疫苗管理法解讀

疫苗亟待法律監(jiān)管規(guī)范

疫苗是人類(lèi)已知的預(yù)防控制傳染性疾病的最有效手段。作為一種特殊的藥品，疫苗安全關(guān)乎公眾健康和國(guó)家安全，具有重大戰(zhàn)略意義。能否建立完備的疫苗安全體系，已成為評(píng)價(jià)現(xiàn)代國(guó)家治理能力的重要標(biāo)志。

新中國(guó)成立后，尤其是改革開(kāi)放40多年來(lái)，我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)和免疫規(guī)劃事業(yè)取得了長(zhǎng)足的發(fā)展，疫苗監(jiān)管能力持續(xù)提升，為傳染病防控和人均壽命持續(xù)增長(zhǎng)作出巨大貢獻(xiàn)。我國(guó)不僅成為全球最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，更獲得世界衛(wèi)生組織疫苗監(jiān)管體系認(rèn)可。我國(guó)還是世界上少數(shù)依靠自身力量解決全部免疫規(guī)劃疫苗需求的國(guó)家之一，且疫苗產(chǎn)品已走向世界。

進(jìn)入新時(shí)代以來(lái)，人民的安全、健康、美好生活需要日益增長(zhǎng)，對(duì)疫苗的安全性、有效性、創(chuàng)新性、可及性提出更高要求。然而，以長(zhǎng)春長(zhǎng)生案件為代表的一系列疫苗案件暴露出疫苗安全體系的漏洞，折射出疫苗生產(chǎn)、流通、接種等方面存在的制度缺陷。究其原因，現(xiàn)行疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例立法位階較低，疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定散落在多部法律法規(guī)中，未形成全鏈條、全要素、全生命周期監(jiān)管體系，亟待從制度層面構(gòu)建更加有效的現(xiàn)代疫苗安全體系。因此制定專(zhuān)門(mén)的疫苗管理法，既是切實(shí)落實(shí)黨中央對(duì)藥品監(jiān)管部署要求的重要舉措，也是滿(mǎn)足人民群眾法治需求的題中應(yīng)有之義。

2019年6月29日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過(guò)《疫苗管理法》，自2019年12月1日實(shí)施。

《疫苗管理法》的核心看點(diǎn)

《疫苗管理法》共十一章，包含總則、附則以及對(duì)疫苗研制和注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)和簽批發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任的詳細(xì)規(guī)定。

《疫苗管理法》是基于多部法律法規(guī)的一部集大成的法律，但要明確的是，該法律不是對(duì)原有分散內(nèi)容的簡(jiǎn)單復(fù)制，而是一套全過(guò)程、全環(huán)節(jié)、全方面的嚴(yán)格監(jiān)管體系。全方位嚴(yán)管之外，《疫苗管理法》還兼顧了安全、發(fā)展和創(chuàng)新?？傮w來(lái)看，這次立法突出疫苗管理特殊性，以“四個(gè)最嚴(yán)”為特別要求，提出了系列重要舉措。

處罰從重。《疫苗管理法》的法律責(zé)任第一條即明確“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任，”對(duì)有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，規(guī)定了行政拘留的處罰?！皬闹亍钡穆鋵?shí)則主要體現(xiàn)在三個(gè)方面，一是在打擊疫苗違法行為上采用最嚴(yán)原則，其次是落實(shí)處罰到主要人員，三是強(qiáng)化信用懲戒，建立信用記錄制度。

嚴(yán)格生產(chǎn)準(zhǔn)入。《疫苗管理法》明確，從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。除符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件外，從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備；（二）具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；（三）符合疾病預(yù)防、控制需要。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。

保障疫苗需求量。《疫苗管理法》特別強(qiáng)調(diào)了供應(yīng)的保障。一是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出了明確的要求，要具備一定的生產(chǎn)能力和產(chǎn)能儲(chǔ)備，傳染病暴發(fā)時(shí)要及時(shí)生產(chǎn)供應(yīng)，這是首先對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出的要求；二是對(duì)疫苗實(shí)行中央和省級(jí)兩級(jí)儲(chǔ)備；三是出現(xiàn)重大或者特別重大公共衛(wèi)生事件時(shí)還可以采取附條件批準(zhǔn)或者緊急使用等措施。

