擔當盡責再創(chuàng)佳績 無私奉獻報效祖國

陳祺

戴口罩、分餐制、健康碼……疫情之下，健康成為人們的首要關注對象，未來行業(yè)及用戶的消費習慣向“健康化”方向轉(zhuǎn)變。在此背景下，醫(yī)藥健康企業(yè)無疑走在了市場的前沿。企業(yè)如何發(fā)揮自身的生產(chǎn)水平，向社會提供高質(zhì)量的健康產(chǎn)品，又如何結合自身的技術實力，推出大眾滿意的健康服務，成為行業(yè)競爭的焦點。

下面的內(nèi)容，我們將要通過三個技術水平分別走在各自領域前列的三家企業(yè)，了解醫(yī)療健康企業(yè)的發(fā)展趨勢及它們對社會的責任與擔當。

保障首都公共衛(wèi)生，緊急時刻盡顯擔當

北京市醫(yī)療器械檢驗所（以下簡稱“北檢所”）隸屬北京市藥品監(jiān)督管理局，是國家認監(jiān)委授權認可的綜合性醫(yī)療器械檢驗機構，檢驗能力達1325項，歸口負責全國醫(yī)用生物防護、體外診斷、放射治療、醫(yī)用實驗室設備等標準化工作，綜合實力位居國內(nèi)領先地位。北檢所目前有八大專業(yè)檢測部室，四個標準化技術委員會，在對應領域有著全國領先的檢測能力和水平。

北檢所曾圓滿完成抗擊“非典”、“H1N1”、“H7N9”等應急保障工作，為應對首都突發(fā)公共衛(wèi)生事件提供了堅實的技術保障力量。“在非常時期以非常速度完成了非常任務”，北檢所曾經(jīng)的突出表現(xiàn)也得到了各級領導的高度評價。

2020年初，新冠疫情爆發(fā)，國內(nèi)醫(yī)用防控物資極度匱乏，防護用品需求急劇增加。作為北京市唯一一家醫(yī)療器械檢驗機構，北檢所承擔著艱巨的應急保障工作，時間緊迫、責任重大。在接手工作后，北檢所第一時間開通應急檢驗綠色通道，緊急啟動應急檢驗程序。面對激增的防疫用品檢驗的需求，全所干部職工顧全大局，勇于擔當，無私奉獻，夜以繼日奮戰(zhàn)在應急醫(yī)用物資檢測和技術保障工作崗位上。深夜的檢驗室、凌晨的機場、企業(yè)的一線，都有北檢所干部職工忙碌的身影。最高的技術水平、最快速的檢驗，北檢所為疫情防控搶出時間，在檢驗服務、科研攻關、物資篩選、標準制定、媒體宣傳等方面為政府和社會提供了大量的綜合性技術服務，為全國抗擊新冠疫情貢獻力量。

優(yōu)質(zhì)高效技術服務 助力企業(yè)復工達產(chǎn)

防疫初期，面對醫(yī)用物資緊缺和企業(yè)投產(chǎn)檢測激增的局面，北檢所提出了“靠前站、伸把手、精準幫”的口號，對北京新上線的醫(yī)用口罩、防護服生產(chǎn)企業(yè)，在材料選取、工藝設計優(yōu)化、檢驗測試等方面給予及時的技術指導，幫助企業(yè)解決技術難題，突破工藝瓶頸。北檢所還及時推出多項對企業(yè)的幫扶措施：一是應急檢驗不收費;二是無償提供24小時技術咨詢;三是為京津冀企業(yè)開通綠色通道，提供區(qū)域性支持。這些措施有效減輕了企業(yè)負擔，推動了醫(yī)用防疫產(chǎn)品快速上線達產(chǎn)。

疫情期間，北檢所共完成醫(yī)用口罩、防護服、試劑盒、體溫計、急救醫(yī)療設備共計五大類別的應急檢驗任務700余批次，涉及17個國家、86家國內(nèi)企業(yè)、68批次進口產(chǎn)品。快速的檢測、準確的報告，精準的幫扶，北檢所為抗疫物資的緊急生產(chǎn)、使用提供了全方位的技術保障，在推進全國醫(yī)用防疫產(chǎn)品生產(chǎn)及維護市場有序運轉(zhuǎn)上發(fā)揮了特殊重要的作用。

