制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問題及對(duì)策探討

李楊平

摘 ?要：近年來我國(guó)的制藥企業(yè)發(fā)展迅速，藥品質(zhì)量是制藥企業(yè)生存的關(guān)鍵，是其立身發(fā)展的基礎(chǔ)。而藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理則是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行保障的基礎(chǔ)。藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理水平的高低將直接對(duì)藥品的質(zhì)量水平產(chǎn)生影響。要想提高藥品的質(zhì)量，就需要對(duì)藥品研發(fā)過程進(jìn)行必要的規(guī)范，尤其是早期的研發(fā)階段，保障藥品質(zhì)量的同時(shí)還可節(jié)約資金的投入，增加企業(yè)的效益。該文將對(duì)現(xiàn)階段我國(guó)制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問題進(jìn)行分析，并有針對(duì)性地提出相應(yīng)的對(duì)策，以期為制藥企業(yè)提高藥品質(zhì)量、對(duì)藥品研發(fā)進(jìn)行更好的管控提供簡(jiǎn)要借鑒。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè) ?藥品研發(fā)階段 ?質(zhì)量管理

中圖分類號(hào)：R954 ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1672-3791（2020）01（c）-0081-02

藥品不同于一般的商品，其在我們的生活中具有較大的特殊性。藥品是于疾病抗?fàn)幍闹匾淦鳎幤返馁|(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療的質(zhì)量，也直接關(guān)系到患者的身體健康狀況乃至生命安全。因此，保障藥品的高質(zhì)量至關(guān)重要。藥品市場(chǎng)需求的逐漸增加，催生了制藥企業(yè)的發(fā)展。制藥企業(yè)的獲得性利潤(rùn)逐漸增長(zhǎng)，醫(yī)藥研發(fā)的投入均快速增長(zhǎng)。雖然我國(guó)制藥企業(yè)的藥品研發(fā)有很大程度的發(fā)展，但是與國(guó)外先進(jìn)的制藥企業(yè)相比，還具有很大程度的差距。比如整體的研發(fā)投入水平低、模仿新出藥品進(jìn)行生產(chǎn)的現(xiàn)象過于嚴(yán)重等。制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理體系不夠健全、水平不夠高等，均影響著其所生產(chǎn)藥品的實(shí)際質(zhì)量。因此，對(duì)制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問題進(jìn)行分析，并根據(jù)具體的問題，探究其針對(duì)性的對(duì)策，具有十分重要的意義。

1 ?我國(guó)制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的特點(diǎn)

藥品研發(fā)是藥品生命周期的起始階段。目前在我國(guó)，藥品研發(fā)屬于一種技術(shù)性的流程，僅從藥品研發(fā)的特點(diǎn)來說，其具有以下特點(diǎn)：（1）投入性大、成本高，研發(fā)承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)也很大，研發(fā)不成功或研發(fā)成功后藥品上市面臨著復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境，是否可以順利地順應(yīng)等。（2）模仿較為嚴(yán)重，對(duì)新藥的研發(fā)予以忽視，眾多制藥企業(yè)為了節(jié)約資金、追求經(jīng)濟(jì)效益，側(cè)重于生產(chǎn)仿制藥，自身新藥品的開發(fā)較少[1]。（3）就是目前我國(guó)對(duì)于藥品研發(fā)具有十分嚴(yán)格的審批標(biāo)準(zhǔn)及復(fù)雜的審批流程。研發(fā)的新藥難以獲批，且這一審批難的趨勢(shì)會(huì)繼續(xù)進(jìn)行下去。制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的特點(diǎn)，有以下幾點(diǎn)：首先，在藥品研發(fā)的過程中實(shí)施高質(zhì)量的質(zhì)量管理，是為了促使藥品可以成功獲得批準(zhǔn)。良性規(guī)范藥品研發(fā)工作，將研發(fā)過程中可能產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降到最低，促使研發(fā)成果向商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)轉(zhuǎn)移更為迅速，盡可能在合理的范圍內(nèi)減少研發(fā)投入、促進(jìn)企業(yè)獲得可持續(xù)性的健康發(fā)展，是研發(fā)質(zhì)量管理的目標(biāo)。其次，藥品研發(fā)管理遵循國(guó)內(nèi)外的注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則等。最后，項(xiàng)目管理的模式在藥品研發(fā)的質(zhì)量管理中得以運(yùn)用，其對(duì)藥品研發(fā)工作中的靈活性和創(chuàng)新性加以充分的考慮，也充分考量到藥品研發(fā)各個(gè)階段的目標(biāo)等，對(duì)藥品研發(fā)進(jìn)行合理、有效的以項(xiàng)目為視角的質(zhì)量管理工作，充分考慮到研發(fā)效率和合規(guī)性，是應(yīng)有之義。

