容。在醫(yī)療事業(yè)不斷進步和發(fā)展中，隨著現(xiàn)代科學技術(shù)水平的提升，藥品的質(zhì)量控制也受到廣泛關(guān)注，與企業(yè)的整體生存和發(fā)展存在很大聯(lián)系。對于工序能力來說，在目前有利于維護藥品的整體性，對藥品質(zhì)量的提高以及人們身體健康發(fā)展都具有重要作用。

1 工序能力

工序能力在我國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展中具有重要作用，提高工序能力十分關(guān)鍵，能促使制藥生產(chǎn)控制工作的有效發(fā)展。所以，在實際工作中，需要保證各個工序的積極執(zhí)行，予以多個方面的詳細考量，對各個方面積極探索和思考，在能夠了解和掌握具體情況以及工作標準的情況下，也能利用相關(guān)的控制方法和執(zhí)行手段，以維護整體的工作效益，促使其符合質(zhì)量要求。同時，工序能力也是一種風險評估工具，其具備一定的準確性，分析工序能力，要在相對穩(wěn)定狀態(tài)下，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和加工能力。在對其分析的時候，能確保高質(zhì)量產(chǎn)品更穩(wěn)定，操作人員在使用設備期間也更穩(wěn)定，達到對生產(chǎn)過程的高水平加工。目前，在實際工作中，一般使用有效的控制方法，提高自身的管理能力，并在藥品生產(chǎn)期間，保證對各個問題的充分解決和整個執(zhí)行過程的優(yōu)化。

工序能力在實際執(zhí)行期間，主要對人員、機械、材料、方法、環(huán)境等多個要素充分分析，確保其整個操作流程更為規(guī)范，在能夠處于穩(wěn)定生產(chǎn)狀態(tài)下提高質(zhì)量的工序能力。工序能力是基于工序來控制的，通過工序質(zhì)量的特性數(shù)值大小有效分析?；谡龖B(tài)分布理論，分析受控狀態(tài)下工序的質(zhì)量特定數(shù)值波動范圍，如果發(fā)現(xiàn)該數(shù)值越小，說明工序能力就會越大。

工序能力主要是將工序在控制狀態(tài)獲得的實際加工能力，工序能力分析是非常重要的，在工作具體執(zhí)行期間，需要給予有效思考，保證該工序的合理實施。其中，要掌握和了解生產(chǎn)過程中的工序條件和執(zhí)行標準，在能夠保證制藥生產(chǎn)更為合格基礎上，還能獲得有效的評估報告，這樣不僅能為人們的生活質(zhì)量提升提供保障，也能使其符合具體的工作要求。目前，工序能力在實際使用過程中，還需要滿足一些條件。比如，在對原料進行控制基礎上，還需要確保一般工序和半成品供應滿足具體標準，也能使其符合社會發(fā)展需要，確保工作流程更為規(guī)范。所以說，在現(xiàn)代社會發(fā)展過程中，將工序能力應用到制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中具有重要作用，能對處于非狀態(tài)下的工序有效檢測，這樣不僅能提高檢測能力，也會為產(chǎn)品質(zhì)量提供重要保證。

