我新冠病毒滅活疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗

張玉薇

眾志成城 ?戰(zhàn)“役”必勝

新華社北京4月14日電 記者14日從國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組獲悉，我國兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局一二期合并的臨床試驗許可，相關(guān)臨床試驗同步啟動。這是首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。

這兩款新冠病毒滅活疫苗分別由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術(shù)有限公司聯(lián)合有關(guān)科研機(jī)構(gòu)開發(fā)而成。

疫苗對疫情防控至關(guān)重要。疫情發(fā)生以來，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組專門設(shè)立疫苗研發(fā)專班，按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線共布局12項研發(fā)任務(wù)，目前均在穩(wěn)步推進(jìn)。

此前，軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院腺病毒載體疫苗已獲批開展臨床試驗。

此次獲批進(jìn)入臨床試驗的滅活疫苗，是一種殺死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)范圍廣等優(yōu)點，可用于大規(guī)模接種，并且有國際通行標(biāo)準(zhǔn)來判斷疫苗的安全性和有效性。

我國的滅活疫苗有較好研究基礎(chǔ)，甲肝滅活疫苗、流感滅活（裂解）疫苗、手足口病滅活疫苗、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗等均已廣泛應(yīng)用。

據(jù)了解，上述獲得臨床試驗許可的企業(yè)具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，已為緊急使用做好準(zhǔn)備。

新華社武漢4月14日電 記者胡浩 胡喆 鄭璐 由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所陳薇院士團(tuán)隊研發(fā)的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗，于12日開展二期臨床試驗。世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)公布，這是全球目前唯一進(jìn)入二期臨床試驗的新冠病毒疫苗。

13日上午，84歲高齡的武漢老人熊正興在女兒陪同下完成了疫苗接種，成為二期臨床試驗中年齡最高的志愿者。

與一期相比，腺病毒載體重組新冠病毒疫苗二期臨床試驗放開了年齡上限，讓一部分60歲以上的高齡志愿者加入其中。陳薇說，新冠肺炎危重癥患者中高齡人群較多，疫苗必須能為他們提供安全屏障。

在防控疫情過程中，我國組織開展了多種技術(shù)路線的疫苗研發(fā)，其中腺病毒載體重組新冠病毒疫苗研發(fā)工作進(jìn)展顯著，目前處于國際領(lǐng)先地位。陳薇介紹，該疫苗以改造過的復(fù)制缺陷型腺病毒為載體，搭載上新冠病毒的S基因，進(jìn)入受試者體內(nèi)，使人體產(chǎn)生對S蛋白的免疫記憶，從而達(dá)到將病毒“拒之門外”的效果。

1月26日，陳薇率團(tuán)隊赴武漢一線，與北京后方科研基地同時作戰(zhàn)，開展疫苗研發(fā)攻關(guān)。3月27日完成疫苗一期臨床試驗接種的108位志愿者，目前全部結(jié)束集中醫(yī)學(xué)觀察，健康狀況良好。

腺病毒載體重組新冠病毒疫苗二期臨床試驗將招募500名志愿者參加，并引入安慰劑對照組，進(jìn)一步評價疫苗的免疫原性和安全性。截至13日17時，已有273名志愿者接種疫苗。

4月11日，工作人員在國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗生產(chǎn)基地質(zhì)量檢定部門對新型冠狀病毒滅活疫苗樣品進(jìn)行純度檢測。