智慧監(jiān)管提升藥品質(zhì)量

賈征

摘 要：在藥品監(jiān)管中，政府部門面臨工作量大、監(jiān)管對象多、任務(wù)繁雜等問題，而以信息技術(shù)為基礎(chǔ)的智慧監(jiān)管可以實現(xiàn)同步監(jiān)管、實時監(jiān)控，減少誤差。本文提出在藥品監(jiān)管中引入大數(shù)據(jù)、云計算技術(shù)，嘗試引入最新的區(qū)塊鏈技術(shù)，結(jié)合視頻監(jiān)控技術(shù)，整合藥品安全有關(guān)的各種交流平臺來實現(xiàn)監(jiān)管，為新時代的藥品監(jiān)管提供一種新思路。

關(guān)鍵詞：智慧監(jiān)管;大數(shù)據(jù);云計算;區(qū)塊鏈

中圖分類號：F203文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A文章編號：1003-5168（2020）08-0008-03

Smart Supervision Improves Drug Quality

JIA Zheng

（Department of Clinical Medicine， Tangshan Vocational and Technical College，Tangshan Hebei 063000）

Abstract： In drug supervision， government departments face problems such as heavy workload， multiple supervision objects， and complicated tasks，? while intelligent supervision based on information technology can realize synchronous supervision， real-time monitoring， and reduce errors. This paper proposed the introduction of big data and cloud computing technology in drug supervision， and tried to introduce the latest blockchain technology， combining video surveillance technology， integrating various communication platforms related to drug safety to achieve supervision， and providing a new idea for drug supervision in the new era.

Keywords： smart supervision;big data;cloud computing;blockchain

藥品是一種特殊的商品，其真假優(yōu)劣一般人很難識別，必須由專業(yè)人士借助儀器進(jìn)行檢驗才能鑒定，如果出現(xiàn)質(zhì)量問題，“不治病，反致病”。藥品的風(fēng)險既可以由假藥和劣藥等不合格藥品引起，也可以由合格藥品的副作用引起，因此，藥品的監(jiān)管需要懂藥學(xué)、藥品法規(guī)等的專業(yè)技術(shù)人員，但是目前面臨部分問題。

首先，監(jiān)管對象包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位等人員數(shù)量龐大的群體，但是監(jiān)管隊伍的人力資源是有限的，處理的事并不少，監(jiān)管對象的廣泛性和監(jiān)管主體的有限性就構(gòu)成了一對矛盾[1]。截至2018年11底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4 441家，共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)50.8萬家，其中批發(fā)企業(yè)1.4萬家;零售連鎖企業(yè)有5 671家，零售連鎖企業(yè)門店有25.5萬家;零售藥店有23.4萬家。2018年，各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處藥品案件9.8萬件，貨值金額為27.4億元，罰款76.6億元。在取得這些監(jiān)管成就的同時，監(jiān)管隊伍要適度擴(kuò)大規(guī)模，增強(qiáng)監(jiān)管力量，但是由于編制的限制，無限擴(kuò)充監(jiān)管隊伍是不現(xiàn)實的，因此需要創(chuàng)新監(jiān)管方式。

其次，監(jiān)管違規(guī)定性的時間存在滯后。過去主要采取事后監(jiān)管的方式來監(jiān)督藥品行業(yè)的違規(guī)行為，借助專業(yè)儀器對違規(guī)問題進(jìn)行檢驗定性，從取樣、檢驗到出報告需要一定的時間，其間問題藥品依然侵蝕著患者的健康，威脅著公眾的安全。因此，藥品監(jiān)管重點是及早發(fā)現(xiàn)問題，而不是事后采取補救措施，這對維護(hù)公共安全至關(guān)重要，但是傳統(tǒng)監(jiān)管方式有些力不從心。新時代，要創(chuàng)新食品藥品安全監(jiān)管方式，利用網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)來實現(xiàn)食品藥品信息全程可追溯，提升安全監(jiān)管效能。智慧監(jiān)管將物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算和區(qū)塊鏈技術(shù)融為一體，為強(qiáng)化藥品監(jiān)管提供了機(jī)會[2]，有助于提高監(jiān)管能力。