2 工序能力的作用

在實際生產(chǎn)過程中，工序能力能夠進行經(jīng)濟化以及合理化工序方案的選擇，也就是通過對符合質(zhì)量標準的程度進行預測，且有效確定出工序中使用的設備、工藝方法和應用方法。在具體使用期間，工序能力的大小和質(zhì)量要求之間要符合，以免在經(jīng)濟方面帶來不必要的損失。還能對工序之間的各個關(guān)系有效協(xié)調(diào)，特別是在進行工序設計期間，需要按照具體規(guī)定，詳細分析工序的各個加工余量以及定位基準，掌握在工序設計中，是否會給每個工序能力帶來影響。工序能力還會提高驗證工序的質(zhì)量保證，在期間，能進行工序質(zhì)量缺陷要素的分析，詳細評估工序中存在的不合格要素，也能加強對工序中實際加工質(zhì)量的控制。工序能力的使用，還能為整個市場情況有效分析，為設計開發(fā)工作提供有價值的數(shù)據(jù)參考信息。通過對工序能力的理解，對工序能力充分調(diào)查分析，特別是在產(chǎn)品實際生產(chǎn)期間，要利用相關(guān)方法給予工序方法的詳細測定，使其與標準進行比較，保證工序質(zhì)量符合具體要求，確保整體更穩(wěn)定。在現(xiàn)代社會積極發(fā)展過程中，制藥自身就為一種風險較高的生產(chǎn)模式和范圍，在具體工作實施期間，要對與工序能力相關(guān)的因素進行分析，加強產(chǎn)品檢驗，保證工作重要意義的發(fā)揮。同時，在進行藥品檢查工作中，將工序能力分析作為關(guān)鍵，也將體現(xiàn)其發(fā)揮的必要性。第一，分析和進行工序能力的分析，能為藥品正常生產(chǎn)工作提供強大保障。特別是在對其實際應用過程中，要予以工序能力的詳細分析，保證按照具體要求能確保生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，也能為現(xiàn)代社會的積極發(fā)展和維護人體生命健康提供強大保障。在實際生產(chǎn)期間，如果發(fā)現(xiàn)工序能力還無法符合具體的設計需求，也將給產(chǎn)品的質(zhì)量、整體的效益發(fā)展帶來影響。第二，分析和測試工序能力，也會確保整體生產(chǎn)效益的提升。由于在實際利用工序能力的時候，生產(chǎn)中的各個要素會對其造成影響，不利于風險的有效控制，在很大程度上，既影響了產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量和效益，也無法為生產(chǎn)設備的積極運行提供強大保障。第三，對工序能力進行測試，也會為質(zhì)量的改進方向提供強大保證。因為工序能力主要為加工期間存在的實際質(zhì)量狀態(tài)，能夠為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供保證，基于對工序能力的測試，設計人員可以將其作為有效依據(jù)，達到工藝的充分利用。不僅如此，結(jié)合工序能力中存在的問題，還會增強整體的加工能力，保證為產(chǎn)品質(zhì)量提供合理的改進方向[1]。

3 藥品生產(chǎn)控制中的分析要點

3.1 結(jié)合藥典規(guī)定來探究

在對工序能力分析方法實際使用的時候，一般需要分析工序能力指數(shù)，并對產(chǎn)品的檢驗合格概率詳細判斷，該情況的使用，多應用在某個獨立或者個體中。但是，通過藥典規(guī)定的分析，發(fā)現(xiàn)該情況與其存在很大差別，在大多數(shù)情況下，都是給予若干制劑的抽取。如果在期間發(fā)現(xiàn)該標準數(shù)量在合理范圍內(nèi)，但是未存在嚴重超標，則是合格的。相反的則為不合格。所以說，在實際上是不能對工序能力直接使用的，還需要結(jié)合藥典規(guī)定，給予工序能力指數(shù)和固體制劑量下合格率關(guān)系的分析。

3.2 樣本容量為10的重量合格率

比如，對丸劑進行思考，通過藥典有關(guān)重量差異的分析，選擇10份試劑品，且進行重量稱重，每個重量都要相互比較，然后根據(jù)具體的規(guī)范標準，在質(zhì)量差異標出后，差異限度要在2份以下，不能使其超出一定限度的兩倍。

3.3 樣本容量為20的重量合格率

在丸劑、片劑重量差異分析中，其存在的合格率和工序能力存在很大關(guān)系，所以，在給予有效的分析工作和試驗工作，在能夠有效使用工序能力的同時，保證加強對合格率的詳細檢查[2]。

