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    R-EBUS、LungPro導(dǎo)航支氣管鏡聯(lián)合快速現(xiàn)場(chǎng)細(xì)胞學(xué)評(píng)估在周圍型肺結(jié)節(jié)診斷中的應(yīng)用價(jià)值比較

    2020-03-21 05:55:20
    中國(guó)癌癥雜志 2020年2期
    關(guān)鍵詞:診斷率支氣管鏡病理學(xué)

    云南省腫瘤醫(yī)院(昆明醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院、云南省癌癥中心)胸外一科(云南省肺癌研究所,云南省肺癌研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室),云南 昆明 650118

    原發(fā)性肺癌是中國(guó)常見(jiàn)的惡性腫瘤之一,其5年生存率僅為10%~15%[1],采用低劑量CT進(jìn)行早期肺癌篩查可使肺癌死亡率降低20%[2],但隨之而來(lái)的是大量肺部小結(jié)節(jié)被發(fā)現(xiàn)。雖然超過(guò)96%的CT影像疑似惡性的小結(jié)節(jié)為假陽(yáng)性,但由于受肺癌發(fā)病率及死亡率的影響,患者由此產(chǎn)生的心理壓力不容忽視[3]。并且在一些群體里,周圍型肺結(jié)節(jié)中惡性腫瘤的患病率可能高達(dá)79%[4],因此有效診斷肺部小結(jié)節(jié)是目前臨床醫(yī)師面臨的一個(gè)巨大挑戰(zhàn)。

    經(jīng)氣管活檢具有并發(fā)癥低的優(yōu)點(diǎn),但對(duì)于周圍型肺結(jié)節(jié),傳統(tǒng)支氣管鏡的診斷率極低[3]。因此許多提高經(jīng)氣管取材活檢的導(dǎo)航方法迅速在臨床推廣應(yīng)用并取得較好效果,但這些方法在周圍型肺部病變?cè)\斷率及安全性方面的差異不明,尤其是目前最新使用的LungPro導(dǎo)航支氣管鏡技術(shù),其安全性和對(duì)外周肺結(jié)節(jié)的診斷率還不十分清楚,因此本研究采用徑向支氣管內(nèi)超聲(radial endobronchial ultrasound,R-EBUS)與LungPro導(dǎo)航支氣管鏡以及兩者聯(lián)合應(yīng)用對(duì)肺外周結(jié)節(jié)診斷率及并發(fā)癥方面進(jìn)行比較性研究,旨在為臨床診斷周圍型肺部病變提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的診斷方式。

    1 資料和方法

    1.1 研究對(duì)象

    將2018年11月—2019年3月在云南省腫瘤醫(yī)院(昆明醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院、云南省癌癥中心)行氣管鏡檢查且符合納入及排除標(biāo)準(zhǔn)的255例周圍型肺結(jié)節(jié)患者采用SPSS 22.0生成隨機(jī)數(shù)字,采用均衡隨機(jī)化分組方式(區(qū)組長(zhǎng)度在6、9間隨機(jī)選?。┻M(jìn)行隨機(jī)分組,將分組的方案依次保存至順序編號(hào)的密封不透明信封中,信封由研究設(shè)計(jì)者進(jìn)行保管,信封保存者在確定患者符合入選標(biāo)準(zhǔn)并記錄其基本信息、簽署知情同意書后,按照就診順序?qū)⑾鄳?yīng)的信封交給選擇患者的研究人員拆封,依據(jù)信封內(nèi)分組方式,將患者分配至R-EBUS組、LungPro導(dǎo)航組和R-EBUS+LungPro導(dǎo)航組。每組85例,無(wú)脫落患者或換組患者。

    納入標(biāo)準(zhǔn):①胸部CT提示高度可疑為肺癌的肺外周結(jié)節(jié)直徑≤30 mm且≥8 mm;②年齡18歲~75歲。

    排除標(biāo)準(zhǔn):①常規(guī)支氣管鏡檢查任意禁忌證;②常規(guī)支氣管鏡能觀察到病變組織;③手術(shù)之前無(wú)法停用抗凝劑。

    該研究通過(guò)昆明醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn),且所有入組患者得到告知,并簽署知情同意書。

