探討質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科中的應(yīng)用

楊瑞賓，國(guó)學(xué)紅

（興義市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，貴州 興義 562400）

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷提高，各種新技術(shù)和新項(xiàng)目應(yīng)用于臨床，在日趨緊張的醫(yī)患關(guān)系中，在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科的日常工作開(kāi)展過(guò)程中，開(kāi)展合理有效的質(zhì)控與相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是極為重要的，這主要是由于此科室本身存在較大的關(guān)聯(lián)性與不確定性所導(dǎo)致的。故而面對(duì)此情況，對(duì)于現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行有效的管理，并保障在檢驗(yàn)開(kāi)展的過(guò)程中能夠有效的提升檢測(cè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)的安全，是具有較高的實(shí)踐意義的，本文總結(jié)2016年我科質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料，分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中的應(yīng)用。

1 資料與方法

1.1 資料選取與各因素等分標(biāo)準(zhǔn)

基于專(zhuān)家評(píng)估法與文獻(xiàn)循證方法進(jìn)行我院醫(yī)學(xué)檢測(cè)檢驗(yàn)科檢驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序的建立，并進(jìn)行分分，評(píng)估資料選取2016年我科質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料，對(duì)于不同質(zhì)控風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分分，基于危害發(fā)生可能性（L）與危害后果嚴(yán)重性（S）兩個(gè)方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，從而有效的對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)等分（R）進(jìn)行估算，R為L(zhǎng)S乘積。

1.2 危害發(fā)生可能性（L）等分標(biāo)準(zhǔn)[1]

具體各等分標(biāo)準(zhǔn)如下：人員能力基本滿(mǎn)足要求，各種制度和程序在日常工作中較好執(zhí)行，部分制度有待于完善，設(shè)施、環(huán)境條件監(jiān)控有待加強(qiáng)判定為1分；部分相關(guān)工作人員能力欠缺，檢驗(yàn)方法，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程等未經(jīng)過(guò)宣貫培訓(xùn)，儀器設(shè)備未維護(hù)保養(yǎng)，試劑耗材供應(yīng)商未評(píng)價(jià)判定為2分；相關(guān)工作人員對(duì)于現(xiàn)有的規(guī)章制度與操作流程為進(jìn)行嚴(yán)格執(zhí)行，對(duì)于出現(xiàn)的問(wèn)題很難或者不能進(jìn)行解決，儀器設(shè)備相應(yīng)的檢修與校對(duì)逾期，對(duì)于工作環(huán)境的環(huán)境未進(jìn)行有效的溫濕度控制判定為3分；相關(guān)工作人員對(duì)于自身職責(zé)較為模糊，崗位之間沒(méi)有較為明顯的界定，相應(yīng)的工作人員往往存在責(zé)任心不足的情況，儀器設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)與維修但是未嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，同時(shí)在工作過(guò)程中未嚴(yán)格按照相應(yīng)的指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行，且相關(guān)操作存在不規(guī)范的情況，相關(guān)試劑與物資的處理、安置、擺放存在一定的規(guī)范缺失判定為4分，具體分分標(biāo)準(zhǔn)如表1。

表1 危害發(fā)生可能性（L）等標(biāo)準(zhǔn)

1.3 危害后果嚴(yán)重性（S）等分標(biāo)準(zhǔn)

具體各等分標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表2。

1.4 風(fēng)險(xiǎn)等分（R）標(biāo)準(zhǔn)與解決方法

基于危害發(fā)生可能性（L）與危害后果嚴(yán)重性（S）兩個(gè)方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，從而有效的對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)等分（R）進(jìn)行估算，對(duì)于不同質(zhì)控風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分分，并制定相應(yīng)的整改實(shí)施計(jì)劃，具體要求與實(shí)施期限見(jiàn)表3。

2 檢驗(yàn)科安全防控現(xiàn)狀與存在相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題總結(jié)

2.1 檢驗(yàn)科安全防控現(xiàn)狀

本次評(píng)估中共評(píng)估出90項(xiàng)輕微性風(fēng)險(xiǎn)，103項(xiàng)較輕風(fēng)險(xiǎn)，21項(xiàng)中等風(fēng)險(xiǎn)，8項(xiàng)較大風(fēng)險(xiǎn)，0項(xiàng)重大風(fēng)險(xiǎn)，均基于風(fēng)險(xiǎn)等分（R）分分標(biāo)準(zhǔn)與解決要求進(jìn)行統(tǒng)一要求整改與實(shí)施期限監(jiān)督。