免疫規(guī)劃制度。《疫苗管理法》規(guī)定，居住在中國(guó)境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)。政府免費(fèi)向居民提供免疫規(guī)劃疫苗?？h級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗。監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗。

反應(yīng)補(bǔ)償制度?！兑呙绻芾矸ā芬?guī)定，實(shí)施接種過(guò)程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償，補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門(mén)在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔(dān)。預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國(guó)務(wù)院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法。

上市許可人制度?！兑呙绻芾矸ā芬?guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。所謂疫苗全生命周期，指的是疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等全過(guò)程。值得注意的是，《疫苗管理法》還首次提出疫苗“上市后管理”，其責(zé)任主體也是疫苗上市許可持有人。

電子追溯平臺(tái)?！兑呙绻芾矸ā芬?guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯系統(tǒng)協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗的流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息。

各方責(zé)任落實(shí)。《疫苗管理法》明確要求全面落實(shí)各方責(zé)任。一是要強(qiáng)化落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任；二是落實(shí)地方各級(jí)政府的屬地責(zé)任；三是落實(shí)各個(gè)部門(mén)的責(zé)任。以前，我國(guó)疫苗監(jiān)管的各項(xiàng)法規(guī)分散在各處，各類(lèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)“各管一段”。《疫苗管理法》此次進(jìn)行了法律上的“整合”，明確了各級(jí)主管部門(mén)在各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)，建立了疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機(jī)制，實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。

救濟(jì)方式“整體革新”?！兑呙绻芾矸ā芬?guī)定，國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。根據(jù)該法的規(guī)定，疫苗企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定投保，因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的，保險(xiǎn)公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。對(duì)于異常反應(yīng)，《疫苗管理法》也規(guī)定國(guó)家鼓勵(lì)通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)其進(jìn)行補(bǔ)償。對(duì)當(dāng)事人來(lái)說(shuō)，這將使獲得補(bǔ)償?shù)耐緩礁旖荩粚?duì)于疫苗企業(yè)來(lái)說(shuō)，這種補(bǔ)償方式也更為合理，使其有更多的動(dòng)力投入疫苗生產(chǎn)研發(fā)和推廣中。

信息公開(kāi)。《疫苗管理法》進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)和明確了要加強(qiáng)信息公開(kāi)。一方面，要求監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)后要及時(shí)公布批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，還有監(jiān)管部門(mén)批簽發(fā)的結(jié)果等；另一方面，對(duì)疫苗上市許可持有人也提出了全面、系統(tǒng)、明確、具體的要求，包括產(chǎn)品的信息、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量規(guī)范執(zhí)行情況，批簽發(fā)情況，甚至包括投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制險(xiǎn)的情況，都要向社會(huì)及時(shí)公開(kāi)；此外實(shí)行疫苗的安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度。

保障和促進(jìn)公眾健康

疫苗管理涉及生命健康、社會(huì)穩(wěn)定、國(guó)家安全和商業(yè)利益等多元價(jià)值，內(nèi)涵十分豐富。由于產(chǎn)業(yè)特征和監(jiān)管模式等原因，世界各國(guó)未有疫苗管理單獨(dú)立法的先例。從這個(gè)意義上說(shuō)，《疫苗管理法》具有開(kāi)創(chuàng)性?xún)r(jià)值。

作為世界上為數(shù)不多的能夠依據(jù)自身的能力解決全部的計(jì)劃免疫疫苗的國(guó)家之一，我國(guó)疫苗行業(yè)發(fā)展至今，已有疫苗生產(chǎn)企業(yè)45家，可生產(chǎn)疫苗種類(lèi)超60種，能夠預(yù)防34種疾病，年產(chǎn)能已經(jīng)超過(guò)了10億劑次。疫苗安全無(wú)小事。隨著《疫苗管理法》的出臺(tái)和實(shí)施，相信能夠一掃疫苗之殤，終結(jié)問(wèn)題疫苗，讓山東疫苗、長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗、金湖縣疫苗事件等能夠永久塵封于歷史。