PDCA 循環(huán)法在改進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)資料管理工作中的應(yīng)用

孫義梅

廣東省江門市中心醫(yī)院GCP 機(jī)構(gòu)辦公室，廣東江門 529000

藥物臨床試驗(yàn)資料是對(duì)申報(bào)藥物的療效、安全性的真實(shí)反映[1]，是藥品監(jiān)督管理部門審批新藥的第一手資料和依據(jù)，而藥物臨床試驗(yàn)資料具有原始資料復(fù)雜、專業(yè)性強(qiáng)、保密性強(qiáng)且保存時(shí)限長(zhǎng)等情況，其管理是否規(guī)范對(duì)于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、科學(xué)性具有重要意義[2-3]。該文通過(guò)比較PDCA 循環(huán)法實(shí)施前（2018年9 月—2019 年6 月）與實(shí)施后（2019 年7 月—2020年5 月）藥物臨床試驗(yàn)資料完整性合格率，對(duì)PDCA 循環(huán)法在改進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)資料管理工作中的實(shí)施效果進(jìn)行分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

該院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室2018 年9 月—2019年6 月期間共4 份歸檔項(xiàng)目，2019 年7 月—2020 年5月期間共12 份歸檔項(xiàng)目。

1.2 方法

2018 年全年在藥物臨床試驗(yàn)資料管理工作中實(shí)施PDCA 循環(huán)法，具體內(nèi)容包括：

（1）計(jì)劃階段：由該院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室工作人員、項(xiàng)目研究者、倫理委員會(huì)人員等人員通過(guò)頭腦風(fēng)暴法、魚骨圖法等方法對(duì)2017 年歸檔的藥物臨床試驗(yàn)資料管理情況進(jìn)行回顧，從環(huán)境、制度、管理、人員等方面進(jìn)行分析，明確當(dāng)前藥物臨床試驗(yàn)資料管理工作中存在的問(wèn)題，主要包括：①檔案室和文件柜等硬件條件不完善，導(dǎo)致藥物臨床試驗(yàn)資料儲(chǔ)存空間不足，且未分類存放；②藥物臨床試驗(yàn)資料歸檔不及時(shí)、不完整；③資料管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不完善且可操作性較差；④管理人員對(duì)檔案資料管理知識(shí)不了解。針對(duì)上述問(wèn)題制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。

（2）實(shí)施階段：①藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室工作人員多與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)溝通，建立獨(dú)立且儲(chǔ)存空間充足的規(guī)范化檔案資料室，同時(shí)配備加鎖文件柜、空調(diào)、溫濕度計(jì)、滅火器等安全措施，并分專業(yè)分區(qū)存放臨床試驗(yàn)檔案資料。由專職管理人員負(fù)責(zé)保管資料室和文件柜鑰匙，嚴(yán)格控制人員的進(jìn)出。②根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)院實(shí)際情況，制定符合該院實(shí)際的藥物臨床試驗(yàn)檔案資料管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確規(guī)定資料歸檔程序、范圍、要求、時(shí)間等內(nèi)容，同時(shí)劃分人員職責(zé)。在試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前，機(jī)構(gòu)辦公室管理人員收集和整理立項(xiàng)資料；試驗(yàn)過(guò)程中，機(jī)構(gòu)辦公室資料管理人員及時(shí)整理、登記、歸檔項(xiàng)目監(jiān)查員遞交的研究者手冊(cè)更新文件、監(jiān)查報(bào)告等相關(guān)資料；試驗(yàn)結(jié)束1 個(gè)月內(nèi)，由試驗(yàn)項(xiàng)目主要研究者根據(jù)歸檔文件目錄對(duì)試驗(yàn)資料進(jìn)行編目整理，在經(jīng)專業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后方可將試驗(yàn)資料送給機(jī)構(gòu)辦公室秘書驗(yàn)收，在清點(diǎn)無(wú)誤且符合歸檔要求后，開(kāi)具《臨床試驗(yàn)文件歸檔證明》。藥物臨床試驗(yàn)資料保存年限至少為試驗(yàn)結(jié)束后5年，同時(shí)應(yīng)根據(jù)年度、序列、專業(yè)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行編碼。機(jī)構(gòu)辦公室資料管理人員還應(yīng)負(fù)責(zé)各專業(yè)科室的文件資料收集和催繳工作，避免個(gè)人分散保存導(dǎo)致資料流失。③加強(qiáng)機(jī)構(gòu)辦公室資料管理人員關(guān)于檔案管理專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)以及繼續(xù)教育，通過(guò)知識(shí)講課、學(xué)術(shù)講座、院內(nèi)網(wǎng)公告平臺(tái)加深管理人員對(duì)相關(guān)知識(shí)的了解程度，確保每個(gè)項(xiàng)目的專職藥物管理員具備豐富的檔案資料管理專業(yè)知識(shí)以及水平。

