新時期加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證后質(zhì)量管理工作的研究

高文峰

（佛山市圣邦醫(yī)藥有限公司，廣東 佛山528000）

中國為了加強(qiáng)藥物質(zhì)量的管理工作，出臺了一系列的條例與措施，例如《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。新時期，中國已經(jīng)取消了藥品供應(yīng)認(rèn)證的工作，對中國藥品經(jīng)營企業(yè)在藥物銷售中所銷售的藥物質(zhì)量有了新的要求，急需藥品經(jīng)營企業(yè)做好人民群眾用藥安全的基礎(chǔ)性工作[1]。在取消GSP認(rèn)證后，由于相關(guān)的藥品經(jīng)營企業(yè)缺乏系統(tǒng)的管理措施與管理規(guī)劃，一些藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品質(zhì)量管理工作中仍然存在著一定的問題，影響中國藥品質(zhì)量管理工作的提升[2]。本文旨在為新時期取消GSP認(rèn)證后的藥物經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作中所存在的問題進(jìn)行探討，并提出相應(yīng)的解決措施。

1 取消GSP認(rèn)證后藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作中存在的問題

1.1 質(zhì)量管理體系方面存在缺陷

對廣東省30家藥品企業(yè)在取消GSP認(rèn)證后質(zhì)量管理體系方面存在的主要缺陷進(jìn)行統(tǒng)計顯示，在6項(xiàng)主要質(zhì)量管理項(xiàng)目檢查中有4項(xiàng)存在著明顯的缺陷，具體為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對員工的培訓(xùn)效果較差，缺乏系統(tǒng)性的培訓(xùn)措施；企業(yè)內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量評審的效果較差，缺乏有效的評審機(jī)制；藥品企業(yè)對藥品的質(zhì)量信息收集與研究程度不夠，難以有效利用藥品質(zhì)量信息來改善藥品質(zhì)量；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對職責(zé)的履行方面也存在著明顯的缺陷，統(tǒng)計結(jié)果詳見表1。

表1 廣東省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度存在缺陷情況

1.2 人員管理與素質(zhì)方面存在差異

中國取消GSP認(rèn)證后，在系統(tǒng)性的質(zhì)量認(rèn)證工作與人員管理工作方面存在著一些缺陷。這主要體現(xiàn)在藥品質(zhì)量管理員工的專業(yè)技能難以滿足質(zhì)量管理的需求，并且后續(xù)教育程度不高。

對廣東省30家藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量管理員工素質(zhì)情況進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)6項(xiàng)主要調(diào)查標(biāo)準(zhǔn)中有3項(xiàng)存在著明顯的缺陷，主要表現(xiàn)為質(zhì)量管理人員的繼續(xù)教育工作難以得到有效保證。這主要是因?yàn)槠髽I(yè)缺乏對相關(guān)教育培訓(xùn)知識的認(rèn)知；企業(yè)各類人員難以定期地接受培訓(xùn)，缺乏系統(tǒng)性的質(zhì)量管理教育培訓(xùn)工作；企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的崗位要求存在著明顯的缺陷，不能達(dá)到中國藥品質(zhì)量管理?xiàng)l列所要求的標(biāo)準(zhǔn)。具體情況分析見表2。

2 取消GSP認(rèn)證后加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作的措施

2.1 加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)藥物采購的管理

做好企業(yè)藥物采購管理首先需要從選擇正規(guī)的藥物采購渠道開始。在進(jìn)行批量采購前一定要對采購企業(yè)的合法性進(jìn)行嚴(yán)格檢查，主要包括企業(yè)的經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證證書等重要文件，除了需要檢查相關(guān)證書以及資格條件外，還要去貨源地進(jìn)行實(shí)地調(diào)查與檢驗(yàn)，做好藥品采購的準(zhǔn)備性措施。登錄國家藥品質(zhì)量監(jiān)督局網(wǎng)站對企業(yè)的狀況進(jìn)行具體研究與分析，并從相關(guān)信息與情報部門收集該企業(yè)的經(jīng)營與生產(chǎn)狀況，對貨源企業(yè)全面系統(tǒng)地了解[3]。藥品驗(yàn)收方面，保證程序，以相應(yīng)的發(fā)票或收據(jù)作為依據(jù)，并采取責(zé)任人負(fù)責(zé)制，將驗(yàn)收過程具體到個人負(fù)責(zé)，這樣在驗(yàn)收出現(xiàn)問題時能夠第一時間查找出相關(guān)負(fù)責(zé)人并結(jié)合有關(guān)收據(jù)對驗(yàn)收存在的問題進(jìn)行處理，提高藥品質(zhì)量管理工作的效率與水平。