1 利用大數(shù)據(jù)、云計算技術(shù)對藥品產(chǎn)業(yè)鏈信息進(jìn)行監(jiān)控

1.1 打破各個環(huán)節(jié)的界限

人工智能時代，“互聯(lián)網(wǎng)+”可以采集、歸類和整合藥品的原輔料采購、生產(chǎn)、包裝、銷售等環(huán)節(jié)的信息數(shù)據(jù)，如供應(yīng)商資質(zhì)、來貨檢驗報告、原輔料入庫記錄、生產(chǎn)投料記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、關(guān)鍵控制點記錄、出產(chǎn)檢驗記錄、產(chǎn)品銷售批次、銷售客戶、銷售時間等。它可以連接各個節(jié)點形成的數(shù)據(jù)，使支離破碎的信息形成一張網(wǎng)絡(luò)，打破各個地區(qū)和各個領(lǐng)域數(shù)據(jù)的限制，建立信息共享機(jī)制，避免形成信息孤島和信息斷層，把數(shù)據(jù)連起來，讓數(shù)據(jù)活起來[3]，讓數(shù)據(jù)發(fā)揮價值。同時，在一定的范圍內(nèi)采用信息加密技術(shù)，防止企業(yè)和監(jiān)管部門的核心數(shù)據(jù)泄漏。

過去，企業(yè)將海量的數(shù)據(jù)信息存儲在中心處理器，而信息的超負(fù)荷容易造成擁堵和系統(tǒng)運轉(zhuǎn)緩慢，容易造成系統(tǒng)崩潰或癱瘓，監(jiān)管難度大。大數(shù)據(jù)以云計算技術(shù)為基礎(chǔ)，而云計算以其大規(guī)模、虛擬化、可擴(kuò)展性和通用性強(qiáng)等優(yōu)點，在很多領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，可以用來搭建分布式數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)。當(dāng)前，監(jiān)管部門采集的醫(yī)藥企業(yè)大數(shù)據(jù)極多，存儲時，系統(tǒng)運行緩慢，數(shù)據(jù)排隊導(dǎo)致監(jiān)管效率低?；ヂ?lián)網(wǎng)可以整合超大規(guī)模的計算資源，形成一個虛擬的計算資源池，用戶可以根據(jù)需要購買云空間，不占用系統(tǒng)資源，顯著提高大數(shù)據(jù)的利用率[4]。要將采集的大數(shù)據(jù)用云計算技術(shù)進(jìn)行存儲和分析，形成一個閉合系統(tǒng)，保證所有數(shù)據(jù)都不能更改，實現(xiàn)數(shù)據(jù)管理的智能化、自動化、連續(xù)化和深度化。數(shù)據(jù)匯總管理既要重視數(shù)據(jù)管理廣度，又要注重管理深度，不留死角，要做到所有數(shù)據(jù)都有痕跡，能夠存儲和追溯。

另外，人們可以通過二維碼、條形碼、電子標(biāo)簽等形成的數(shù)據(jù)對產(chǎn)品流向進(jìn)行跟蹤和定位，查找和追溯原料、成品和包裝材料的來源和流向，如果發(fā)現(xiàn)某些批次存在質(zhì)量問題，就可以果斷采取措施，方便召回和問題定性。企業(yè)檢驗的試驗操作記錄要做到可查、可控、可追蹤，儀器數(shù)據(jù)和圖譜不可更改。數(shù)據(jù)管理要實施產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管，從注重事前審批到注重全過程的全面監(jiān)管，重點監(jiān)管注射劑、兒科用藥、生物制品等安全要求高的藥品。

1.2 及早發(fā)現(xiàn)問題，降低監(jiān)管難度

以大數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的監(jiān)管實行非現(xiàn)場監(jiān)管，直接在線分析各種業(yè)務(wù)信息，進(jìn)行遠(yuǎn)程檢查與核查，減少實地參與，如表1所示。在進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的過程中，發(fā)現(xiàn)異常情況后再去現(xiàn)場監(jiān)管，使監(jiān)管的針對性增強(qiáng)，提高監(jiān)管的“靶向性”，同時能有效降低監(jiān)管成本。

我國制藥企業(yè)有4 000多家，總體規(guī)模過剩，使得監(jiān)管難度增加，同時部分企業(yè)產(chǎn)能不足。根據(jù)格雷欣法則“劣幣驅(qū)良幣”原理，某些不注重質(zhì)量管理的小型企業(yè)通過質(zhì)次價優(yōu)的產(chǎn)品擾亂市場格局，惡性掠奪市場。監(jiān)管部門要通過大數(shù)據(jù)監(jiān)控發(fā)現(xiàn)問題，淘汰一批生產(chǎn)設(shè)施落后、產(chǎn)品科技含量低、質(zhì)量管理體系不健全、存在質(zhì)量隱患的制藥企業(yè)，使市場更加健康有序，促進(jìn)市場整合，不斷提高集約化水平。大數(shù)據(jù)管理能杜絕藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售過程中的造假行為，要建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營的黑名單制度、信用檔案制度和市場出清制度，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假行為和藥品經(jīng)營失信行為，監(jiān)管部門要給予最嚴(yán)厲的打擊，使企業(yè)經(jīng)營處處受限。根據(jù)管理中的“熱爐”規(guī)則，建立不能觸碰的高壓線，同時引入柔性監(jiān)管，通過大數(shù)據(jù)獲得的信息，及早發(fā)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營中存在的問題，給予一定的指導(dǎo)，建立一種互動、多元、協(xié)作的監(jiān)管模式。