除了為企業(yè)醫(yī)用物資生產(chǎn)提供技術支撐外，北檢所發(fā)揮專家資源集中、檢驗經(jīng)驗豐富的優(yōu)勢，積極服務各級政府部門。組織技術專家為國務院辦公廳、中央部委、北京市政府專班等決策部門，在產(chǎn)品標準、產(chǎn)品復用、物資進口、物資調(diào)度、標準培訓等方面提供專家論證和技術咨詢50余人次;為中央電視臺、北京電視臺等媒體提供了防護用品知識科普宣傳;制定了“醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩應急檢驗方案”，指導全國藥監(jiān)部門科學開展醫(yī)用防護用品質(zhì)量監(jiān)督工作。

北檢所專業(yè)的技術講解，科學的技術把關，英勇無畏的奉獻，為政府決策部門科學決策提供了有力的技術支撐，也為社會各界對疫情的安全防護提供了科學依據(jù)。

科研攻關助力抗疫 標準修訂分享中國智慧

疫情期間，受國家科技部等部門緊急指派，北檢所牽頭和參加了5項應急科研項目，聯(lián)合中國疾病預防控制中心、中檢院、301醫(yī)院、武漢火神山醫(yī)院等多家單位積極推進課題研究，按時完成了應急科研項目，對醫(yī)用防護服現(xiàn)行產(chǎn)品復用的可行性、工藝優(yōu)化和產(chǎn)能提升、可重復使用防護服后期儲備等作出了技術評價結論。

針對疫情初期醫(yī)用一次性防護服告急的情況，北檢所技術人員不畏風險，勇于擔當，對來自醫(yī)院發(fā)熱門診的隔離衣、手術衣、防護服等防護產(chǎn)品進行標準達標復驗并進行科學論證，及時向國家藥監(jiān)局報告了嚴謹科學的結論，完成了上級下達的科研攻關任務，為科學防控提供了強有力的技術支持。

隨著全球疫情的蔓延，我國對疫情防護產(chǎn)品提出了新的戰(zhàn)略要求。受國家標準化管理委員會、國家藥監(jiān)局指派，北檢所緊急承擔了23項抗疫醫(yī)療器械的國際、國家、行業(yè)、團體標準制修訂工作，填補了抗疫防控領域國際和國家醫(yī)療器械標準的部分空白。期間，作為國內(nèi)醫(yī)用生物防護領域的領軍單位，北檢所僅用6天時間就完成了2項國家標準英文版轉(zhuǎn)化報批任務;標準發(fā)布后，我國向意大利、伊朗等30多個國家贈送了上述標準。此舉為我國乃至全球防疫物資上市監(jiān)管和產(chǎn)品質(zhì)量評價提供了技術保障和依據(jù)，在國際抗疫工作中展現(xiàn)了中國速度，貢獻了中國智慧，體現(xiàn)了大國精神，為全球共同抗疫貢獻了力量。

北檢所全體干部職工在抗擊新冠肺炎疫情的戰(zhàn)役中，用忠誠無畏、擔當作為、攻堅克難的決心，詮釋著藥監(jiān)人的無私奉獻精神，用捍衛(wèi)公眾用械安全的初心，堅守了當代“藥監(jiān)衛(wèi)士”的神圣職責。

八大專業(yè)檢驗檢測部室

機電檢驗一室對醫(yī)用電氣設備、醫(yī)用實驗室設備開展安全檢驗，對醫(yī)用機電產(chǎn)品開展性能檢驗。承擔了電生理相關診斷監(jiān)護設備、醫(yī)用超聲設備、物理治療及康復設備、消毒滅菌設備、病房護理設備、口腔綜合治療設備、體外循環(huán)設備等產(chǎn)品的檢驗工作。

機電檢驗二室具備放射治療、核醫(yī)學、劑量學設備及醫(yī)療器械機電產(chǎn)品安全要求和性能要求的專業(yè)檢測能力。承擔了醫(yī)用診斷X 射線設備、放射治療設備、核醫(yī)學設備、劑量學設備、核磁共振設備、醫(yī)用機器人、通用光學和激光診療設備、高頻手術設備、呼吸麻醉設備、輸液泵、助聽器、醫(yī)用軟件等產(chǎn)品的檢驗工作。

電磁兼容檢驗室是國內(nèi)首家具有醫(yī)療器械相關電磁兼容標準全項檢驗能力的實驗室。電磁兼容及高風險有源植入式醫(yī)療器械的檢測均在此完成。承擔了醫(yī)用電氣設備、測量控制實驗室用設備、信息技術設備、照明設備、家用電器、電動工具等產(chǎn)品的電磁兼容檢測。同時承擔高風險有源植入式醫(yī)療器械的檢驗工作。