    1.2 儀器設(shè)備

    Lung Pro 全肺診療導(dǎo)航系統(tǒng)購(gòu)自美國(guó)Bronchus公司,C-arm設(shè)備購(gòu)自美國(guó)GE公司,電子支氣管鏡及主機(jī)購(gòu)自日本Olympus公司,R-EBUS及主機(jī)購(gòu)自日本富士公司,光學(xué)顯微鏡購(gòu)自日本Olympus公司,Diff-Quik Stain試劑盒購(gòu)自中國(guó)索萊寶科技有限公司,經(jīng)支氣管活檢套裝(18 gauge FLeXNeedle)購(gòu)自美國(guó)Broncus公司。

    1.3 方法

    1.3.1 CT掃描

    患者進(jìn)行高分辨率胸部CT掃描(Siemens 64排CT,層厚1 mm,間距0.6 mm),在肺窗上測(cè)量外周肺結(jié)節(jié)最大直徑(mm),所處肺葉,距胸膜距離。

    1.3.2 LungPro導(dǎo)航組和R-EBUS+LungPro導(dǎo)航組術(shù)前規(guī)劃

    將層厚1 mm,間距0.6 mm,DICOM格式的CT數(shù)據(jù)導(dǎo)入LungPro全肺導(dǎo)航軟件,運(yùn)用CT數(shù)據(jù)進(jìn)行3D模型重建,包括支氣管、血管。重建并計(jì)算出每條支氣管中心線,識(shí)別并選定病灶,規(guī)劃到達(dá)病灶點(diǎn)或氣道壁穿刺點(diǎn)的路徑。

    1.3.3 操作步驟

    檢查前患者禁食禁飲6 h以上,患者取仰臥位,開通靜脈通道,使患者吸入霧化的2%利多卡因,靜脈注射咪達(dá)唑侖(0.03~0.04 mg/kg)和枸櫞酸舒芬太尼(0.1~5.0 μg/kg),高流量吸氧,全程心電監(jiān)護(hù)及血氧飽和度監(jiān)測(cè)。導(dǎo)航操作時(shí)先用電子支氣管鏡行雙肺常規(guī)檢查。①R-EBUS組:根據(jù)CT掃描結(jié)果確定結(jié)節(jié)所在位置,氣管鏡到達(dá)可疑支氣管后置入R-EBUS探測(cè)儀,當(dāng)探查到異?;芈暫笕〕鎏綔y(cè)儀,依次置入活檢鉗和細(xì)胞刷進(jìn)行組織和細(xì)胞取材。②LungPro導(dǎo)航組:連接導(dǎo)航系統(tǒng)識(shí)別纖維支氣管鏡,隨即從隆突開始依次向下與虛擬氣管鏡圖像進(jìn)行匹配并在虛擬氣管鏡引導(dǎo)下到達(dá)預(yù)先標(biāo)記結(jié)節(jié)或穿刺點(diǎn)所在的支氣管,根據(jù)病灶情況(病灶是否在氣道內(nèi))使用經(jīng)支氣管活檢套裝(18 gauge FLeXNeedle)、活檢鉗、細(xì)胞刷進(jìn)行組織樣本活檢。③R-EBUS+LungPro導(dǎo)航組:連接導(dǎo)航系統(tǒng)識(shí)別纖維支氣管鏡,隨即從隆突開始依次向下與虛擬氣管鏡圖像進(jìn)行匹配并在虛擬氣管鏡引導(dǎo)下到達(dá)預(yù)先標(biāo)記結(jié)節(jié)或穿刺點(diǎn)所在的支氣管,置入R-EBUS探測(cè)儀,探查到異?;芈曌C實(shí)到達(dá)病變部位,根據(jù)病灶情況(病灶是否在氣道內(nèi))使用經(jīng)支氣管活檢套裝(18 gauge FLeXNeedle)或活檢鉗、細(xì)胞刷進(jìn)行組織樣本活檢。所有患者均采用一次性硅化消毒收集管連接負(fù)壓吸引器收集血液進(jìn)行出血量評(píng)估,所取組織先由氣管鏡室經(jīng)快速現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)(rapid on-site evaluation,ROSE)培訓(xùn)合格的醫(yī)師初步判讀細(xì)胞學(xué)檢查結(jié)果,根據(jù)細(xì)胞學(xué)檢查結(jié)果決定取組織數(shù)量,所取組織送病理學(xué)檢查。所有患者均在活檢后行胸腔鏡手術(shù)病理學(xué)確診,以胸腔鏡手術(shù)病理學(xué)診斷為最終診斷。