2 利用區(qū)塊鏈技術(shù)對藥品的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行管理

中國制藥企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量龐大，當(dāng)下，藥品行業(yè)具有“多、小、散、亂”的特點，再加上藥品專業(yè)性帶來的信息不對稱和地方保護(hù)主義，使得監(jiān)管難度不斷增大，藥品領(lǐng)域的復(fù)雜性、信息數(shù)據(jù)的多樣性和監(jiān)管的專業(yè)化使得某些時候出現(xiàn)監(jiān)管失靈。近年來我國逐步建立了以國家市場監(jiān)管管理總局為基礎(chǔ)的“三合一”藥品市場監(jiān)管體制，整合了工商管理部門、食品藥品監(jiān)管部門和質(zhì)檢部門的職能，可以發(fā)揮全鏈條監(jiān)管的優(yōu)勢。但是，如何在藥品監(jiān)管中將過去分散在不同政府部門的職能整合起來，提高監(jiān)管效率呢？信息化時代為人們提供了機(jī)會。人們可以嘗試將目前應(yīng)用于金融領(lǐng)域的區(qū)塊鏈技術(shù)3.0應(yīng)用到藥品溯源與信息公開中，讓科技在藥品監(jiān)管中發(fā)揮更大的作用。

區(qū)塊鏈?zhǔn)且环N鏈型分布式的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，采用單向哈希算法，就像一個分布式的賬本，區(qū)塊鏈系統(tǒng)的每個節(jié)點可以記錄系統(tǒng)發(fā)生的所有交易，驗證交易信息，體現(xiàn)了區(qū)塊鏈技術(shù)的去中心化特征。同時，每個新產(chǎn)生的區(qū)塊嚴(yán)格按照時間線形順序推進(jìn)，任何試圖篡改區(qū)塊鏈內(nèi)數(shù)據(jù)信息的行為都很容易被發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致被其他節(jié)點排斥。傳統(tǒng)數(shù)據(jù)管理模式是中心化的，操作人員可以通過修改生產(chǎn)記錄、銷售記錄等掩蓋問題，數(shù)據(jù)安全性低，數(shù)據(jù)完整性無法驗證，而區(qū)塊鏈技術(shù)可以很好地解決這些問題。沃爾瑪已經(jīng)率先將區(qū)塊鏈技術(shù)引入食品安全信息追溯系統(tǒng)的試點工作中，未來，該技術(shù)可以從食品領(lǐng)域拓展到藥品監(jiān)管領(lǐng)域，因為其監(jiān)管模式具有相似性。區(qū)塊鏈技術(shù)提高了藥品信息的可追溯性和公開透明度，點對點傳輸、去中心化傳輸使數(shù)據(jù)不能更改，同時可以通過加密技術(shù)保證信息安全。根據(jù)區(qū)塊鏈技術(shù)的原理，人們可以用特定軟件核對原料企業(yè)的原料發(fā)貨量和采購企業(yè)的采購量、生產(chǎn)使用量和倉庫剩余量，使所有能追蹤的信息都對上，使人為的干擾因素大大降低。

3 開放有關(guān)藥品信息交流的社交端口和互動平臺，方便群眾投訴

過去，社會公眾對藥品監(jiān)管的參與度比較低，藥品監(jiān)管的渠道比較窄，而新型監(jiān)管應(yīng)該鼓勵群眾參與，通過發(fā)表評論、提供信息、表達(dá)訴求等方式參與藥品法規(guī)制定、決策、違規(guī)線索的提供，進(jìn)行協(xié)同治理，最終實現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)的長久發(fā)展。社交端口可以拓寬監(jiān)管方式和監(jiān)管途徑，要設(shè)置投訴入口和舉報電話，開發(fā)舉報藥品任何環(huán)節(jié)違法的APP小程序，利用微信、QQ、微博以及搜索引擎的交流工具對敏感詞匯進(jìn)行捕獲，通過這些痕跡發(fā)現(xiàn)問題和線索，為監(jiān)管提供切入點，發(fā)現(xiàn)藥品違規(guī)的蛛絲馬跡。