2 ?現(xiàn)階段我國(guó)制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問題

2.1 還未建立及健全完善的藥品研發(fā)質(zhì)量管理制度

藥品生產(chǎn)是制藥企業(yè)的主要經(jīng)營(yíng)內(nèi)容。GMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)過程所需要遵守的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋的范圍包括物料采購(gòu)、供應(yīng)商管理、生產(chǎn)等方面，并不涉及到藥品的研發(fā)，因此，制藥企業(yè)的藥品研發(fā)質(zhì)量管理制度還未建立乃至完善[2]。在另一方面，部分制藥企業(yè)在制定藥品研發(fā)質(zhì)量管理制度時(shí)，沒有充分考慮到藥品研發(fā)的靈活性、創(chuàng)新性及階段性，其制定的制度并不符合藥品研發(fā)的實(shí)際情況，全部套用形式化管理和全面質(zhì)量管理的模式，沒有根據(jù)藥品研發(fā)的具體情況加以調(diào)整。這就使得藥品研發(fā)的具體項(xiàng)目在實(shí)際的實(shí)施和運(yùn)行中，質(zhì)量管理與實(shí)際的科研兩個(gè)環(huán)節(jié)銜接不夠順暢，嚴(yán)重者甚至完全脫節(jié)。這樣導(dǎo)致的后果是對(duì)工作的順利開展有阻礙，且打擊研發(fā)人員工作積極性。

2.2 藥品研發(fā)人員的管理意識(shí)不足

現(xiàn)階段制藥企業(yè)的藥品研發(fā)人員僅僅注重研發(fā)的結(jié)果，雖然其具有很好的創(chuàng)新素質(zhì)和能力，但是缺少相關(guān)的質(zhì)量管理和法律法規(guī)方面知識(shí)的培訓(xùn)，使得其管理意識(shí)不足，對(duì)質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問題及風(fēng)險(xiǎn)難以及時(shí)進(jìn)行識(shí)別并提出解決的方法。影響研發(fā)的效率，增加研發(fā)的支出，甚至?xí)?duì)藥品的申報(bào)審批有影響。

2.3 研發(fā)成果向生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移較難

藥品研發(fā)人員的主要工作在于科研，其對(duì)藥品后續(xù)的工業(yè)化生產(chǎn)知之甚少，這就導(dǎo)致了研發(fā)與生產(chǎn)的脫節(jié)[3]。具體表現(xiàn)為，在研發(fā)的過程中，不對(duì)研發(fā)工藝和商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)備的匹配性加以重視，使得即使藥品研發(fā)成功，在投入到大批量的生產(chǎn)過程中，研發(fā)工藝不可應(yīng)用到工業(yè)化的生產(chǎn)設(shè)備中;及時(shí)生產(chǎn)出產(chǎn)品，產(chǎn)品的質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品質(zhì)量之間也有很大的差距。與此同時(shí)，還表現(xiàn)為研發(fā)過程中沒有對(duì)供應(yīng)商的選擇和審計(jì)等加以重視，沒有充分考量到生產(chǎn)成本，使用高級(jí)別物料等問題。綜合各種影響因素，使得藥品研發(fā)的成果向生產(chǎn)技術(shù)的專業(yè)難度很大。

3 ?對(duì)制藥企業(yè)藥品研發(fā)管理階段質(zhì)量管理現(xiàn)狀進(jìn)行改善的對(duì)策

3.1 建立健全完善的藥品研發(fā)質(zhì)量管理制度

制藥企業(yè)應(yīng)該借鑒國(guó)外的先進(jìn)的質(zhì)量管理制度，同時(shí)兼顧我國(guó)的管理制度制定標(biāo)準(zhǔn)，充分考慮到藥品研發(fā)的創(chuàng)新性及靈活性等，結(jié)合不同研發(fā)階段的特征、實(shí)際的情況和相關(guān)目標(biāo)要求，建立完善的藥品研發(fā)質(zhì)量管理制度。