    導(dǎo)航失敗患者、經(jīng)氣管鏡活組織病理學(xué)檢查與胸腔鏡手術(shù)后病理學(xué)檢查結(jié)果不一致者均定義為“診斷不明確”。

    1.3.4 觀察指標(biāo)

    觀察3種方法的導(dǎo)航成功率、導(dǎo)航時(shí)間、手術(shù)操作時(shí)間、診斷率及并發(fā)癥發(fā)生率。

    1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

    采用SPSS 22.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)或Fisher's精確檢驗(yàn);計(jì)量資料采用表示,采用單因素方差分析(ANOVA)及Q檢驗(yàn)進(jìn)行兩兩比較。所有檢驗(yàn)均為雙側(cè)檢驗(yàn),P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 基本資料

    患者的臨床基本特征見(jiàn)表1。

    3組患者在性別、年齡、肺結(jié)節(jié)大小、結(jié)節(jié)距胸膜距離及結(jié)節(jié)位置方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

    表1 3組患者臨床特征Tab.1 Clinical characteristics of three groups of patients

    2.2 3組導(dǎo)航成功率比較

    R-EBUS組18.8%(16/85)的患者導(dǎo)航失敗,其中5例結(jié)節(jié)位于左肺上葉尖段、2例位于右肺上葉尖段、2例位于左肺下葉背段,4例因支氣管狹窄,R-EBUS探測(cè)儀不能置入,3例未能探測(cè)到病灶;LungPro導(dǎo)航組7.1%(6/85)的患者導(dǎo)航失敗,其中3例患者結(jié)節(jié)位于左肺上葉尖段,1例位于左肺下葉背段,2例位于右肺下葉背段,病灶周圍血管豐富,穿刺風(fēng)險(xiǎn)較高;R-EBUS+LungPro導(dǎo)航組5.9%(5/85)的患者導(dǎo)航失敗,其中3例肺部結(jié)節(jié)均位于左肺上葉尖段,2例位于右肺上葉尖段,病灶周圍血管豐富,穿刺風(fēng)險(xiǎn)較高。所有導(dǎo)航失敗患者均在可疑或相鄰支氣管行刷檢(表2)。

    表2 3組導(dǎo)航成功率比較Tab.2 Comparison of navigation success rates in three groups

    χ2檢驗(yàn)顯示,3組導(dǎo)航成功率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),兩兩比較發(fā)現(xiàn)LungPro導(dǎo)航組和R-EBUS+LungPro導(dǎo)航組的導(dǎo)航成功率顯著高于R-EBUS組(χ2=5.221,P=0.038;χ2=6.574,P=0.018),LungPro組與R-EBUS+LungPro組的導(dǎo)航成功率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.097,P=0.755)。

    2.3 3組導(dǎo)航時(shí)間、手術(shù)操作時(shí)間和出血量比較

    3組導(dǎo)航時(shí)間、手術(shù)操作時(shí)間和出血量比較結(jié)果見(jiàn)表3。

    表3 3組導(dǎo)航時(shí)間、手術(shù)操作時(shí)間和出血量比較Tab.3 Comparison of navigation time,operation time and bleeding volume in three groups

    單因素ANOVA及Newman-Keuls分析顯示,LungPro組和R-EBUS+LungPro組的導(dǎo)航時(shí)間和手術(shù)時(shí)間顯著低于R-EBUS組(P<0.001),LungPro組顯著低于R-EBUS+LungPro組(P=0.04)。3組間出血量差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

    2.4 三組并發(fā)癥發(fā)生率比較

    R-EBUS組發(fā)生氣胸2例(2.3%,2/85),LungPro組發(fā)生氣胸2例(2.3%,2/85),胸膜反應(yīng)1例(1.2%,1/85),R-EBUS+LungPro組發(fā)生氣胸1例(1.2%,1/85),未見(jiàn)其他嚴(yán)重并發(fā)癥。Fisher精確檢驗(yàn)顯示,3組并發(fā)癥發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=1.055,P=0.874)。