表2 廣東省藥品企業(yè)人員管理方面存在的缺陷

2.2 加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的檢查力度

中國在取消對藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證后，加大了對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度，例如，通過加強(qiáng)飛檢力度和抽檢密度等措施來規(guī)范企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營。同時，藥品經(jīng)營企業(yè)需要加強(qiáng)對自身藥品質(zhì)量的檢查。這就需要企業(yè)做好藥品采購、入庫、存儲、裝運(yùn)、銷售一系列過程的藥品質(zhì)量監(jiān)管工作：①在藥品入庫之前，要做好對相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，確保所購藥品質(zhì)量合格；②在進(jìn)行藥品存儲時，確保存儲倉庫的物理環(huán)境，防止安全隱患發(fā)生，對溫度、濕度及時監(jiān)控；③裝運(yùn)過程中，要對運(yùn)輸車輛進(jìn)行檢查，排除安全隱患，確保車輛內(nèi)部的環(huán)境適合藥物運(yùn)輸，防止因運(yùn)輸不當(dāng)造成藥物質(zhì)量問題，同時在運(yùn)輸過程中防止顛簸等造成藥物的損壞；④藥品經(jīng)營企業(yè)還需建立自己的藥品質(zhì)量抽查小組，對企業(yè)內(nèi)的藥品質(zhì)量進(jìn)行隨機(jī)與周期性相結(jié)合的檢查工作，對于一些不符合質(zhì)量預(yù)期的藥品，應(yīng)該追溯其發(fā)生原因，實(shí)現(xiàn)源頭性解決。

2.3 健全藥品質(zhì)量管理制度

中國藥品企業(yè)缺乏核心的藥品質(zhì)量管理制度，不能根據(jù)自己的企業(yè)實(shí)際情況制訂相關(guān)的管理措施。質(zhì)量管理工作只是籠統(tǒng)地進(jìn)行，有些環(huán)節(jié)甚至認(rèn)為只要有相關(guān)的調(diào)節(jié)措施就能達(dá)到質(zhì)量管理的任務(wù)。但是，實(shí)際上這些簡單的管理任務(wù)很難滿足高質(zhì)量的藥物質(zhì)量管理的要求。一些企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度過于刻板與固定，只是為了應(yīng)付GSP的認(rèn)證。但是在取消GSP認(rèn)證后，相關(guān)的質(zhì)量管理工作出現(xiàn)懈怠情況，甚至還出現(xiàn)一些臨時性的質(zhì)量管理項(xiàng)目應(yīng)付檢查工作的情況，這樣使系統(tǒng)性藥品質(zhì)量很難保證。當(dāng)前，藥品企業(yè)的經(jīng)營活動在不斷發(fā)生變化，中國的藥品質(zhì)量管理規(guī)范也在不斷地完善與改革。因此，藥品企業(yè)也應(yīng)該靈活地變通自己企業(yè)的藥品質(zhì)量管理制度，以便適應(yīng)新時代的藥品質(zhì)量管理要求[4]。

2.4 增強(qiáng)質(zhì)量管理工作的認(rèn)識，強(qiáng)化企業(yè)戰(zhàn)略

藥品企業(yè)的管理層決定著質(zhì)量管理工作的具體實(shí)施過程。管理人員的自身素質(zhì)、專業(yè)知識和技巧對確保藥品質(zhì)量管理工作發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。藥品質(zhì)量管理工作存在的問題如下：①藥品企業(yè)的管理人員對質(zhì)量管理工作的重視程度不夠，只將其當(dāng)作是一項(xiàng)臨時性或局部性的工作，忽視了其對企業(yè)生產(chǎn)和管理的重要意義；②在員工培訓(xùn)方面，培訓(xùn)內(nèi)容主要集中在業(yè)務(wù)技巧以及藥品管理常識，而對關(guān)于質(zhì)量管理工作方面的知識培訓(xùn)程度與重視程度不夠，導(dǎo)致員工缺乏對藥品質(zhì)量管理的良好認(rèn)識，致使藥品經(jīng)營企業(yè)在取消GSP認(rèn)證后的質(zhì)量管理工作中頻頻出錯。因此，應(yīng)該將質(zhì)量工作深入落實(shí)到藥品企業(yè)的各個方面，將管理人員的培訓(xùn)與生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理、銷售及存儲中的質(zhì)量管理連成一個整體，強(qiáng)化對藥品質(zhì)量管理工作的認(rèn)識，真正將其作為企業(yè)的基礎(chǔ)性工作。

3 總結(jié)

藥品企業(yè)的質(zhì)量管理工作絕不只是一個暫時性、局部性的工作，它關(guān)乎著藥品企業(yè)所銷售的藥品質(zhì)量以及人民群眾的用藥安全。在取消GSP認(rèn)證后，藥品企業(yè)絕不能放松對藥品質(zhì)量管理的重視度，相反要加大對藥品質(zhì)量的管理力度，對企業(yè)中存在的藥品管理缺陷進(jìn)行針對性地解決。質(zhì)量管理工作的開展需要科學(xué)化、規(guī)范化、系統(tǒng)化，并且要深入落實(shí)到企業(yè)生產(chǎn)、管理與銷售的各個環(huán)節(jié)，只有通過上述措施才能保證藥品企業(yè)在取消GSP認(rèn)證后藥品質(zhì)量管理工作有效開展。