4 藥品生產(chǎn)控制中的工序能力

只有較強的工序能力和較高工藝要求，才能促使生產(chǎn)質(zhì)量的提升，也會獲得更為可靠的產(chǎn)品。對工序能力指數(shù)詳細分析，可以有效探討出工藝成品率存在的高低。在設計期間，不僅要基于工序能力指數(shù)，還需要給現(xiàn)代化生產(chǎn)工藝提出較高要求。在藥品生產(chǎn)控制中，將工序能力作為一種工具，應用在質(zhì)量控制領域中，可以促使質(zhì)量的詳細分析。尤其是在各個領域建設發(fā)展中，質(zhì)量控制工作受到廣泛重視，隨著現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)的進步與發(fā)展，還需要給予整體的完善化建設。但是，在實際建設工作中，我國的制藥行業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量控制中還存在一些問題，還需要予以不同要點的分析?；诖耍ㄟ^上述對工序能力的概念的理解，明確藥品生產(chǎn)控制中對工序能力的應用必要性，并給出有效的執(zhí)行措施，在確保該工具充分應用的同時，也有利于總體生產(chǎn)效率的提升。下面，給出幾點執(zhí)行意見。

4.1 保證確認的過程更穩(wěn)定

基于總體的正態(tài)分布情況，說明整體上為穩(wěn)定生產(chǎn)狀態(tài)。所以，結(jié)合該情況，在使用過程以及分析之前，需要利用直方圖予以整體的觀察分析，研究其分布是否符合卡方檢驗。如果發(fā)現(xiàn)與正態(tài)分布情況不符合，需要對其發(fā)生的原因進行詳細檢查，加強各個要點的控制，同時在使用期間加強整個過程的分析，以促使整體的充分利用。

4.2 確保選擇較大的樣本

在對每個批樣進行取樣的時候，選擇的數(shù)量最好在10個以上。特別是在實際生產(chǎn)過程中，取樣數(shù)量遠大于該數(shù)量，如果取樣的數(shù)量越高，說明結(jié)果越可靠。對于每個樣本的容量，要使其與相關(guān)樣本一致。

4.3 獲得經(jīng)驗并鋪開

如果對生產(chǎn)過程有效控制，需要先獲得相關(guān)經(jīng)驗，同時對以往的生產(chǎn)記錄做出詳細分析，獲得相關(guān)結(jié)論后，可以將其作為有效的參考依據(jù)[3]。

4.4 分析改進的方向

目前，還未發(fā)現(xiàn)存在有關(guān)該工具的規(guī)定。因為工序能記錄在藥品生產(chǎn)中，但并不是可以作為必要的工具，實際上，在生產(chǎn)過程中，要達到質(zhì)量的有效控制，工序能力能夠發(fā)揮一定作用，能發(fā)現(xiàn)具體的改進方向。主要是在工序能力還不夠充足的時候，更需要對生產(chǎn)過程進行積極改進。

4.5 分析方法存在的局限性

每個統(tǒng)計方法在使用過程中都會存在一定誤差，工序能力也是一種統(tǒng)計方法，在進行應用的時候，也會存在較大誤差。特別是在實際應用的時候，其誤差和標準的正態(tài)分布存在很大差異，特別是產(chǎn)品的合格率以及工序能力變化率較大的時候，會發(fā)現(xiàn)其存在的準確率較差，所以，要予以該方法局限性的分析，避免統(tǒng)計方法使用期間存在較大誤差。

5 結(jié)束語

通過分析發(fā)現(xiàn)，目前無論在哪種領域，好的控制質(zhì)量方式和手段都被廣泛利用，也得到人們的普遍重視。工序能力也成為重點，作為藥品生產(chǎn)中的主要手段，能加強對質(zhì)量的控制，促使制藥行業(yè)的有效發(fā)展，保證整體的經(jīng)濟建設與發(fā)展。

參考文獻：

[1]韓瑩，胡敬峰.FDA藥品CGMP警告信統(tǒng)計分析[J].中國藥事，2017，31（9）：969-975.

[2]羅君來.關(guān)于我國化學藥品技術(shù)指導原則體系有關(guān)問題的探討[J].飲食保健，2017，4（11）：290-291.

[3]梁毅，范琳琳.美國疫苗技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管制度分析[J].中國食品藥品監(jiān)管，2019（3）：14-21.