2.2 檢驗(yàn)科安全防控風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題

現(xiàn)存問(wèn)題如下：①院內(nèi)實(shí)驗(yàn)室安全管理工作存在缺失：在安全管理工作中存在不規(guī)范與執(zhí)行不到位的情況，在微生物實(shí)驗(yàn)室中所接觸的陽(yáng)性標(biāo)本與菌種防護(hù)中存在缺失，同時(shí)臨床免疫實(shí)驗(yàn)室中接觸到的病原性微生物接觸防護(hù)缺失。在以上工作中安全管理制度存在系統(tǒng)性與全面性的缺失，安全管理制度不夠完善，對(duì)于人員健康造成威脅的同時(shí)也使得檢驗(yàn)工作的開(kāi)展效率不足[2]。②相關(guān)工作人員的自我保護(hù)意識(shí)不強(qiáng)，相關(guān)操作存在不規(guī)范的情況：在檢驗(yàn)工作開(kāi)展的過(guò)程中，檢驗(yàn)人員的安全意識(shí)與自我保護(hù)意識(shí)缺失，導(dǎo)致在相關(guān)工作開(kāi)展的過(guò)程中會(huì)受到較多不安全因素的影響，同時(shí)防護(hù)工作的開(kāi)展執(zhí)行不到位，容易存在接觸性感染風(fēng)險(xiǎn)[3]。③實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)備的管理與使用存在不規(guī)范：目前我院的檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室中檢驗(yàn)儀器多樣且數(shù)量類(lèi)型較多，部分檢驗(yàn)人員未能熟練掌握儀器使用方法，導(dǎo)致儀器的使用、檢驗(yàn)的精準(zhǔn)收到影響的影響，同時(shí)也會(huì)對(duì)于儀器造成較大的損傷，而在儀器管理過(guò)程中缺乏規(guī)范性，導(dǎo)致儀器設(shè)備的操作存在管理級(jí)不貴單，使用壽命與使用效果下降的情況[4]。

表2 危害后果嚴(yán)重性（S）等分標(biāo)準(zhǔn)

表3 風(fēng)險(xiǎn)等分（R）標(biāo)準(zhǔn)與解決要求

3 檢驗(yàn)后的主要風(fēng)險(xiǎn)因素出現(xiàn)原因總結(jié)

包括檢驗(yàn)報(bào)告信息不全；檢驗(yàn)報(bào)告非授權(quán)簽字人簽發(fā)； 更改檢驗(yàn)結(jié)果未按程序文件規(guī)定執(zhí)行； 未提供檢驗(yàn)結(jié)果的解釋或咨詢(xún)； 未規(guī)定實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保存期限； 泄露患者隱私權(quán)和知情權(quán)問(wèn)題；未按規(guī)定進(jìn)行儀器傳入LIS數(shù)據(jù)核查，未能識(shí)別出不合理的結(jié)果，未識(shí)別出異常樣本狀態(tài)，未識(shí)別出危急值，未識(shí)別超TAT的標(biāo)本，手工錄入LIS數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，投訴情況。

4 討論

風(fēng)險(xiǎn)控制措施一般包括如下方面：室內(nèi)質(zhì)量控制；室間質(zhì)量評(píng)價(jià)；人員培訓(xùn)；檢驗(yàn)程序改進(jìn)； 整合資源；流程再造等。在控制措施的實(shí)施方面，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果所采取的措施建立質(zhì)量控制計(jì)劃，制定檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)[4]。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)控制的監(jiān)測(cè)，各部門(mén)應(yīng)按制定的質(zhì)量指標(biāo)按照預(yù)定的周期進(jìn)行監(jiān)測(cè)，分析指標(biāo)變化的趨勢(shì)，提出改進(jìn)需求。對(duì)監(jiān)測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的不可接受風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)調(diào)查其原因，從根本上降低剩余風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估周期方面， 為確保風(fēng)險(xiǎn)信息的及時(shí)更新，應(yīng)每年組織1次常規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后過(guò)程中的質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)和隱患，定期評(píng)審或檢查風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果。