    2.5 3組診斷率比較

    R-EBUS組氣管鏡活檢及經(jīng)胸腔鏡手術(shù)術(shù)后病理學(xué)檢查結(jié)果均顯示為惡性的患者51例(51/85,60%),顯示為良性的患者11例(11/85,12.9%)。氣管鏡活檢診斷不明確患者23例(23/85,27.1%),后經(jīng)胸腔鏡手術(shù)后病理學(xué)檢查結(jié)果證實(shí)為惡性的患者13例(13/85,15.3%),良性患者10例(10/85,11.8%)。LungPro導(dǎo)航組氣管鏡活檢及經(jīng)胸腔鏡手術(shù)術(shù)后病理學(xué)檢查結(jié)果均顯示為惡性的患者65例(65/85,76.5%),顯示為良性患者8例(8/85,9.4%)。診斷不明確患者12例(12/85,14.1%),后經(jīng)胸腔鏡手術(shù)后病理學(xué)檢查結(jié)果證實(shí)為惡性的患者6例(6/85,7.1%),良性患者6例(6/85,7.1%)。R-EBUS+LungPro導(dǎo)航組氣管鏡活檢及經(jīng)胸腔鏡手術(shù)術(shù)后病理學(xué)檢查結(jié)果均顯示為惡性的患者65例(65/85,76.5%),顯示為良性的患者9例(9/85,10.6%)。診斷不明確的患者11例(11/85,12.9%),后經(jīng)胸腔鏡手術(shù)后病理學(xué)檢查結(jié)果證實(shí)為惡性的患者5例(5/85,5.9%),顯示為良性的患者6例(6/85,7.1%)(表4)。

    表4 3組支氣管鏡病理學(xué)檢查結(jié)果Tab.4 Pathological diagnosis of three groups

    支氣管鏡取材病理學(xué)檢查結(jié)果顯示(表5),R-EBUS組對(duì)肺小結(jié)節(jié)的診斷率為72.9%(62/85),LungPro導(dǎo)航組的診斷率為85.9%(73/85),R-EBUS+LungPro導(dǎo)航組的診斷率為87.1%(74/85)(表1),3組之間對(duì)周圍型肺部病變?cè)\斷率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),兩兩比較分析顯示,LungPro導(dǎo)航組和R-EBUS+LungPro導(dǎo)航組診斷率顯著高于R-EBUS組(χ2=4.353,P=0.037)(χ2=5.294,P=0.021),但LungPro導(dǎo)航組和R-EBUS+LungPro導(dǎo)航組之間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.050,P=0.823)。

    表5 3組診斷率比較Tab.5 Diagnosis yield of three groups

    采用χ2檢驗(yàn)對(duì)3組惡性診斷率及良性診斷率進(jìn)行分析(表4),3組之間對(duì)周圍型肺部病變惡性診斷率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),兩兩比較分析發(fā)現(xiàn),LungPro導(dǎo)航組和R-EBUS+LungPro導(dǎo)航組惡性診斷率顯著高于R-EBUS 組(χ2=3.916,P=0.048)(χ2=4.987,P=0.026),但LungPro導(dǎo)航組和R-EBUS+LungPro導(dǎo)航組之間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.084,P=0.772)。3組之間對(duì)周圍型肺部病變良性診斷率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

    2.6 C-ROSE與支氣管鏡取材病理學(xué)檢查結(jié)果比較

    C-ROSE與病理學(xué)檢查結(jié)果比較顯示,兩者診斷符合率為83.9%,Kappa值為0.674,C-ROSE診斷靈敏度為83.7%、特異度為84.3%、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值為87.9%,陰性預(yù)測(cè)值為79.1%(表6)。

    表6 C-ROSE與病理學(xué)診斷結(jié)果比較Tab.6 Comparison of C-ROSE and pathological diagnosis(n)

    3 討 論

    早期發(fā)現(xiàn)的肺部惡性小結(jié)節(jié)經(jīng)手術(shù)切除后,其5年生存率可達(dá)80%以上,而進(jìn)展期肺癌5年生存率不超過(guò)18%[5],因此,當(dāng)CT發(fā)現(xiàn)高度疑似惡性的小結(jié)節(jié)時(shí),采用安全且精準(zhǔn)的診斷方法進(jìn)行診斷避免過(guò)度醫(yī)療顯得尤為重要。