（3）檢查階段：機(jī)構(gòu)資料管理人員定期對(duì)檔案資料進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)管理工作中存在的問(wèn)題，多與藥物臨床試驗(yàn)研究人員、監(jiān)查員聯(lián)系，嚴(yán)格落實(shí)機(jī)構(gòu)三級(jí)質(zhì)控檢查要求，確保資料的完整性以及規(guī)范性。

（4）處理階段：對(duì)藥物臨床試驗(yàn)資料管理實(shí)踐中、檢查中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析、總結(jié)，明確原因，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，將該次循環(huán)中尚未解決、新發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題在下一個(gè)PDCA 循環(huán)中解決。

1.3 觀察指標(biāo)

比較PDCA 循環(huán)法實(shí)施前、實(shí)施后的藥物臨床資料完整性合格率。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

采用SPSS 21.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)數(shù)資料的表達(dá)方式為[n（%）]，采用χ2檢驗(yàn)，P<0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 藥物臨床資料完整性合格率

PDCA 循環(huán)法實(shí)施后臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段資料完整性合格率雖比實(shí)施前高，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；實(shí)施后臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段、完成階段的資料完整性合格率均為100.00%，比實(shí)施前的25.00%，41.67%高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=6.857、4.148，P<0.05）。見(jiàn)表1。

2.2 問(wèn)題較多項(xiàng)目資料完整性合格率

PDCA 循環(huán)法實(shí)施前后問(wèn)題較多項(xiàng)目資料完整性合格率進(jìn)行對(duì)比，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見(jiàn)表2。

3 討論

藥物臨床試驗(yàn)資料是對(duì)藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程、結(jié)果的真實(shí)、詳細(xì)記錄[4]，對(duì)其進(jìn)行科學(xué)、規(guī)范的管理對(duì)于保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量具有重要意義。

PDCA 循環(huán)是全面質(zhì)量管理的體現(xiàn)，按照P-D-C-A的循環(huán)將藥物臨床試驗(yàn)資料管理中存在的問(wèn)題進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，能夠提高藥物臨床試驗(yàn)資料的完整性[5]，有利于保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的科學(xué)性、可靠性以及真實(shí)性，該次研究中，PDCA 循環(huán)法實(shí)施后臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段的資料完整性合格率從實(shí)施前的25.00%提高至75.00%，臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段、完成階段的資料完整性合格率從實(shí)施前的25.00%、41.67%提升至100.00%、100.00%，充分證明了PDCA 循環(huán)法可有效改善藥物臨床試驗(yàn)資料管理質(zhì)量，確保資料完整性，分析原因在于，計(jì)劃階段可分析現(xiàn)狀，找出當(dāng)前檔案資料管理中存在的問(wèn)題[6]，根據(jù)產(chǎn)生問(wèn)題的原因制訂針對(duì)性的改進(jìn)對(duì)策；實(shí)施階段按照預(yù)定的管理措施嚴(yán)格執(zhí)行，能夠解決以往存在的問(wèn)題[7-8]；檢查階段能夠確認(rèn)實(shí)施方案是否落實(shí)及達(dá)到既定目標(biāo)[9]；處理階段可總結(jié)成功經(jīng)驗(yàn)，分析實(shí)施階段存在的不足之處，在下一循環(huán)中處理遺留問(wèn)題，以促進(jìn)管理質(zhì)量持續(xù)提高[10]。

表1 PDCA 循環(huán)法實(shí)施前后藥物臨床資料完整性合格率比較[n（%）]

表2 PDCA 循環(huán)法實(shí)施前后問(wèn)題較多項(xiàng)目資料完整性合格率比較[n（%）]

綜上所述，PDCA 循環(huán)法應(yīng)用在改進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)資料管理工作中可提升管理治療，有助于提高資料完整性。