3.2 提升科研人員的質(zhì)量管理水平

制藥企業(yè)要對(duì)自身的實(shí)際情況進(jìn)行充分的考量，結(jié)合自身的人才配置特點(diǎn)，挑選專業(yè)高技能人才，建立專業(yè)化的藥品研發(fā)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，給團(tuán)隊(duì)配備專業(yè)的管理人員。管理人員應(yīng)該同時(shí)具備藥學(xué)知識(shí)及管理知識(shí)，且熟知藥品生產(chǎn)的法律法規(guī)，同時(shí)可以將其應(yīng)用到研發(fā)實(shí)際當(dāng)中;善于發(fā)展實(shí)際研發(fā)過程中存在的問題，做出正確的判斷和處理，給科研活動(dòng)提供法規(guī)支持與幫助，提高研發(fā)效率和成功率[4]。同時(shí)，管理人員還應(yīng)該具有一定的反思能力，在實(shí)際的管理中對(duì)管理方式等加以改進(jìn)，逐漸積累經(jīng)驗(yàn)，培養(yǎng)組織、計(jì)劃及溝通的能力。在企業(yè)方面，企業(yè)要對(duì)藥品研發(fā)質(zhì)量管理人員的工作予以充分支持，使其在推進(jìn)研發(fā)質(zhì)量管理體系建立、維護(hù)與實(shí)施工作等方面具有更高的積極性。

3.3 重視研發(fā)藥品后續(xù)工業(yè)化生產(chǎn)的前瞻性研究

藥品研發(fā)人員在對(duì)藥品進(jìn)行研發(fā)的過程中，注重對(duì)藥品研發(fā)后續(xù)工業(yè)化生產(chǎn)的前瞻性研究。充分考慮到工藝設(shè)計(jì)、供應(yīng)商選擇、物料選用等方面，綜合各種因素，將會(huì)影響擴(kuò)大生產(chǎn)的因素考慮周全[5]。將藥品研發(fā)過程中可能會(huì)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，提高研發(fā)的效率，為藥品申報(bào)生產(chǎn)奠定良好的合規(guī)基礎(chǔ)。與此同時(shí)，在合理的范圍內(nèi)盡量減低研發(fā)成本，提高投入研發(fā)資金的利用效率，從而促使企業(yè)良好持續(xù)性發(fā)展。

4 ?結(jié)語

總之，制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理在保證藥品質(zhì)量中起到至關(guān)重要的作用。藥品研發(fā)在制藥企業(yè)的生存發(fā)展占有十分重要的地位，且較為特殊，高風(fēng)險(xiǎn)、高投入及高回報(bào)。反觀我國(guó)目前的制藥企業(yè)藥品研發(fā)，這之中還存在不同程度的問題，根據(jù)具體的問題對(duì)其加以解決，對(duì)于制藥企業(yè)的持續(xù)良性發(fā)展具有十分重要的意義。

參考文獻(xiàn)

[1] 呂昀，李云飛，張聞，等.藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系分析和對(duì)策探討[J].中國(guó)藥事，2016，30（11）：1063-1068.

[2] 楊永.制藥生產(chǎn)企業(yè)電子記錄的GMP管理存在的主要問題及其對(duì)策[J].中國(guó)包裝工業(yè)，2014（10）：67.

[3] 于博，陳永法，倪永兵，等.零售連鎖企業(yè)藥品質(zhì)量安全管理存在的問題及對(duì)策建議[J].中國(guó)處方藥，2013，11（2）：24-26.

[4] 李泮海，李進(jìn)啟，范秋英，等.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理理念發(fā)展探討[J].中國(guó)藥物警戒，2011，8（2）：93-96.

[5] 張新艷.企業(yè)管理創(chuàng)新存在的問題及其對(duì)策探討[J].商業(yè)經(jīng)濟(jì)，2018，503（7）：27，52.