材料檢驗一室具備對醫(yī)療器械產(chǎn)品的化學性能、微生物學性能（無菌、細菌內(nèi)毒素、微生物限度、溶血和消毒滅菌效果等）和物理性能進行專業(yè)檢測分析的能力。范圍涵蓋一次性使用醫(yī)用高分子制品、醫(yī)用透析產(chǎn)品、醫(yī)用防護產(chǎn)品和衛(wèi)生材料及敷料、組織工程產(chǎn)品、醫(yī)用橡膠制品、醫(yī)用氧氣等多種醫(yī)療器械產(chǎn)品。同時，作為國內(nèi)首家醫(yī)用防護產(chǎn)品檢驗實驗室，承擔了醫(yī)用防護產(chǎn)品標準制修訂的重要工作。

材料檢驗二室負責檢驗各種齒科材料和植入式醫(yī)療器械。具備各類齒科材料、創(chuàng)傷類器械、髖關節(jié)和膝關節(jié)假體及血管和非血管支架等產(chǎn)品的檢驗能力。

材料檢驗三室可對生物安全柜或帶有其組件的醫(yī)療器械進行檢驗，同時具備生物安全柜T?V認證性能的檢驗能力?？沙袚t(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）、醫(yī)用潔凈手術部、實驗動物環(huán)境等各領域潔凈室的檢測能力。具備醫(yī)療器械包裝物理、化學及生物學性能驗證，醫(yī)療器械輻照滅菌驗證檢驗能力，同時還具備工藝用水、工藝用氣等檢驗能力。

體外診斷檢驗室具備體外診斷試劑以及臨床檢驗分析儀器的檢驗能力。建有符合生物安全要求的免疫實驗室和臨床PCR 實驗室，同時建立了血細胞參考測量實驗室、酶學參考實驗室，承擔了傳染病檢測、腫瘤標記物檢測、分子診斷等高風險診斷試劑的檢測。近年來在體外診斷試劑量值溯源領域開展了研究工作，同時建立了覆蓋大分子、小分子及金屬離子等標準物質(zhì)的研制體系。

生物相容性檢驗室根據(jù)相關標準開展細胞毒性、刺激和致敏、遺傳毒性、血液相容性、急慢性全身毒性、植入等試驗，同時擁有口腔材料生物檢驗和生物學評價的能力。

四個標準化技術委員會

北京市醫(yī)療器械檢驗所承擔下列標準化技術委員會秘書處工作：

①全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會（SAC/TC136）（對口國際標準化組織“醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)技術委員會（ISO/TC212）” ）。標技委標準化工作領域為臨床檢驗實驗室質(zhì)量管理、參考系統(tǒng)和體外診斷產(chǎn)品，行業(yè)主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理總局，秘書處設在北京市醫(yī)療器械檢驗所。SAC/TC136國際技術對口單位為國際標準化組織醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)（ISO/TC212）。

②全國醫(yī)用電器標準化技術委員會放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設備分技術委員會（SAC/TC10/SC3）。主要工作為放射治療、核醫(yī)學、放射劑量學設備的性能和安全國家、行業(yè)標準制修訂，行業(yè)主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理總局，秘書處設在北京市醫(yī)療器械檢驗所。SAC/TC10/SC3國際技術對口單位為國際電工委員會放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設備分技術委員會（IEC TC 62/SC 62C）。

③全國測量、控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫(yī)用設備分技術委員會（SAC/TC338/SC1，以下簡稱“醫(yī)用設備分技委”）。負責測量、控制和實驗室電器設備中醫(yī)用設備領域國家標準的制修定工作。行業(yè)主管部門為中國機械工業(yè)聯(lián)合會。醫(yī)用設備分技委國際對口組織是國際電工委員會測量、控制和實驗室電氣設備安全技術委員會特殊實驗室設備維護工作組（IEC/TC66/MT10）。全國測量、控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會（SAC/TC338）掛靠單位為機械工業(yè)儀器儀表綜合技術經(jīng)濟研究所。

④醫(yī)用生物防護產(chǎn)品標準化技術歸口單位：主要工作為醫(yī)用生物防護器械領域國家和行業(yè)標準的制修定工作，負責醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護帽、醫(yī)用防護鞋套以及醫(yī)用防護裝備等產(chǎn)品和相關測試方法的標準化工作。秘書處掛靠單位為北京市醫(yī)療器械檢驗所。