監(jiān)管部門要對出現(xiàn)問題比較多的環(huán)節(jié)進(jìn)行重點監(jiān)控和分析，利用自動控制的反饋原理，加大抽檢頻率和數(shù)量，提高監(jiān)管效率。同時，可以利用微博、微信公眾號等建立監(jiān)管服務(wù)平臺，發(fā)布監(jiān)管信息，提升公眾的知情權(quán)和監(jiān)管的透明度，讓公眾在各種留言區(qū)或者投訴網(wǎng)站進(jìn)行留言和舉報。要用好12315投訴熱線，加大媒體監(jiān)督，發(fā)動廣大群眾進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)揮社會監(jiān)督的作用，克服監(jiān)管力量的不足，實現(xiàn)形式多樣的社會監(jiān)管，將其作為政府單一監(jiān)管的有力補充。

4 建立遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)

當(dāng)前，藥品監(jiān)管部門要構(gòu)建基于互聯(lián)網(wǎng)的遠(yuǎn)程監(jiān)控平臺。工作操作現(xiàn)場應(yīng)該安裝一定數(shù)量的攝像頭，建立視頻監(jiān)控系統(tǒng)，將現(xiàn)場視頻傳送到管理部門的終端，實現(xiàn)視頻實時查看和回放，降低監(jiān)管成本，提高監(jiān)管效率。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品批發(fā)零售單位可以通過監(jiān)控平臺查詢自己的合規(guī)情況，實現(xiàn)監(jiān)控數(shù)據(jù)雙向交換，并且可以按照監(jiān)管部門的要求上傳所需的單證、數(shù)據(jù)。

監(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)控進(jìn)行執(zhí)法，如果發(fā)現(xiàn)可疑問題，就有針對性地上門執(zhí)法，降低監(jiān)管的盲目性，集中力量解決突出的問題，提高事故的處置能力和快速監(jiān)測能力。當(dāng)前，要采取遠(yuǎn)程監(jiān)管和重點現(xiàn)場監(jiān)管相結(jié)合的方式，按照企業(yè)過往生產(chǎn)經(jīng)營中的合規(guī)情況，分成不同的經(jīng)營風(fēng)險等級，按照等級確定監(jiān)測的抽樣量和抽樣頻率，不搞拉網(wǎng)式監(jiān)管，而是針對企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險、信譽度合規(guī)情況進(jìn)行精準(zhǔn)監(jiān)管。在監(jiān)管的同時，監(jiān)管部門可以將企業(yè)在生產(chǎn)過程中常見的問題做成文件，發(fā)給制藥企業(yè)作為技術(shù)指導(dǎo)，注重生產(chǎn)指導(dǎo)，使企業(yè)及時糾正生產(chǎn)問題。在吊銷相關(guān)產(chǎn)品GMP證書的同時，要考慮民生的因素，避免造成相關(guān)藥品市場斷貨或者產(chǎn)品漲價，增加患者的用藥負(fù)擔(dān)。截至2019年6月，中國網(wǎng)民規(guī)模達(dá)到8.54億，其中手機(jī)網(wǎng)民規(guī)模達(dá)8.47億，由于龐大的網(wǎng)民基數(shù)，藥品安全信息會在短時間內(nèi)點對點地發(fā)布出去，并在個體間以幾何級數(shù)傳播。因此，藥品信息公開不能盲目，某些領(lǐng)域可以采取有限公開的方法，防止過度披露、信息濫用，藥品信息的公開要合理、有序、有限。

5 構(gòu)建科技監(jiān)管隊伍，培養(yǎng)復(fù)合型人才

過去的監(jiān)管隊伍有比較強(qiáng)的權(quán)利意識，而服務(wù)意識相對薄弱。智慧監(jiān)管需要掌握藥品法規(guī)、大數(shù)據(jù)和云計算技術(shù)的跨學(xué)科的復(fù)合型人才，而學(xué)校過去培養(yǎng)的大都是單一學(xué)科背景的人員，運用信息技術(shù)進(jìn)行智慧監(jiān)管的能力有待提高。因此，要培養(yǎng)藥品監(jiān)管復(fù)合型人才，例如，可以挖掘各種手機(jī)在線學(xué)習(xí)功能，同時對監(jiān)管隊伍不定期進(jìn)行培訓(xùn)，提高其信息技術(shù)應(yīng)用能力和專業(yè)執(zhí)法能力。

6 結(jié)論

總之，信息技術(shù)在藥品監(jiān)管中發(fā)揮著越來越重要的作用，可以實現(xiàn)監(jiān)管的廣泛覆蓋，不留死角，降低人員的勞動量，有著廣泛的發(fā)展前景。隨著信息技術(shù)在藥品監(jiān)管中應(yīng)用的浪潮不斷涌來，人們要勇敢地乘風(fēng)破浪，而不是去躲避。

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