    CT引導(dǎo)下經(jīng)皮穿刺對(duì)小于20 mm的肺周圍型病變有較高的診斷率,但對(duì)于離胸壁較遠(yuǎn)距離的病變發(fā)生并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)較高[6]。經(jīng)氣管活檢雖然因其并發(fā)癥少受到廣大臨床醫(yī)師的推崇,但傳統(tǒng)支氣管鏡卻具有對(duì)外周肺部病變?cè)\斷率較低的缺點(diǎn)。因此,近10年來(lái)各種導(dǎo)航設(shè)備包括虛擬氣管鏡導(dǎo)航、徑向超聲探測(cè)儀及電磁導(dǎo)航等應(yīng)運(yùn)而生。

    Bo等[7]采用常規(guī)支氣管鏡、鞘管引導(dǎo)氣管內(nèi)超聲(endobronchial ultrasonography with a guide sheath,EBUS-GS)支氣管鏡導(dǎo)航和EBUS-GS聯(lián)合虛擬支氣管鏡導(dǎo)航對(duì)1 010例孤立性肺結(jié)節(jié)患者進(jìn)行診斷發(fā)現(xiàn),EBUSGS組和EBUS-GS聯(lián)合虛擬支氣管鏡導(dǎo)航的診斷率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,兩者均顯著高于常規(guī)支氣管鏡組(41.2%),但EBUS-GS聯(lián)合虛擬支氣管鏡導(dǎo)航組的導(dǎo)航時(shí)間[(7.96±1.18)min]顯著短于EBUS-GS組[(11.92±5.37)min]。本研究顯示,采用LungPro導(dǎo)航支氣管鏡不僅導(dǎo)航時(shí)間和手術(shù)時(shí)間短于R-EBUS組和R-EBUS聯(lián)合LungPro導(dǎo)航組(P<0.001),診斷率與R-EBUS聯(lián)合LungPro導(dǎo)航組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),并且顯著高于R-EBUS導(dǎo)航(P<0.05)。在導(dǎo)航成功率、出血量、并發(fā)癥發(fā)生率方面3組之間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。其原因可能與本研究采用的虛擬導(dǎo)航設(shè)備為L(zhǎng)ungPro增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)氣管鏡導(dǎo)航系統(tǒng),該設(shè)備可以根據(jù)患者的CT數(shù)據(jù)定制化重建患者的肺部3D模型。標(biāo)記病灶后,自動(dòng)生成到達(dá)病灶的路徑,并在支氣管鏡檢查過(guò)程中,將原有支氣管鏡下的真實(shí)影像與重建信息包括路徑、血管、氣道尺寸、病灶位置同步顯示,從而快速、準(zhǔn)確地引導(dǎo)支氣管鏡到達(dá)病灶或預(yù)定穿刺點(diǎn),進(jìn)行肺結(jié)節(jié)取樣活檢(穿刺或經(jīng)氣道取材)。相對(duì)于R-EBUS,LungPro導(dǎo)航支氣管鏡可以規(guī)避血管設(shè)定穿刺點(diǎn)對(duì)氣道外肺部病變進(jìn)行取材活檢,從而使診斷率得以提高。由此可見(jiàn),LungPro導(dǎo)航氣管鏡可望為臨床診斷周圍型肺部病變提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的診斷方式,而聯(lián)用R-EBUS僅起到進(jìn)一步證實(shí)病灶位置的作用。

    ROSE在呼吸系統(tǒng)疾病尤其是肺周圍型病變的取材評(píng)估和初步診斷方面亦越來(lái)越受到重視。有研究表明,ROSE可提高陽(yáng)性率[7]。本研究中ROSE與病理學(xué)檢查結(jié)果診斷符合率為83.9%,診斷靈敏度為83.7%、特異度為84.3%、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值87.9%,陰性預(yù)測(cè)值為79.1%,其原因可能與ROSE評(píng)估人員為非病理??迫藛T有關(guān)。但與LungPro導(dǎo)航氣管鏡聯(lián)合應(yīng)用可提高微創(chuàng)取樣本質(zhì)量,減少無(wú)謂活檢及穿刺次數(shù),提高手術(shù)操作陽(yáng)性率,減少并發(fā)癥;對(duì)疾病作出快速診斷,盡早為治療做準(zhǔn)備;標(biāo)本經(jīng)評(píng)估充分后進(jìn)行合理的分流送檢,可提高標(biāo)本利用率并有利于疾病的診斷和治療。

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