采用極差檢驗比對方案評估2臺便攜式血糖儀檢測結果的可比性

郭明衛(wèi)，李妤蓉

(1.沙河市人民醫(yī)院檢驗科，河北 沙河 054100；2.邢臺醫(yī)學高等專科學校第二附屬醫(yī)院 河北 邢臺 054000）

便攜式血糖儀作為一種POCT儀器，在臨床上應用越來越廣泛。為使便攜式血糖儀規(guī)范使用，有關POCT血糖儀的評價屢有報道，如按照國家相關指南⑴和規(guī)范⑵,朱有森等⑶對不同型號的POCT血糖儀性能進行了評價,楊小紅⑷等對不同型號的POCT血糖儀與本醫(yī)療機構臨床實驗室的全自動生化分析儀進行了血糖檢測結果比對,但便攜式血糖儀之間比對的報道鮮少。本文以美國臨床和實驗室標準協(xié)會 （Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）的C54-A極差檢驗對比方案對兩種血糖儀檢測血糖結果進行了評估，現(xiàn)報告如下。

1 材料和方法

1.1 儀器和試劑 便攜式血糖儀分別為美國強生ONETOUCH Ultra穩(wěn)豪型（簡稱強生）和韓國Allmedicus AGM-4000便攜式血糖儀（簡稱韓國）上進行測定，分別按照其SOP文件操作。

1.2 標本 選用本院2018年1月20日送檢的新鮮EDTA-K2抗凝全血標本。

1.3 方法 采用極差檢驗可比性方案。

1.3.1 進行不精密度估計 精密度估計從長期質(zhì)量統(tǒng)計量進行統(tǒng)計，統(tǒng)計6個月的質(zhì)控數(shù)據(jù)，分別計算2臺血糖儀中值和高值質(zhì)控的均值x1、x2和y1和 y2 及變異系數(shù) CVx1、CVx2 和 CVy1、CVy2，并計算合成均值和合成變異系數(shù)。合成均值1=（x1+y1）/2, 合 成 均 值 2=（x2+y2）/2，CV1=[(CVx12+CVy12)/2]1/2，CV2=[(CVx22+CVy22)/2]1/2， 如 CV1和CV2較大值與較小值比值<2，即可采用極差檢驗比對方案。

1.3.2 選擇比對樣品濃度 以各水平質(zhì)控物總均值（±20%）計算樣品濃度，在低值和高值水平各選擇1個樣品。

1.3.3 確定可接受標準和樣本重復次數(shù) 選擇允許總誤差（allowable total error TEa）即≦10%作為可接受標準，再通過查閱極差檢驗臨界值（%）來確定樣本檢測重復次數(shù)。

1.3.4 可比性評價 按照已確定的重復次數(shù)檢測標本，如果兩臺便攜式總均值、極差、極差（%），極差（%）≦臨界值可接受標準（即10%）認為2臺便攜式血糖儀檢測結果具有可比性。

2 結果

2.1 2臺便攜式血糖儀不精密度估計以及確定比對實驗重復次數(shù) 中值和高值質(zhì)控水平，2臺便攜式血糖儀的CV較大值與較小值之比<2，符合極差法要求；查閱極差檢驗臨界差值（%）確定極差比對實驗重復次數(shù)，結果見表1。

2.2 比對實驗結果 強生便攜式血糖儀2016年度和2017年度參加河北省臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)評的成績均為通過,所以將該儀器做為內(nèi)部規(guī)范操作儀器，以韓國便攜式血糖儀作為比對儀器。比對樣品濃度范圍分別為5.38~8.07mmol/L和13.45～20.17mmol/L，比對樣品重復檢測次數(shù)及檢測結果見表2。

表1 2臺便攜式血糖儀不精密度估計及確定比對試驗重復次數(shù)

表2 2臺便攜式血糖儀血糖比對試驗結果

3 討論

目前便攜式血糖儀種類繁多，原理各異，如何保證其檢驗質(zhì)量,統(tǒng)一檢驗結果是急需解決的問題：美國強生(穩(wěn)豪型)便攜式血糖試紙說明書顯示強生便攜式血糖儀檢測血糖的原理為葡萄糖氧化酶法（GOD），而韓國 Allmedicus（型號 AGM-4000）便攜式血糖片說明書顯示韓國便攜式血糖儀測定血糖的原理為葡萄糖脫氫酶法（GDH）。GOD血糖儀對葡萄糖特異性高，不受其他糖類物質(zhì)的干擾，但易受氧氣干擾，GDH血糖儀無須氧的參與，不受氧氣的干擾;強生便攜式血糖儀檢測血糖的干擾因素為當血液中存在異常濃度的對乙?；?、水楊酸、尿酸、抗壞血酸（維生素C）及其他還原物質(zhì)時，會使測量濃度偏高；而維生素C、尿酸、醋氨酚、總膽紅素和甘油三脂在達到一定濃度時會對韓國便攜式血糖儀測定血糖時檢測血糖產(chǎn)生一定的影響⑸。由于其設計原理不同，干擾因素不同，檢測結果不可避免地存在一定的差異,臨床上對實驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生困惑。

按照《全國臨床檢驗操作規(guī)程(第四版)》和《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》的要求，實驗室內(nèi)采用不同方法或儀器檢驗的同一項目,應進行一致性比較，定期實施比對,及時解決比對中出現(xiàn)的問題；ISO15189要求當同樣的檢驗應用不同程序或設備時,應有確切機制以驗證在整個臨床適用區(qū)間內(nèi)檢驗結果的可比性⑹。為使檢驗結果比對規(guī)范化,按照CLSI的C54-A極差檢驗對比方案，確定強生便攜式血糖儀和韓國便攜式血糖儀為比對儀器,分別統(tǒng)計了2臺便攜式血糖儀6個月的質(zhì)控數(shù)據(jù),計算出強生便攜式血糖儀和韓國便攜式血糖儀測定血糖結果的中值不精密度分別為3.96%和2.87%、高值不精密度分別為1.57%和3.96%、保證了不精密度估計具有代表性,比較了2臺便攜式血糖儀的中值和高值的不精密度，最大CV與最小CV間差異均＜2倍；確定了比對樣品濃度范圍分別為5.38～8.07mmol/L和13.45～20.17mmol/L；確定了比對2臺便攜式儀測定血糖重復次數(shù)分別為2次和3次；確定比對試驗結果可的可接受標準為10%。

本文比對結果顯示，2臺便攜式血糖儀在中值和高值水平的極差（%）分別為-6.1%和-7.85%，均小于比對試驗的可接受標準(血葡萄糖TEa，10%)，可認為結果具有可比性，故2臺便攜式血糖儀在中值和高值兩個水平上檢測結果具有可比性。